Haldol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Haldol Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Haldol Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • psycholeptica, Antipsychotika, butyrofenonderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE001197
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

HALDOL 5 mg Tabletten

Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Haldol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Haldol beachten?

Wie ist Haldol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Haldol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Haldol und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol.

Haldol enthält den Wirkstoff Haloperidol, der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.

Haldol wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von Erkrankungen angewendet,

die die Art des Denkens, Fühlens oder Verhaltens beeinflussen. Dazu gehören psychische Probleme (wie

z. B. Schizophrenie und bipolare Störung) und Verhaltensstörungen.

Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:

Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)

Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)

Sie glauben Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)

Sie fühlen sich sehr aufgeregt, unruhig, enthusiastisch, impulsiv oder hyperaktiv

Sie verhalten sich sehr aggressiv, feindselig oder gewalttätig.

Bei Kindern und Jugendlichen wird Haldol zur Behandlung der Schizophrenie bei Patienten von 13 bis

17 Jahren und zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Patienten von 6 bis 17 Jahren angewendet.

Haldol wird außerdem angewendet

bei Jugendlichen und Kindern von 10 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung von

unkontrollierbaren Bewegungen oder Lautäußerungen (Tics), z. B. bei schwerem Tourette-

Syndrom.

bei Erwachsenen zur Unterstützung der Bewegungskontrolle bei der Huntington-Krankheit.

Haldol wird manchmal angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht gewirkt oder

unerträgliche Nebenwirkungen verursacht haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Haldol beachten?

Haldol darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Haloperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich langsam werden

Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz“ leiden

Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden

Sie an einer Herzerkrankung mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall“ oder einer anderen

Herzrhythmusstörung leiden, die im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar ist

Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben und dies nicht behandelt wurde

Sie Arzneimittel einnehmen, die unter „Anwendung von Haldol zusammen mit anderen

Arzneimitteln - Nehmen Sie Haldol nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden

Erkrankungen einnehmen“ aufgeführt sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Haldol kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen und eine

schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet

wird. Schwere allergische Reaktionen und Blutgerinnsel können ebenfalls auftreten. Während der

Behandlung mit Haldol müssen Sie auf das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen achten, da

Sie in einem solchen Fall möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen. Siehe

„Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Ältere Patienten und Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten, die Antipsychotika erhielten, wurde über einen geringfügigen Anstieg der

Todesfälle und Schlaganfälle berichtet. Wenn Sie schon älter sind und besonders, wenn Sie an Demenz

leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn jemand in

Ihrer Familie plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist (plötzlicher Herztod)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder nach dem Aufsetzen oder Aufstehen ein

Schwindelgefühl verspüren

wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut erniedrigt ist.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie

ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen

wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind

wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben

wenn die Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut erhöht ist oder Sie eine

Tumorerkrankung haben, die durch hohe Prolaktinspiegel verursacht wird (z. B. Brustkrebs)

wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten

sind

wenn Sie Depressionen haben oder wenn Sie eine bipolare Störung haben und am Beginn einer

depressiven Phase stehen.

Möglicherweise müssen Sie engmaschiger überwacht und Ihre Haldol-Dosis angepasst werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol einnehmen.

Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit Haldol ein Elektrokardiogramm

(EKG) durchführen. Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vielleicht vor oder während der Behandlung mit Haldol die Kalium- oder

Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut kontrollieren.

Kinder unter 6 Jahren

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Haldol nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht

ausreichend untersucht worden ist.

Einnahme von Haldol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Haldol nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen

einnehmen:

Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron, Ibutilid,

Chinidin und Sotalol)

Depression (z. B. Citalopram und Escitalopram)

Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid, Prochlorperazin,

Promazin, Sertindol, Thiorizadin, Trifluoperazin, Triflupromazin und Ziprasidon)

Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin und Telithromycin)

Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)

Malaria (z. B. Halofantrin)

Übelkeit und Erbrechen (z. B. Dolasetron)

Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen und Vandetanib).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Bepridil (gegen Schmerzen in der Brust oder

hohen Blutdruck) oder Methadon (als Schmerzmittel oder zur Behandlung einer

Drogenabhängigkeit) einnehmen.

Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, und nehmen Sie Haldol nicht ein (siehe

„Haldol darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Wenn Sie gleichzeitig Lithium und Haldol einnehmen, ist eventuell eine spezielle

Überwachung erforderlich. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie beide

Arzneimittel nicht mehr ein, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

unerklärliches Fieber oder unkontrollierte Bewegungen

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen und

Schläfrigkeit.

Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haldol beeinträchtigen oder das Risiko für

Herzprobleme erhöhen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Alprazolam oder Buspiron (gegen Angstzustände)

Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Johanniskraut

(Hypericum perforatum) oder Venlafaxin (zur Behandlung von Depressionen)

Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung, wenn Sie sich das

Rauchen abgewöhnen möchten)

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen)

Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)

Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Chlorpromazin oder Promethazin (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Verapamil (zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen).

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt Ihre Haldol-Dosis möglicherweise

verändern.

Haldol kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände einnehmen:

zur Beruhigung oder als Schlafmittel (Beruhigungsmittel, „Tranquilizer“)

Schmerzen (starke Schmerzmittel)

Depression (trizyklische Antidepressiva)

zur Blutdrucksenkung (z. B. Guanethidin und Methyldopa)

schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schlafkrankheit

(Narkolepsie) (Stimulanzien)

Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)

zur Blutverdünnung (Phenindion).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Haldol

einnehmen.

Einnahme von Haldol zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Haldol Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig fühlen und

langsamer reagieren. Daher sollten Sie darauf achten, nicht zu viel Alkohol zu trinken. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über den Konsum von Alkohol während der Haldol-Behandlung und teilen Sie ihm mit, wie

viel Sie trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft – Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen, Haldol während der Schwangerschaft abzusetzen.

Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haldol behandelt worden sind:

Muskelzittern, steife oder schwache Muskeln

Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit

Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Probleme auftreten. Wenn Sie Haldol in der Schwangerschaft

eingenommen haben und Ihr Baby eine dieser Nebenwirkungen zeigt, verständigen Sie Ihren Arzt.

Stillzeit – Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es können

nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und vom Baby aufgenommen

werden. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile des Stillens während der Haldol-Behandlung mit Ihnen

besprechen.

Fortpflanzungsfähigkeit – Haldol kann die Konzentration des Hormons Prolaktin erhöhen und damit die

männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

dazu Fragen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Haldol kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen

beeinträchtigen. Nebenwirkungen, z. B. Schläfrigkeit, können Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen,

insbesondere, wenn Sie gerade mit der Behandlung begonnen oder eine hohe Dosis erhalten haben. Sie

dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie dies vorher mit

Ihrem Arzt besprochen haben.

Haldol 5 mg Tabletten enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimm-ten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Haldol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wie lange die Behandlung

dauert. Außerdem wird er bestimmen, ob Sie Haldol einmal oder mehrmals täglich einnehmen sollen.

Möglicherweise dauert es einige Zeit, bevor Sie die volle Wirkung des Arzneimittels spüren. Ihr Arzt wird

Ihnen normalerweise zu Beginn eine niedrige Dosis geben und dann die Dosierung an Ihre Bedürfnisse

anpassen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die richtige Menge einnehmen.

Ihre Dosis von Haloperidol ist von folgenden Faktoren abhängig:

Alter

behandelte Erkrankung

mögliche Nieren- oder Leberprobleme

gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel.

Erwachsene

Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 mg bis 10 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen.

Die höchste Tagesdosis, die Erwachsene einnehmen sollten, hängt von der Erkrankung ab, gegen

die Sie behandelt werden und variiert zwischen 5 mg und 20 mg.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten zu Beginn üblicherweise 0,5 mg pro Tag oder die Hälfte der niedrigsten

Erwachsenendosis.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, wird dann so lange verändert, bis der Arzt die ideale

Dosis für Sie gefunden hat.

Die höchste Tagesdosis, die ältere Patienten einnehmen sollten, beträgt 5 mg, außer Ihr Arzt

entscheidet, dass eine höhere Dosis notwendig ist.

Kinder und Jugendliche von 6 bis 17 Jahren

Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 bis 3 mg pro Tag.

Jugendliche bis 17 Jahre, die wegen Schizophrenie oder Verhaltensstörungen behandelt werden,

können eine höhere Dosis (bis 5 mg pro Tag) einnehmen.

So ist Haldol einzunehmen

Haldol ist zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Haldol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Haldol eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, oder wenn

jemand anderes Haldol eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker zu Rate

oder wenden Sie sich an die Vergiftungszentrale (070/245.245) oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Haldol vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel danach weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet

wurde.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Haldol abbrechen

Wenn Ihr Arzt nicht anders entscheidet, wird Haldol schrittweise abgesetzt. Der plötzliche Abbruch der

Behandlung kann Nebenwirkungen verursachen, z. B.:

Übelkeit und Erbrechen

Schlafstörungen.

Befolgen Sie immer genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder

vermuten. Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung.

Herzprobleme:

Herzrhythmusstörungen – das Herz arbeitet nicht mehr richtig und es kann zu

Bewusstlosigkeit kommen

Ungewöhnlich schneller Herzschlag („Herzrasen“)

Extraschläge („Herzstolpern“).

Herzprobleme kommen bei mit Haldol behandelten Patienten gelegentlich vor (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen). Nach Anwendung dieses Arzneimittels gab es Fälle von plötzlichem

Herztod, die genaue Häufigkeit dieser Todesfälle ist jedoch nicht bekannt. Auch Herzstillstand ist

nach Anwendung von Antipsychotika aufgetreten.

Ein schwerwiegendes Problem, das „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird.

Hierbei kommt es zu hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteife, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit.

Bei mit Haldol behandelten Patienten tritt dieses Syndrom selten auf (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen).

Unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen (extrapyramidale

Erkrankung), z. B.:

Bewegungen des Mundes, der Zunge, des Kiefers und manchmal der Gliedmaßen

(Spätdyskinesie)

Rastlosigkeit oder Unvermögen ruhig zu sitzen, verstärkte Körperbewegungen

verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder drehende

Bewegungen

Muskelzittern oder Muskelsteife, schlurfender Gang

Unfähigkeit sich zu bewegen

Verlust der normalen Mimik („Maskengesicht“).

Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haldol behandelten Patienten sehr häufig (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen). Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, erhalten Sie

möglicherweise weitere Arzneimittel.

Schwere allergische Reaktion, z. B.:

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens

Schluck- oder Atembeschwerden

juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Allergische Reaktionen kommen bei mit Haldol behandelten Patienten gelegentlich vor (kann bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Blutgerinnsel in den Venen, für gewöhnlich in einer Beinvene (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT). Bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, wurde über solche Blutgerinnsel berichtet. Die

Anzeichen einer tiefen Beinvenenthrombose sind unter anderem Schwellungen, Schmerzen und

Hautrötung, das Gerinnsel kann aber auch in die Lunge wandern und Schmerzen in der Brust sowie

Atembeschwerden verursachen. Blutgerinnsel können sehr gefährlich sein, benachrichtigen Sie

daher sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Probleme auftreten.

Wenn eine der beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie

sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Agitiertheit

Schlafstörungen

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind

(Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da sind

(Halluzinationen)

Depression

abnorme Muskelspannung

Schwindelgefühl, z. B. nach dem Aufsetzen oder Aufstehen

Schläfrigkeit

Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht kontrollierbar sind

Sehstörungen, z. B. Verschwommensehen

niedriger Blutdruck

Übelkeit, Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss

Hautausschlag

Harnverhalt oder Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren

Erektionsstörungen (Impotenz)

Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust

veränderte Leberwerte im Blutbefund.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkung auf die Blutzellen – Abnahme aller Blutzellen, einschließlich starke Abnahme der

weißen Blutkörperchen und geringe Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die für die

Blutgerinnung verantwortlich sind)

Verwirrtheit

Verlust oder Abnahme des sexuellen Verlangens

Anfälle (Krampfanfälle)

Muskel- und Gelenksteife

unkontrollierbare Muskelkrämpfe, -zuckungen oder -kontraktionen, einschließlich Krampf in

der Nackenmuskulatur, wodurch der Kopf seitwärts gedreht wird

Gehstörungen

Kurzatmigkeit

Leberentzündung oder Funktionsstörung der Leber mit Gelbfärbung der Haut oder der

Augen (Gelbsucht)

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Juckreiz

ausgeprägte Schweißausbrüche

Veränderung des Menstruationszyklus, z. B. Ausbleiben der Regelblutung oder lange, starke

und schmerzhafte Blutungen

unerwartete Milchabsonderung

Brustschmerzen, Brustbeschwerden

hohe Körpertemperatur

Schwellungen durch Wasseransammlung im Körper.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hohe Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut

verengte Atemwege in der Lunge, die Atemprobleme verursachen

der Mund kann nur eingeschränkt oder gar nicht geöffnet werden

Probleme beim Geschlechtsverkehr.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist nicht bekannt:

Hohe Konzentration des antidiuretischen Hormons (ADH) im Blut (Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion)

niedriger Blutzuckerspiegel

Schwellungen im Kehlkopfbereich oder kurzzeitiger Stimmbandkrampf, wodurch es zu

Sprach- oder Atemproblemen kommen kann

plötzliches Leberversagen

verminderter Gallenfluss in den Gallengängen

Ablösen oder Abschälen der Haut

entzündete kleine Blutgefäße, die Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Beulen

verursachen

Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

schmerzhafte Dauererektion

Anschwellen der Brust beim Mann

niedrige Körpertemperatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Haldol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erfordelich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haldol enthält

Der Wirkstoff ist Haloperidol.

Der sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat, Maisstärke, Talkum, hydrogeniertes

Baumwollsamenöl, Dinatriumsulfonat, Indigotin (E 132).

Wie Haldol aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackung mit 25, 250 (Klinikpackung) Tabletten mit kreuzförmiger Bruchkerbe zu 5 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Lusomedicamenta –

Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Zulassungsnummer

BE 001197

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Island, Italien, Luxemburg, Malta,

Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Rumänien,

Schweden, Zypern:

Haldol

Dänemark, Finnland:

Serenase

Deutschland:

Haldol-Janssen

Griechenland:

Aloperidin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 08/05/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 06/2017

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte