Haldol Decanoat 150 mg/3 ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-08-2017
Fachinformation
(SPC)
29-08-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-04-2012
Wirkstoff:
HALOPERIDOL DECANOAT
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
HALOPERIDOL DECANOAT
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Butyrophenone derivatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1984-01-16
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HALDOL DECANOAT 150 MG/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Haloperidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Haldol Decanoat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie ist Haldol Decanoat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haldol Decanoat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HALDOL DECANOAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol Decanoat.
Haldol Decanoat enthält den Wirkstoff Haloperidol (als
Haloperidoldecanoat), der zur
Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.
Haldol Decanoat wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mit
Haloperidol zum Einnehmen
behandelt wurden. Haldol Decanoat wird zur Behandlung von Erkrankungen
angewendet, die die Art
des Denkens, Fühlens oder Verhaltens beeinflussen. Dazu gehören
psychische Probleme (wie z. B.
Schizophrenie). Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes
bewirken:
Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)
Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind
(Halluzinationen)
Sie glauben Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisc
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Fachinformation
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HALDOL Decanoat 150 mg/3 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidol-Decanoat
entsprechend 50 mg Haloperidol
Sonstiger Bestandteil: Sesamöl 1 ml/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Leicht bernsteinfarbene, viskose Lösung ohne sichtbare Fremdpartikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HALDOL Decanoat wird zur Erhaltungstherapie bei Schizophrenie und
schizoaffektiver Störung bei
erwachsenen Patienten angewendet, die derzeit mit oralem Haloperidol
stabilisiert sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung und die Dosistitration müssen unter
strenger klinischer Aufsicht
erfolgen.
Dosierung
Die individuelle Dosis hängt sowohl von der Schwere der Symptome als
auch von der derzeitigen
oralen Haloperidol-Dosis ab. Patienten müssen immer auf die
niedrigste wirksame Dosis eingestellt
sein.
Da die Anfangsdosis von Haloperidoldecanoat einem Mehrfachen der
oralen Haloperidol-Tagesdosis
entspricht, kann keine spezifische Anweisung zur Umstellung von
anderen Antipsychotika gegeben
werden (siehe Abschnitt 5.1).
2
_Erwachsene ab 18 Jahren_
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN VON HALOPERIDOLDECANOAT FÜR ERWACHSENE
AB 18 JAHREN
UMSTELLUNG VON ORALEM HALOPERIDOL
Für Haloperidoldecanoat wird eine Dosis empfohlen, die dem 10-
bis15-Fachen der
vorangegangenen oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht.
Auf Basis dieser Umrechnung beträgt die Dosis für die meisten
Patienten 25 bis 150 mg
Haloperidoldecanoat.
FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG
Es wird empfohlen, die Dosis von Haloperidoldecanoat alle 4 Wochen um
bis zu 50 mg
(abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten) anzupassen, bis
die optimale
therapeutische Wirkung erreicht ist.
Die wirksamste Dosis liegt in der Regel zwischen 50 und 200 mg.
Es wird empfohlen, das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis zu
bewerten,
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