Haldol 2 mg/mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Haldol 2 mg/mL Tropfen
  • Darreichungsform:
  • Tropfen
  • Zusammensetzung:
  • haloperidolum 2 mg, conserv.: E 218, excipiens ad-Lösung für 1 ml Endwerte. 20 Tropfen.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Haldol 2 mg/mL Tropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 26892
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-1960
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Haldol®

Janssen-Cilag AG

Was ist Haldol und wann wird es angewendet?

Haldol gehört zur Präparategruppe der sogenannten «Neuroleptika». Haldol wird angewendet bei

Störungen im Denken, Fühlen oder Handeln wie: Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Misstrauen,

Halluzinationen (etwas auf eine andere Art hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist); Verwirrung;

starke Erregungszustände.

Zusätzlich wird Haldol manchmal eingesetzt bei unkontrollierten Bewegungen wie Ticks, die mit

einer erheblichen Beeinträchtigung einhergehen, sowie bei Übelkeit und Erbrechen, wenn die

üblichen Arzneimittel gegen diese Beschwerden nicht wirken.

Haldol darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Haldol nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Haloperidol (Wirkstoff) oder einem der in Haldol enthaltenen

Hilfsstoffe.

Bei Kindern unter 3 Jahren.

Wenn Sie an der Parkinson'schen Krankheit leiden oder früher gelitten haben.

Nach Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, die auf das Nervensystem dämpfend wirken.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Haldol Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, da er bzw. sie eventuell engmaschiger überwachen möchte bzw. Ihnen

andere Arzneimittel verschreiben will: Herzkrankheiten; Hirnblutung, Risiko eines Hirnschlages;

Depressionen; Leberprobleme; Epilepsie oder andere Zustände, die Anfälle verursachen können

(zum Beispiel während einer Alkoholentzugskur) oder bei einer Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreoidismus), Blutgerinnsel oder Blutgerinnsel in der Familiengeschichte. Blutgerinnsel in

der Lunge und den Beinen wurden bei Patienten, die antipsychotische Arzneimittel einnahmen,

gesehen.

Trinken Sie keinen Alkohol während einer Haldol-Therapie, da Haldol die Wirkung des Alkohols

verstärkt.

Es kann zu Wechselwirkungen zwischen Haldol und folgenden Arzneimitteln kommen:

Arzneimittel, die Ihre Reaktionen verlangsamen wie z.B. Schlafmittel, Beruhigungsmittel, einige

starke Schmerzmittel; Arzneimittel gegen Depressionen; Arzneimittel gegen Bluthochdruck,

Arzneimittel gegen Epilepsie.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche oder andere Arzneimittel

einnehmen, er bzw. sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Haldol einnehmen

können.

Haldol kann Schläfrigkeit hervorrufen und daher die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann Haldol

Bewegungsstörungen verursachen. Bedienen Sie keine Maschinen oder lenken Sie kein Fahrzeug

bevor nicht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abgeklärt hat, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Haldol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, oder schwanger werden möchten, dürfen Sie Haldol nicht einnehmen, es

sei denn Ihr Arzt bzw. Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Anwendung von Haldol während

des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit,

Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern

auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Haldol kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Da Haldol in die Muttermilch übergeht, darf das Arzneimittel während der Stillzeit nicht

eingenommen werden oder es sollte abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Haldol?

Haldol steht in Form von Tabletten und Tropfen zur Verfügung. Sie können Haldol während oder

zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Die Tablette sollte mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Tropfen geben Sie in wenig Wasser oder Fruchtsaft und trinken Sie die Flüssigkeit.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis so lange ändern, bis die für Sie beste Menge gefunden ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau mitteilen, wie viele Tabletten oder welche Anzahl resp.

wie viele Milliliter (ml) Tropfen Sie brauchen. Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer tiefen

Dosis begonnen und bis zur erwarteten Wirkung erhöht. Es ist wichtig, dass Sie sich genau an die

verordnete Dosierung halten.

Wichtig:

Es kann einige Zeit dauern, bevor die volle Wirkung von Haldol eintritt. Beenden Sie die Therapie

nur, wenn es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt. Wenn Sie zu früh, ohne die Einwilligung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin, die Therapie abbrechen, kann Ihr Problem wieder auftreten. Sollte Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, die Therapie abzubrechen, so müssen Sie sich genau an seine resp.

ihre Anweisungen halten, sonst können zum Beispiel Übelkeit und Erbrechen, auftreten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Anleitung zum Öffnen der Glasflasche und zur Benützung der Dosierpipette:

Hinweise zur Öffnung der 100-ml-Flasche (100 ml Tropfen zu 2 mg/ml) und Handhabung der

Dosierpipetten (Abbildungen am Schluss dieses Prospektes):

Abb. 1: Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und wird wie folgt geöffnet:

Plastikkappe herunterdrücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen.

Plastikkappe abnehmen.

Stellen Sie sicher, dass sich der Kolben in der Dosierpipette ganz unten befindet (oberer Pipettenring

bis zum Anschlag nach unten drücken).

Abb. 2: Plastikpipette in die Flasche einführen. Mit der einen Hand den unteren Ring festhalten und

mit der anderen Hand am oberen Pipettenrand ziehen, bis auf dem Pipettenkolben, genau auf Höhe

des unteren Pipettenringes, die gewünschte Markierung in Millilitern (ml) erscheint.

Abb. 3: Die Pipette am unteren Ring vorsichtig aus der Flasche ziehen.

Entleeren Sie den Pipetteninhalt in ein Glas Wasser oder Fruchtsaft, indem Sie den oberen

Pipettenring bis zum Anschlag nach unten drücken. Die Flasche mit der Plastikkappe wieder

verschliessen. Reinigen Sie die Dosierpipette nach jedem Gebrauch gründlich, indem Sie den Kolben

aus dem Zylinder ziehen und beide Teile unter fliessendem Wasser spülen. Die Dosierpipette nach

dem Trocknen wieder zusammensetzen, trocknen lassen und an einem sauberen Ort aufbewahren.

Anleitung zum Öffnen der Plastikflasche:

Die Plastikflasche von Haldol 2 mg/ml Tropfen 1× 30 ml ist mit einer kindersicheren

Verschlusskappe versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie die Verschlusskappe

nach unten während Sie sie im Gegenuhrzeigersinn drehen. Nach Entfernung des Verschlusses

können Sie die entsprechende Anzahl Tropfen abzählen und mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Haldol haben?

Unter der Behandlung mit Haldol können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:

·Erregungszustände.

·Ein- und Durchschlafprobleme.

·Koordinationsstörungen oder unwillkürliche Muskelbewegungen (auch bekannt als

«extrapyramidale Symptome»). Diese können umfassen: langsame, steife oder ruckartige

Bewegungen von Gliedmassen, Hals, Gesicht, Augen oder Mund und Zunge. Dadurch kann eine

ungewöhnliche und unwillkürliche Körperhaltung oder Mimik entstehen.

·Abnorm überschiessende Bewegungen des Körpers oder der Gliedmassen.

·Kopfschmerzen.

Häufig:

·traurige oder gedrückte Stimmung.

·Psychotische Störungen (wie Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Misstrauen, Halluzinationen)

·Nach längerer Behandlung Zuckungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer und eventuell mit

langsamen, wurmartigen Bewegungen von Zunge und Mund und möglicherweise auch mit einer

eingeschränkten Fähigkeit, den Mund voll zu öffnen, wobei alle diese Symptome selbst bei Absetzen

der Behandlung möglicherweise nicht abklingen.

·Koordinationsstörungen und unwillkürliche Muskelbewegungen wie: spastische Bewegung der

Augäpfel in eine starre Position, meist nach oben; Verlangsamung des Bewegungsablaufs; ruckartige

Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit, mit Zuckungen und stereotypen Bewegungen oder

abnormen Körperhaltungen einhergehende Muskelkontraktionen, ausdrucksloses Gesicht; abnorme

Gangart, Unfähigkeit still zu sitzen.

·Hoher Blutdruck.

·Schwindel.

·Übermässige Schläfrigkeit.

·Benommenheit.

·Sehstörungen.

·Abnorm niedriger Blutdruck (sogenannte Hypotonie); abnorm niedriger Blutdruck beim Aufstehen

oder Lagewechsel.

·Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrte Speichelbildung, Übelkeit, Erbrechen.

·Hautausschlag.

·Unfähigkeit Wasser zu lassen.

·Impotenz oder Erektionsstörungen.

·Unbeabsichtigte Gewichtszu- oder –abnahme.

Gelegentlich:

·Allergische Reaktionen, zum Beispiel Nesselausschlag oder Gesichtsschwellung.

·Verwirrtheit.

·verminderte(r) Geschlechtstrieb bzw. Libido.

·Appetitlosigkeit.

·Sodbrennen.

·Unruhe.

·Krämpfe.

·Symptome wie bei Morbus Parkinson.

·Bewegungsarmut.

·Ruckartiges Nachgeben einer passiv bewegten Gliedmasse (Zahnradphänomen).

·Sedierung.

·Unfreiwillige Muskelkontraktionen.

·Verschwommen sehen.

·Abnorm beschleunigter Herzschlag.

·Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit).Leberentzündung (sogenannte Hepatitis); zu viel

Gallenflüssigkeit im Blut mit einhergehender Gelbfärbung von Haut, Zahnfleisch und Augen

(sogenannte Gelbsucht).

·übermässige Lichtempfindlichkeit der Haut.

·Juckreiz auf der Haut.

·starkes Schwitzen.

·Menstruationsstörungen wie Regelschmerzen und/oder Ausbleiben der Regelblutung.

·Austreten von Flüssigkeit aus den Brustwarzen, Brustempfindlichkeit oder -schmerzen.

·Gangstörungen.

·Abnormer Anstieg der Körpertemperatur.

·Schwellung der Gliedmassen aufgrund übermässiger Wassereinlagerung.

Selten:

·Milchbildung in der Brust.

·Malignes neuroleptisches Syndrom (ein medizinischer Notfall, der mit einer Versteifung des

Körpers und hohem Fieber einhergeht). In diesem Fall müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt resp.

Ärztin wenden.

·Seitwärtsbewegungen der Augen in Verbindung mit dem Gefühl, dass sich der Raum dreht.

·Mit pfeifenden Atemgeräuschen einhergehende Verengung der Luftröhre.

·Übermässig starke Menstruationsblutung.

·Störung der Sexualfunktion.

Sehr selten:

·Die für die Infektionsabwehr und Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (weisse

Blutkörperchen bzw. Blutplättchen) können zahlenmässig stark absinken.

·stark ausgeprägte allergische Reaktion,die einhergehen kann mit:

·Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund, an der Zunge und im Hals,

·Schluck- und Atemschwierigkeiten,

·juckende Ausschlägen (Urtikaria).

·Störung der Wasserausscheidung über den Urin. In der Folge kann es zu Flüssigkeitseinlagerungen

kommen.

·Abnorm niedriger Blutzuckerspiegel.

·Zusätzliche Herzschläge; schnelle, noch koordinierte Kontraktionen des Herzens; schnelle, nicht

mehr koordinierte Kontraktionen des Herzmuskels, die ohne Behandlung schnell zum Tode führen

können.

·Schwellung der Stimmbänder und des Kehlkopfes aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen,

Krämpfe der Stimmbänder und des Kehlkopfes.

·Versagen der Leberfunktion.

·Durch eine Entzündung der Blutgefässe hervorgerufene kleine purpurrote Flecken auf der Haut oder

anderen Geweben, manchmal zusammen mit schmerzempfindlichen Knötchen; ein mit Abschuppung

der oberen Hautschicht verbundener Hautausschlag.

·Zerfall von Muskelgewebe (wird als Rhabdomyolyse bezeichnet)

·Vergrösserung der Brust, auch bei Männern.

·Abnorm verlängerte Erektion, die nicht auf sexueller Erregung beruht.

·Gesichtsschwellung aufgrund starker Flüssigkeitseinlagerung.

·Abnorm niedrige Körpertemperatur.

·Bei Anwendung von Haldol während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Weitere wichtige Informationen

Bei älteren Patienten mit Demenz, die wegen Verhaltensauffälligkeiten eine Behandlung mit Haldol

benötigen, kann das Sterberisiko gegenüber Unbehandelten erhöht sein.

Wenn hohes Fieber, Muskelsteifheit, schnelle Atmung, abnormales Schwitzen oder verminderte

Wachsamkeit (Bewusstseinsverminderung) auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen. Es könnte sein, dass Ihr Körper nicht richtig auf das Arzneimittel reagiert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haldol Tabletten und Tropfen sollten in der verschlossenen Originalpackung (vor Licht geschützt)

bei Raumtemperatur (15-25º C), und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittelt darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Haldol enthalten?

1 Tablette Haldol zu 1 mg enthält als Wirkstoff 1 mg Haloperidol, Lactose-Monohydrat, gehärtetes

Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt) und weitere

Hilfsstoffe.

1 Tablette Haldol zu 10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Haloperidol, Farbstoff: Chinolingelb (E104)

und weitere Hilfsstoffe.

1 ml Haldol Tropfen 2 mg/ml enthalten als Wirkstoff 2 mg Haloperidol, Konservierungsmittel:

Methylparaben (E 218) sowie weitere Hilfsstoffe. 1 ml = 20 Tropfen.

Zulassungsnummer

26891, 26892, 27304 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Haldol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Haldol 1 mg Tabletten: Packungen à 50 Tabletten.

Haldol 10 mg Tabletten: Packungen à 20 Tabletten.

Haldol 2 mg/ml Tropfen: Packungen à 30 ml (Plastikflasche) und 100 ml (Glasflasche).

Die Tropfen der 30 ml Packung Haldol 2 mg/ml sind in einer Plastikflasche mit einem Tropfenzähler

verpackt. Die restlichen Tropfen sind in einer Glasflasche erhältlich, welcher für die korrekte

Entnahme der Tropfen eine separate Dosierpipette (Haldol 2 mg/ml, Packung zu 100 ml) beiliegt.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Abbildungen

30 ml Plastikflasche mit Tropfenzähler:

Glasflasche 100 ml:

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte