Haldol 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Haldol 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • haloperidolum 10 mg, color.: Und 104, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Haldol 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 27304
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-10-1961
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Haldol®

Janssen-Cilag AG

Was ist Haldol und wann wird es angewendet?

Haldol gehört zur Präparategruppe der sogenannten «Neuroleptika». Haldol wird angewendet bei

Störungen im Denken, Fühlen oder Handeln wie: Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Misstrauen,

Halluzinationen (etwas auf eine andere Art hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist); Verwirrung;

starke Erregungszustände.

Zusätzlich wird Haldol manchmal eingesetzt bei unkontrollierten Bewegungen wie Ticks, die mit

einer erheblichen Beeinträchtigung einhergehen, sowie bei Übelkeit und Erbrechen, wenn die

üblichen Arzneimittel gegen diese Beschwerden nicht wirken.

Haldol darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Haldol nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Haloperidol (Wirkstoff) oder einem der in Haldol enthaltenen

Hilfsstoffe.

Bei Kindern unter 3 Jahren.

Wenn Sie an der Parkinson'schen Krankheit leiden oder früher gelitten haben.

Nach Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, die auf das Nervensystem dämpfend wirken.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Haldol Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, da er bzw. sie eventuell engmaschiger überwachen möchte bzw. Ihnen

andere Arzneimittel verschreiben will: Herzkrankheiten; Hirnblutung, Risiko eines Hirnschlages;

Depressionen; Leberprobleme; Epilepsie oder andere Zustände, die Anfälle verursachen können

(zum Beispiel während einer Alkoholentzugskur) oder bei einer Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreoidismus), Blutgerinnsel oder Blutgerinnsel in der Familiengeschichte. Blutgerinnsel in

der Lunge und den Beinen wurden bei Patienten, die antipsychotische Arzneimittel einnahmen,

gesehen.

Trinken Sie keinen Alkohol während einer Haldol-Therapie, da Haldol die Wirkung des Alkohols

verstärkt.

Es kann zu Wechselwirkungen zwischen Haldol und folgenden Arzneimitteln kommen:

Arzneimittel, die Ihre Reaktionen verlangsamen wie z.B. Schlafmittel, Beruhigungsmittel, einige

starke Schmerzmittel; Arzneimittel gegen Depressionen; Arzneimittel gegen Bluthochdruck,

Arzneimittel gegen Epilepsie.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche oder andere Arzneimittel

einnehmen, er bzw. sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Haldol einnehmen

können.

Haldol kann Schläfrigkeit hervorrufen und daher die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann Haldol

Bewegungsstörungen verursachen. Bedienen Sie keine Maschinen oder lenken Sie kein Fahrzeug

bevor nicht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abgeklärt hat, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Haldol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, oder schwanger werden möchten, dürfen Sie Haldol nicht einnehmen, es

sei denn Ihr Arzt bzw. Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Anwendung von Haldol während

des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit,

Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern

auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Haldol kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Da Haldol in die Muttermilch übergeht, darf das Arzneimittel während der Stillzeit nicht

eingenommen werden oder es sollte abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Haldol?

Haldol steht in Form von Tabletten und Tropfen zur Verfügung. Sie können Haldol während oder

zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Die Tablette sollte mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Tropfen geben Sie in wenig Wasser oder Fruchtsaft und trinken Sie die Flüssigkeit.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis so lange ändern, bis die für Sie beste Menge gefunden ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau mitteilen, wie viele Tabletten oder welche Anzahl resp.

wie viele Milliliter (ml) Tropfen Sie brauchen. Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer tiefen

Dosis begonnen und bis zur erwarteten Wirkung erhöht. Es ist wichtig, dass Sie sich genau an die

verordnete Dosierung halten.

Wichtig:

Es kann einige Zeit dauern, bevor die volle Wirkung von Haldol eintritt. Beenden Sie die Therapie

nur, wenn es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt. Wenn Sie zu früh, ohne die Einwilligung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin, die Therapie abbrechen, kann Ihr Problem wieder auftreten. Sollte Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, die Therapie abzubrechen, so müssen Sie sich genau an seine resp.

ihre Anweisungen halten, sonst können zum Beispiel Übelkeit und Erbrechen, auftreten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Anleitung zum Öffnen der Glasflasche und zur Benützung der Dosierpipette:

Hinweise zur Öffnung der 100-ml-Flasche (100 ml Tropfen zu 2 mg/ml) und Handhabung der

Dosierpipetten (Abbildungen am Schluss dieses Prospektes):

Abb. 1: Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und wird wie folgt geöffnet:

Plastikkappe herunterdrücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen.

Plastikkappe abnehmen.

Stellen Sie sicher, dass sich der Kolben in der Dosierpipette ganz unten befindet (oberer Pipettenring

bis zum Anschlag nach unten drücken).

Abb. 2: Plastikpipette in die Flasche einführen. Mit der einen Hand den unteren Ring festhalten und

mit der anderen Hand am oberen Pipettenrand ziehen, bis auf dem Pipettenkolben, genau auf Höhe

des unteren Pipettenringes, die gewünschte Markierung in Millilitern (ml) erscheint.

Abb. 3: Die Pipette am unteren Ring vorsichtig aus der Flasche ziehen.

Entleeren Sie den Pipetteninhalt in ein Glas Wasser oder Fruchtsaft, indem Sie den oberen

Pipettenring bis zum Anschlag nach unten drücken. Die Flasche mit der Plastikkappe wieder

verschliessen. Reinigen Sie die Dosierpipette nach jedem Gebrauch gründlich, indem Sie den Kolben

aus dem Zylinder ziehen und beide Teile unter fliessendem Wasser spülen. Die Dosierpipette nach

dem Trocknen wieder zusammensetzen, trocknen lassen und an einem sauberen Ort aufbewahren.

Anleitung zum Öffnen der Plastikflasche:

Die Plastikflasche von Haldol 2 mg/ml Tropfen 1× 30 ml ist mit einer kindersicheren

Verschlusskappe versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie die Verschlusskappe

nach unten während Sie sie im Gegenuhrzeigersinn drehen. Nach Entfernung des Verschlusses

können Sie die entsprechende Anzahl Tropfen abzählen und mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Haldol haben?

Unter der Behandlung mit Haldol können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:

·Erregungszustände.

·Ein- und Durchschlafprobleme.

·Koordinationsstörungen oder unwillkürliche Muskelbewegungen (auch bekannt als

«extrapyramidale Symptome»). Diese können umfassen: langsame, steife oder ruckartige

Bewegungen von Gliedmassen, Hals, Gesicht, Augen oder Mund und Zunge. Dadurch kann eine

ungewöhnliche und unwillkürliche Körperhaltung oder Mimik entstehen.

·Abnorm überschiessende Bewegungen des Körpers oder der Gliedmassen.

·Kopfschmerzen.

Häufig:

·traurige oder gedrückte Stimmung.

·Psychotische Störungen (wie Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Misstrauen, Halluzinationen)

·Nach längerer Behandlung Zuckungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer und eventuell mit

langsamen, wurmartigen Bewegungen von Zunge und Mund und möglicherweise auch mit einer

eingeschränkten Fähigkeit, den Mund voll zu öffnen, wobei alle diese Symptome selbst bei Absetzen

der Behandlung möglicherweise nicht abklingen.

·Koordinationsstörungen und unwillkürliche Muskelbewegungen wie: spastische Bewegung der

Augäpfel in eine starre Position, meist nach oben; Verlangsamung des Bewegungsablaufs; ruckartige

Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit, mit Zuckungen und stereotypen Bewegungen oder

abnormen Körperhaltungen einhergehende Muskelkontraktionen, ausdrucksloses Gesicht; abnorme

Gangart, Unfähigkeit still zu sitzen.

·Hoher Blutdruck.

·Schwindel.

·Übermässige Schläfrigkeit.

·Benommenheit.

·Sehstörungen.

·Abnorm niedriger Blutdruck (sogenannte Hypotonie); abnorm niedriger Blutdruck beim Aufstehen

oder Lagewechsel.

·Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrte Speichelbildung, Übelkeit, Erbrechen.

·Hautausschlag.

·Unfähigkeit Wasser zu lassen.

·Impotenz oder Erektionsstörungen.

·Unbeabsichtigte Gewichtszu- oder –abnahme.

Gelegentlich:

·Allergische Reaktionen, zum Beispiel Nesselausschlag oder Gesichtsschwellung.

·Verwirrtheit.

·verminderte(r) Geschlechtstrieb bzw. Libido.

·Appetitlosigkeit.

·Sodbrennen.

·Unruhe.

·Krämpfe.

·Symptome wie bei Morbus Parkinson.

·Bewegungsarmut.

·Ruckartiges Nachgeben einer passiv bewegten Gliedmasse (Zahnradphänomen).

·Sedierung.

·Unfreiwillige Muskelkontraktionen.

·Verschwommen sehen.

·Abnorm beschleunigter Herzschlag.

·Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit).Leberentzündung (sogenannte Hepatitis); zu viel

Gallenflüssigkeit im Blut mit einhergehender Gelbfärbung von Haut, Zahnfleisch und Augen

(sogenannte Gelbsucht).

·übermässige Lichtempfindlichkeit der Haut.

·Juckreiz auf der Haut.

·starkes Schwitzen.

·Menstruationsstörungen wie Regelschmerzen und/oder Ausbleiben der Regelblutung.

·Austreten von Flüssigkeit aus den Brustwarzen, Brustempfindlichkeit oder -schmerzen.

·Gangstörungen.

·Abnormer Anstieg der Körpertemperatur.

·Schwellung der Gliedmassen aufgrund übermässiger Wassereinlagerung.

Selten:

·Milchbildung in der Brust.

·Malignes neuroleptisches Syndrom (ein medizinischer Notfall, der mit einer Versteifung des

Körpers und hohem Fieber einhergeht). In diesem Fall müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt resp.

Ärztin wenden.

·Seitwärtsbewegungen der Augen in Verbindung mit dem Gefühl, dass sich der Raum dreht.

·Mit pfeifenden Atemgeräuschen einhergehende Verengung der Luftröhre.

·Übermässig starke Menstruationsblutung.

·Störung der Sexualfunktion.

Sehr selten:

·Die für die Infektionsabwehr und Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (weisse

Blutkörperchen bzw. Blutplättchen) können zahlenmässig stark absinken.

·stark ausgeprägte allergische Reaktion,die einhergehen kann mit:

·Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund, an der Zunge und im Hals,

·Schluck- und Atemschwierigkeiten,

·juckende Ausschlägen (Urtikaria).

·Störung der Wasserausscheidung über den Urin. In der Folge kann es zu Flüssigkeitseinlagerungen

kommen.

·Abnorm niedriger Blutzuckerspiegel.

·Zusätzliche Herzschläge; schnelle, noch koordinierte Kontraktionen des Herzens; schnelle, nicht

mehr koordinierte Kontraktionen des Herzmuskels, die ohne Behandlung schnell zum Tode führen

können.

·Schwellung der Stimmbänder und des Kehlkopfes aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen,

Krämpfe der Stimmbänder und des Kehlkopfes.

·Versagen der Leberfunktion.

·Durch eine Entzündung der Blutgefässe hervorgerufene kleine purpurrote Flecken auf der Haut oder

anderen Geweben, manchmal zusammen mit schmerzempfindlichen Knötchen; ein mit Abschuppung

der oberen Hautschicht verbundener Hautausschlag.

·Zerfall von Muskelgewebe (wird als Rhabdomyolyse bezeichnet)

·Vergrösserung der Brust, auch bei Männern.

·Abnorm verlängerte Erektion, die nicht auf sexueller Erregung beruht.

·Gesichtsschwellung aufgrund starker Flüssigkeitseinlagerung.

·Abnorm niedrige Körpertemperatur.

·Bei Anwendung von Haldol während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Weitere wichtige Informationen

Bei älteren Patienten mit Demenz, die wegen Verhaltensauffälligkeiten eine Behandlung mit Haldol

benötigen, kann das Sterberisiko gegenüber Unbehandelten erhöht sein.

Wenn hohes Fieber, Muskelsteifheit, schnelle Atmung, abnormales Schwitzen oder verminderte

Wachsamkeit (Bewusstseinsverminderung) auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen. Es könnte sein, dass Ihr Körper nicht richtig auf das Arzneimittel reagiert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haldol Tabletten und Tropfen sollten in der verschlossenen Originalpackung (vor Licht geschützt)

bei Raumtemperatur (15-25º C), und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittelt darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Haldol enthalten?

1 Tablette Haldol zu 1 mg enthält als Wirkstoff 1 mg Haloperidol, Lactose-Monohydrat, gehärtetes

Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt) und weitere

Hilfsstoffe.

1 Tablette Haldol zu 10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Haloperidol, Farbstoff: Chinolingelb (E104)

und weitere Hilfsstoffe.

1 ml Haldol Tropfen 2 mg/ml enthalten als Wirkstoff 2 mg Haloperidol, Konservierungsmittel:

Methylparaben (E 218) sowie weitere Hilfsstoffe. 1 ml = 20 Tropfen.

Zulassungsnummer

26891, 26892, 27304 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Haldol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Haldol 1 mg Tabletten: Packungen à 50 Tabletten.

Haldol 10 mg Tabletten: Packungen à 20 Tabletten.

Haldol 2 mg/ml Tropfen: Packungen à 30 ml (Plastikflasche) und 100 ml (Glasflasche).

Die Tropfen der 30 ml Packung Haldol 2 mg/ml sind in einer Plastikflasche mit einem Tropfenzähler

verpackt. Die restlichen Tropfen sind in einer Glasflasche erhältlich, welcher für die korrekte

Entnahme der Tropfen eine separate Dosierpipette (Haldol 2 mg/ml, Packung zu 100 ml) beiliegt.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Abbildungen

30 ml Plastikflasche mit Tropfenzähler:

Glasflasche 100 ml:

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste