Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon laktat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Telad, novorođenče
halofuginone, drugi антипротозойных sredstava
Kod novorođenih teladi:prevencija proljeva u vezi s otkrivenim криптоспоридии парвум infekcije na farmama s poviješću криптоспоридиоз. Uprava treba započeti u prvih 24 do 48 sati. Smanjenje proljeva u vezi s otkrivenim криптоспоридии парвум infekcija. Primjena treba započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva. U oba slučaja je pokazano smanjenje izlučivanja oocista.
Revision: 4
odobren
2016-12-13
15 B. UPUTA O VMP-U 16 UPUTA O VMP: HALAGON 0,5 MG/ML PERORALNA OTOPINA ZA TELAD 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španjolska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad halofuginon (kao laktatna sol) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaki ml sadrži: DJELATNA TVAR: Halofuginon (kao laktatna sol) 0,50 mg Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata POMOĆNE TVARI: Benzoična kiselina (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Bistra žuta peroralna otopina. 4. INDIKACIJE U novorođene teladi: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom _Cryptosporidium _ _parvum_ , na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze. Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti. • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom _Cryptosporidium parvum_ . Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva. U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista. 17 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na prazan želudac. Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. 6. NUSPOJAVE U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod liječenih životinja. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - ri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadrži: DJELATNA TVAR: Halofuginon (kao laktatna sol) 0,50 mg Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata POMOĆNE TVARI: Benzoična kiselina (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Peroralna otopina. Bistra žuta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (novorođena telad). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA U novorođene teladi: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom _Cryptosporidium _ _parvum_ , na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze. • Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom _Cryptosporidium parvum_ . Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva. U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na prazan želudac. Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama. Uključen je odgovarajući pribor za peroralnu primjenu. Za liječenje anoreksične teladi proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine. Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom uzgajivačkom praksom. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod. Učestali kon Lesen Sie das vollständige Dokument