Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
halofuginón laktát
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Teľatá, novorodenci
halofuginone, Iné antiprotozoal agentov
V novonarodených teliat:Prevencia hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum infekcie, na farmách s históriou kryptosporidióza. Podávanie sa má začať v prvých 24 až 48 hodinách veku. Zníženie hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum infekcie. Podávanie sa má začať do 24 hodín od začiatku hnačky. V oboch prípadoch bolo preukázané zníženie vylučovania oocyst.
Revision: 4
oprávnený
2016-12-13
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HALAGON 0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE TEĽATÁ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgicko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španielsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ) 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každý ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Halofuginón (ako laktátová soľ) 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina benzoová (E 210) 1 mg Tartrazín (E 102) 0,03 mg Číry žltý perorálny roztok 4. INDIKÁCIE U novonarodených teliat: • Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom _Cryptosporidium parvum_ , na farmách s anamnézou kryptosporidiózy. Podávanie má začať v prvých 24 – 48 hodinách života. • Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom _Cryptosporidium parvum. _ Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky. V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst. 17 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať na prázdny žalúdok. Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u slabých zvierat. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Halofuginón (ako soľ laktátu) 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina benzoová (E 210) 1 mg Tartrazín (E 102) 0,03 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá). 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU U novonarodených teliat: • Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom _Cryptosporidium parvum_ , na farmách s anamnézou kryptosporidiózy Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života. • Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom _Cryptosporidium parvum. _ Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky. V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať na prázdny žalúdok. Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u slabých zvierat. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH 3 Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aplikovať iba po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie. Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov. Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra podľa správnej chovateľskej praxe. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Osoby so známou precitlivenosťou na úči Lesen Sie das vollständige Dokument