Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lactato de halofuginona
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Vitelas, recém-nascido
halofuginone, Outros agentes antiprotozoário
Em bezerros recém-nascidos:Prevenção de diarréia devido a diagnosticado infecção por Cryptosporidium parvum, em explorações com história de criptosporidiose. A administração deve começar nas primeiras 24 a 48 horas de idade. Redução de diarréia devido a diagnosticado infecção por Cryptosporidium parvum. A administração deve começar dentro de 24 horas após o início da diarréia. Em ambos os casos, a redução da excreção de oocistos foi demonstrada.
Revision: 4
Autorizado
2016-12-13
15 B. FOLHETO INFORMATIVO _ _ 16 _ _ FOLHETO INFORMATIVO: HALAGON 0,5 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA VITELOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HALAGON 0,5 mg/ml solução oral para vitelos halofuginona (como sal lactato) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Halofuginona (como sal lactato) 0,50 mg Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E210) 1 mg Tartrazina (E102) 0,03 mg Solução oral amarela transparente. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Em vitelos recém-nascidos: • Prevenção da diarreia provocada por infeção por _Cryptosporidium parvum_ diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose. A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida. • Diminuição da diarreia por infeção por _Cryptosporidium parvum _ diagnosticada. _ _ A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia. Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de oocistos. 17 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais em jejum. Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em casos muito raros, observa-se um aumento do nível de diarreia nos animais tratados. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas m Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HALAGON 0,5 mg/ml solução oral para vitelos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Halofuginona (como sal lactato) 0,50 mg Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E210) 1 mg Tartrazina (E102) 0,03 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução amarela transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos (vitelos recém-nascidos). 4.2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Em vitelos recém-nascidos: • Prevenção da diarreia provocada por infeção por _Cryptosporidium parvum_ diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose. A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida. • Diminuição da diarreia por infeção por _Cryptosporidium parvum _ diagnosticada. _ _ A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia. Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de oocistos. 4.3. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais em jejum. Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 3 4.5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Administrar após os animais terem bebido colostro, leite ou leite de substituição. É incluído um dispositivo adequado à administração oral. Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento veterinário deve ser administrado com meio litro de solução eletrolítica. Os animais devem ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As Lesen Sie das vollständige Dokument