Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
halofuginono laktatas
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Veršeliai, naujagimiai
halofuginono, Kiti antiprotozoal agentų
Naujagimiams veršeliams:Prevencija, viduriavimas, dėl diagnozuota Cryptosporidium parvum infekcija, ūkiuose su istorija cryptosporidiosis. Vaistą reikia pradėti vartoti per pirmąsias 24-48 valandas. Sumažinti viduriavimo dėl diagnozuota Cryptosporidium parvum infekcija. Administracija turėtų pradėti per 24 valandas po to, kai pasireiškė viduriavimas. Abiem atvejais buvo įrodyta, kad sumažėja oocistų išsiskyrimas.
Revision: 4
Įgaliotas
2016-12-13
15 B. INFORMACINIS LAPELIS _ _ 16 _ _ INFORMACINIS LAPELIS HALAGON 0,5 MG/ML, GERIAMASIS TIRPALAS VERŠELIAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Ispanija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS HALAGON 0,5 mg/ml, geriamasis tirpalas veršeliams halofuginonas (laktato druska) 3. VEIKLIOJI (-OSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: halofuginono (laktato druskos) 0,50 mg (atitinka 0,6086 mg halofuginono laktato); PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: benzenkarboksirūgšties (E210) 1 mg; tartrazino (E102) 0,03 mg. Skaidrus geltonas geriamasis tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Naujagimiams veršeliams: • profilaktiškai nuo _Cryptosporidium parvum_ infekcijos sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė; Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24–48 gyvenimo valandas. • viduriavimui, sukeltam _ Cryptosporidium parvum _ infekcijos _,_ mažinti. Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val. nuo viduriavimo pradžios. Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem atvejais. 17 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui. Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val. viduriuojantiems veršeliams. Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs gydytų veršelių viduriavimas. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _, _ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS HALAGON 0,5 mg/ml, geriamasis tirpalas veršeliams. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS KIEKVIENAME MILILITRE YRA: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: halofuginono (laktato druskos) 0,50 mg (atitinka 0,6086 mg halofuginono laktato); PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: benzenkarboksirūgšties (E210) 1 mg, tartrazino (E102) 0,03 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus geltonas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai (naujagimiai veršeliai). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Naujagimiams veršeliams: • profilaktiškai nuo _Cryptosporidium parvum _ infekcijos sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė; Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24–48 gyvenimo valandas. • viduriavimui, sukeltam _Cryptosporidium parvum _ infekcijos, mažinti. Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val. nuo viduriavimo pradžios. Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem atvejais. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui. Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val. viduriuojantiems veršeliams. Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno pakaitalu. Prie vaisto pridėta atitinkama priemonė vaistui sugirdyti. Apetito neturintiems veršeliams vaistą reikia girdyti sumaišytą su puse litro elektrolitų tirpalo. Pagal gero auginimo taisykles gyvuliai turi gauti gerti pakankamai krekenų. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas v Lesen Sie das vollständige Dokument