HAES-steril "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • HAES-steril "Fresenius" (HES 200/0,5) 6% - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 250 ml Flasche, Laufzeit: 60 Monate,10 x 250 ml Flasche, Laufzeit: 60 Monate,500 ml Flasche, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml Fla
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • HAES-steril "Fresenius" (HES 200/0,5) 6% - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydroxyethylstärke
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22029
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-07-1997
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HAES-steril „Fresenius“ (HES 200/0,5) 6 % - Infusionslösung

Wirkstoffe: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES 200/0,5), Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem

jede

auftretende

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist HAES-steril 6 % - Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von HAES-steril 6 % - Infusionslösung beachten?

Wie ist HAES-steril 6 % - Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HAES-steril 6 % - Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist HAES-steril 6% und wofür wird es angewendet?

HAES-steril 6% ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen

wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte

Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von HAES-steril 6% beachten?

HAES-steril 6 % - Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.

unter Verbrennungen leiden.

an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.

kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf Intensivstation behandelt werden müssen).

zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind

(sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).

Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

dehydriert sind.

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in ihrem

Blut haben.

unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

eine Organtransplantation erhalten haben

an einem Volumenüberschuss (Hypervolämie) leiden,

sich

ersten

Drittel

einer

Schwangerschaft

befinden.

weiteren

Verlauf

Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation anzuwenden.

/Version: 12

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder

Beeinträchtigungen bekannt sind:

Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund

Risikos

allergischer

(anaphylaktischer/anaphylaktoider)

Reaktionen

werden

sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses

Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird HAES-steril 6% sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies

erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf

haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres

Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie

weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

HAES-steril

kontraindiziert

(darf

nicht

angewendet

werden),

wenn

einer

Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von HAES-

steril 6% beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage

überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen HAES-steril 6% wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung,

Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung Ihrer Blutgerinnung

wird Ihr Arzt die Behandlung mit HAES-steril 6% beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-

Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die

Anwendung von HAES-steril 6% nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von HAES-steril 6 % - Infusionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt.

Zurzeit stehen keine klinischen Daten über eine Anwendung von HAES-steril 6% während einer

Schwangerschaft oder Stillperiode zur Verfügung.

sind

keine

Daten

Beeinflussung

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

durch

Haes-steril

vorhanden.

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Anwendung von HAES-steril 6 % - Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Medikamente

Blutverdünnung

anwenden

bzw.

einnehmen

(Heparin

oder

orale

Antikoagulantien), kann die Blutungszeit verlängert sein.

Wenn Sie während der Therapie noch andere Arzneimittel einnehmen (vor allem Betablocker und

Vasodilatatoren), wird Ihr Arzt Blutdruck und Herzfrequenz besonders sorgfältig überwachen.

Die Beeinflussung klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein, BSG, Biuret, Fettsäure,

Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist nicht auszuschließen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob HAES-steril 6 % - Infusionslösung angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist HAES - steril 6% anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und HAES-steril 6% nicht länger als

24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von HAES-steril 6% beträgt 30 ml/kg Körpergewicht.

Ihr Arzt wird Ihnen die ersten 10-20 ml langsam und unter sorgfältiger Überwachung infundieren,

damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden

kann.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher

wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von HAES-steril 6 % erhalten haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu einer Kreislaufüberlastung (z.B. Wasser in den Lungen) kommen.

In diesem Fall muss die Infusion sofort gestoppt werden und, wenn notwendig, ein Arzneimittel zur

Ausschwemmung von Flüssigkeit aus dem Körper (Diuretikum) verabreicht werden.

Wenn die Anwendung von HAES-steril 6 % abgebrochen wird

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie oft und wie lange das

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

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Bei hoher Dosierung kann es auf Grund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden

Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu

einem Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämatokrit) kommen.

Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein.

Hier muss auf eine Wechselwirkung mit der Diagnose einer Bauchspeicheldrüsenentzündung

geachtet werden.

Längerfristige tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und höheren Dosierungsbereich

verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der

Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Dosisabhängig kann es sehr selten zu einer über die Verdünnung hinausgehenden

Gerinnungsstörung kommen.

Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen) berichtet. In

diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die

Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.

Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können in seltenen Fällen zu

anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen, wie mäßige grippeartige Symptome, verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Verengung der Atemwege

(Bronchospasmus), Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (nicht-kardiales Lungenödem) führen.

In diesen Fällen ist die Infusion sofort zu stoppen und die geeigneten Sofortmaßnahmen einzuleiten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberschäden

Nierenschäden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist HAEs-steril 6% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

/Version: 12

HAES-steril 6 % - Infusionslösung darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar bis schwach

opaleszierend und farblos bis höchstens schwach gelblich und das Behältnis unbeschädigt ist.

Es wird allgemein empfohlenen, zu HAES-steril 6 % - Infusionslösung keine anderen Arzneimittel oder

Lösungen hinzuzufügen. Ist die Zugabe von anderen Arzneimitteln dennoch notwendig, so ist die

Mischung innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HAES-steril 6 % - Infusionslösung enthält

-

Die Wirkstoffe sind:

Hydroxyethylstärke, Natriumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 200/0,5

60,00g

(Durchschnittsmolekulargewicht Mw = 200 000 Da,

Molare Substitution MS = 0,43-0,55)

Natriumchlorid

9,00 g

Elektrolyte in mmol/1000 ml

Theoretische Osmolarität: 308 mosmol/l

pH-Wert:

3,5 - 6,0

Titrationsazidität:

< 1,0 mmol NaOH/l

Wie HAES-steril 6 % aussieht und Inhalt der Packung

HAES-steril 6 % ist eine klare bis schwach opaleszierende oder farblose bis höchstens schwach

gelbliche Lösung erhältlich in Glasflaschen und Freeflex-Infusionsbeuteln.

HAES-steril 6 % gibt es in folgenden Packungsgrößen:

Glasflasche: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Freeflex - Infusionsbeutel: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

15 x 500 ml, 20 x 500 ml

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Polypropylenflasche: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1

/Version: 12

D - 61169 Friedberg

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

F - 27400 Louviers

Z.Nr.: 1-22029

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur intravenösen Anwendung.

Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und

auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert

werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt

werden kann.

Die maximale Tagesdosis für HAES-steril 6% beträgt 30 ml/kg Körpergewicht.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den

Ergebnissen

kontinuierlicher

hämodynamischer

Überwachung

orientieren,

dass

Infusion

beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene

Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche.

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Überdosierung

Die Gabe von supratherapeutischen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das

zirkulierende Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzdekompensation, Lungenödem und

Gerinnungsstörungen - darunter verlängerte Gerinnungszeit - führen.

Höhere Dosen HAES-steril 6 % führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des

Hämatokrits und der Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin

bzw. ein Hämatokrit unter 27 % gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von

5,0 g/dl ist die

Zufuhr von Albumin angezeigt.

Exzessive Hämodilution kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung: Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin

beobachtet und die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Es muss eine sorgfältige

Überwachung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer

hämorrhagischen Diathese geachtet werden. Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder

symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.

Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

Ist der klinische Zustand stabilisiert, kann die HAES-steril-Therapie unter Verwendung einer

niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit und einer noch sorgfältigeren Beobachtung des Patienten

wieder aufgenommen werden.

/Version: 12

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche

Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

14-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion - die kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety