HAES-steril "Fresenius" (HES 200/0,5) 6% - Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-03-2018
Fachinformation
(SPC)
07-03-2018
Wirkstoff:
HYDROXYETHYLSTÄRKE
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
hydroxyethyl starch
Einheiten im Paket:
250 ml Flasche, Laufzeit: 60 Monate,10 x 250 ml Flasche, Laufzeit: 60 Monate,500 ml Flasche, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml Fla
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hydroxyethylstärke
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-07-10
Gebrauchsinformation
/Version: 12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HAES-STERIL „FRESENIUS“ (HES 200/0,5) 6 % - INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES 200/0,5),
Natriumchlorid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem
Sie
jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HAES-steril 6 % - Infusionslösung und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von HAES-steril 6 % -
Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist HAES-steril 6 % - Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HAES-steril 6 % - Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAES-STERIL 6% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HAES-steril 6% ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um
das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAES-STERIL 6% BEACHTEN?
HAES-STERIL 6 % - INFUSIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
SIE
allergisch
gegen
die
Wirkstoffe
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
unter einer schweren generalisierten Infekti
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Fachinformation
/Version: 16
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen
sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 % - Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 200/0,5
60,00 g
(Durchschnittsmolekulargewicht Mw: 200 000 Da,
Molare Substitution MS: 0,43-0,55)
Natriumchlorid
9,00 g
Elektrolyte in mmol/1000 ml
Na
+
154
Cl
-
154
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis schwach gelblich.
Theoretische Osmolarität:
308 mosmol/l
pH-Wert:
3,5 - 6,0
Titrationsazidität:
< 1,0 mmol NaOH/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht ausreichend
erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF
MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert werden,
damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh
wie möglich erkannt werden kann.
Die maximale Tagesdosis für HAES-steril 6% beträgt 30 ml/kg
Körpergewicht.
Es
sollte
die
niedrigste
wirksame
Dosis
angewendet
werden.
Die
Behandlung
sollte
sich
an
den
Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung
orientieren, so dass die Infusion beendet
1
/Version: 16
werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die
maximale empfohlene Tagesdosis darf
nicht überschritten wer
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