Haemopressin Torrex - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Haemopressin Torrex - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Trockenstechampullen + 5 Lösungsmittelstechampullen, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Haemopressin Torrex - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terlipressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24738
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

11.03.2013

Änderung der Laufzeit auf:

24 Monate

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Haemopressin

®- Torrex Trockenstechampullen mit

Lösungsmittel

Wirkstoff: Terlipressindiacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Haemopressin® bei

Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Haemopressin® - Torrex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemopressin®- Torrex beachten?

Wie ist Haemopressin®- Torrex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Haemopressin®- Torrex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Haemopressin®- Torrex und wofür wird es angewendet?

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel.

Blutende

Ösophagusvarizen

(Krampfadern

Speiseröhre),

blutende

erosive

Gastritis

(Entzündung der Magenschleimhaut).

Terlipressin (Triglycyl-Lysin-Vasopressin), der Wirkstoff von Haemopressin®, wirkt

wie das körpereigene Hormon Vasopressin gefäßverengend. Im Organismus wird

nach und nach aktives Lysin-Vasopressin freigesetzt, worauf eine 2–5 Stunden

dauernde Gefäßverengung resultiert.

In einer Schocksituation stellt Haemopressin® Blut aus Armen und Beinen bereit

(Zentralisierungseffekt).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemopressin®- Torrex beachten?

Haemopressin®- Torrex darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder Vasopressin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile sind.

in der Schwangerschaft

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Haemopressin® ist nicht zur Behandlung von spritzenden arteriellen Blutungen

geeignet.

Vorsicht ist geboten bei Verwendung hoher Dosen bei Patienten mit:

fortgeschrittener Arterienverkalkung

Durchblutungsstörungen (v.a. Koronarsklerose)

Herzrhythmusstörungen

Bluthochdruck

Asthma bronchiale

Septischer Schock

Bei Verwendung hoher Dosen oder bei wiederholter Verabreichung ist die

Flüssigkeitszufuhr einzuschränken und auf eine eventuelle Veringerung der

Natrium,- oder Kaliumwerte im Blut (Hyponatriämie bzw. Hypokaliämie) zu

achten, vor allem bei Patienten mit:

Nierenfunktionsstörungen

Erkrankungen,

denen

eine

Überwässerung

vermeiden

(Herzinsuffizienz,

Epilepsie, etc.).

Eine zu starke Verengung der Gefäße kann durch bestimmte Medikamente

(Vasodilatantien) aufgehoben werden

(Hydralazin, Minoxidil, Nitroprussid,

Diazoxid).

Laufende Kontrollen des Blutdrucks, der Pulsfrequenz, der Serumwerte von Natrium

und Kalium, und des Wasserhaushalts durch eine intensiv-medizinische Einrichtung

sind erforderlich.

Haemopressin® darf nur mit dem beigegebenen Lösungsmittel gelöst werden, da

Änderungen des pH-Wertes durch andere Lösungsmittel oder Infusionslösungen den

Abbau des Wirkstoffes beschleunigen können.

Um eine lokale Nekrose an der Injektionsstelle zu vermeiden, muss die Injektion

intravenös erfolgen. Bei der Behandlung von Patienten mit Hypertonie oder

bekannten Herzerkrankungen ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit septischem

Schock und geringem Schlagvolumen sollte Terlipressin nicht angewendet werden.

Bei der Behandlung von Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten ist besondere

Vorsicht angezeigt, da für diese Patientengruppen nur begrenzte Erfahrungswerte

Vorliegen und in Bezug auf die Dosierungsempfehlungen keine Daten verfügbar sind.

Die Anwendung des Arzneimittels Haemopressin Torrex kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Haemopressin®- Torrex zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Terlipressin verstärkt den blutdrucksenkenden Effekt von nicht-selektiven ß-Blockern auf die

Pfortader. Die durch die Behandlung verursachte Senkung der Herzfrequenz und des

Herzminutenvolumens ist als Folge des gestiegenen Blutdrucks auf die Hemmung der

reflexogenen Herzaktivität durch den Vagusnerv zurückzuführen. Bei gleichzeitiger

Verabreichung von Haemopressin®- Torrex mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln

ergibt sich ein verstärkter Effekt auf den Blutdruck, hingegen wird der blutdrucksenkende

Effekt von Antihypertensiva abgeschwächt. Auch die Wirkung von Entwässerungstabletten

kann verringert werden.

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Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie

(verlangsamte Herzschlagfolge) verursachen (z.B. Propofol, Sufentanil) kann eine schwere

Bradykardie auslösen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Terlipressin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 2.), da Terlipressin Uteruskontraktionen und steigenden Druck im Inneren des

Uterus in der frühen Schwangerschaft verursachen und damit die Uterusdurchblutung

verringern kann.

Wegen der Wirkung auf die glatte Muskulatur kann Haemopressin®- Torrex bis zum 4.

Monat der Schwangerschaft zu einer Fehlgeburt führen. Bei lebensgefährlichen

Ösophagusvarizenblutungen bei schwangeren Frauen muss im Einzelfall entschieden werden,

ob der Zustand der Schwangeren eine Anwendung des Präparates rechtfertigt. Die

Behandlung mit Haemopressin®- Torrex kann beim Fötus zu bleibenden Schäden führen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terlipressin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die

Ausscheidung von Terlipressin in die Muttermilch wurde auch an Tieren nicht untersucht. Ein

Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Entscheidung über die

Fortführung oder den Abbruch des Stillens bzw. der Fortführung oder den Abbruch der

Therapie mit Terlipressin sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der

Therapie mit Terlipressin für die Mutter in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Haemopressin®- Torrex anzuwenden?

20 µg/kg Körpergewicht i. v.

Da jeweils 1 mg Haemopressin® in 5 ml Lösungsmittel aufgenommen werden, ist pro 10 kg

Körpergewicht 1 ml der Lösung zu verabreichen. In der Folge sind 1-2 mg Haemopressin® i.

v. als Einzelinjektion alle 4 Stunden zu verabreichen, bis die Blutung steht oder der Patient

einer anderen Behandlung zugeführt wird. Die Dosis sollte 2 mg alle 4 Stunden nicht

überschreiten. Diese Therapie ist in Anpassung an den Krankheitsverlauf auf 2-3 Tage zu

beschränken.

Intravenöse Injektion nach Lösung der Haemopressin®-Trockensubstanz mit dem

beigegebenen Lösungsmittel und visueller Kontrolle auf komplette Lösung. Haemopressin®

kann in Kombination mit einer komprimierenden Ballsonde verabreicht werden.

Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor,

Haemopressin® sollte daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2-3 Tage.

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Wenn Sie eine größere Mengen von Haemopressin®- Torrex angewendet haben, als Sie

sollten

In der Praxis ist bei Haemopressin®- Torrex eine Überdosierung kaum möglich. Lediglich bei

Patienten mit bekanntem Bluthochdruck ist Vorsicht geboten (siehe Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von Haemopressin®- Torrex ist erforderlich).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Haemopressin®- Torrex Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)

Erkrankungen des Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: Schlaganfall, Auslösung eines Anfallsleidens

Herzerkrankungen

Häufig:

verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)

geringgradiger Blutdruckanstieg, aber auch Blutdruckabfall (Hypotonie);

Herzrhythmusstörungen (Arrythmien)

Gelegentlich: Angina pectoris („Herzenge“)

Herzrasen (Tachykardie)

Zeichen der unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG

Spezielle Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen)

Brustschmerzen

Flüssigkeitsüberladung mit Lungenödem

Eine Art von Herzryhthmusstörungen (Torsade de pointes)

Herzversagen

Selten: schwere Herz-Kreislaufstörungen (akuter Herzinfarkt)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Periphere Gefäßverengung

Periphere verminderte Durchblutung

Gesichtsblässe

Bluthochdruck (Hypertonie)

Gelegentlich: Verminderte Durchblutung der Bauchaterien (Intestinale Ischämie)

Hitzewallungen

Verlangsamung des Blutstroms aufgrund der hohen Sauerstoffausschöpfung

durch die körpereigenen Organe (periphere Zyanose)

Erkrankungens des Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Gelegentlich: Krampf der Atemmuskulatur

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Brustschmerz

Atemnot

Atemstillstand

Selten: Erschwerte Atmung (Dyspnoe)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Vorübergehende Bauchkrämpfe, eventuell mit Stuhldrang,

Vorübergehender Durchfall, vorübergehende Übelkeit

Gelegentlich: Vorübergehendes Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Kurzfristige Hautblässe

Gelegentlich: Entzündung der Lymphgefäße, Örtliche Hautnekrosen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Gelegentlich: Zusammenziehen der Gebärmutter (Uteruskonstriktion)

Verminderter Blutfluss in der Gebärmutter

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Gewebeschäden durch absterbende Zellen (Nekrosen) an der

Injektionsstelle

Bei hohen Dosen ist eine Verminderung der Harnausscheidung zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Haemopressin®- Torrex aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Haemopressin®-Lösung ist sofort zu verwenden.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haemopressin®- Torrex enthält:

Der Wirkstoff ist: Terlipressindiacetat

Eine Trockenstechampulle enthält 1,0 mg Terlipressindiacetat (entsprechend 0,85

mg Terlipressin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trockenstechampulle: Mannit

Lösungsmittelampulle: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Haemopressin®- Torrex aussieht und Inhalt der Packung:

5 Trockenstechampullen mit weißem bis cremefarbenem Pulver und

5 Lösungsmittelampullen mit jeweils 5 ml klarer, farbloser Lösung, praktisch frei von

Partikeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, 1010 Wien

Z.Nr.: 1-24735

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014