Haemocomplettan P 2 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Haemocomplettan P 2 g Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: fibrinogenum Mensch 2 g Endwerte. proteina 2.6-3.8 g, albuminum menschlichen arginini hydrochloridum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, für die Vorbereitung.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Haemocomplettan P 2 g Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • primäre Fibrinogenmangelzustände ; erworbene Hypofibrinogenämie (schwere Leberparenchymschäden)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50203
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-1992
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Haemocomplettan® P

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Eine Flasche enthält als Wirkstoff 1 bzw. 2 g Fibrinogen aus Humanplasma.

Hilfsstoffe:

Albumin aus Humanplasma, L-Argininhydrochlorid, Natriumchlorid und Natriumcitrat-Dihydrat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Haemocomplettan P ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur

intravenösen (i.v.) Verabreichung.

Haemocomplettan P ist ein gereinigtes Konzentrat des Fibrinogens (Blutgerinnungsfaktor I). Es wird

aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als weisses Pulver vor.

Nach Auflösung des Pulvers mit 50 ml (Haemocomplettan P 1 g) beziehungsweise 100 ml

(Haemocomplettan P 2 g) Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 20 mg/ml Fibrinogen vom

Menschen.

Der Gehalt an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird gemäss der Ph. Eur. Monographie für humanes

Fibrinogen bestimmt.

Hilfsstoffe:

Natrium 164 mg (7.1 mmol) pro g Fibrinogen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hämorrhagische Diathese bei kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie.

Erworbene Hypofibrinogenämie infolge:

·Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden;

·gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte intravaskuläre Gerinnung und

Hyperfibrinolyse;

·erhöhten Verlustes.

Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinisierungssyndrom einhergehen können, sind

im Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen» aufgelistet.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen

Arztes erfolgen.

Vor der Anwendung von Haemocomplettan P sollte der Fibrinogenspiegel nach Clauss bestimmt

werden.

Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben von Haemocomplettan P sollten sich

zudem stets an dem Ausmass der jeweiligen Blutung und an der klinischen Wirksamkeit im

Einzelfall orientieren. Im allgemeinen werden zunächst 1-2 g verabreicht, weitere Infusionen folgen

nach Bedarf.

Die kritische Grenze des Plasmafibrinogens, bei welcher Blutungen auftreten können, liegt bei

Werten unter 100 mg/dl. Die Normalwerte betragen 200 bis 450 mg/dl. Nach Substitution sollte die

Menge an Fibrinogen im Blut nicht höher als die untere Grenze des Normalwertes sein, um die

Gefahr von thromboembolischen Komplikationen gering zu halten.

Bei schweren Blutungen, z.B. nach vorzeitiger Plazentalösung, können jedoch sofort Mengen von 4-

8 g erforderlich werden.

Die Dosierung bei Kindern ist 20-40 mg/kg Körpergewicht und richtet sich nach Bedarf und

Körpergewicht.

Pharmakokinetische Untersuchungen bei Kindern liegen derzeit nicht vor, aber es ist bekannt von

Untersuchungen bei Erwachsenen, dass die Pharmakokinetik von Haemocomplettan P individuellen

Schwankungen unterliegt.

Eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe von Laboruntersuchungen (mittels

geeigneter Methoden zur Bestimmung der Fibrinogen-Aktivität, z.B. Methode nach Clauss) ist

insbesondere zur Vermeidung einer Überdosierung unerlässlich.

Art der Anwendung

Haemocomplettan P 1 g/2 g wird mit 50/100 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Das Auflösen

von Haemocomplettan P erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»

beschrieben. Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt

werden und langsam intravenös mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert

oder infundiert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit soll ca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten.

Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden. Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der

Verabreichung von Haemocomplettan P in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in

Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die

Infusion abgebrochen werden (s. auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Zubereitung und Verabreichung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen und trübe

Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) dürfen nicht verwendet

werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung. Manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, ausser bei lebensbedrohlichen

Blutungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es besteht ein Thromboserisiko, wenn Patienten mit kongenitalem Mangel mit humanem

Fibrinogenkonzentrat behandelt werden, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen sowie bei

wiederholter Dosierung. Patienten, die humanes Fibrinogenkonzentrat erhalten, sollen engmaschig

auf Zeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht werden.

Wegen der potentiellen Gefahr thromboembolischer Komplikationen oder einer

Verbrauchskoagulopathie (DIC) ist bei der Anwendung von Haemocomplettan P Vorsicht geboten

bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen, vor und nach

Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko einer Thromboembolie. In jedem

dieser Fälle soll der mögliche Nutzen einer Therapie mit Haemocomplettan P gegen das mögliche

Risiko solcher Komplikationen abgewogen werden. Patienten, die Haemocomplettan P erhalten,

sollen daher engmaschig auf Zeichen einer Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie (DIC)

beobachtet werden.

Der erworbene Fibrinogenmangel geht einher mit tiefen Plasmakonzentrationen aller

Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen) sowie Inhibitoren. Eine Behandlung mit Blutprodukten,

die Koagulationsfaktoren enthalten, sollte daher in Erwägung gezogen werden (mit oder ohne

gleichzeitiger Verwendung von Fibrinogen) Eine sorgfältige Überwachung des Gerinnungssystem ist

notwendig.

Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen sollte die Anwendung des Präparates

sofort abgebrochen werden. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu

beachten.

Massnahmen bei Auftreten von allergischen Reaktionen:

·bei leichten Reaktionen: Gabe von Kortikosteroiden und Antihistaminika.

·Bei schweren oder lebensbedrohlichen Reaktionen (anaphylaktischer Schock): unverzügliches

Absetzen des Präparates. In Abhängigkeit vom Schweregrad: sofort Adrenalin langsam i.v. geben,

zusätzlich Kortikosteroide hochdosiert langsam i.v. geben, Volumenauffüllung, Sauerstoffgabe.

Im Falle einer Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren wurden bei anderen kongenitalen

Mangelerkrankungen Antikörperreaktionen beobachtet. Zur Zeit liegen hierzu aber keine Daten für

Fibrinogen vor.

Wichtige Information über spezifische Hilfsstoffe von Haemocomplettan P

Haemocomplettan P enthält bis zu 164 mg (7.1 mmol) Natrium pro g Fibrinogen. Dies entspricht

11.5 mg (0.5 mmol) Natrium pro kg Körpergewicht des Patienten falls dieser mit der empfohlenen

Dosis von 70 mg Fibrinogen pro kg Körpergewicht behandelt wird. Dies sollte von Patienten, die

eine salzarme Diät einhalten sollen, beachtet werden.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Haemocomplettan P auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten

vor.

Virale Sicherheit

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder

Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der

einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur

Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der

Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der

Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für

bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das

humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV)

und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).

Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von

eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 kann schwere Krankheitsbilder hervorrufen insbesondere bei immungeschwächten

Personen und bei seronegativen Schwangeren (Infektion der Frucht, Abort) oder bei Personen mit

erhöhter Produktion roter Blutkörperchen (z.B. bei hämolytischer Anämie).

Für Patienten, die regelmässig menschliche Fibrinogenpräparate erhalten, sollte ein angemessener

Impfschutz (Hepatitis A und Hepatitis B) in Betracht gezogen werden.

Es wird dringend empfohlen bei jeder Verabreichung von Haemocomplettan P an einen Patienten

Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen

Patient und Produktecharge herzustellen.

Interaktionen

Wechselwirkungen von Fibrinogenkonzentrat vom Menschen mit anderen Arzneimitteln sind bisher

nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Sicherheit von Haemocomplettan P in der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde bislang nicht in

kontrollierten klinischen Studien geprüft. Untersuchungen am Tier sind unzureichend für die

Beurteilung der Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, die Entwicklung des Embryos oder

Fötus, den Schwangerschaftsverlauf und die vor-/nachgeburtliche Entwicklung.

Haemocomplettan P wird häufig bei geburtshilflichen Komplikationen eingesetzt. Negative

Erfahrungen über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher nicht vor. Dennoch

sollte Haemocomplettan P in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind

nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Allergische oder anaphylaktische Reaktionen werden gelegentlich beobachtet. Ereignisse, die im

Zusammenhang mit allergisch-anaphylaktischen Reaktionen berichtet wurden, schliessen

generalisierte Nesselsucht, Hautrötungen, Atembeschwerden, Tachykardie, Brechreiz, Erbrechen,

Schüttelfrost, Fieber, Brustschmerzen, Husten, Hypotonie und anaphylaktischen Schock mit ein

(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Das Risiko thromboembolischer Ereignisse (TEE) nach der Anwendung von Fibrinogenkonzentrat

wird in der untenstehenden Tabelle näher beschrieben entsprechend den Erfahrungen aus klinischen

Untersuchungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Fieber wurde sehr häufig beobachtet.

Tabellarische Darstellung der unerwünschten Wirkungen

In der Tabelle werden die in klinischen Studien und aufgrund von post-marketing Erfahrungen

nachgewiesenen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf

der Analyse der Daten zweier von der Herstellerfirma gesponserter klinischer Studien in Aorta-

Chirurgie.

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig: ≥1/10;

häufig: ≥1/100 und <1/10;

gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100;

selten: ≥1/10'000 und <1/1'000;

sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).

Die berechnete Häufigkeit basiert auf der Inzidenzrate ohne Berücksichtigung der Häufigkeit im

Vergleichsarm.

MedRA Systemorganklasse (SOC)

Unerwünschte Wirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische oder anaphylaktische

Reaktionen

Gelegentlich

Gefässerkrankungen

Thromboembolische

Komplikationen*

Häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

Sehr häufig

* Einzelfälle mit fatalem Ausgang

Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen

Die Studie BI3023_2002 ist eine Phase-II-Studie mit humanem Fibrinogenkonzentrat (FCH) im

Vergleich zu Plazebo (physiologische Kochsalzlösung) bei Probanden mit akuten Blutungen bei

Aorta-Wiederherstellungschirurgie. Die Studie BI3023-3002 ist eine Phase-II-Studie mit FCH im

Vergleich zu Plazebo (physiologische Kochsalzlösung) zur Kontrolle von Blutungen während

komplizierten kardiovaskulären chirurgischen Massnahmen. In der Studie BI3023_2002 (N=61)

traten TEE in den Fibrinogen- und Plazebogruppen ähnlich häufig auf. In der Studie BI3023_3002

(N=152) traten TEE in der Plazebogruppe häufiger auf als in der FCH Gruppe.

Inzidenzraten bekannter unerwünschter Wirkungen in den von der Herstellfirma gesponserten

klinischen Studien (BI3023_2002 und BI3023_3002):

Unerwünschte Wirkungen

FCH (N=107)

Plazebo (N=106)

Fieber

11 (10.4%)

5 (4.7%)

Thromboembolische Komplikationen

8 (7.4%)

11 (10.4%)

Allergische oder anaphylaktische

Reaktionen

1 (0.9%)

Informationen zur Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Um eine Überdosierung zu vermeiden ist eine regelmässige Überwachung der Plasmaspiegel von

Fibrinogen während der Behandlung angezeigt (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).

Im Fall einer Überdosierung ist die Gefahr einer thromboembolischen Komplikation bei

Risikopatienten erhöht.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, humanes Fibrinogen

ATC-Code: B02BB01

Eigenschaften:

Haemocomplettan P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen.

Informationen über die Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen» zu finden.

Der Herstellungsprozess von Haemocomplettan P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur

Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören Adsorptions- und Fällungsschritte

sowie die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 20 Stunden.

Wirkungsmechanismus

Fibrinogen (Gerinnungsfaktor I) wird unter dem Einfluss von Thrombin, aktiviertem

Gerinnungsfaktor XIII (F XIIIa) und Calciumionen zu einem festen, mechanisch belastbaren

dreidimensionalen Fibrinnetz umgewandelt, das die plasmatische Blutstillung bewirkt.

Die Anwendung von humanem Fibrinogen führt zu einer Erhöhung des plasmatischen

Fibrinogenspiegels und kann Gerinnungsstörungen bei Patienten mit Fibrinogenmangel

vorübergehend korrigieren.

Die pivotale Phase II Studie untersuchte die Pharmakokinetik von Einzeldosen (siehe Abschnitt

«Pharmakokinetik») und lieferte Wirksamkeitsdaten anhand der Bestimmung des MCF (maximale

Gerinnselfestigkeit) Wertes als Surrogatendpunkt sowie Daten zur Sicherheit. Für jeden

Studienteilnehmer wurde der MCF-Wert vor (Baseline) und eine Stunde nach Gabe einer Einzeldosis

von 70 mg/kg Körpergewicht Haemocomplettan bestimmt. Haemocomplettan P zeigte einen

wirksamen Anstieg des thrombelastometrisch gemessenen MCF Wertes bei Patienten mit

kongenitalem Fibrinogenmangel (Afibrinogenämie).

Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinisierungssyndrom einhergehen können, sind

geburtshilfliche Komplikationen, akute Leukämien, insbesondere Promyelozytenleukämie,

Leberzirrhose, Intoxikationen, ausgedehnte Verletzungen/Verbrennungen, Hämolyse nach

Fehltransfusionen, operative Eingriffe, Infektionen, Sepsis, alle Schockformen, sowie Tumore,

insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus und Prostata.

Pharmakokinetik

Haemocomplettan P wird intravenös appliziert und ist sofort in einer der Dosierung entsprechenden

Plasmakonzentration verfügbar. Humanes, plasmatisches Fibrinogen ist ein normaler Bestandteil des

menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigenes Fibrinogen. Die biologische Halbwertszeit

von Fibrinogen liegt bei 3 bis 4 Tagen.

Haemocomplettan P verhält sich beim Abbau im Organismus wie das körpereigene Fibrinogen.

Eine pharmakokinetische Studie untersuchte die Pharmakokinetik vor und nach einer Einfachgabe

von humanem Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit kongenitaler Afibrinogenämie. Diese

prospektive, offene, unkontrollierte Multicenterstudie umfasste 5 weibliche und 10 männliche

Patienten im Alter von 8 bis 61 Jahren (2 Kinder, 3 Jugendliche, 10 Erwachsene).Die mediane

Dosierung betrug 77.0 mg/kg KG (Bereich 76.6-77.4 mg/kg).

Zur Bestimmung der Fibrinogenaktivität vor Beginn der Infusion bis 14 Tage nach Ende der Infusion

wurden Blutproben von 15 Patienten (davon waren 14 Patienten auswertbar) gesammelt. Zusätzlich

wurde die inkrementelle in vivo Recovery (IVR; d.h. der maximale Anstieg des

Fibrinogenplasmaspiegels pro mg/kg KG Dosis) aus Spiegeln bis zu 4 Stunden nach der Infusion

bestimmt. Die mediane inkrementelle IVR war 1.7 (Bereich 1.30-2.73) mg/dl pro mg/kg KG. Die

Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Ergebnisse.

Pharmakokinetische Ergebnisse für Fibrinogenaktivität:

Parameter (n=14)

Mittelwert ± SD Median (Bereich)

t½ [h]

78.7 ± 18.13

77.1 (55.73-117.26)

Cmax [g/l]

1.4 ± 0.27

1.3 (1.00-2.10)

AUC für Dosis von 70 mg/kg [h•mg/ml] 124.3 ± 24.16

126.8 (81.73-156.40)

Extrapolierter Teil der AUC [%]

8.4 ± 1.72

7.8 (6.13-12.14)

Cl [ml/h/kg]

0.59 ± 0.13

0.55 (0.45-0.86)

MRT [h]

92.8 ± 20.11

85.9 (66.14-126.44)

Vss [ml/kg]

52.7 ± 7.48

52.7 (36.22-67.67)

IVR [mg/dl per mg/kg KG]

1.8 ± 0.35

1.7 (1.30-2.73)

t½ = terminale Halbwertszeit, h = Stunde, Cmax = maximale Fibrinogenkonzentration im Plasma

nach 4 Stunden, AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, Cl = Clearance, MRT =

mittlere Verweildauer, Vss = Verteilungsvolumen bei steady state, SD = Standardabweichung

IVR = in vivo Recovery, KG = Körpergewicht

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien mit einmaliger Dosierung ergaben keinen Hinweis auf ein

toxikologisches Potential von Haemocomplettan P für die Anwendung am Menschen.

Tierstudien mit mehrmaliger Dosierung können nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der

Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Haemocomplettan P soll nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln ausser

den im Abschnitt Hinweise zur Handhabung erwähnten vermischt werden.

Haltbarkeit

Haemocomplettan P ist bei max. 25 °C in der geschlossenen Originalverpackung, um den Inhalt vor

Licht zu schützen, aufzubewahren. Nicht einfrieren!

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die physiko-chemische Stabilität für das gelöste Produkt ist für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis

max. 25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort nach Lösung

verbraucht werden. Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung

8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten. Das gelöste Produkt nicht im

Kühlschrank aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung:

Zubereitung und Verabreichung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Das gelöste

Produkte sollte vor der Administration visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.

Die Lösung sollte fast farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und von neutralem pH sein.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) dürfen nicht verwendet

werden.

Zubereitung der Lösung:

·Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur

erwärmen (nicht über 37 °C).

·Die Zubereitung von Haemocomplettan P erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml für 1 g

bzw. 100 ml für 2 g, nicht mitgeliefert).

·Kappe der Haemocomplettan P-Flasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens

freizulegen.

·Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen lassen.

·Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsflasche

überführt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass das Pulver vollständig benetzt wird.

·Die Flasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung

gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Das Pulver sollte

innerhalb von maximal 15 Minuten komplett aufgelöst sein (im allgemeinen 5 bis 10 Minuten).

·Das zubereitete Präparat soll sofort über einen separaten Venenzugang verabreicht werden.

·Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in mit Präparat gefüllte Behältnisse gelangt.

Nicht verbrauchte Lösungen müssen fachgerecht entsorgt werden.

Zulassungsnummer

50203 (Swissmedic).

Packungen

1 Flasche zu 1 g Fibrinogen vom Menschen (B)

1 Flasche zu 2 g Fibrinogen vom Menschen (B)

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

August 2016.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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