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Haemate P Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Haemate P Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 250 I.E., Laufzeit: 48 Monate,500 I.E., Laufzeit: 48 Monate,1000 I.E., Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Haemate P Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Von-Willebrand-Faktor u
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00247
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Haemate P

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten?

Wie ist Haemate P anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Haemate P aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet?

Was ist Haemte P?

Haemate P liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion oder

Infusion in eine Vene verabreicht.

Haemate P wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen. Es

enthält als wirksamen Bestandteil von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom

Menschen.

Wofür wird Haemate P angewendet?

Von Willebrand Syndrom (VWS):

Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen oder Blutungen

während Operationen, die durch den Mangel an von Willebrand Faktor entstehen, wenn die

Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.

Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel):

In Notfallsituationen zur Therapie bei Hämophilie A bzw. zur Therapie akuter Blutungen bei

erworbenem Faktor-VIII-Mangel

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Für die Vorbeugung und Dauerbehandlung von Hämophilie A (angeborener Faktor VIII

Mangel) sollen die Patienten nach internationaler Lehrmeinung hochgereinigt-plasmatische

oder rekombinante Faktor-VIII-Präparate erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten?

Die folgenden Abschnitte erhalten Informationen, die Sie und Ihr Arzt vor der Anwendung

von Haemate P berücksichtigen sollten.

Haemate P darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen von Willebrand Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII vom

Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Haemate P

sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder

Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haemate P anwenden:

Im Falle von allergischen Reaktionen oder Reaktionen des anaphylaktischen Typs

(eine schwere allergische Reaktion die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Ihr Arzt sollte Sie über erste

Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren, wie z.B. quaddelartiger

Hautausschlag (kleine Anschwellungen der Haut), generalisierte (am ganzen Körper

auftretende) Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger

Blutdruck und Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden

oder Schwindel verursacht). Bei Auftreten dieser Symptome müssen Sie die

Anwendung des Produktes sofort unterbrechen und ihren Arzt kontaktieren.

Wenn bei Ihnen die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper)

beobachtet wurde. Dadurch wird der zugeführte Gerinnungsfaktor unwirksam und es

kommt zu einem unzureichenden Behandlungserfolg.

Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das

Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Falls Sie für die Verabreichung von Haemate einen zentralvenösen Katheter (ZVK)

benötigen, sollte Ihr Arzt das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen beachten.

Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie)

sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem

Blutgefäß.

Von Willebrand Syndrom

wenn bei Ihnen eine Neigung für Thrombosen (Gefäßverschlüsse inklusive Blutgerinnsel

in der Lunge) bekannt ist, welche durch bestimmte Risikofaktoren begünstigt werden

kann (z.B. operative Eingriffe ohne Thromboseprophylaxe, mangelnde frühzeitige

Mobilisierung, Übergewicht, Überdosierung, Krebs). Eine Vorbeugung gegen venöse

Thrombosen sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen von Ihrem Arzt eingeleitet

werden.

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Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Haemate P gegen das Risiko dieser

Komplikationen abwägen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.

Diese Maßnahmen umfassen

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen

die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für

Viren/Infektionen.

Die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der

Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht

vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende

Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das

humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus und für das

nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus.

Für andere nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen

Maßnahmen möglicherweise von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben

für schwangere Frauen (Infektionen des ungeborenen Kindes) und

für Personen, deren Immunsystem unterdrückt ist, oder die aufgrund bestimmter Formen

von Blutarmut (z. B. Sichelzellen- oder hämolytische Anämie) eine gesteigerte Bildung

roter Blutkörperchen aufweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen,

falls Sie regelmäßig von Willebrand Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate aus

menschlichem Blut oder Plasma erhalten.

Jedes Mal, wenn Sie Haemate P erhalten, sollen der Name und die Chargennummer des

Produktes in Ihrer Akte notiert werden, damit festgehalten ist, welche Chargen

angewendet wurden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der

Krankengeschichte dokumentiert werden.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Haemate P kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall

orientieren. Für Kinder unter 6 Jahren stehen derzeit keine ausreichenden Daten zur

Verfügung.

Anwendung von Haemate P zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Haemate P darf in der Spritze/dem Infusionsbesteck nicht mit anderen Arzneimitteln oder

Lösungsmitteln vermischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sollten Sie schwanger sein oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

bevor Sie Medikamente einnehmen/anwenden.

Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine

Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

Beim von Willebrand Syndrom sind Frauen wegen der nicht-geschlechtsgebundenen

Vererbung und aufgrund ihrer zusätzlichen Blutungsrisiken wie Regelblutung,

Schwangerschaft, Wehen, Geburt sowie gynäkologischer Beschwerden mehr als Männer

betroffen. Aufgrund der allgemeinen Erfahrungen kann der VWF Ersatz zur Vorbeugung

oder Therapie von akuten Blutungen empfohlen werden. Klinische Studien zur

Ersatzbehandlung mit VWF in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch nicht vor.

Haemate P sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es

unbedingt benötigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Haemate P hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Haemate P enthält Natrium:

Haemate P enthält bis zu 70 mg Natrium pro 1000 I.E.. Dies sollten Sie berücksichtigen,

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Haemate P anzuwenden?

Ihre Therapie sollte von einem, in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt

eingeleitet und durchgeführt werden.

Dosierung

Die benötigte Menge an von Willebrand Faktor und Faktor VIII sowie die Behandlungsdauer

hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. Körpergewicht, Schweregrad Ihrer

Erkrankung, Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei

Operationen oder Untersuchungen vorzubeugen (siehe auch Abschnitt „Die folgenden

Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Im Falle von Heimtherapie wird Ihr Arzt Sie entsprechend anleiten, wie Sie Haemate P

anwenden und wieviel Sie sich verabreichen müssen.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Krankenschwester des

Hämophilie-Zentrums.

Weitere Informationen zur Dosierung findet das medizinische Fachpersonal am Ende der

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Haemate P angewendet haben, als Sie sollten

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Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Dennoch kann das Risiko eines

Gefäßverschlusses (Thrombose) bei einer äußerst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden,

besonders bei VWF-Produkten, die zusätzlich einen hohen FVIII Gehalt enthalten.

Art der Anwendung

Allgemeine Hinweise

Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen gelöst und aufgezogen

werden.

Die fertige Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern,

wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.

Das gelöste Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze

(siehe unten) und vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüft

werden. Auch wenn die Hinweise zur Auflösung sorgfältig befolgt wurden, kann die

Lösung einige Flocken oder Partikel enthalten, die jedoch durch den im Mix2Vial

enthaltenen Filter vollständig zurückgehalten werden. Die errechnete Dosierung wird

durch das Filtrieren nicht beeinflusst.

Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit Ausflockungen oder Niederschlag nach

Filtration dürfen nicht verwendet werden.

Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt und Abfallmaterial fachgerecht,

gemäß den nationalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt

werden.

Zubereitung

Erwärmen Sie das Haemate P Pulver und das Lösungsmittel auf Raumtemperatur ohne die

Durchstechflaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Durchstechflaschen entweder ca. 1

Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.

Setzen Sie die Durchstechflaschen nicht direkter Hitze aus. Die Durchstechflaschen sollen

nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.

Entfernen Sie dann die farbigen Plastikabdeckungen sowohl der Durchstechflasche mit dem

Lösungsmittel als auch der Durchstechflasche mit dem Pulver. Wischen Sie den mittig frei

liegenden Teil des Gummistopfens jeder Durchstechflasche mit je einem der beiliegenden

Alkoholtupfer ab und lassen diese trocknen. Das Lösungsmittel kann nun mit Hilfe des

beiliegenden Überleitgerätes (das Filter Transfer Set Mix2Vial) in die Durchstechflasche mit

dem Pulver überführt werden. Befolgen Sie dazu die nachstehenden Anweisungen.

1. Entfernen Sie das Deckpapier von der

Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus

dem Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmitteldurchstechflasche auf

eine ebene, saubere Fläche stellen und

festhalten. Das Mix2Vial Set mit dem Blister

greifen und den Dorn des blauen Adapters

senkrecht in den Stopfen der

Lösungsmitteldurchstechflasche einstechen.

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3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial

Set entfernen, indem man den Blister am

Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben

abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur

der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt

wird.

4. Die Produktdurchstechflasche auf eine

feste Unterlage stellen. Die

Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem

aufgesetzten Mix2Vial Set umdrehen und den

Dorn des transparenten Adapters senkrecht

in den Stopfen der Produktdurchstechflasche

einstechen. Das Lösungsmittel läuft

automatisch in die Produktdurchstechflasche

über.

5. Mit der einen Hand die Produktseite und

mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite

des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig

auseinander schrauben, um eine übermäßige

Schaumbildung beim Auflösen des Produktes

zu vermeiden. Entsorgen Sie die

Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem

blauen Mix2Vial Adapter.

6. Die Produktdurchstechflasche mit dem

transparenten Adapter vorsichtig schwenken,

bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht

schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.

Die Produktdurchstechflasche aufrecht halten,

die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des

Mix2Vial Set verbinden und die Luft in die

Produktdurchstechflasche injizieren.

Aufziehen der Lösung in die Spritze

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten,

das gesamte System umdrehen und das

Produkt durch langsames Zurückziehen der

Kolbenstange in die Spritze aufziehen.

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9. Nachdem die Lösung vollständig in die

Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder

fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer

Position halten) und die Spritze vom

transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.

Anwendung

Zur Injektion von Haemate P werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene

Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.

Die rekonstituierte Lösung soll langsam, mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 4 ml

pro Minute, intravenös injiziert werden. Achten Sie darauf, dass kein Blut in die mit Produkt

gefüllte Spritze gelangt. Das Produkt sollte nach dem Überführen in die Spritze unverzüglich

angewendet werden.

Falls eine größere Menge benötigt wird, kann die Gabe auch als Infusion erfolgen.

Überführen Sie dazu das gelöste Produkt in ein zugelassenes Infusionssystem. Die Infusion

sollte entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes durchgeführt werden.

Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion. Wenn eine

Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Haemate P in Zusammenhang gebracht

werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2.).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet (weniger als 1 von 10.000

behandelten Personen):

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen wie z. B. schmerzhafte

Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle,

Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte (am ganzen Körper auftretende)

Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartiger Hautausschlag (kleine Anschwellungen der

Haut), niedriger Blutdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Kribbeln, Herzrasen,

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch. Diese Reaktionen können sich in

manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.

Anstieg der Körpertemperatur (Fieber)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Wenn sehr hohe oder häufig wiederholte Dosen benötigt werden, wenn Hemmkörper

vorliegen oder wenn es sich um prä- oder postoperative Behandlung handelt, sollten Sie

sorgfältig auf Hinweise einer Hypervolämie (Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens

durch hohe Flüssigkeitszufuhr) beobachtet werden. Zusätzlich sollten Sie, wenn Sie

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Blutgruppen A, B und AB haben auf Anzeichen von intravaskulärer Hämolyse (Auflösung

der roten Blutkörperchen innerhalb der Gefäße) und/oder abnehmende Hämatokritwerte

(Wert zur Bestimmung der zellulären Bestandteile am Volumen des Blutes) beobachtet

werden.

Von Willebrand Syndrom

Sehr selten können Gefäßverschlüsse (Thrombosen) und/oder eine Fortschwemmung von

Blutgerinnseln in das arterielle/venöse Gefäßsystem mit möglicher Organbeteiligung

(Thromboembolien inklusive Blutgerinnsel in der Lunge) auftreten.

Bei Patienten, die VWF Produkte erhalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe

Plasmaspiegel von Gerinnungsfaktor VIII das Risiko von Gefäßverschlüssen erhöhen

(siehe auch Abschnitt 2.).

Sehr selten kann eine Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper)

gegen von Willebrand Faktor auftreten, wodurch es zu einer mangelnden Wirksamkeit in

Form von anhaltenden Blutungen kommt. Dies tritt meist bei Patienten mit einer

speziellen Form der von Willebrand Erkrankung, dem sogenannten Typ 3, auf. Solche

Antikörper sind präzipitierend und können zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen

auftreten. Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit

von Hemmkörpern getestet werden. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes

Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Hämophilie A

Sie können sehr selten Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor VIII

entwickeln, wodurch es zu einer mangelnden Wirksamkeit in Form von anhaltenden

Blutungen kommt. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-

Zentrum aufzusuchen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern

denen bei Erwachsenen entspricht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Haemate P aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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Haemate P enthält kein Konservierungsmittel. Das gelöste Produkt soll deshalb möglichst

sofort verbraucht werden.

Falls das gelöste Haemate P nicht sofort angewendet wird, soll die Lösung innerhalb von

8 Stunden aufgebraucht werden.

Das Produkt sollte nach dem Überführen in die Spritze unverzüglich angewendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haemate P enthält

Die Wirkstoffe sind: von-Willebrand-Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

250/500/1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen.

600/1200/2400 I.E. von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Human-Albumin, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, NaOH und HCl (in geringen

Mengen) zur Einstellung des pH-Wertes.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Haemate P aussieht und Inhalt der Packung

Haemate P ist ein weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke geliefert. Die

zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn

Sie sie gegen das Licht halten. Sie darf jedoch keine deutlich sichtbaren Teilchen (Partikel)

enthalten.

Die Packung mit 250 I.E enthält:

1 Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver

1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Set zur Anwendung (Innenschachtel):

1 Einmalspritze (5 ml)

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 Pflaster

Die Packung mit 500 I.E enthält:

1 Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver

1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Set zur Anwendung (Innenschachtel):

1 Einmalspritze (10 ml)

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 Pflaster

Die Packung mit 1000 I.E enthält:

1 Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver

1 Durchstechflasche mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

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Set zur Anwendung (Innenschachtel):

1 Einmalspritze (20 ml)

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 Pflaster

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Zulassungsnummer: 2-00247

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, soweit nicht anders verordnet

Von Willebrand Syndrom:

Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml

(2%) an.

Es sollten VWF:RCo Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C Spiegel von > 0,4 I.E./ml

(40%) angestrebt werden.

Im Allgemeinen werden 40 – 80 I.E./kg von Willebrand Faktor (VWF:RCo) und 20 - 40 I.E.

FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um eine Blutstillung zu erhalten.

Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg von Willebrand Faktor kann erforderlich sein, besonders

bei Patienten mit Typ 3 von Willebrand Syndrom, bei denen zur Erhaltung adäquater

Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des von Willebrand Syndrom erforderlich

sein können.

Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen oder schweren Verletzungen:

Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das

Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.

Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 – 24 Stunden wiederholt werden. Dosierung und

Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, nach Art und

Ausmaß der Blutung und den VWF:RCo und FVIII:C Spiegeln.

Bei der Anwendung eines VWF Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass

eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann.

Zur Vermeidung eines unkontrollierten Anstiegs von FVIII:C nach einer 24 – 48 stündigen

Behandlung sollte eine Reduzierung der Dosierung und/oder eine Verlängerung des

Dosierungintervalls in Betracht gezogen werden.

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Kinder und Jugendliche:

Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach

den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets

an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Hämophilie A:

Zuvor unbehandelte Patienten:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haemate bei zuvor unbehandelten Patienten wurde

bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.

Therapieüberwachung:

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden geeignete

Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Das

Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an

unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt. Die Dosierung auf Basis

des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst

werden. Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue

gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Produktgabe

unerlässlich.

Die Patienten sollten bezüglich einer Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII

überwacht werden. Siehe auch Abschnitt 2.

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des

Faktor-VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand

des Patienten.

Die Menge des zu verabreichenden Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.)

angegeben, die dem derzeitigen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte entsprechen. Die

Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale

Humanplasma) oder bevorzugt in I.E. (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor

VIII im Plasma) angegeben.

Eine I.E. Faktor-VIII-Aktivität entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml normalem

Humanplasma.

Bedarfsbehandlung:

Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis,

dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 %

(2 I.E./dl) der normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel

berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% oder

I.E./dl) x 0,5.

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen

Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor-VIII-Aktivität (in % der Norm oder

I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen.

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Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und

chirurgischen Eingriffen:

Schweregrad der

Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Benötigter Faktor-

VIII-Spiegel (% oder

I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Dauer der

Behandlung (Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Blutungen in der

Mundhöhle

20 – 40

Wiederholung der Infusion

alle 12 bis 24 Stunden. Mind.

1 Tag, bis die Blutung

(angezeigt durch Schmerz)

gestillt oder bis die Wund-

heilung abgeschlossen ist.

Ausgedehntere

Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30 – 60

Wiederholung der Infusion

alle 12 bis 24 Stunden für 3

bis 4 Tage, oder länger, bis

zur Beseitigung des Schmerz-

zustandes und der akuten

Bewegungseinschränkung.

Lebensbedrohliche

Blutungen

60 – 100

Wiederholung der Infusion

alle 8 bis 24 Stunden bis zur

Aufhebung des lebens-

bedrohlichen Zustandes.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich

Zahnextraktion

30 – 60

Alle 24 Stunden, mind. 1

Tag, bis Abschluss der

Wundheilung.

Größere Eingriffe

80 – 100

(prä- und

postoperativ)

Wiederholung der Infusion

alle 8 bis 24 Stunden bis zum

adäquaten Abschluss der

Wundheilung, dann Behand-

lung für mind. weitere 7 Tage

zur Erhaltung einer Faktor-

VIII-Aktivität von 30 % bis

60 % (I.E./dl).

Prophylaxe:

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A

betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2

bis 3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere

Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Haemate P bei Kindern vor.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung eines VWF Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass

eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann.

Bei Patienten, die FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, sollten die FVIII:C Plasmaspiegel

überwacht werden, um länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:C Plasmaspiegel, die das

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Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen, zu vermeiden. Antithrombotische

Maßnahmen sollten dabei in Betracht gezogen werden.

Für weitere Informationen zur Hemmkörperbildung im Rahmen der Therapie von Hämophilie

A bzw. von Willebrand Syndrom siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4 und 4.8.

9-9-2017

Informationsbrief zu Dacogen® (Decitabin) - Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Dacogen® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Informationsbrief zu Dacogen® (Decitabin) - Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Dacogen® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Firma Janssen informiert, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen® auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden muss, um dem aktualisierten Kapitel 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2017



Out-of-Stock – Keytruda, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Out-of-Stock – Keytruda, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

1-2-2018

01.02.2018: Bydureon Pen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 4 Set(s), 138.10, -7.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65389001 ZulassungsinhaberAstraZeneca AGNameBydureon Pen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-InjektionssuspensionRegistrierungsdatum03.03.2015  Erstzulassung Sequenz03.03.2015ATC-KlassierungExenatid (A10BX04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis02.03.2020Index Therapeuticus (BSV)07.06.20.Packungsgrösse4 Set(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.06.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntidiabetik...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Firmagon 80 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Lösungsmittel in Fertigspritze), Set(s), 211.45, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59455003 PSZulassungsinhaberFerring AGNameFirmagon 80 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Lösungsmittel in Fertigspritze)Registrierungsdatum12.02.2010  Erstzulassung Sequenz18.12.2012ATC-KlassierungDegarelix (L02BX02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.02.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieA  SL E...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Firmagon 120 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Lösungsmittel in Fertigspritze), Set(s), 417.15, -7.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59455004 PSZulassungsinhaberFerring AGNameFirmagon 120 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Lösungsmittel in Fertigspritze)Registrierungsdatum12.02.2010  Erstzulassung Sequenz18.12.2012ATC-KlassierungDegarelix (L02BX02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.02.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieA  SL ...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Idelvion 250 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 250 IE, 583.50, -7.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65743001 PSZulassungsinhaberCSL Behring AGNameIdelvion 250 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum30.08.2016  Erstzulassung Sequenz30.08.2016ATC-KlassierungGerinnungsfaktor IX (B02BD04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.Packungsgrösse250 IEIndex Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehan...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Idelvion 500 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 500 IE, 1126.00, -8.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65743002 PSZulassungsinhaberCSL Behring AGNameIdelvion 500 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum30.08.2016  Erstzulassung Sequenz30.08.2016ATC-KlassierungGerinnungsfaktor IX (B02BD04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.Packungsgrösse500 IEIndex Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehan...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Idelvion 1000 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1000 IE, 2211.00, -8.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65743003 PSZulassungsinhaberCSL Behring AGNameIdelvion 1000 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum30.08.2016  Erstzulassung Sequenz30.08.2016ATC-KlassierungGerinnungsfaktor IX (B02BD04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.Packungsgrösse1000 IEIndex Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBeh...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Idelvion 2000 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 2000 IE, 4380.95, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65743004 PSZulassungsinhaberCSL Behring AGNameIdelvion 2000 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum30.08.2016  Erstzulassung Sequenz30.08.2016ATC-KlassierungGerinnungsfaktor IX (B02BD04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.Packungsgrösse2000 IEIndex Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBeh...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Mitem 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, Set(s), 143.15, -6.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer63237002 ZulassungsinhaberCuratis AGNameMitem 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen AnwendungRegistrierungsdatum17.12.2014  Erstzulassung Sequenz17.12.2014ATC-KlassierungMitomycin (L01DC03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Nplate, 250 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 888.40, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61541001 ZulassungsinhaberAmgen Switzerland AGNameNplate, 250 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum29.03.2011  Erstzulassung Sequenz29.03.2011ATC-KlassierungRomiplostim (B02BX04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.03.2021Index Therapeuticus (BSV)06.99.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.99.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungChronische (idio...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Nplate, 500 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 1727.65, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61541002 ZulassungsinhaberAmgen Switzerland AGNameNplate, 500 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum29.03.2011  Erstzulassung Sequenz29.03.2011ATC-KlassierungRomiplostim (B02BX04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.03.2021Index Therapeuticus (BSV)06.99.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.99.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungChronische (idio...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Pergoveris 150/75, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 114.90, -4.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58154001 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNamePergoveris 150/75, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum13.05.2008  Erstzulassung Sequenz13.05.2008ATC-KlassierungCombinations (G03GA30)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.05.2023Index Therapeuticus (BSV)07.08.10.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.08.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungStimulation...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Pergoveris 150/75, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 10 Set(s), 1001.60, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58154005 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNamePergoveris 150/75, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum13.05.2008  Erstzulassung Sequenz13.05.2008ATC-KlassierungCombinations (G03GA30)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.05.2023Index Therapeuticus (BSV)07.08.10.Packungsgrösse10 Set(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.08.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungStimulat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Pharmalgen Insektengiftextrakt Vespula spp. 100µg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Durchstechflasche(n), 317.20, -6.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60688002 ZulassungsinhaberALK-Abelló AGNamePharmalgen Insektengiftextrakt Vespula spp. 100µg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum28.06.2010  Erstzulassung Sequenz28.06.2010ATC-KlassierungInsekten (V01AA07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.06.2020Index Therapeuticus (BSV)07.13.30.Packungsgrösse4 Durchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.13.30.Beschreibung AbgabekategorieA&n...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Benlysta 120 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 216.70, -9.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61532001 PSZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameBenlysta 120 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum14.06.2012  Erstzulassung Sequenz14.06.2012ATC-KlassierungBelimumab (L04AA26)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.06.2022Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungSystemischer Lupus ery...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Benlysta 400 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 684.10, -10.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61532002 PSZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameBenlysta 400 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum14.06.2012  Erstzulassung Sequenz14.06.2012ATC-KlassierungBelimumab (L04AA26)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.06.2022Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungSystemischer Lupus ery...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Kovaltry 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, , 311.95, -4.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65773001 ZulassungsinhaberBayer (Schweiz) AGNameKovaltry 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungRegistrierungsdatum18.08.2016  Erstzulassung Sequenz18.08.2016ATC-KlassierungGerinnungsfaktor VIII (B02BD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.08.2021Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL E...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: VPRIV 200 U, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1183.90, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61297001 ZulassungsinhaberShire Switzerland GmbHNameVPRIV 200 U, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum29.08.2011  Erstzulassung Sequenz29.08.2011ATC-KlassierungVelaglucerase Alfa (A16AB10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.14.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.14.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus Gaucher ...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: VPRIV 400 U, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 2208.70, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61297002 ZulassungsinhaberShire Switzerland GmbHNameVPRIV 400 U, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum29.08.2011  Erstzulassung Sequenz29.08.2011ATC-KlassierungVelaglucerase Alfa (A16AB10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.14.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.14.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus Gaucher ...

ODDB -Open Drug Database

1-12-2017

01.12.2017: Kyprolis 60mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1185.75, -23.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65690001 PSZulassungsinhaberAmgen Switzerland AGNameKyprolis 60mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum23.11.2015  Erstzulassung Sequenz23.11.2015ATC-KlassierungCarfilzomib (L01XX45)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis22.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFac...

ODDB -Open Drug Database

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7812 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/276/A31/178

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2017

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7630 of Mon, 13 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1448

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be documented when an application for a marketing authorisation for recombinant or human plasma-derived factor VIII products is made for use in treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A. The guidance covers clinical investigations to be conducted pre- and post-marketing authorisation. Guidance is also provided for authorised products where a significant change in the manufacturing process has been made.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, which are indicated for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). In case of an indication claim in von Willebrand’s disease, see also core SmPC for von Willebrand factor products (CPMP/BPWG/278/02).

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-9-2017

News and press releases:  Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes

News and press releases: Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes

EMA concludes review of human factor VIII medicines authorised in EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

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