Haemate P Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2023
Fachinformation
(SPC)
12-07-2023
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR VIII
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B02BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
CLEANING FACTOR VIII
Einheiten im Paket:
250 I.E., Laufzeit: 48 Monate,500 I.E., Laufzeit: 48 Monate,1000 I.E., Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Von-Willebrand-Faktor u
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2000-03-17
Gebrauchsinformation
2023-07-12_GI Haemate WS1201 accessible_AT
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Haemate® P
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Wirkstoff: Von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten?
3.
Wie ist Haemate P anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemate P aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAEMATE P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST HAEMTE P? _
Haemate P liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder
Infusion in eine Vene verabreicht.
Haemate P wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es
enthält als wirksamen Bestandteil von Willebrand Faktor und
Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
_WOFÜR WIRD HAEMATE P ANGEWENDET? _
Von Willebrand Syndrom (VWS):
Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen
oder Blutungen
während Operationen, die durch den Mangel an von Willebrand Faktor
entstehen, wenn die
Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder
kontraindiziert ist.
Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel
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Fachinformation
2023-07-12_FI Haemate WS1201_clean_AT
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_ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemate
®
P
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Haemate P 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF
enthält nominal:
–
250 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen.
–
600 I.E. von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen.
Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die
Lösung 50
I.E./ml FVIII und 120 I.E./ml VWF.
Eine Durchstechflasche Haemate P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF
enthält nominal:
–
500 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen.
–
1200 I.E. von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 50
I.E./ml FVIII und 120 I.E./ml VWF.
Eine Durchstechflasche Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
enthält nominal:
–
1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen.
–
2400 I.E. von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen.
Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 66,6
I.E./ml FVIII und 160 I.E./ml VWF.
Die FVIII-Aktivität (I.E) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem
Arzneibuch bestimmt. Die spezifische FVIII-Aktivität von Haemate P
beträgt etwa 2 –
6 I.E. FVIII/mg Protein.
Die VWF-Aktivität (I.E.) wird mit einem Glykoprotein-IbM-Bindungstest
(VWF:GPIbM) gemessen und in I.E. der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität
(VWF:RCo)
angegeben. Die spezifische VWF-Aktivität von Haemate P beträgt etwa
5 - 17 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Haemate P wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Natrium:_
Haemate P 250 I.E FVIII / 600 I.E VWF und Haemate P 500 I.E. FVIII /
1200 I.E.
VWF - etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml).
Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
2023-07-1
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