Haemate P 600-250

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Haemate P 600-250 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 600 IU;250 IU
  • Dosierung:
  • 600 IU;250 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Haemate P 600-250 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 600 IU;250 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antihemorragica: Blut Gerinnungsfaktoren, eine Kombination aus von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE179024
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

CSL Behring - Haemate

®

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Haemate

®

P 600/250

Haemate

®

P 1200/500

Haemate

®

P 2400/1000

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Von Willebrand Faktor, human

Blutgerinnungsfaktor VIII, human

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten?

Wie ist Haemate P anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Haemate P aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HAEMATE P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Haemate P ?

Haemate P liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion oder

Infusion in eine Vene verabreicht.

Haemate P wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen. Es enthält

als wirksamen Bestandteil von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.

Wofür wird Haemate P angewendet?

Von Willebrand Syndrom (VWS):

Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen oder Blutungen

während Operationen, die durch den Mangel an von Willebrand Faktor entstehen, für den Fall, dass

die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.

Haemophilia A (angeborener FVIII-Mangel):

Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den Mangel

an Gerinnungsfaktor VIII entstehen.

Es kann auch in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels und zur Behandlung von

Patienten mit Antikörpern gegen Gerinnungsfaktor VIII eingesetzt werden.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAEMATE P BEACHTEN?

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von Haemate P

berücksichtigen sollten.

Haemate P darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen von Willebrand Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie

allergisch reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Haemate P anwenden.

bei Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie (schwerwiegende allergische

Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht). Allergieartige

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Ihr Arzt sollte Sie über erste Anzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionenwie z.B. quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte

Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und

Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel)

informieren. Bei Auftreten dieser Symptome müssen Sie die Anwendung des Produktes

sofort unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen.

wenn bei Ihnen die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper)

beobachtet wurde. Dadurch wird der zugeführte Gerinnungsfaktor unwirksam und es kommt

zu einem unzureichenden Behandlungserfolg.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das

Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

falls Sie für die Verabreichung von Haemate einen zentralvenösen Katheter (ZVK)

benötigen, sollte Ihr Arzt an das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen denken.

Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie

die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.

Von Willebrand Syndrom

wenn bei Ihnen eine Neigung für Thrombosen (Gefäßverschlüsse inklusive Blutgerinnsel in

der Lunge) bekannt ist, welche durch bestimmte Risikofaktoren begünstigt werden kann (z.B.

operative Eingriffe ohne Thromboseprophylaxe, mangelnde frühzeitige Mobilisierung,

Übergewicht, Überdosierung, Krebs). In diesem Fall müssen Sie auf die ersten Symptome einer

Thrombose kontrolliert werden. Eine genaue Überwachung der Dosen und des Zeitpunkts der

Verabreichung ist notwendig, vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko auf

thromboembolische Ereignisse. Eine Vorbeugung gegen venöse Thrombosen sollte entsprechend

den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Haemate P gegen das Risiko dieser Komplikationen

abwägen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.

Diese Maßnahmen umfassen:

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie

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die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen.

Die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung

von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für

andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das

humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus

(Leberentzündung) und für das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus (Leberentzündung).

Für andere nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen

möglicherweise von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben

für schwangere Frauen (Infektionen des ungeborenen Kindes) und

für Personen, deren Immunsystem unterdrückt ist, oder die aufgrund bestimmter Formen von

Blutarmut (z. B. Sichelzellenanämie, hämolytische Anämie) eine gesteigerte Bildung roter

Blutkörperchen aufweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls

Sie regelmäßig von Willebrand Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate aus menschlichem

Blut oder Plasma erhalten.

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie Haemate P erhalten, den Namen und die

Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit der Chargen zu

gewährleisten.

Anwendung von Haemate P zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Haemate P darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln vermischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oderstillen oder oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen

über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Beim von Willebrand Syndrom sind Frauen aufgrund ihrer zusätzlichen Blutungsrisiken wie

Regelblutung, Schwangerschaft, Wehen, Geburt sowie gynäkologischer Beschwerden mehr als

Männer betroffen. Aufgrund der allgemeinen Erfahrungen kann der VWF Ersatz zur

Vorbeugung oder Therapie von akuten Blutungen empfohlen werden. Klinische Studien zur

Ersatzbehandlung mit VWF in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch nicht vor.

Haemate P sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es

unbedingt benötigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Haemate P hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Haemate P enhält Natrium

Haemate P enthält bis zu 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 500 I.E.

Dies entspricht 1,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine Salzarme

(natriumarme) Diät einhalten müssen.

3.

WIE IST HAEMATE P ANZUWENDEN?

Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt

eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Die benötigte Menge an von Willebrand Faktor und Faktor VIII sowie die Behandlungsdauer

hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. Körpergewicht, Schweregrad Ihrer Erkrankung,

Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen oder

Untersuchungen vorzubeugen (siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für

Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Im Falle von Heimtherapie wird Ihr Arzt Sie entsprechend anleiten, wie Sie Haemate P anwenden

und wieviel Sie sich verabreichen müssen.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Krankenschwester des Hämophilie-

Zentrums.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Haemate P angewendet haben als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit von Willebrand Faktor oder Faktor VIII berichtet.

Dennoch kann das Risiko eines Gefäßverschlusses (Thrombose) bei einer äußerst hohen Dosis nicht

ausgeschlossen werden, besonders bei VWF-Produkten, die zusätzlich einen hohen FVIII Gehalt

enthalten.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Haemate P verabreicht wurde, sollten Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Haemate P vergessen haben

Verabreichen Sie die nächste Dosis sofort und setzen Sie die Behandlung mit regelmäßigen

Intervallen fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben

Wenn Sie die Anwendung von HAEMATE P abbrechen.

Brechen Sie die Anwendung von Haemate P nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Zubereitung und Anwendung

Allgemeine Hinweise

Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen gelöst und aufgezogen werden.

Die fertige Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein. Das gelöste Produkt sollte nach der

Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf

sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Auch wenn die Hinweise zur Auflösung

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sorgfältig befolgt wurden, kann die Lösung einige Flocken oder Partikel enthalten, die jedoch

durch den im Mix2Vial enthaltenen Filter vollständig zurückgehalten werden. Die errechnete

Dosierung wird durch das Filtrieren nicht beeinflußt.

Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit Ausflockungen oder Niederschlag nach Filtration

dürfen nicht verwendet werden.

Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt und Abfallmaterial fachgerecht, gemäß den

nationalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.

Zubereitung

Erwärmen Sie das Haemate P Pulver und das Lösungsmittel auf Raumtemperatur ohne die

Injektionsflaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Injektionsflaschen entweder ca. 1 Stunde

bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen Sie die

Injektionsflaschen nicht direkter Hitze aus. Die Injektionsflaschen sollen nicht über

Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.

Entfernen Sie dann die farbigen Plastikabdeckungen sowohl der Injektionsflasche mit dem

Lösungsmittel als auch der Injektionsflasche mit dem Pulver. Wischen Sie den mittig frei liegenden

Teil des Stopfens jeder Injektionsflasche mit je einem der beiliegenden Alkoholtupfer ab und lassen

diese trocknen. Das Lösungsmittel kann nun mit Hilfe des beiliegenden Überleitgerätes (das Filter

Transfer Set Mix2Vial) in die Injektionsflasche mit dem Pulver überführt werden. Befolgen Sie

dazu die nachstehenden Anweisungen.

1. Entfernen Sie das Deckpapier von der

Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus

dem Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene,

saubere Fläche stellen und festhalten. Das

Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die

blaue Seite des Adapters voran senkrecht in

den Stopfen der Lösungsmittelflasche

einstechen.

3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial

Set entfernen, indem man den Blister am

Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben

abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur

der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt

wird.

4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage

stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem

aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und

analog den Dorn der transparenten Seite

senkrecht in den Stopfen der Produktflasche

einstechen. Das Lösungsmittel läuft

automatisch in die Produktflasche über.

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5. Mit der einen Hand die Produktseite und

mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite

des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig

auseinander schrauben um eine übermäßige

Schaumbildung beim Auflösen des Produktes

zu vermeiden. Entsorgen Sie die

Lösungsmittelflasche mit dem blauen

Mix2Vial Adapter.

6. Die Produktflasche mit dem transparenten

Adapter vorsichtig schwenken, bis das

Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.

Die Produktflasche aufrecht halten, die

Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des

Mix2Vial Set verbinden und die Luft in die

Produktflasche injizieren.

Aufziehen der Lösung in die Spritze

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten,

das gesamte System herumdrehen und das

Produkt durch langsames Zurückziehen der

Kolbenstange in die Spritze aufziehen.

9. Nachdem das Produkt vollständig in die

Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder

fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer

Position halten) und die Spritze vom

transparenten Mix2Vial-Adapter abdrehen.

Anwendung

Zur Injektion von Haemate P werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene

Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.

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Die rekonstituierte Lösung soll langsam, mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 4 ml pro

Minute, intravenös injiziert werden. Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt

gefüllte Spritze gelangt. Das Produkt sollte nach dem Überführen in die Spritze unverzüglich

angewendet werden.

Falls eine größere Menge benötigt wird, kann die Gabe auch als Infusion erfolgen. Überführen Sie

dazu das gelöste Produkt in ein zugelassenes Infusionssystem. Die Infusion sollte entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes durchgeführt werden.

Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion. Wenn eine

Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Haemate P in Zusammenhang gebracht

werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet (weniger als 1 von 10.000

behandelten Personen):

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen

wie z. B. schmerzhafte

Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle,

Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte (am ganzen Körper) Nesselsucht,

Kopfschmerzen, quaddelartiger Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Müdigkeit, Übelkeit,

Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Kribben, Erbrechen, pfeifendes Atemgeräusch.

Diese Reaktionen können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich

Schock) entwickeln.

Anstieg der Körpertemperatur (Fieber)

Von Willebrand Syndrom

Sehr selten besteht ein Risiko auf thrombotische/thromboembolische Ereignisse,

einschließlich Blutgerinnsel in der Lunge (Risiko auf Bildung und Verlagerung von

Blutgerinnseln im arteriellen/venösen Gefäßsystem mit möglichen Auswirkungen auf

die Organe). Eine genaue Überwachung der Dosen und des Zeitpunkts der

Verabreichung ist notwendig, vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko auf eine

Thromboembolie (hohes Alter, Adipositas und gleichzeitige Anwendung von oralen

Verhütungsmitteln). Außerdem muss bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

müssen, eine klinische Kontrolle auf Thrombose durchgeführt werden.

Bei Patienten, die VWF Produkte erhalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe

Plasmaspiegel von Gerinnungsfaktor VIII das Risiko von Gefäßverschlüssen erhöhen

(siehe auch Abschnitt 2).

Sehr selten kann eine Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper)

gegen von Willebrand Faktor auftreten. Wenn solche Hemmkörper auftreten, wird sich

der Zustand durch eine unzureichende klinische Reaktion äußern, wodurch die Blutung

anhält. Dies tritt meist bei Patienten mit einer speziellen Form der von Willebrand

Erkrankung, dem sogenannten Typ 3, auf. Solche Antikörper sind präzipitierend und

können zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Deshalb sollten Patienten

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mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Inhibitoren getestet werden.

In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Haemophilie A

Sie können sehr selten Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor VIII

entwickeln, wodurch es zu einer mangelnden Wirksamkeit in Form von anhaltenden Blutungen

kommt. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei

Erwachsenen entspricht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

BELGIEN

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

LUXEMBURG

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST HAEMATE P AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Haemate P nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenenVerfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haemate P enthält kein Konservierungsmittel. Das gelöste Produkt soll deshalb möglichst sofort

verbraucht werden.

Wenn die zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht wird, darf sie nicht länger als 8 Stunden bei

Raumtemperatur aufbewahrt werden. Sobald das Präparat in die Injektionsnadel aufgezogen

wurde, muss es sofort verwendet werden.

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6.

INHALT DER PACKIUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Haemate P enthält

Die Wirkstoffe sind: von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Human-Albumin, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, NaOH

und HCl (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Haemate P aussieht und Inhalt der Packung

Haemate P ist ein weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke geliefert. Die

zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie

gegen das Licht halten abersie darf keine deutlich sichtbaren Teilchen (Partikel) enthalten.

Packungsgrößen

Packung mit 250 IE:

1 Vakuumflasche mit Trockensubstanz aus farblosem Glas Typ I (Ph. Eur.), abgeschlossen mit

einem Infusionsstopfen aus (latexfreiem) Gummi, Kunststoffscheibe und Aluminiumverschluss

1 Flasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus farblosem, an der Innenseite behandeltem

Rohrglas, Typ I (Ph. Eur.), abgeschlossen mit einem Infusionsstopfen aus (latexfreiem) Gummi,

Kunststoffscheibe und Aluminiumverschluss

1 Filter Transfer Set 20/20

Set zur Anwendung (Innenbox):

1 Einmalspritze (5 ml)

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 Pflaster (nicht steril)

Packung mit 500 IE

1 Vakuumflasche mit Trockensubstanz aus farblosem Glas Typ II (Ph. Eur.), abgeschlossen mit

einem Infusionsstopfen aus (latexfreiem) Gummi, Kunststoffscheibe und Aluminiumverschluss

1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke aus farblosem, an der Innenseite behandeltem

Rohrglas, Typ I (Ph. Eur.), abgeschlossen mit einem Infusionsstopfen aus (latexfreiem) Gummi,

Kunststoffscheibe und Aluminiumverschluss

1 Filter Transfer Set 20/20

Set zur Anwendung (Innenbox):

1 Einmalspritze (10 ml)

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 Pflaster (nicht steril)

Packung mit 1000 IE:

1 Vakuumflasche mit Trockensubstanz aus farblosem Glas Typ II (Ph. Eur.), abgeschlossen mit

einem Infusionsstopfen aus (latexfreiem) Gummi, Kunststoffscheibe und Aluminiumverschluss

1 Flasche mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke aus farblosem, an der Innenseite behandeltem

Rohrglas, Typ I (Ph. Eur.), abgeschlossen mit einem Infusionsstopfen aus (latexfreiem) Gummi,

Kunststoffscheibe und Aluminiumverschluss

1 Filter Transfer Set 20/20

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Set zur Anwendung (Innenbox):

1 Einmalspritze (20 ml)

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 Pflaster (nicht steril)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Das Zulassungsdatum: 01/2018

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnr

Haemate P 600/250: BE154481

Haemate P 1200/500: BE179015

Haemate P 2400/1000: BE179024

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Von Willebrand Syndrom:

Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2%)

Es sollten VWF:RCo Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%)

angestrebt werden.

Im allgemeinen werden 40 – 80 I.E./kg von Willebrand Faktor (VWF:RCo) und 20 - 40 I.E.

FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um eine Blutstillung zu erhalten.

Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg von Willebrand Faktor kann erforderlich sein, besonders bei

Patienten mit Typ 3 von Willebrand Syndrom, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel

höhere Dosen als bei anderen Typen des von Willebrand Syndrom erforderlich sein können.

Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen oder schweren Verletzungen:

Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1

bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.

Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 – 24 Stunden wiederholt werden. Dosierung und Dauer

der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, nach Art und Ausmaß der

Blutung und den VWF:RCo und FVIII:C Spiegeln.

Bei der Anwendung eines FVIII- haltige VWF Produktes, sollte sich der behandelnde Arzt bewusst

sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen

kann. Zur Vermeidung eines unkontrollierten Anstiegs von FVIII:C nach einer 24 – 48 stündigen

Behandlung sollte eine Reduzierung der Dosierung und/oder eine Verlängerung des

Dosierungintervalls in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den

gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der

klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Hämophilie A:

Zuvor unbehandelte Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haemate P bei zuvor unbehandelte Patienten wurde bisher

nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.

Therapieüberwachung

Während der Behandlung sollte der Faktor-VIII-Spiegel angemessen oft bestimmt werden, um die

zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Einzelne Patienten

können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der in-vivo-

Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden. Die Dosierung auf Basis

des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.

Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische

Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.

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Die Patienten sollen bezüglich einer Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht

werden. Siehe Abschnitt 2.

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII-

Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Menge des zu verabreichenden Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben,

die dem derzeitigen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor-VIII-

Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder

bevorzugt in I.E. (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.

Eine I.E. Faktor-VIII-Aktivität entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml normalem

Humanplasma.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass

1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % (2 I.E./dl)

der normalen Aktivität (2 I.E./dl) anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel

berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x

0,5.

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im

Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor-VIII-Aktivität (in % der Norm oder I.E./dl)

während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen. Die folgende

Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen

Eingriffen:

Schweregrad der

Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Benötigter Faktor-

VIII-Spiegel (% oder

I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Dauer der

Behandlung (Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Blutungen in der

Mundhöhle

20 – 40

Wiederholung der Infusion

alle 12-24 Stunden.

Mindestens 1 Tag, bis die

Blutung (angezeigt durch

Schmerz) gestillt oder bis die

Wundheilung abgeschlossen

ist.

Ausgedehntere

Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30 – 60

Wiederholung der Infusion

alle 12-24 Stunden für 3-4

Tage, oder länger, bis zur

Beseitigung des Schmerz-

zustandes und der akuten

Bewegungseinschränkung.

Lebensbedrohliche

60 – 100

Wiederholung der Infusion

CSL Behring - Haemate

®

Rev.: May 2017 – Switch to 1-box version

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Blutungen

alle 8-24 Stunden bis zur

Aufhebung des lebens-

bedrohlichen Zustandes.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich

Zahnextraktion

30 – 60

Alle 24 Stunden, mindestens

1 Tag, bis Abschluss der

Wundheilung.

Größere Eingriffe

80 – 100

(prä- und

postoperativ)

Wiederholung der Infusion

alle 8-24 Stunden bis zum

adäquaten Abschluss der

Wundheilung, dann Behand-

lung für mind. weitere 7 Tage

zur Erhaltung einer Faktor-

VIII-Aktivität von 30 %-

60 % (I.E./dl).

Prophylaxe

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die

üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In

manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere

Dosen notwendig werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Haemate P bei Kindern vor.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung eines VWF Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine

kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann. Bei

Patienten, die FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, sollten die FVIII:C Plasmaspiegel überwacht

werden, um länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:C Plasmaspiegel, die das Risiko von

thrombotischen Ereignissen erhöhen, zu vermeiden. Antithrombotische Maßnahmen sollten dabei in

Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen

Wenn sehr hohe oder häufig wiederholte Dosen benötigt werden, wenn Inhibitoren vorliegen oder

wenn es sich um prä- oder postoperative Behandlung handelt, sollten die Patienten sorgfältig auf

Hinweise einer Hypervolämie beobachtet werden. Zusätzlich sollten solche Patienten mit

Blutgruppen A, B und AB auf Anzeichen von intravaskulärer Hämolyse und/oder abnehmende

Hämatokritwerte beobachtet werden.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2018

Uniphyllin® 300 mg/400 mg/600 mg

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

SUSTIVA® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

18-9-2018

Thiogamma® 600 oral

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Dolgit® 600

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste