Haemate P 250 IE/600 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Haemate P 250 IE/600 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-04-2024
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
Faktor VIII der Koagulation human, Faktor Mensch von Willebrandi
Verfügbar ab:
CSL Behring AG
ATC-Code:
B02BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi
Darreichungsform:
Haemate P 250 IE/600 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I. et factor humanus von Willebrandi 600 U.I., albuminum humanum, proteina plasmatis humani, glycinum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium 13 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Blutprodukte
Therapiebereich:
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1984-06-19
Fachinformation
FACHINFORMATION
Haemate® P
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII und von-Willebrand-Faktor aus
Humanplasma.
Hilfsstoffe: Albumin aus Humanplasma, Glycin, Natriumchlorid,
Natriumcitrat.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver (weisses Lyophilisat) und klares, farbloses Lösungsmittel zur
Herstellung einer Lösung zur
intravenösen Injektion.
Eine Flasche enthält:
250/500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII:C).
600/1200/2400 IE von-Willebrand-Faktor (vWF).
Nach Rekonstitution mit 5 bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthalten Haemate P 250 und
500 ca. 50 IE/ml (250 IE/5 ml, 500 IE/10 ml) FVIII und 120 IE/ml (600
IE/5 ml, 1200 IE/10 ml)
vWF. Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält Haemate P 1000 ca. 66,6
IE/ml (1000 IE/15 ml) FVIII und 160 IE/ml (2400 IE/15 ml) vWF.
Die Faktor VIII (FVIII) Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test
gemäss Europäischem
Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Haemate P
250/500/1000 beträgt ca. 2-6 IE
FVIII:C/mg Protein. Haemate P wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Die VWF-Aktivität (IE) wird entsprechend der
Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (vWF:RCo) bestimmt,
gemessen gegen den internationalen Standard für von Willebrand
Faktor-Konzentrate (WHO). Die
spezifische Aktivität von Haemate P 250/500/1000 beträgt ca. 5-17 IE
vWF:RCo/mg Protein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium
250/500 IE – etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml).
1000 IE – etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Von Willebrand Syndrom
Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während
Operationen, für den Fall, dass die
Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder
kontraindiziert ist.
Hämophilie A (kongenitaler FVIII-Mangel)
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Behandlung des
erworbenen Faktor-VIII-Mangels.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie des von-Willebrand-Syndroms und d
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