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Gynovin - Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gynovin - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück, Laufzeit: 60 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gynovin - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Progestogens and estrogen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18412
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1988
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

04.01.2012

Änderung des Namens

des Herstellers auf:

Bayer Pharma AG 13342

Berlin, Deutschland

Änderung der

Lagerungshinweise

13.12.2012

FI, GI, KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf:

„Nicht über 25°C lagern.

Lichtschutz erforderlich.“

Löschung des

Herstellers

04.09.2013

Löschung des

Herstellers:

Bayer

Pharma AG,13342

Berlin, Deutschland

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gynovin - Dragees

Gestoden und Ethinylestradiol

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen

und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme

der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie

sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Gynovin und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gynovin beachten?

3.

Wie ist Gynovin einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Gynovin aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gynovin und wofür wird es angewendet?

Gynovin ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes

orales Kontrazeptivum bzw. die „Pille“. Jedes Dragee enthält zwei verschiedene weibliche

Hormone, und zwar Gestoden als Gelbkörperhormon-ähnlicher Wirkstoff und Ethinylestradiol

als Östrogen. Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Gynovin als „Mikropille“

bezeichnet. Gynovin ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Dragees die gleichen

Hormone in gleichen Mengen enthalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gynovin beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Gynovin beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Gynovin beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig

zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der

Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation möglicherweise

andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie

die Einnahme von Gynovin abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende

Wirkung beeinträchtigt sein kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen

Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B.

ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie

aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können

unzuverlässig sein, da Gynovin die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und

die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle oralen Kontrazeptiva schützt Gynovin nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw.

anderen Geschlechtskrankheiten.

Wann Sie Gynovin nicht anwenden dürfen

Gynovin darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Gynovin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden,

solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Tumoren

der Leber leiden;

wenn Sie an bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren z.B. der Brust oder der

Geschlechtsorgane leiden, die sexualhormonabhängig sind;

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;

wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird;

wenn Sie allergisch gegen Gestoden oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Gynovin sind;

Wenden Sie Gynovin nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt

„Einnahme von Gynovin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Gynovin einnehmen.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gynovin erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten

könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gynovin oder anderen

"Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim

Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Gynovin

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel “);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Gynovin beginnen

können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Gynovin);

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn bei Ihnen eine bestimmte Erkrankung während einer Schwangerschaft oder

früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B.

Schwerhörigkeit, eine bestimmte Blutkrankheit (Porphyrie), Bläschenausschlag während

der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der plötzliche

unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea);

wenn bei Ihnen Chloasma, eine Verfärbung der Haut vorwiegend im Gesicht oder am

Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt, aufgetreten ist. Meiden Sie in diesem

Fall stärkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung.

wenn Sie an einem erblichen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren

Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Quincke-Ödems an sich bemerken, wie

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten

oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Gynovin ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme

verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Gynovin gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

Lungenembolie

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in nur einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses

eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B.

dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Gynovin beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Gynovin ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum einnehmen, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Gynovin) anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat

in Form einer Pille/eines Pflaster/eines Rings

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von

10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Gynovin anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Gynovin ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von

Gynovin mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Gynovin beenden müssen, fragen

Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

wenn Sie unter Krebs, systemischem Lupus erythematodes, hämolytischem urämischem

Syndrom, chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

und Sichelzellkrankheit leiden.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Gynovin abzusetzen.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Gynovin eine

Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Gynovin sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Gynovin wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt

Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) bzw. systemischem Lupus

erythematodes leiden.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Gynovin eine

Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark

zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Gynovin und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht

allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille

verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht,

so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei

Pillenanwenderinnen auf. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie

sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von

Gebärmutterhalskrebs auf. Der bedeutendste Risikofaktor dafür ist eine bestehende Infektion

mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erhöhte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten

(z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang stehen.

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben:

ersten

Monaten

Einnahme

Gynovin

können

Durchbruch-

oder

Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein

paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache

ermitteln.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt:

Wenn Sie Ihre Dragees korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt

sowie keine anderen Medikamente eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass

Sie schwanger sind, äußerst gering.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange

eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Kinder und Jugendliche

Gynovin darf nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung

(Menstruation) hatten.

Einnahme von Gynovin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden

anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker),

dass Sie Gynovin einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn

ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen,

geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Gynovin haben

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Gynovin vermindern

können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin,

Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

HIV-und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und

nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir,

Nevirapin, Efavirenz)

Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Lungenhochdruck (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum)

Gynovin kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen z.B.

Cyclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen)

Lamotrigin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenden Sie Gynovin nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies ein Ansteigen der

Leberwerte im Blut (Ansteigen der ALT Leberenzyme) verursachen kann. Ihr Arzt wird Ihnen

ein anderes Verhütungsmittel verschreiben bevor Sie mit der Therapie mit diesen

Arzneimitteln beginnen. Gynovin kann etwa 2 Wochen nach Abschluss dieser Therapie

wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Wann Sie Gynovin nicht anwenden dürfen“.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Gynovin kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen,

z.B. bei Untersuchungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion,

die Werte des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse.

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Gynovin

einnehmen, da Gynovin die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen kann.

Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes mellitus oder Insulin muss gegebenenfalls

angepasst werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Einnahme von Gynovin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gynovin kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn

notwendig mit etwas Wasser.

Grapefruitsaft kann einen Einfluss auf die Blutspiegel von Gynovin haben und sollte

vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gynovin darf nicht von Schwangeren oder Frauen, die glauben, sie könnten schwanger sein,

eingenommen werden. Tritt während der Einnahme von Gynovin eine Schwangerschaft ein,

sollten Sie die Einnahme der Pille sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Gynovin nicht empfohlen. Wenn Sie Ihr Kind

stillen und dennoch Gynovin nehmen wollen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Gynovin einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Gynovin enthält Lactose und Saccharose

Gynovin enthält Lactose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Gynovin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Gynovin einzunehmen?

Nehmen Sie Gynovin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kombinierte orale Kontrazeptiva haben, sofern sie korrekt eingenommen werden, eine

Versagerquote von weniger als 1% pro Jahr. Die Versagerquote kann sich erhöhen, wenn

Dragees vergessen werden oder fehlerhaft eingenommen werden.

Der Blisterstreifen enthält 21 Dragees. Auf dem Blisterstreifen ist bei jedem Dragee ein

Wochentag vermerkt.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit ein Dragee unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Folgen

Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage

nehmen Sie keine Dragees ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung

(Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees einsetzen.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach dem letzten Gynovin-Dragee,

auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten

Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden

Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Beginn der Einnahme:

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel

eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Gynovin am 1. Tag Ihres Zyklus, das heißt am 1. Tag Ihrer Monatsblutung.

Nehmen Sie ein mit diesem Tag gekennzeichnetes Dragee ein. Wenn Ihre Monatsblutung z.

B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie das 1. Dragee des Blisterstreifens aus dem mit Fr

(für Freitag) bezeichneten Feld ein, indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken. Dann

nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag ein Dragee ein. Der Empfängnisschutz beginnt mit

dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pausen.

Sie können auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus mit der Drageeeinnahme beginnen, dann

müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche

Verhütungsmethoden (lokale Schutzmittel) verwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales

Kontrazeptivum/Pille), Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Gynovin wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Gynovin vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten

Wirkstofftablette (der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) der bisher verwendeten Pille,

spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der letzten

inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille beginnen.

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder transdermalen Pflasters ist mit der

Einnahme von Gynovin vorzugsweise am Tag der Entfernung zu beginnen, spätestens

jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung erfolgen sollte.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von

einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Gynovin wechseln,

ist folgendes zu beachten:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem

Implantat oder Intrauterinsystem am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat

zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist an den ersten

7 Tagen der Drageeeinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anzuwenden.

Nach einer Fehlgeburt in den ersten 3 Monaten oder Abtreibung:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt in den Schwangerschaftsmonaten 4-6

(2. Trimenon) Gynovin verwenden wollen:

Falls Sie sehr bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Gynovin beginnen wollen,

wird Ihnen Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten.

Manchmal können Sie auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen darüber Auskunft

geben. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Gynovin nicht einnehmen (siehe Schwangerschaft und

Stillzeit).

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:

Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige

Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens

einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Gynovin Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schädliche Auswirkungen einer Überdosierung vor. Wenn

Sie mehrere Dragees gleichzeitig eingenommen haben, können Sie sich krank fühlen oder

erbrechen oder Blutungen aus der Scheide haben. Sogar bei Mädchen, die noch keine

Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können

solche Blutungen auftreten.

Sollten Kinder Gynovin eingenommen haben, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Gynovin vergessen haben

Wenn Sie das Dragee weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die Wirkung von

Gynovin nicht vermindert. Sie sollten das vergessene Dragee sofort einnehmen und alle

darauffolgenden Dragees wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie das Dragee mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist möglicherweise kein

vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragees Sie vergessen haben,

desto höher ist das Risiko, dass die Wirkung von Gynovin verringert ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie

Dragees am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie

nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Sie haben mehr als ein Dragee von einem Blisterstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann,

wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die

darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist

zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor

Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht

die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann,

wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die

darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten,

vorausgesetzt dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der

Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen lokalen

Verhütungsmittel anwenden. Wenn jedoch mehr als 1 Dragee vergessen wurde, sollen Sie

zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Ein voller Empfängnisschutz ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause nicht mehr

gegeben. Durch Anpassung des Dragee-Einnahmeschemas kann jedoch einem

verminderten Empfängnisschutz noch vorgebeugt werden. Bei Einhalten einer der beiden

folgenden Vorgehensweisen sind daher keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen

notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der

Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie die erste dieser 2

Möglichkeiten befolgen und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen

anwenden:

Nehmen Sie das letzte vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern -

auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees gleichzeitig einzunehmen sind - und

nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus

dem nächsten

Blisterstreifen

beginnen

unmittelbar

nach dem Ende

des letzten

Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es ist unwahrscheinlich,

dass es dabei zur üblichen Entzugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten

Blisterstreifens können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7

Tagen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme

der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn

Dragees

vergessen

haben

keine

Monatsblutung

während

einnahmefreien Zeit haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie

daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Sie haben mehr als 1

Dragee im

Fragen Sie Ihren Arzt

Zyklus vergessen

1. Woche

Hatten Sie in der Woche vor dem vergessenen Dragee

Geschlechtsverkehr?

nein

Nehmen Sie das vergessene Dragee ein.

Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche

Schutzmaßnahmen.

Setzen Sie die Drageeinnahme fort, bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

Sie haben 1 Dragee

vergessen

(mehr als 12

Stunden zu spät)

2. Woche

Nehmen Sie das vergessene Dragee ein.

Setzen Sie die Drageeinnahme fort, bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

Nehmen Sie das vergessene Dragee ein.

Setzen Sie mit der Drageeinnahme fort, bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

Lassen Sie das einnahmefreie Intervall aus.

Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen.

3. Woche

oder

Nehmen Sie keine weiteren Dragees mehr ein.

Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7

Tage einschließlich der Tage mit den vergessenen

Dragees).

Beginnen Sie mit einem neuen Blisterstreifen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben:

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Gynovin Dragees erbrechen oder

starken Durchfall haben, sind die wirksamen Bestandteile des Dragees möglicherweise nicht

vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim

Vergessen eines Dragees, vermindert sein. Befolgen Sie deshalb die Ratschläge „Wenn Sie die

Einnahme von Gynovin vergessen“. Falls Sie den gewohnten Einnahmerhythmus nicht

verändern wollen, müssen Sie das (die) Ersatzdragee(s) aus einem anderen Blisterstreifen

einnehmen.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, können Sie Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie

anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Gynovin

beginnen. Sie können Ihre Monatsblutung bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens

verschieben. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens wenn dieser zweite

Blisterstreifen leer ist. Während der Verlängerung der Einnahme kann es zu Zwischenblutungen

kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen

Einnahmepause.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu

verschieben.

Ändern des Wochentags, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen

an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals

verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich

am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie

das erste Dragee aus dem nächsten Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer die

Einnahmepause wird (z.B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es nicht

zu einer Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Gynovin abbrechen wollen:

Sie können Gynovin zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger

werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung um

Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Gynovin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf

Gynovin zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko

für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]).

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Gynovin beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind unter der Einnahme von Gynovin

aufgetreten.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen kann betroffen sein):

Übelkeit, Beschwerden im Bauch; Gewichtszunahme; Kopfschmerz; depressive

Verstimmung, Stimmungsschwankungen; Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den

Brüsten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen kann betroffen sein):

Erbrechen, Durchfall; Flüssigkeitsansammlung im Körper; Migräne; verminderter

Geschlechtstrieb; Vergrößerung der Brust; Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen kann betroffen sein):

Kontaktlinsenunverträglichkeit; Überempfindlichkeit; Gewichtsabnahme; vermehrter

Geschlechtstrieb; Vaginalausfluss, Brustdrüsensekretion; Knotenrose (Erythema nodosum),

Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (Erythema multiforme).

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Bei Frauen mit angeborenem Quincke-Ödem können exogene Östrogene Symptome eines

Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Gynovin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung unter „Verwendbar bis“ oder

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gynovin enthält:

Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol. 1 Dragee enthält 75 Mikrogramm

Gestoden und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Natrium-

Calzium-Edetat

O, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon K90, Macrogol 6000,

Calziumcarbonat, Talcum, Montanglykolwachs.

Wie Gynovin aussieht und Inhalt der Packung

Gynovin Dragees sind überzogene Tabletten (Dragees), weiß, bikonvex (auf beiden Seiten

nach außen gewölbt), rund.

Gynovin ist in Packungen mit 1 oder 3 Blisterstreifen zu je 21 Dragees erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Delpharm Lille SAS

59452 Lys-Lez-Lannoy,

Frankreich

Bayer Weimar GmbH und Co KG

99427 Weimar,

Deutschland

Z.Nr. 1-18412

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

8-4-2017

CMDh-Empfehlungen
Combined Hormonal Contraceptives (CHCs) Containing Ethinylestradiol

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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