Gynovin - Dragees
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-06-2023
Fachinformation
(SPC)
26-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-09-2013
Wirkstoff:
ETHINYLESTRADIOL; GESTODEN
Verfügbar ab:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
ATC-Code:
G03AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
ethinyl estradiol; gestodene
Einheiten im Paket:
21 Stück, Laufzeit: 60 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Progestogens and estrogen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1988-03-30
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GYNOVIN - DRAGEES
Gestoden und Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme
der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gynovin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gynovin beachten?
3.
Wie ist Gynovin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gynovin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GYNOVIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gynovin ist ein Arzneimittel zur hormonalen
Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes
orales Kontrazeptivum bzw. die „Pille“. Jedes Dragee enthält zwei
verschiedene weibliche
Hormone, und zwar Gestoden als Gelbkörperhormon-ähnlicher Wirkstoff
und Ethinylestradiol
als Östrogen. Aufgrund der geringen Hormonmengen wir
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gynovin - Dragees
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 30 Mikrogramm
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 37,43 mg
Lactose-Monohydrat und 19,66 mg
Saccarose pro Dragee.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten, weiß, bikonvex, rund, Durchmesser: 5 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Konzeptionsverhütung.
Bei der Entscheidung, Gynovin zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Gynovin mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Dragees müssen in der auf dem Blisterstreifen angegebenen
Reihenfolge jeden Tag etwa
zur gleichen Zeit, erforderlichenfalls mit etwas Flüssigkeit,
eingenommen werden. Jeweils 1
Dragee muss täglich über 21 aufeinander folgende Tage eingenommen
werden. Mit der
Einnahme
der
Dragees
aus
dem
nächsten
Blisterstreifen
wird
nach
einer
7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Abbruchblutung kommt. Diese
setzt in der Regel 2-3 Tage nach der Einnahme des letzten Dragees ein
und ist möglicherweise
noch nicht beendet, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung
begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME
_KEINE VORANGEGANGENE EINNAHME HORMONALER KONTRAZEPTIVA (IM
VERGANGENEN MONAT)_
Mit der Dragee-Einnahme muss am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) begonnen werden. Ein Beginn ist auch vom 2. - 5.
Tag an möglich,
wobei während der ersten 7 Tage der Dragee-Einnahme im 1. Zyklus die
zusätzliche
Anwendung eines lokalen Verhütungsmittels empfohlen wird.
_UMSTELL
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