Gynosept
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-08-2007
Fachinformation
(SPC)
14-08-2007
Wirkstoff:
Octenidindihydrochlorid; Phenoxyethanol (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Schülke & Mayr GmbH (8010216)
INN (Internationale Bezeichnung):
Octenidine Dihydrochloride, Phenoxyethanol (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Vaginallösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Vaginallösung; Octenidindihydrochlorid (23152) 0,1 Gramm; Phenoxyethanol (Ph.Eur.) (03239) 2 Gramm
Verabreichungsweg:
Einführen in die Scheide
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2003-02-24
Gebrauchsinformation
Schülke & Mayr GmbH
Gynosept
Zul.Nr. 48450.00.00
1
GEBRAUCHSINFORMATION
_Liebe Patientin, _
_bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen _
_darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden _
_Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. _
GYNOSEPT
50 g Lösung zum Einsprühen in die Vagina, mit Vaginalapplikator
Zusammensetzung
100 g Lösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
0,1 g Octenidindihydrochlorid
2,0 g Phenoxyethanol
sonstige Bestandteile:
(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylammonioacetat,
Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser,
Natriumhydroxid
Darrreichungsform und Inhalt:
50 ml Lösung mit Vaginalapplikator
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiseptikum zur Behandlung von Vaginalinfektionen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Schülke & Mayr GmbH
D - 22840 Norderstedt
Anwendungsgebiete
Linderung der Symptomatik bei bakteriell bedingtem Juckreiz, Brennen
und Ausfluss im
Vaginalbereich
Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen
des Arzneimittels
_Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? _
Für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren liegen noch keine
ausreichenden Erfahrungen
vor.
_ _
_Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?_
Gynosept sollte aus Gründen besonderer Vorsicht nicht in den ersten
drei Monaten einer
Schwangerschaft angewandt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
_Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? _
Gynosept nicht in größeren Mengen verschlucken oder in größeren
Mengen in den
Blutkreislauf gelangen lassen.
Schülke & Mayr GmbH
Gynosept
Zul.Nr. 48450.00.00
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Wechselwirkungen
_Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Gynosept? _
Gynosept sollte nicht zusammen mit Antiseptika auf PVP-Iod-Basis zur
Behandlung von
Vaginalinfektionen angewendet werden, da es im Grenzbereich zu braunen
bis violetten
Verfärbungen kommen kann
Dosierungsan
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Fachinformation
Schülke & Mayr GmbH
Gynosept
Zul.Nr. 48450.00.00
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gynosept
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiseptikum zur Behandlung von Vaginalinfektionen
2. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
100 g Lösung enthalten:
Octenidindihydrochlorid 0,1 g
Phenoxyethanol
2,0 g
3. DARREICHNUNGSFORM
Vaginallösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Linderung der Symptomatik bei bakteriell bedingtem Juckreiz, Brennen
und Ausfluss im
Vaginalbereich
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Den Vaginalapplikator am ersten Tag der Behandlung morgens und abends,
danach einmal
täglich abends tief in die Vagina einführen und die Sprühkappe des
Applikators zehnmal
hintereinander herunterdrücken.
Die Behandlungsdauer beträgt sieben Tage.
Vor der ersten Anwendung Schutz- und Sprühkappe von der Flasche
abziehen und sicher
verwahren, dann den Applikator aus der Hülle entnehmen und ihn auf
die Gynosept – Flasche
aufsetzen.
Es wird empfohlen, den Applikator auf der Toilette sitzend oder im
Bett liegend tief in die
Vagina einzuführen. Danach ist die Kappe des Applikators zehnmal
hintereinander
herunterzudrücken. Nach der Anwendung sollte der Applikator
äußerlich abgewischt werden
und etwas Präparat mit nach unten gerichtetem Applikator ausgesprüht
werden. Vor erneuter
Anwendung ist mit nach unten gerichtetem Applikator ein- bis zweimal
anzusprühen.
Zur Vorbeugung einer erneuten Infektion sollte der Partner mit in die
Behandlung einbezogen
werden. Hierzu ist das Präparat ohne Applikator mit aufgesetzter
Sprühkappe auf das
männliche Genital bis zur vollständigen Benetzung aufzusprühen.
Bei Persistenz der Symptome und Rezidiven ist eine gynäkologische
Untersuchung inkl.
mikrobiologischer Diagnostik und ggf. antibiotischer bzw.
antimykotischer Therapie
erforderlich
4.3 GEGENANZEIGEN
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen
des Arzneimittels.
Für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren liegen noch
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