Gynoflor - Vaginaltabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gynoflor - Vaginaltabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 30 Monate,12 Stück, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gynoflor - Vaginaltabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Estriol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00039
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-1990
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gynoflor

®

- Vaginaltabletten

Wirkstoffe: Lactobacillus acidophilus, Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gynoflor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynoflor beachten?

Wie ist Gynoflor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gynoflor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gynoflor und wofür wird es angewendet?

Gynoflor enthält körpereigene Wirkstoffe in Tablettenform und wird in die Scheide (Vagina)

eingeführt. Es wird Ihnen vom Arzt zur Behandlung bei bestimmten Vaginalinfektionen und zur

Wiederherstellung des gesunden Scheidenmilieus verordnet. Es eignet sich auch zur Anwendung bei

Beschwerden nach den Wechseljahren (Jucken, Brennen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr).

Die in Gynoflor enthaltenen Milchsäurebakterien kommen natürlich in der Scheide vor. Sie bilden aus

bestimmten Substanzen in der Scheidenwand Milchsäure. So entsteht ein saures Milieu in der Scheide,

welches einen Schutz vor Krankheitserregern bietet.

Dieser natürliche Schutzmechanismus kann durch verschiedene Einflüsse gestört werden, z. B. durch

die Anwendung von Antibiotika, schwere Allgemeinerkrankungen, durch falsche hygienische

Maßnahmen oder durch lokale Infektionen. Hormonstörungen, vor allem im Alter, haben Einfluss auf

den Zustand der Scheidenwände. Die Haut wird im Alter dort dünner und empfindlicher, Brennen

und/oder Juckreiz können auftreten. In all diesen Fällen kann es zu Ausfluss kommen.

Gynoflor hilft durch seinen Gehalt an Milchsäurebakterien das biologische Gleichgewicht in der

Scheide wiederherzustellen.

Der ebenfalls in Gynoflor enthaltene Milchzucker dient als Nährstoff für die Milchsäurebakterien. Er

wird dabei zu Milchsäure abgebaut, welche die rasche Wiederherstellung eines sauren Milieus

bewirkt. Dadurch werden Krankheitserreger in ihrem Wachstum gehemmt und schließlich verdrängt.

So kann eine Infektion beseitigt werden.

Die sehr geringe Menge des körpereigenen Hormons Estriol stärkt die Scheidenwand und verbessert

deren Durchblutung und Feuchtigkeit. Die Wirkung bleibt auf die Scheide beschränkt; Estriol wird,

wenn überhaupt, nur in unerheblichen Mengen in den Körper aufgenommen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen Gynoflor

bei bestimmten Mischflora-Infektionen der Scheide, wenn Antibiotika nicht unbedingt

erforderlich sind

zur Wiederherstellung der Scheidenflora nach Anwendung von Antibiotika

zur lokalen Behandlung von Östrogenmangel-bedingten Beschwerden im Bereich der Scheide

bei Frauen nach den Wechseljahren (atrophische Vaginitis; Scheidentrockenheit)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynoflor beachten?

Gynoflor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lactobacillus acidophilus, Estriol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein

entsprechender Verdacht besteht;

wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.

B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht

besteht;

bei Blutungen aus der Scheide, wenn die Ursache unbekannt ist;

Wenn Sie eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie), die

nicht behandelt wird;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), wie z.B. in den Beinen (tiefe

Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) haben oder je hatten;

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel);

wenn Sie Erkrankungen haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht werden, wie anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina

pectoris) oder Herzinfarkt;

wenn Sie Lebererkrankungen haben oder hatten und die Leberfunktionswerte nicht im

Normalbereich liegen;

bei starken und eitrigen Entzündungen der Scheide

wenn Sie eine seltene erbliche Bluterkrankung, genannt „Porphyrie“, haben;

von Kindern vor der Geschlechtsreife (vor der ersten Regelblutung)

Wenn einer der oben angeführten Umstände während der Anwendung von Gynoflor zum ersten Mal

auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gynoflor anwenden.

Frauen vor den Wechseljahren

Die Behandlung soll für die Dauer einer allfällig eintretenden Regelblutung unterbrochen und danach

wieder aufgenommen werden.

Frauen nach den Wechseljahren und Langzeitanwendung

Wenn Sie eine Erhaltungstherapie mit Gynoflor wegen einer durch Östrogenmangel verursachten

Entzündung der Scheide begonnen haben, müssen Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro

Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie anlässlich dieser

Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der

Behandlung mit Gynoflor verbunden sind.

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung muss eine vollständige Erfassung aller wichtigen

Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Ihr Arzt wird

über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich,

die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide

oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.

Bevor Sie mit der Erhaltungstherapie mit Gynoflor beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, falls bei

Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder Situationen vorliegt oder früher vorlag, weil diese im

Laufe von Hormonbehandlungen wieder auftreten oder sich verschlechtern können. In diesen Fällen

müssen Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen gehen.

gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom),

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln

Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei

nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern),

hoher Blutdruck

Lebererkrankungen, z. B. gutartiger Lebertumor;

Zuckerkrankheit (Diabetes);

Gallensteine;

Migräne oder (starke) Kopfschmerzen,

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythematodes - SLE),

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie);

Epilepsie;

Asthma;

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Anwendung mit Gynoflor Ihre Beschwerden

ändern.

Brechen Sie die Erhaltungstherapie mit Gynoflor ab und sprechen Sie sofort mit Ihren Arzt wenn Sie

während der Erhaltungstherapie Folgendes bemerken:

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

Deutliche Erhöhung des Blutdrucks,

Erstmaliges Auftreten von Migräne oder starken Kopfschmerzen,

Wenn eine der im Abschnitt ‘Gynoflor darf nicht angewendet werden’ genannten Situationen

eintritt;

Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B. schmerzhaftes Anschwellen

und Rötung der Beine, plötzliches Auftreten von Schmerzen im Brustkorb oder

Atembeschwerden.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Präparaten, die mehr Östrogen als Gynoflor enthalten und zu einem höheren

Blutspiegel von Östrogenen führen (wie z. B. Tabletten oder Pflaster), erhöhen das Risiko für eine

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), für bestimmte Arten

von Krebs wie Brustkrebs und Krebs der Gebärmutterschleimhaut und Blutgerinnsel in den Venen. Da

Gynoflor für die lokale Behandlung von Beschwerden angewendet werden und nur eine sehr niedrige

Dosis des Wirkstoffs enthalten, ist das Risiko sehr gering, diese Erkrankungen zu entwickeln.

Durchbruch- und Schmierblutungen

Sollten während der Behandlung Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten oder nach Beendigung

der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen vom Arzt abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer

bösartigen Veränderung der Gebärmutterschleimhaut kann eine Gewebsentnahme erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Gynoflor darf bei Kindern vor der Geschlechtsreife nicht angewendet werden, da Bedenken zur

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Gynoflor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Antibiotika können die in Gynoflor enthaltenen Milchsäurebakterien schädigen oder abtöten. Wenn

Sie Gynoflor also gleichzeitig mit Antibiotika anwenden, kann es schwächer oder gar nicht wirken.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Gynoflor beeinträchtigen bzw. kann Gynoflor die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen und

trifft auf folgende Arzneimittel zu:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel bei HIV Infektionen (wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, entscheidet der Arzt nach einer strengen Nutzen-Risiko

Abwägung, ob Gynoflor angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind bei

Gynoflor nicht zu erwarten.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Gynoflor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Behandlung von Misch-Infektionen und zur Wiederherstellung der Scheidenflora nach Behandlung mit

Antiinfetiva/Antibiotika:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 – 2 Vaginaltabletten 1 x täglich für 6 –

12 Tage.

Behandlung von Scheidentrockenheit (vaginale Östrogenmangelsymptome, atrophische Vaginitis):

Die übliche Dosis beträgt 1 Vaginaltablette 1 x täglich für 12 Tage. Danach kann von Ihrem Arzt die

Dosis auf 1 Vaginaltablette 2 x pro Woche herabgesetzt werden (Erhaltungsdosis).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Art der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung.

Führen Sie die Vaginaltablette abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide ein.

Beginnen Sie die Behandlung nicht während Ihrer monatlichen Regelblutung. Wenn die Blutung

während der Behandlung einsetzt, verwenden Sie die restlichen Tabletten erst nach Abklingen der

Menstruation.

Gynoflor enthält Stoffe, die sich nicht vollständig auflösen, sodass gelegentlich Tablettenrückstände

im Slip gefunden werden. Dies ist für die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht von Bedeutung.

Das Tragen einer Slipeinlage während einer Behandlung mit Gynoflor wird empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gynoflor angewendet haben, als Sie sollten

Bei vaginaler Überdosierung kommt es zu einer Erhöhung der Zahl der Milchsäurebakterien im

Bereich der Scheide sowie zu einem kurzfristigen, jedoch unbedenklichen Anstieg des Estriolspiegels.

Eine Behandlung einer Überdosierung ist daher nicht erforderlich.

Auch bei versehentlichem Verschlucken sind keine weiteren negativen Wirkungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Gynoflor vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie einfach mit der folgenden Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000 können betroffen sein) können Sie kurz nach dem

Einführen der Vaginaltablette vorübergehend ein Brennen in der Scheide, unter Umständen verbunden

mit Juckreiz, spüren.

In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000 können betroffen sein) kann es zu

Unverträglichkeitsreaktionen mit Rötung und Juckreiz kommen.

Im Zusammenhang mit einer systemischen Östrogen-/Gestagenbehandlung wurde von folgenden

anderen Nebenwirkungen berichtet.

gutartige und bösartige östrogenabhängige Tumore, u.a. bestimmte Krebsarten wie Krebs der

Gebärmutterschleimhaut oder Brustkrebs

Gallenblasenerkrankungen

Hauterkrankungen wie Hautausschlag oder rote oder bräunliche Flecken auf der Haut

Gedächtnisstörungen (Demenz) über dem Alter von 65 Jahren

Blutgerinnsel in den Venen oder in der Lunge

Herzinfarkt und Schlaganfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gynoflor aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Das kurzfristige Aufbewahren bei

Raumtemperatur, jedoch nicht über 25°C, während einer ein- bis zweiwöchigen Behandlung

beeinträchtigt die Wirksamkeit jedoch nicht.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gynoflor enthält

Die Wirkstoffe sind: Lactobacillus acidophilus und Estriol.

1 Vaginaltablette enthält mindestens 10 Mio. vermehrungsfähige Doederleinsche Bakterien in

lyophilisierter Form (50 mg Lactobacillus acidophilus viv.) und 0,03 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Natriummonohydrogenphosphat,

mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylamylopektin und Magnesiumstearat.

Wie Gynoflor aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackung (Alu/PVC/PE/PVdC) mit 6 bzw. 12 cremefarbigen, leicht gepunkteten, ovalen

Vaginaltabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Service Company bvba, 1930 Zaventem, Belgien

(Gynoflor ist ein Arzneimittel der Medinova AG, 8050 Zürich, Schweiz)

Z. Nr.: 2-00039

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.