Gynoflor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gynoflor Vaginaltabletten
  • Darreichungsform:
  • Vaginaltabletten
  • Zusammensetzung:
  • lactobacillus acidophilus cryodesiccatus 50 mg, Endwerte. 10 Mio U., estriolum 30 µg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gynoflor Vaginaltabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bakterien- und Hefepräparate
  • Therapiebereich:
  • Vaginaltherapeutikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47358
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Gynoflor®

Medinova AG

Was ist Gynoflor und wann wird es angewendet?

Gynoflor ist ein Arzneimittel in Tablettenform, das Wirkstoffe enthält, die mit körpereigenen

Substanzen identisch sind. Gynoflor wird in die Scheide (Vagina) eingeführt, und es wird zur

Wiederherstellung der Vaginalflora nach einer Behandlung mit Antibiotika oder Mittel gegen

Pilzinfektionen sowie zur Behandlung von Scheidenausfluss, bei bestimmten Vaginalinfektionen

verwendet.

Gynoflor eignet sich auch zur Anwendung bei einer Verdünnung der Schleimhaut der Scheide

(vaginale Atrophie), lokalen Beschwerden nach den Wechseljahren (trockene Scheide, Jucken,

Brennen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) sowie als Zusatzbehandlung einer sogenannten

systemischen Hormonersatztherapie.

Die gesunde Vagina befindet sich in einem biologischen Gleichgewicht, das gegenüber

mechanischen und chemischen Reizen stabil ist, d.h. die Vagina verfügt über einen natürlichen

Schutzmechanismus. Für diese Schutzfunktion ist die physiologische Vaginalflora verantwortlich,

die hauptsächlich aus Laktobazillen-Bakterien (z.B. Lactobacillus acidophilus) besteht. Die

Laktobazillen-Bakterien bilden Milchsäure und andere infektionshemmende Stoffe. So entsteht ein

saures Milieu in der Scheide, das auf fremde Keime wachstumshemmend wirkt.

Eine Störung oder Zerstörung der physiologischen Vaginalflora geschieht vor allem durch

Behandlung mit bestimmten Medikamenten (z.B. Antibiotika), bei Hormonmangel (z.B. während

und nach den Wechseljahren), durch falsche hygienische Massnahmen, durch lokale Infektionen oder

bei schweren Allgemeinerkrankungen. Gynoflor enthält diese Laktobazillen-Bakterien und hilft

daher, das biologische Gleichgewicht in der Scheide wiederherzustellen.

Der natürliche Schutzmechanismus der Scheide kann aber auch bei Hormonschwankungen oder bei

Hormonmangel (vor allem im Alter) ausfallen. Als zweiten Wirkstoff enthält Gynoflor Estriol.

Estriol ist ein natürliches weibliches Sexualhormon. Es sorgt dafür, dass die Vaginalschleimhaut dick

genug, gut durchblutet, elastisch und ein wenig feucht ist und lindert somit die Symptome einer

vaginalen Atrophie wie Trockenheit oder Brennen. Dies ist wichtig, damit die Laktobazillen-

Bakterien in der Vagina überhaupt lebensfähig sind.

Die Laktose als Füllstoff der Tabletten kann durch die Laktobazillen-Bakterien rasch zu Milchsäure

vergärt werden. Eine Vermehrung bzw. Wiederansiedlung der Laktobazillen-Bakterien wird damit

schon mit der ersten Anwendung eingeleitet.

Gynoflor darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Gynoflor nicht angewendet werden?

Gynoflor darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs oder einem entsprechenden

Verdacht,

bei bekanntem bestehendem oder früher aufgetretenem hormonabhängigem Tumor, z.B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut oder entsprechendem Verdacht,

bei nicht behandelter, anormaler Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie),

bei starken eitrigen Scheidenentzündungen,

bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache unbekannt ist,

bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenen Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe

Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),

bei Blutgerinnungsstörungen,

bei bekannten oder bestehenden oder früher aufgetretenen Herzerkrankungen (Schmerzen in der

Brust [Angina pectoris] oder Herzinfarkt),

bei früher aufgetretenem Schlaganfall,

bei bekannten oder früher bestehenden oder früher aufgetretenen Störungen der Leberfunktion, die

zu anormalen Leberwerten führen,

bei Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung),

bei Überempfindlichkeit gegen einen der in Gynoflor enthaltenen Substanzen,

bei Mädchen vor der ersten Monatsblutung.

Wann ist bei der Anwendung von Gynoflor Vorsicht geboten?

Bevor Sie Gynoflor anwenden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie über die Risiken und den Nutzen

der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Gynoflor

haben?»).

Gynflor enthält vergleichsweise geringe Mengen des Wirkstoffes Estriol. Trotzdem muss Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin bei länger dauernder Anwendung von Gynoflor Sie gründlich zur Ihrer persönlichen

und familiären Krankengeschichte befragen (Krankheiten, an denen Sie und Ihre Familie gelitten

haben). Ausserdem führt er bzw. sie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung

durch.

Nach Beginn der Langzeitbehandlung mit Gynoflor sind regelmässige Kontrollbesuche bei Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin erforderlich (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrollbesuchen

bespricht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen, ob die Behandlung mit Gynoflor fortgesetzt werden

muss. Sie sollten nur gegen solche Symptome der Wechseljahre Hormone anwenden, die einen

negativen Einfluss auf Ihre Lebensqualität haben.

Falls eine Ihrer nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Grossmutter mütterlicher- oder

väterlicherseits) schwere Erkrankungen wie Blutgerinnsel oder Brustkrebs hatte, könnte für Sie ein

höheres Risiko, schwere Erkrankungen zu bekommen, bestehen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin immer mit, ob eine Ihrer nahen Verwandten unter schweren Erkrankungen leidet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie

zutrifft oder zutraf, bevor Sie Gynoflor anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise

engmaschiger überwachen wollen.

Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren z.B. Brustkrebs bei einer Verwandten 1. Grades

Ein Wachsen der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder falls Sie

einmal an übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) gelitten

haben

Ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln (siehe auch Abschnitt «Blutgerinnsel in den

Venen (Thrombosen)»)

Migräne oder starke Kopfschmerzen

Bluthochdruck

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor

Gallensteine

Eine Krankheit des Immunsystems, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus

erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

Eine Krankheit, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)

Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Sehr hohe Blutfettwerte (Trigliceride)

Wenden Sie sich in folgenden Fällen umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und stellen Sie die

Behandlung ein:

Auftreten einer Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen,

starker Anstieg des Blutdrucks (Symptome dafür können sein: Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel),

ungewohnt starke oder migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten,

wenn einer unter Abschnitt «Wann darf Gynoflor nicht angewendet werden?» genannten Fälle

eintritt,

wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken wie z.B.:

schmerzhaftes Anschwellen und Rotwerden der Beine,

plötzliche Schmerzen in der Brust,

Schwierigkeiten mit dem Atmen.

Für mehr Informationen, siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)».

Eine Langzeittherapie mit Gynoflor (d.h. über mehr als 12 Tage) ist ausserdem abzubrechen, falls Sie

schwanger werden.

Die folgenden Risiken treffen auf eine Hormonersatztherapie zu, welche oral eingenommen wird. Es

ist nicht bekannt, wie diese Risiken auf eine lokal verabreichte Behandlung wie bei Gynoflor

zutreffen. Da aber Estrogene auch bei lokaler Anwendung in den Blutkreislauf aufgenommen werden

können, sind diese Risiken, insbesondere bei wiederholter Therapie oder Langzeitanwendung, zu

beachten.

Hormonersatztherapie und Krebs

Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom) und Wucherung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Die Einnahme einer Hormonersatztherapie als Tabletten mit Estrogen alleine über längere Zeit kann

das Risiko für die Entwicklung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen. Es

ist unsicher, ob eine Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von

lokal verabreichten Estrogenpräparaten ein ähnliches Risiko aufweisen.

Wenn während der Behandlung Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme einer Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie und

möglicherweise auch einer Estrogen-Monotherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht. Dieses

zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine Hormonersatztherapie nehmen. Das

zusätzliche Risiko wird innerhalb von wenigen Jahren deutlich, es kehrt jedoch nach

Behandlungsstopp innerhalb von wenigen Jahren (höchstens 5) zum Normalwert zurück.

Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brust. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der

folgenden Veränderungen auftritt:

Dellen in der Haut,

Veränderungen an der Brustwarze,

jegliche Knötchen, die Sie sehen oder ertasten können.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss über Brustkrebserkrankungen bei Ihnen oder in Ihrer Familie

informiert werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie

während mehr als 5 bis 10 Jahre nehmen, berichtet worden.

Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie während 5 Jahren eingenommen haben, traten in einer

Studie 4 zusätzliche Fälle pro 1'000 Frauen auf.

Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf das Herz und den Kreislauf:

Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen)

Das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist etwa 2- bis 3-fach höher bei Frauen, die eine

Hormonersatztherapie anwenden, als bei jenen, die keine nehmen, speziell während des ersten Jahres

der Einnahme. Blutgerinnsel können lebensbedrohend sein, insbesondere wenn eines in die Lunge

wandert (Lungenembolie), kann es Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Ohnmacht oder sogar den Tod

verursachen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Fälle von Blutgerinnseln

(Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) bei Ihnen oder in Ihrer Familie. Wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: schmerzhaftes

Anschwellen eines Beins, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden. Das Risiko

für venöse Thromboembolien kann bei längerer Bettlägerigkeit, eingeschränkter

Bewegungsfähigkeit, Operationen oder Unfällen, bei Raucherinnen, übergewichtigen Patientinnen

erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt, dass Sie Gynoflor verwenden.

Betreffend Anzeichen für Blutgerinnsel, sehen Sie unter «Brechen Sie die Anwendung von Gynoflor

ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin».

Herzerkrankungen

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie nehmen,

entwickelt sich eine Herzerkrankung etwas häufiger als bei jenen, die keine Hormonersatztherapie

nehmen.

Bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie nehmen,

fand sich kein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Herzerkrankung.

Schlaganfall

Das Risiko einen Schlaganfall zu erleiden ist etwa 1.5-fach höher bei Anwenderinnen einer

Hormonersatztherapie mit Estrogenen als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl an zusätzlichen

Fällen von Schlaganfällen hervorgerufen durch die Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt

mit dem Alter.

Demenz

Es gibt gewisse Hinweise für ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die mit der

Anwendung einer Hormonersatztherapie mit über 65 Jahren anfangen. Lassen Sie sich von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin beraten.

Da Gynoflor Vaginaltabletten zur lokalen Behandlung mit einem sehr niedrigen Estriol-Gehalt sind,

ist das Risiko für diese Nebenwirkungen äusserst gering. Sollten Sie von diesen Risiken betroffen

sein, müssen Sie jedoch unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, dass Sie Gynoflor anwenden. Estrogen kann die Ergebnisse beeinflussen.

Auswirkungen von Gynoflor auf das Fahrverhalten und die Bedienung von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurde keine Studie zu den Wechselwirkungen von Gynoflor mit anderen Medikamenten

durchgeführt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln gegen Infektionen kann zu einer Verminderung der

Wirksamkeit von Gynoflor führen.

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Gynoflor auf andere Arzneimittel auswirkt. Der Grund dafür liegt

darin, dass Gynoflor lokal in der Vagina angewendet wird und eine sehr geringe Dosis an Estriol

enthält.

Über die Verträglichkeit des Präparates mit Kondomen oder Diaphragmen u.a. liegen keine

Untersuchungen vor. Vorsichtshalber sollten daher während der Anwendung von Gynoflor und in

den ersten Tagen nach Absetzen der Behandlung ggf. andere Empfängnisverhütungsmethoden

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin trotzdem, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Gynoflor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

In Gynoflor ist nur eine sehr geringe Menge des Wirkstoffes Estriol enthalten und davon wird nur ein

kleiner Anteil in den Körper aufgenommen. Deshalb sind unerwünschte Wirkungen auf das

ungeborene Kind wenig wahrscheinlich. Trotzdem kann nur der Arzt entscheiden, ob Sie Gynoflor

im Zusammenhang mit einer Scheideninfektion während der Schwangerschaft anwenden können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie während einer Behandlung mit Gynoflor

schwanger werden sollten.

Der Wirkstoff Estriol kann die Milchproduktion verringern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin, wenn Sie stillen, um zu entscheiden, ob Sie Gynoflor trotzdem weiter anwenden können.

Wie verwenden Sie Gynoflor?

Erwachsene und Jugendliche nach der ersten Monatsblutung:

Anwendung:

Die Tabletten abends vor dem Schlafen tief in die Scheide einführen. Die Behandlung soll für die

Dauer einer allfällig eintretenden Menstruation unterbrochen und danach wieder aufgenommen

werden.

Dosierung:

·Bei Ausfluss, Infektionen und zur Wiederherstellung der gesunden Vaginalflora:1 Vaginaltablette

täglich während 6-12 Tagen gemäss Angabe Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

·Bei lokalen Beschwerden während und nach den Wechseljahren (trockene Scheide, Jucken,

Brennen, Beschwerden beim Geschlechtsverkehr), oder als Ergänzung einer

Hormonersatzbehandlung: abends vor dem Schlafen 1 Vaginaltablette während 12 Tagen tief in die

Scheide einführen.

Danach 2- bis 3-mal pro Woche 1 Vaginaltablette anwenden. Nach 12 Wochen wir Ihr Arzt resp.

Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie mit der Therapie weiterfahren sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Gynoflor haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Gynoflor auftreten:

Ein vorübergehendes, leichtes Brennen sowie Juckreiz, meistens beim ersten Einführen, ist möglich.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Rötung und

Juckreiz auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Gynoflor enthält Stoffe, die sich nicht vollständig auflösen, so dass gelegentlich Tablettenrückstände

im Slip gefunden werden. Dies ist für die Wirksamkeit des Präparates nicht von Bedeutung. Das

Tragen einer Slipeinlage während einer Behandlung mit Gynoflor wird empfohlen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Gynoflor muss im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden!

Während der anfänglichen zweiwöchigen Behandlung kann auf eine Kühllagerung einer

angebrochenen Packung verzichtet werden.

Gynoflor darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Gynoflor enthalten?

1 Vaginaltablette enthält mind. 10 Mio. lebende Lactobacillus acidophilus in lyophilisierter Form,

0,03 mg Estriol, sowie Laktose und andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47358 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Gynoflor? Welche Packungen sind erhältlich?

Gynoflor erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen à 6, 12 und 36 Vaginaltabletten.

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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