Gynipral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gynipral Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • hexoprenalini sulfas 5 µg, dinatrii edetas, natrii chloridum, antiox.: E 223 20 µg, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gynipral Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Tokolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44438
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-1984
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen

Gynipral®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexoprenalini sulfas.

Hilfsstoffe: Natrii edetas, Natrii chloridum, Antiox.: E 223 20 µg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml

Injektionslösung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in Brechampullen mit 10 mg oder 25 mg Wirkstoff in einer Konzentration von 5

mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gynipral ist in den folgenden Situationen zur Wehenhemmung über eine Anwendungsdauer von

maximal 48 Stunden indiziert:

1.Im Geburtsverlauf:

·Wehenhemmung während der Geburt in akuten Notfallsituationen wie z.B. bei akuter intrauteriner

Asphyxie (fetal distress), Nabelschnurprolaps oder dystoker Wehentätigkeit

·Ruhigstellung des Uterus vor Sectio caesarea

·Vor Wendung von Querlagen

2.Bei vorzeitiger Wehentätigkeit:

·Prävention einer Frühgeburt durch Hemmung vorzeitiger Wehen mit oder ohne Verkürzung oder

Eröffnung der Cervix uteri

·Ruhigstellung des Uterus vor, während und nach Cerclage-Operationen

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Gynipral sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der

Anwendung von Tokolytika haben. Eine Anwendung sollte nur in Einrichtungen mit geeigneter

Ausstattung erfolgen, damit der Gesundheitszustand von Mutter und Fetus kontinuierlich überwacht

werden kann.

Gynipral sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach

Ausschluss jeglicher Kontraindikation für die Anwendung von Hexoprenalin angewendet werden.

Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels

kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung erfolgen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Eine sorgfältige Kontrolle der Hydratation ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei

der Mutter zu vermeiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Das

Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum

beschränkt werden. Wenn immer möglich sollte daher eine Infusionspumpe (Fassungsvermögen 50

ml) verwendet werden. Ist jedoch nur eine Verabreichung als Infusion möglich, so werden je nach

Indikation Gynipral Ampullen zu 25 µg (in 5 ml) mit 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger

Glukoselösung verdünnt.

Die Dosis muss unter Berücksichtigung einerseits der Effizienz der Wehenhemmung und anderseits

der kardiovaskulären Reaktionen der Patientin (Anstieg der Pulsfrequenz und

Blutdruckveränderungen) individuell titriert werden. Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von

120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.

Die angegebenen Dosierungen können nur als Richtlinien gelten, da die Tokolyse einer sehr

individuellen Einstellung auf die Patientin bedarf. Die durch eine drohende Frühgeburt auftretende

psychische Belastung und auch die im einzelnen Fall verschiedene Reaktionslage der Schwangeren

auf ein Tokolytikum können sowohl niedrigere als auch zeitweilig höhere Dosen notwendig machen,

um die volle tokolytische Wirkung von Gynipral zu ermöglichen. Daher sollte auch die

Tageshöchstdosis nur als Empfehlung angesehen werden.

1. Wehenhemmung während der Geburt (Notfalltokolyse):

Der Ampulleninhalt soll langsam (d.h. über einen Zeitraum von 5–10 Minuten) i.v. appliziert

werden, entweder mittels Infusionspumpe oder, wenn dies nicht möglich ist, verdünnt auf 10 ml mit

isotoner NaCl-Lösung oder Glukoselösung.

Falls erforderlich kann Gynipral anschliessend als ein- oder mehrmalige Infusion verabreicht

werden, um die vorher erreichte Wehenhemmung aufrechtzuerhalten.

Treten bei einer Schwangeren ausserhalb des stationären Bereiches Wehen auf und muss aufgrund

des Vorliegens einer geburtshilflichen Komplikation die Entbindung hinausgezögert werden, so kann

als zeitgewinnende Notfallmassnahme 1 Ampulle Gynipral vor der Überführung ins Krankenhaus

injiziert werden.

2. Tokolyse bei drohender Frühgeburt mit Verkürzung und/oder Eröffnung der Zervix uteri:

Beginn mit 10 µg (1 Ampulle zu 2 ml) Gynipral als Bolus langsam i.v., anschliessend Infusion mit

0,3 µg/min.

Verabreichung als Infusion

(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)

Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl-

oder 5%iger Glukoselösung

Tropfen pro

Minute

1 (25 µg)

2 (50 µg)

3 (75 µg)

4 (100 µg)

Bei Verwendung einer Infusionspumpe z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen 25 µg/5 ml) mit NaCl- oder

Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,3 µg/min.

Alternativ kann ohne vorangehende Bolus-Injektion eine Infusion mit 0,3 µg/min erfolgen.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt ca. 430 µg Gynipral.

3. Prophylaxe einer Frühgeburt (d.h. bei vorzeitiger Wehentätigkeit ohne Verkürzung oder Eröffnung

der Cervix uteri) sowie unterstützend bei Cerclage-Operationen:

Infusion (ohne vorausgehenden Bolus) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,075 µg/min.

Bei Verwendung von Infusionspumpen z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml) mit NaCl-

oder Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,075 µg/min.

Die empfohlene Tageshöchstdosis bei der Dauertokolyse beträgt ca. 110 µg Gynipral.

Verabreichung als Infusion

(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)

Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl-

oder 5%iger Glukoselösung

Tropfen pro

Minute

1 (25 µg)

2 (50 µg)

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder/Jugendliche

Gynipral wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Ältere Patientinnen

Nach der Menopause besteht keine Indikation.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Gynipral wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es können daher

keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schweren Nierenerkrankungen ist Gynipral

kontraindiziert.

Eingeschränkte Leberfunktion

Gynipral wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es können daher

keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schweren Lebererkrankungen ist Gynipral

kontraindiziert.

Kontraindikationen

·Gestationsalter < 22 Wochen

·Drohender Abort während des 1. und 2. Trimesters

·Intrauteriner Fruchttod

·Jeder Befund bei Mutter oder Fetus, bei dem die Verlängerung der Schwangerschaft ein Risiko

darstellt, z.B. schwere Toxämie, intrauterine Infektionen, Vaginalblutung infolge einer Placenta

praevia, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, vorzeitige Plazentalösung oder

Nabelschnurkompression

·Bekannte letale hereditäre oder letale chromosomale Anomalien

·Vorbestehende ischämische Herzerkrankungen oder Vorliegen von Risikofaktoren für eine

ischämische Herzerkrankung

·Andere Herzerkrankungen, insbesondere tachykarde Arrhythmien, Myokarditis, Mitralvitien und

idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose

·Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. Aortenstenose)

·Pulmonale Hypertonie

·Schwere Leber- und Nierenerkrankungen

·Hyperthyreose

·Engwinkelglaukom

·Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates. Insbesondere darf Gynipral

aufgrund des Gehaltes an Sulfit (E 223) nicht bei Asthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit Gynipral sollte nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Gynipral sollte mit Vorsicht und nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung angewendet

werden, in denen eine kontinuierliche Überwachung von Mutter und Fetus gewährleistet ist.

Gynipral darf bei Patientinnen, die eine ischämische Herzerkrankung oder entsprechende

Risikofaktoren aufweisen, nicht zur Tokolyse verwendet werden (siehe „Kontraindikationen“). Vor

Beginn einer Behandlung mit Gynipral sollte ein EKG durchgeführt werden, um eine eventuelle

Kontraindikation rechtzeitig zu erkennen. Auch bei Vorliegen anderer Herzerkrankungen (wie z.B.

Herzklappenerkrankungen, Tachyarrhythmien oder Herzinsuffizienz) darf Gynipral nicht

angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist bei vorbestehender Hypotonie sowie bei Vorliegen einer Gestose geboten.

Vor und während einer tokolytischen Therapie sollte der Zustand der fetoplazentaren Einheit durch

die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden.

Die folgenden Parameter müssen kontinuierlich bei der Mutter und, falls möglich/angemessen, beim

Fetus überwacht werden:

·Blutdruck und Herzfrequenz

·EKG

·Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt (zur Vermeidung eines Lungenödems)

·Glukose- und Laktatspiegel (insbesondere bei Diabetikerinnen)

Da Beta-Agonisten mit einer Senkung des Kaliumspiegels im Serum in Verbindung gebracht

werden, wodurch das Risiko für Arrhythmien erhöht wird, muss darüber hinaus auch der

Kaliumspiegel überwacht werden. Im Allgemeinen fällt die Kaliumkonzentration im Serum während

der ersten Tage ab und normalisiert sich im weiteren Behandlungsverlauf. Bei vorbestehender

Hypokaliämie ist vor Beginn einer Tokolyse eine orale Kaliumsubstitution vorzunehmen.

Unter der Anwendung anderer b-Agonisten wurde über das Auftreten einer Myokardischämie

berichtet. Falls Zeichen einer Myokardischämie (wie Druckgefühl in der Brust, Stenokardien oder

EKG-Veränderungen) auftreten, muss die Behandlung mit Gynipral unverzüglich abgebrochen

werden.

Die intravenöse Applikation eines b-Agonisten geht in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen

Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher. Die mütterliche Pulsfrequenz muss

regelmässig überwacht werden. Auch eine EKG-Überwachung sollte in Erwägung gezogen werden.

Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz längerfristig eine Frequenz von 120 Schlägen

pro Minute nicht überschreiten. Bei einem exzessiven Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz

(>130/min bzw. um <50%) und/oder bei einem stärkeren Blutdruckabfall muss die Dosis reduziert

werden.

Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische

Blutdruck stärker abfällt als der systolische. Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt

gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg. Ein stärkerer Blutdruckabfall kann eine

Dosisreduktion erforderlich machen.

Unter anderen b-adrenergen Wirkstoffen wurde über eine Verlängerung des QTc-Intervalles

berichtet. Es ist nicht bekannt, ob solche Effekte auch für Hexoprenalin zutreffen. Bei Patientinnen

mit angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen prädisponierenden Faktoren für eine QT-

Verlängerung (wie z.B. Hypokalämie), insbesondere auch bei Komedikation mit Arzneimitteln, von

welchen eine QT-verlängernde Wirkung bekannt ist (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

Antipsychotika, trizyclische Antidepressiva, Erythromycin), sollte die Anwendung von Hexoprenalin

nur nach einer sorgfältigen, individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Um einem Vena-cava-Kompressionssyndrom vorzubeugen, wird empfohlen, die Patientin in

Seitenlage zu bringen, wobei aufgrund der Lage der v. cava das Liegen auf der linken Seite zu

bevorzugen ist.

Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist im Allgemeinen schwächer ausgeprägt, es

kann jedoch zu einem Anstieg um bis zu 20 Schlägen pro Minute kommen. Die fetale Herzfrequenz

muss anfangs alle 15 Minuten, dann alle 1–6 Stunden überwacht werden. Bei intrauteriner Asphyxie

sind diese Kontrollen kontinuierlich durchzuführen.

Da unter dem Einfluss von b-Mimetika die Harnausscheidung abnimmt, ist eine übermässige

Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden und auf eine allfällige Ödembildung zu achten. Bei

infusionspflichtigen Patientinnen wird empfohlen, eine Infusionsmenge von 1500 ml nicht zu

überschreiten. Die Anwendung von Gynipral mittels einer Infusionspumpe ist vorzuziehen, um das

Risiko einer Hypervolämie zu minimieren. Die Kochsalzzufuhr ist in allen Fällen einzuschränken,

und die Flüssigkeitsbilanz sollte überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen von

Begleiterkrankungen, die eine Flüssigkeitsretention begünstigen (Nierenerkrankungen, EPH-Gestose,

Präeklampsie), sowie bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden.

Während und nach der intravenösen Anwendung von Beta-Agonisten wurden Lungenödeme

beobachtet. Flüssigkeitshaushalt und kardiorespiratorische Funktion sollten daher sorgfältig

überwacht werden. Bei Vorliegen prädisponierender Faktoren (wie Mehrlingsschwanger-schaften,

Hypervolämie, maternaler Infektion oder Präeklampsie) kann das Risiko für die Entstehung eines

Lungenödems zusätzlich erhöht sein.

Ein erhöhtes Risiko besteht ausserdem bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die

Indikationsstellung für die (kurzzeitige!) kombinierte Behandlung mit Kortikosteroiden (zur

Induktion der fetalen Lungenreifung) erfordert daher eine sorgfältige Abwägung des möglichen

Risikos für die Schwangere und des therapeutischen Nutzens für den Feten, und die Therapie sollte

möglichst nur unter intensivmedizinischer Überwachung erfolgen. Während der Infusionstherapie

muss in solchen Fällen besonders auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention sowie auf mögliche

Frühsymptome eines Lungenödems (z. B. Hustenreiz, Dyspnoe, Cyanose) geachtet werden. Falls

sich trotz der Vorsichtsmassnahmen ein Lungenödem entwickelt, muss die Hexoprenalin-Infusion

umgehend abgebrochen und eine adäquate Behandlung des Lungenödems eingeleitet werden.

Die Anwendung von b-Agonisten wird mit einem Anstieg des Blutzuckers in Verbindung gebracht,

insbesondere während der Initialphase der Behandlung. Aus diesem Grund sollten bei

Diabetikerinnen Blutzucker und Laktatspiegel überwacht und ggf. die antidiabetische Behandlung

während der Tokolyse angepasst werden. Falls es in kurzem zeitlichem Abstand nach einer Tokolyse

mit Hexoprenalin zur Geburt kommt, muss beim Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie

und/oder einer Azidose geachtet werden.

Bei Patientinnen mit einer individuell gesteigerten Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika

darf Gynipral nur in niedriger, dem Einzelfall angepasster Dosierung und unter besonders

sorgfältiger ärztlicher Überwachung gegeben werden.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Plazentalösung können unter einer tokolytischen

Therapie abgeschwächt werden.

Eine Tokolyse mit b-Agonisten wird nach dem Blasensprung sowie bei einer Öffnung des

Muttermundes von mehr als 4 cm nicht empfohlen.

Interaktionen

Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Hexoprenalin durchgeführt. Nachfolgend sind

die pharmakodynamischen Interaktionen beschrieben, welche unter der Anwendung von b-Agonisten

beschrieben wurden.

Halogenierte Anästhetika

Unter der gleichzeitigen Anwendung von b-Agonisten zusammen mit halogenierten Anästhetika

wurde über schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien berichtet, welche auf die erhöhte kardiale

Reaktivität zurückgeführt werden. Die Anwendung von Gynipral sollte daher nach Möglichkeit

mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt

werden. Darüber hinaus wurde über eine Wehenschwäche mit erhöhtem postpartalem Blutungsrisiko

berichtet.

Kortikosteroide

Bei Patientinnen, die gleichzeitig b-Agonisten und Kortikosteroide erhielten, wurde über

Lungenödeme berichtet.

Kortikosteroide erhöhen den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken. Daher sollte

die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie

mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe „Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen“).

Antidiabetika

Die Anwendung von b-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert ggf. muss die

antidiabetische Therapie angepasst werden.

Kaliumsenkende Substanzen

Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung

anderer Arzneimittel mit Kalium-senkenden Eigenschaften, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine

oder Kortikosteroiden, mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter

besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos kardialer Arrhythmien erfolgen (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Aufgrund einer potentiellen Verstärkung der kardiovaskulären Nebenwirkungen sollte Gynipral nicht

zusammen mit anderen Sympathomimetika, MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva

angewendet werden.

Gynipral soll nicht gemeinsam mit Mutterkornalkaloiden oder zusammen mit Calcium- und Vitamin-

D-haltigen Präparaten sowie mit Dihydrotachysterol oder mit Mineralokortikoiden angewendet

werden, da dies zu einem Calcium-Overload führen kann.

Nichtselektive b-Rezeptorenblocker vermindern die Wirkung von Gynipral oder heben sie auf.

Schwangerschaft, Stillzeit

Während der Frühschwangerschaft und während der Stillzeit besteht keine Indikation. Es liegen

keine Daten aus Tierversuchen vor. Humanstudien zu möglichen Effekten von Hexoprenalin bei

Anwendung während der Frühschwangerschaft wurden nicht durchgeführt.

Es ist nicht bekannt, ob Hexoprenalin in die Muttermilch übertritt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unter Anwendung von Gynipral wurde jedoch über

unerwünschte Wirkungen wie Unruhe, Angst und Schwindel berichtet, welche die Fähigkeit zum

Führen eines Fahrzeugs bzw. Bedienen von Maschinen einschränken können.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Gynipral stehen mit der betamimetischen

pharmakologischen Aktivität in Verbindung und können durch sorgfältige Überwachung der

hämodynamischen Parameter sowie durch eine angemessene Dosisanpassung vermindert bzw.

vermieden werden. Sie klingen nach Absetzen der Therapie für gewöhnlich wieder ab.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der geburtshilflichen

Anwendung von Gynipral oder anderer b-Agonisten bei der Mutter beobachtet wurden. Die

Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich

(≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend

überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, sodass keine genauen Häufigkeiten

angegeben werden können).

Immunsystem

Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktionen (auf Grund idiosynkratischer Reaktionen auf

Hexoprenalin oder Sulfit)

Endokrine Störungen

Nicht bekannt: Lipolyse

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypokaliämie

Selten: Hyperglykämie

Psychiatrische Störungen

Nicht bekannt: Unruhe, Angstgefühl

Nervensystem

Sehr häufig: Tremor

Häufig: Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust

Herz

Sehr häufig: Tachykardie

Häufig: Palpitationen

Selten: Arrhythmien, (z.B. Vorhofflimmern, paroxysmale Vorhoftachykardie, ventrikuläre

Extrasystolen), myokardiale Ischämie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)

Gefässe

Häufig: Hypotonie, Hitzewallungen

Selten: Periphere Vasodilatation

Atmungsorgane

Gelegentlich: Lungenödem

Nicht bekannt: Dyspnoe, paradoxer Bronchospasmus

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit

Nicht bekannt: Erbrechen, Hemmung der Darmperistaltik bis zur Darmatonie

Leber/Galle

Nicht bekannt: Vorübergehender Transaminasenanstieg

Haut

Nicht bekannt: Hautrötung, Hautausschlag

Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Verringerte Harnausscheidung (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Schwitzen

Nicht bekannt: Druckgefühl und Stechen im Thoraxbereich

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter bzw. nach Anwendung von b-Agonisten

beim Feten oder Neugeborenen beschrieben.

Stoffwechsel und Ernährung

Nicht bekannt: verminderte Glukosetoleranz beim Neugeborenen

Herz

Häufig: leichte Veränderungen der fetalen Herzfrequenz

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Hexoprenalin führt zu einer exzessiven b-adrenergen Stimulation.

Symptome einer Überdosierung sind ein stärkerer Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz (über

120/min) sowie Palpitationen, übermässiges Schwitzen, Tremor und Kopfschmerzen. In schweren

Fällen kann es zu Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock kommen, was eine

intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich macht. Ausserdem ist auf klinische

Zeichen eines Lungenödems (Hustenreiz, Dyspnoe etc.) zu achten.

Diese Symptome werden in der Regel durch Dosisreduktion verringert.

Zur Behebung schwerer Überdosierungserscheinungen kann als Antidot ein b-Rezeptorenblocker

gegeben werden. Vorsicht ist dabei bei Asthmatikern geboten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03CC05/G02CA

Gynipral ist ein selektives b2-Sympathomimetikum, welches eine Erschlaffung der

Uterusmuskulatur bewirkt; es werden sowohl die Frequenz wie auch die Intensität der

Uteruskontraktionen vermindert bzw. unterbunden.

Gynipral reduziert sowohl spontane wie auch Oxytocin-induzierte Wehen. Somit können mit

Gynipral vorzeitige Wehen zum Stillstand gebracht werden. Auch zu starke oder unregelmässige

Wehen während der Geburt werden mit Gynipral normalisiert.

Bei langsamer i.v. Bolus-Injektion einer Ampulle Gynipral zu 10 µg kann die spontane

Wehentätigkeit innerhalb weniger Minuten gehemmt werden. Die klinische Wirkungsdauer von

Hexoprenalin beträgt nach i.v. Verabreichung von 5 µg etwa 2–3 Stunden (Broncholyse). Die

Wehenhemmung erfordert höhere Dosen.

Wird die übliche therapeutische Dosis stark überschritten, treten zusätzlich die bekannten Wirkungen

auf, die durch eine Erregung der b1-Rezeptoren ausgelöst werden.

Pharmakokinetik

Distribution

Es liegen keine Humandaten vor. In Tierstudien wurden nach i.v. Verabreichung signifikante

Hexoprenalin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskulatur festgestellt; geringere Mengen

wurden in Gehirn und Myokard beobachtet.

Metabolismus

Hexoprenalin wird durch die Katechol-O-Methyltransferase zu Mono-3-O-Methylhexoprenalin

metabolisiert, das als bronchodilatativ wirksame Substanz gilt. Ferner entsteht bei der

Verstoffwechselung Di-3-O-Methylhexoprenalin, dessen Wirkung unbekannt ist. Die Metaboliten

werden zu Glukuroniden und Sulfaten konjugiert.

Elimination

Hexoprenalin und seine Metaboliten werden überwiegend renal eliminiert. Im Urin finden sich

sowohl freies Hexoprenalin als auch die beiden methylierten Metaboliten und ihre Konjugate. Nur

rund 10% der applizierten Dosis werden über die Faeces eliminiert, meist in Form der Konjugate des

O-methylierten Metaboliten.

Die Befunde deuten auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

Spezielle Populationen

Die Pharmakokinetik von Hexoprenalin in speziellen Populationen (Kinder/Jugendliche, ältere

Patienten, Leber- und Niereninsuffizienz) wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Bei trächtigen Ratten (orale Dosen von 5 mg/kg, zwischen Tag 6 und 15) wurden keine

embryotoxischen oder teratogenen Effekte festgestellt. Der Fruchtbarkeitsindex war jedoch

geringfügig herabgesetzt. Eine Erhöhung der Zahl der Totgeburten und eine Abnahme des fetalen

Gewichts wurden bei trächtigen Kaninchen (orale Dosen von 0,5mg/kg/Tag zwischen Tag 16 und

18) beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Sulfit (E 223) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen der Gynipral

Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln ausser der isotonen NaCl-Lösung oder Glukoselösung ist

abzusehen.

Haltbarkeit

Die Arzneimittel sollen nicht über das auf der Packung mit «EXP» angegebene Verfalldatum

verwendet werden.

Nach Anbruch der Ampullen die Lösung sofort verwenden, allfällige Restlösung verwerfen.

Die chemische und physikalische in-use Stabilität der verdünnten Lösung (Verdünnung mit

isotonischer NaCl- oder 5%iger Glukoselösung) wurde für 24 Stunden bei 15–25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung

zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist, liegen die Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C

betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

erfolgte.

Besondere Lagerungshinweise

Die Ampullen sind bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von

Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

44438 (Swissmedic)

Packungen

Gynipral Injektionslösung: 10 µg Amp., 5 x 2 ml [B]

Gynipral Injektionslösung: 25 µg Amp., 5 x 5 ml. [B]

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach

Stand der Information

November 2014

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2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

Sulfasalazin medac

Rote - Liste

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety