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Guttalax - Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Guttalax - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 15 ml, Laufzeit: 36 Monate,30 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Guttalax - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natriumpicosulfat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17160
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1982
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


1

PACKUNGSBEILAGE

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Guttalax® - Tropfen

Wirkstoff: Natriumpicosulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Guttalax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Guttalax beachten?

Wie ist Guttalax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Guttalax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Guttalax und wofür wird es angewendet?

Guttalax - Tropfen sind ein Abführmittel. Durch den Kontakt mit der Schleimhaut des Dickdarms

regen sie in schonender Weise Ihren Stuhlgang an. Im Magen und Dünndarm haben Guttalax -

Tropfen bei korrekter Anwendung keine Wirkung. Daher können Sie das Arzneimittel auch anwenden,

wenn Sie einen empfindlichen Magen haben oder an Magen- bzw. Darmgeschwüren leiden. Guttalax

beeinflusst die Darmflora nicht.

Guttalax - Tropfen werden angewendet

zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung;

bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Guttalax beachten?

Guttalax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, Wirkstoffe der Triarylmethangruppe oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter Darmverschluss oder Störungen der Magen-Darm-Durchgängigkeit leiden;

wenn Sie an akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes leiden;

wenn bei Ihnen stark schmerzhafte und/oder fiebrig akute Bauchschmerzen bestehen, wie z. B.

Blinddarmentzündung - möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen;

wenn bei Ihnen ein starker Wasserverlust des Körpers vorliegt.

Guttalax - Tropfen dürfen außerdem nicht eingenommen werden

von Kindern unter 4 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Guttalax einnehmen,

3

wenn Sie Laxanzien täglich oder über einen längeren Zeitraum hinweg benötigen – in diesem

Fall müssen Sie die Ursache der Verstopfung ärztlich abklären lassen, da ein längerer

übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln zu Störungen des Flüssigkeits- oder

Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen kann (siehe auch „Einnahme von Guttalax

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Grundsätzlich müssen Sie bei der Anwendung von Guttalax - Tropfen immer auf eine ausreichende

Trinkwasseraufnahme achten. Eine längerfristige tägliche Einnahme von Abführmitteln sollte durch

geeignete diätetische Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Kost, vermieden werden.

Kinder und Jugendliche sollten Abführmittel nicht ohne ärztliche Empfehlung einnehmen (siehe „Wie

ist Guttalax einzunehmen?“).

Es wurde über Fälle von Schwindel und/oder Ohnmacht nach der Einnahme von Guttalax - Tropfen

berichtet. Diese Zwischenfälle können auf die Folgen der Verstopfung (Druckanstieg beim Stuhlgang,

Schmerzen) zurückzuführen sein. Sie sind nicht notwendigerweise auf die Einnahme von Guttalax -

Tropfen zurückzuführen.

Die regelmäßige Einnahme oder die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosierungen von

Guttalax - Tropfen bei Bulimie (Ess-Brech-Sucht) stellt einen Missbrauch dar, der zu erheblichen

Überdosierungen führen kann und unbedingt zu unterlassen ist (siehe „Wenn Sie eine größere Menge

von Guttalax eingenommen haben, als Sie sollten“). Bei Bulimie sind psychotherapeutische

Maßnahmen erforderlich.

Einnahme von Guttalax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie zusammen mit Guttalax - Tropfen harntreibende Mittel (Diuretika) oder Arzneimittel aus

Nebennierenrindenhormonen (Adrenocorticosteroide) einnehmen, kann es zu einem verstärkten

Kaliumverlust Ihres Körpers kommen. Durch einen solchen eventuell auftretenden Kaliummangel

können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche

(sogenannte Herzglykoside) bei gleichzeitiger Einnahme verstärkt werden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Antibiotika behandelt werden, kann die abführende Wirkung von Guttalax -

Tropfen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Guttalax - Tropfen dürfen während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur

auf ärztliche Anordnung eingenommen werden.

Es gibt keine Erfahrung zur Anwendung von Guttalax bei stillenden Müttern. Klinische

Untersuchungen zeigen, dass Natriumpicosulfat, der Wirkstoff von Guttalax-Tropfen, und seine

Stoffwechselprodukte nicht in die Muttermilch gesunder stillender Frauen übergehen. Die Anwendung

von Guttalax kann daher bei stillenden Frauen in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4

Schwindel und/oder Ohnmacht können als Reaktion z. B. auf Krämpfe im Bauchraum und den

Druckanstieg bei der Stuhlentleerung auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen sollten Sie Tätigkeiten, die

erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen),

unterlassen.

Guttalax – Tropfen enthalten Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Guttalax - Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Guttalax - Tropfen enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis (20 Tropfen) 0,6 g Sorbitol. Wenn

Sie an angeborener Fructose-Unverträglichkeit (eine seltene Stoffwechselerkrankung) leiden, sollten

Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magenbeschwerden und Durchfall

verursachen. Hinweis für Diabetiker: Guttalax - Tropfen enthalten in 15 Tropfen 0,45 g Kohlenhydrate

entsprechend 0,04 Broteinheiten (BE).

3.

Wie ist Guttalax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Verstopfung

Erwachsene:

10-20 Tropfen (5-10 mg Natriumpicosulfat) pro Tag

Beginnen Sie die Behandlung mit der für Ihre Altersgruppe angegebenen niedrigeren Dosis. Je nach

erzielter und gewünschter Konsistenz des Stuhls können Sie diese Dosis tropfenweise steigern oder

reduzieren. Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche und

Kinder über 10 Jahre:

10-20 Tropfen (5-10 mg Natriumpicosulfat) pro Tag

Kinder von 4 bis 10 Jahren:

5-10 Tropfen (2,5-5 mg Natriumpicosulfat) pro Tag

Kindern über 4 Jahren und Jugendlichen dürfen Guttalax - Tropfen nur auf Anweisung des Arztes

gegeben werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Guttalax - Tropfen dürfen

Kindern unter 4 Jahren nicht gegeben werden (siehe „Guttalax darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie Guttalax - Tropfen bei Bedarf einmal am Tag, am besten abends, ein. Die Wirkung tritt

nach 6-12 Stunden ein. Der errechnete mittlere Wirkungseintritt beträgt etwa 10 Stunden. Wenn Sie

die Tropfen vor dem Schlafengehen einnehmen, ist eine ungestörte Nachtruhe gewährleistet. Am

nächsten Morgen können Sie mit einer oder zwei weichen Stuhlentleerungen rechnen.

Nehmen Sie die Tropfen mit Hilfe eines Löffels oder in etwas Flüssigkeit ein.

Guttalax - Tropfen sind geschmacksneutral und können mit der Nahrung vermischt verabreicht

werden.

Dauer der Anwendung

Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung. Nach einer Woche müssen Sie durch Ihren Arzt

überprüfen lassen, ob und gegebenenfalls wie lange eine weitere Anwendung erforderlich ist.

5

Bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, dürfen Guttalax - Tropfen nur unter

ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Hinweis für die Handhabung

Falls erforderlich, zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden tippen.

Wenn Sie eine größere Menge von Guttalax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie

bitte Ihren Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Bei akuter Überdosierung kann es zu vermehrtem wässrigem Stuhlgang, Magenkrämpfen sowie zum

Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Außerdem besteht nach Einnahme

von Guttalax - Tropfen in Mengen, die weit über der empfohlenen Dosis liegen, die Gefahr von

Durchblutungsstörungen (Ischämien) der Darmschleimhaut.

Eine andauernde Überdosierung von Abführmitteln kann grundsätzlich zu anhaltendem Durchfall,

Bauchschmerzen, Kaliummangel, übermäßiger Produktion des Nebennierenrindenhormons Aldosteron

und Nierensteinen führen. Schädigung der Nieren, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes mit

Untersäuerung des Blutes und Muskelschwäche infolge von Kaliummangel sind ebenfalls als Folgen

andauernden Missbrauchs von Abführmitteln beschrieben worden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Guttalax vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Guttalax abbrechen

Guttalax - Tropfen werden nur bei Bedarf eingenommen und sollen nach Abklingen der Beschwerden

abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Studien mit Guttalax wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Beschwerden, Krämpfe und Schmerzen im Bauchraum, Blähungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

Erbrechen, Übelkeit

6

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ohnmacht

Hautreaktionen wie schmerzhafte Schwellungen von Haut und Schleimhaut vor allem im

Gesichtsbereich, die auch Atemnot auslösen können (Angioödem), Arzneimittelausschlag,

Hautausschlag und Juckreiz

Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht nach der Einnahme von Natriumpicosulfat scheint mit

einer Reaktion z. B. auf Krämpfe im Bauchraum und den Druckanstieg bei der Stuhlentleerung (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) übereinzustimmen.

Bei länger dauernder oder hochdosierter Einnahme von Guttalax - Tropfen kommt es häufig zu

erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der

Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Entwässerungsmitteln oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (Corticosteroiden).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Guttalax aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch 1 Jahr verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Guttalax enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumpicosulfat (7,5 mg pro ml)

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitollösung 70 %, Natriumbenzoat, Natriumzitrat Dihydrat,

Zitronensäure Monohydrat, gereinigtes Wasser

7

Wie Guttalax aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelblich-braune, leicht zähflüssige Lösung

1 ml entspricht 15 Tropfen

Flasche aus weißem Polyethylen, mit Tropfeinsatz aus Polyethylen und Schraubverschluss aus

Polypropylen (außen grün eingefärbt)

Packungen zu 15 und 30 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Istituto De Angeli S.R.L.

Reggello (Florenz), Italien

Z.Nr.: 17160

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung

Kurz nach der Einnahme von Guttalax - Tropfen kann die Resorption durch induziertes Erbrechen

oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und

Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen)

können erforderlich sein. Eine Anwendung von Spasmolytika ist möglicherweise sinnvoll.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

25-8-2017

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Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

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