Gutron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gutron 1 % - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 ml, Laufzeit: 36 Monate,25 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gutron 1 % - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Midodrin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15448
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-1974
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gutron

1 % - Tropfen

Midodrin-hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Gutron

1 % - Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gutron

1 % - Tropfen beachten?

Wie sind Gutron

1 % - Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Gutron

1 % - Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Gutron

1 % - Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Gutron

steigert den niedrigen Blutdruck, indem es die Funktion der erschlafften Blutgefäße verbessert

und somit das Absacken großer Blutmengen in die Beine verhindert, welches Schwindel und

Kreislaufkollaps verursachen kann, weil es zu einer Minderdurchblutung des Gehirns führt.

Bei unwillkürlichem Harnabgang bewirken Gutron

1 % - Tropfen eine Verbesserung der Funktion des

Blasenschließmuskels.

Anwendungsgebiete

Niedriger Blutdruck beim Aufstehen, nach längerem Stehen (orthostatische Hypotonie)

Zusatztherapie bei unwillkürlichem Harnabgang infolge Schwäche des Blasenschließmuskels oder

des Beckenbodens.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gutron

1 % - Tropfen beachten?

Gutron

1 % - Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Midodrin-hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei schweren organischen Herz- und Gefäßveränderungen, Herzrhythmusstörungen

Bluthochdruck

bei zum Verschluss führenden Gefäßerkrankungen oder mit Gefäßkrämpfen verbundene

Erkrankungen

bei akuten Nierenerkrankungen

bei schweren Nierenfunktionsstörungen

bei einer Vergrößerung der Prostata mit erhöhter Restharnbildung, mechanischen

Harnabflussbehinderungen

bei Harnverhalten

bei fortschreitender Nervenschädigung durch Diabetes

bei einem bestimmten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromocytom)

bei einer Überfunktion der Schilddrüse

bei Grünem Star

in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gutron

1 % - Tropfen einnehmen.

Während der Behandlung muss der Blutdruck im Liegen, Sitzen und Stehen regelmäßig überwacht

werden. Das Potential für einen Bluthochdruck im Liegen oder Sitzen muss bei Behandlungsbeginn

überprüft werden.

Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung Ihre Leber – und Nierenwerte bestimmen und regelmäßig

überprüfen.

Wenn Sie Symptome bemerken, die auf einen Bluthochdruck hinweisen (u.a. Spüren des

Herzschlages, Kopfschmerzen, Sehstörungen), brechen Sie die Behandlung mit Gutron sofort ab und

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Um Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren. Setzen Sie

die Dosis nicht eigenmächtig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt herab.

Die Weiterbehandlung mit Gutron wird nur empfohlen, wenn die Anfangsbehandlung gewirkt hat. Bei

stark schwankendem Blutdruck sollte Gutron abgesetzt werden.

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn sie unter einer Rechtsherzvergrößerung aufgrund einer

Lungenerkrankung leiden, dann wird Ihr Arzt Ihre Behandlung besonders sorgfältig überwachen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck bzw. erhöhtem Risiko dafür sowie

bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortison (wegen des augendruckerhöhenden Potentials).

Die Anwendung des Arzneimittels Gutron 1 % Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Gutron

1 % - Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen können auftreten mit Mitteln, die gefäßverengend wirkende Substanzen enthalten

(z.B. Reserpin, Guanethidin, Mittel gegen Depressionen, Allergien, Schilddrüsenhormone), anderen

Herz-Kreislaufmitteln (

-Blocker,

-Blocker, Digitalis), Atropin-hältigen Mitteln sowie

Cortisonpräparaten (Tabletten, Injektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Gutron

1 % - Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt „Wie sind Gutron

1 % - Tropfen einzunehmen?“

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Da keine klinischen Untersuchungen vorliegen, dürfen Sie Gutron -Tropfen während der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.

Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden, sollten Sie Gutron nicht einnehmen. Wenn Sie

während der Behandlung schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und informieren Sie

Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Über den Einfluss von Midodrin auf die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit liegen keine

Studien vor. Berücksichtigen Sie beim Lenken eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen,

dass es gelegentlich zu Unruhe, Erregbarkeit und Reizbarkeit kommen kann.

Gutron

1 % - Tropfen enthalten Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält ca. 15 Vol% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 120 mg pro Dosis,

entsprechend 3 ml Bier, 1,25 ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die

unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit

erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3.

Wie sind Gutron

1 % - Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei niedrigem Blutdruck:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

Anfangs 7 Tropfen 2–3 x täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosierung in Abhängigkeit vom Ansprechen und der Verträglichkeit in

mindestens 3-4tägigen Intervallen bis auf eine Erhaltungsdosis von 30 Tropfen 3 x täglich steigern.

Tägliche Maximaldosis: 90 Tropfen.

Zwischen den Einnahmen sollten 3-4 Stunden liegen.

Nehmen Sie Gutron zu einer Tageszeit ein, zu der Sie sich vorwiegend in einer aufrechten

Körperposition befinden und Ihren Alltagsaktivitäten nachgehen.

Nehmen Sie die erste Dosis kurz vor oder nach dem morgendlichen Aufstehen, die zweite zu Mittag

und die dritte am späten Nachmittag ein. Nehmen Sie Gutron nicht nach dem Abendessen oder

weniger als 4 Stunden vor dem Zubettgehen ein, um das Risiko eines Blutdruckanstiegs im Liegen zu

vermeiden.

Am Beginn der Behandlung sollten Sie Ihren Blutdruck im Liegen und im Stehen regelmäßig

kontrollieren (mindestens 2 mal pro Woche). Wenn der Blutdruck im Liegen zu stark ansteigt,

beenden Sie die Einnahme von Gutron und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Zusatztherapie bei unwillkürlichem Harnabgang:

Erwachsene:

7 Tropfen 2-3 x täglich bis 15 Tropfen 2 x täglich.

Tägliche Maximaldosis: 30 Tropfen

Um das Risiko eines Bluthochdruckes im Liegen zu minimieren, sollte Gutron nicht nach dem

Abendessen oder weniger als 4 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 12 Jahren:

Aufgrund der mangelnden Erfahrungen wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Ältere Patienten:

Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es wurden keine speziellen Studien zu einer möglichen Dosisreduktion bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Sie dürfen Gutron nicht einnehmen, wenn Sie unter

einer akuten Nierenerkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es liegen keine Daten vor.

Über die Behandlungsdauer entscheidet der Arzt.

Art der Anwendung

Die Tropfen sollen in einem Glas Wasser oder auf einem Stück Zucker eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gutron

1 % - Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können die im Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen

Symptome verstärkt auftreten, insbesondere Bluthochdruck, Gänsehaut, Kältegefühl, verlangsamter

Puls und Harnverhalten.

Verständigen Sie in diesen Fällen bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind bekannt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Gänsehaut, erschwerte Blasenentleerung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Im Liegen auftretender Bluthochdruck (höher oder gleich 180/110 mmHg – bei einer Dosierung von

mehr als 30 mg pro Tag), Übelkeit und Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Entzündung der

Mundschleimhaut, Empfindungsstörungen (Kribbeln, Ameisenlaufen), Juckreiz (hauptsächlich im

Kopfbereich), Kältegefühl, Erröten, Hautausschlag, Harnverhalten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Erregbarkeit und Reizbarkeit,

verlangsamter Puls, Herzklopfen, im Liegen auftretender Bluthochdruck (höher oder gleich 180/110

mmHg – bei einer Dosierung von bis zu 7,5 mg pro Tag), Störungen beim Harnlassen, Harndrang.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Beschleunigter Puls, andere Herzrhythmusstörungen, abnorme Leberfunktionswerte, Erhöhung der

Leberenzyme.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unruhe, Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Gutron

1 % - Tropfen aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gutron

1 % - Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Midodrin-hydrochlorid. 1 ml (= 30 Tropfen) enthält 10,0 mg Midodrin-

hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylalkohol (ca. 120 mg pro ml), Natrium-Cyclamat, verdünnte

Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, gereinigtes Wasser.

Wie Gutron

1 % - Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung

Packungsgrößen: 10, 20, 30 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Austria GmbH, St.-Peter-Straße 25, 4020 Linz

Hersteller

Takeda Austria GmbH, St.-Peter-Straße 25, 4020 Linz

oder

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handels GmbH, Breitenfurterstraße 251, 1230 Wien

Z.Nr.: 15.448

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

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