Gutal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gutal Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 1000 mg/g
  • Dosierung:
  • 1000 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gutal Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 1000 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V484764
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

GUTAL

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln für Ferkel

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Biovet JSC

39, Petar Rakov Str.,

4550 Peshtera

Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für

Schweine

Zinkoxid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkoxid

1000 mg/g

Ein weiches, weißes oder gelbes, trockenes, amorphes Pulver.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Vorbeugung von Diarrhö nach der Entwöhnung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Die Verabreichung der medizinischen Vormischung kann zu einer weiß-gelblichen Färbung des Kots

führen, welche nach dem Absetzen der Behandlung verschwindet.

Nach langer Anwendungsdauer kann Kupfermangel in Verbindung mit einer hypochromen Anämie

auftreten.

Außerdem

wurden

Wachstumsminderung,

verminderte

Nahrungsaufnahme

Gelenkschmerzen beobachtet.

Die Verabreichung der Arzneimittel-Vormischung kann bestimmte biologische Parameter (alkalische

Phosphatase, α-Amylase Aktivität) verändern, was nach der Absetzung der Behandlung wieder

rückgängig gemacht wird.

Bijsluiter – DE Versie

GUTAL

7.

ZIELTIERART(EN)

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur oralen Verabreichung.

Zum Einmischen in Trockenfutter bei einem registrierten/lizenzierten Futtermittelhersteller.

Geben Sie 2900 – 3100 mg des Produkts pro Kilogramm Trockenfutter hinzu (liefert 2320 –

2489 mg/kg elementares Zink), sodass die bereits im Futtermittel enthaltene Zinkmenge (natürlich

enthaltenes Zink plus zusätzlich hinzugefügtes Zink) berücksichtigt wird und das resultierende

Futtermittel 2500 mg/kg elementares Zink enthält.

Um eine gute Verteilung des Produkts im resultierenden Futtermittel zu erreichen, wird empfohlen,

das Produkt erst in einer kleinen Menge Futter unterzumischen und diese dann in das restliche Futter

einzumischen. Das resultierende Futtermittel sollte während der ersten 14 Tage nach der Entwöhnung

als einziges Futter verabreicht werden.

Das Medizinalfuttermittel kann in einem 5-minütigen Aufbereitungsverfahren bei einer Temperatur

von maximal 85 °C pelletiert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine gute Verteilung des Produkts im resultierenden Futtermittel zu erreichen, wird empfohlen,

das Produkt erst in einer kleinen Menge Futter unterzumischen und diese dann in das restliche

Futter einzumischen.

10.

WARTEZEIT

Fleisch und Schlachtabfall: 28 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: 3 Monate.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Studien haben ergeben, dass Zinkoxid eine günstige Auswirkung hat auf Ferkel, für die ein Risiko auf

die Entwicklung einer milden bis mittelstarken Diarrhö besteht. Es gibt allerdings keine Studien in

Bezug auf Ferkel, für die ein Risiko auf die Entwicklung schwerer/hämorrhagische Formen von

Diarrhö besteht. Das Produkt darf nur an Tiere verabreicht werden, für die ein Risiko auf die

Entwicklung von Diarrhö besteht, zum Beispiel Ferkel von Säuen, bei deren Ferkel in der

Vergangenheit nach der Entwöhnung regelmäßig Diarrhö aufgetreten ist.

Bijsluiter – DE Versie

GUTAL

Die Verabreichung von hohen Zinkkonzentrationen kann zur Entwicklung einer Zinkresistenz in der

Darmflora des Schweins beitragen und kann eine Rolle spielen bei der Ko-Selektion von MRSA und

bei der Erhöhung des Anteils multiresistenter E. coli-Bakterien.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

belüfteten

Räumen

anwenden.

Produkt

während

Vorbereitung

Medizinalfuttermittels nicht einatmen.

Beim Mischen und Hantieren des Futters entweder eine Einweg-Atemschutz-Halbmaske gemäß EU-

Norm EN149 oder eine Mehrweg-Atemschutzmaske gemäß EU-Norm EN140 mit einem Filter

gemäß EN143 tragen.

Augenkontakt vermeiden durch das Tragen von Augenschutz oder einer Sicherheitsbrille.

versehentlichem Augenkontakt die Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Hautkontakt durch das Tragen von Schutzkleidung und undurchlässigen Handschuhen vermeiden.

Bei versehentlichem Hautkontakt die bloßgestellten Hautpartien mit Wasser und Seife abwaschen.

Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken reichlich Wasser trinken und einen Arzt aufsuchen.

Nach dem

Gebrauch Hände waschen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Folgen für die Umwelt

Zink ist sehr giftig für Wasserorganismen und kann sowohl bei terrestrischen als auch bei

Wasserpflanzen und -tieren das Wachstum, das Überleben und die Reproduktion beeinträchtigen.

Zink ist in Böden schwer abbaubar und kann sich in Sedimenten akkumulieren. Die Toxizität ist

abhängig von den Umweltbedingungen und der Art des Biotops. Das Umweltrisiko kann reduziert

werden, wenn die folgenden Maßnahmen getroffen werden.

Beim Ausbringen der Gülle von behandelten Tieren muss die in den nationalen oder regionalen

Vorschriften definierte maximale Zinkmenge strikt eingehalten werden. Unverdünnte Gülle von

behandelten Ferkeln darf nicht auf das Land ausgebracht werden. Die Gülle sollte mit Gülle von

unbehandelten Tieren oder Säuen vermischt werden, sodass der Gesamtanteil der Gülle der

behandelten Ferkel so niedrig wie möglich ist und nie mehr als 40 % beträgt, wenn die Gülle von

entwöhnten Ferkeln und Säuen zusammen gelagert wird. Das Produkt sollte nicht in Agrarbetrieben

verwendet werden, in denen das Mischen von Gülle von behandelten Tieren mit der Gülle von

unbehandelten Tieren nicht möglich ist.

Die biologische Verfügbarkeit von Zink – und somit das Umweltrisiko – ist je nach Bodenart

unterschiedlich. Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf empfindliche Bodenarten, die als

wasserdurchlässig, sauer (pH ≤ 6) und sandig gelten, ausgebracht werden.

Zinkhaltige Gülle sollte nicht über mehrere Jahre hinweg auf ein und demselben Boden ausgebracht

werden, um eine Anreicherung mit Zink zu vermeiden, die eine negative Auswirkung auf die Umwelt

haben kann.

Beim Ausbringen der Gülle von behandelten Tieren muss der in den nationalen oder regionalen

Vorschriften definierte Mindestabstand zu Oberflächengewässern strikt eingehalten werden sowie

mindestens eine Pufferzone von 3 m berücksichtigt werden, da die Gülle Zink enthält, das negative

Auswirkungen auf die aquatische Umwelt haben kann.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

Bijsluiter – DE Versie

GUTAL

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Zu den Faktoren, die die orale biologische Verfügbarkeit von Zink beeinflussen, gehören die

Anwesenheit von Mineralien in der Nahrung, die um den Transport konkurrieren (Fe, Cu) und

interferierende Substanzen, die Zink binden können (Calcium-Phytat). Hohe Zinkdosierungen

können außerdem die Verfügbarkeit von Mineralien wie Fe und Cu beeinträchtigen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), sofern erforderlich:

Nicht bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

ÄUSSERST GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND WASSERORGANISMEN.

Oberflächengewässer und Wassergräben dürfen auf keinen Fall mit dem Produkt oder dessen

Behältnisse kontaminiert werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

5 kg

20 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V484764

Verschreibungspflichtig.