Gripovac 3
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-09-2018
Fachinformation
(SPC)
04-09-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-09-2018
Wirkstoff:
a vacina inativada da gripe-Um vírus, suína
Verfügbar ab:
Merial S.A.S.
ATC-Code:
QI09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated influenza-A virus, swine
Therapiegruppe:
Porcos
Therapiebereich:
Imunologias
Anwendungsgebiete:
Imunização ativa de porcos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas grávidas contra a gripe suína causadas por subtipos H1N1, H3N2 e H1N2 para reduzir os sinais clínicos e a carga pulmonar viral após a infecção. Início da imunidade: 7 dias após a vacinação primária. Duração da imunidade: 4 meses em suínos vacinados entre a idade de 56 e 96 dias e 6 meses em suínos vacinados pela primeira vez aos 96 dias e acima. Imunização ativa de porcas gestantes após a vacinação primária concluída por administração de uma única dose 14 dias antes do parto para desenvolver imunidade colostral alta que fornece proteção clínica de leitões pelo menos 33 dias após o nascimento.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2010-01-14
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
GRIPOVAC 3
Suspensão injectável para suínos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Responsável pela libertação de lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Gripovac 3 suspensão injectável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção.
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em
cobaios, após duas
administrações com 0,5 ml de vacina.
ADJUVANTE(S):
Carbómero 917 P NF
2,0 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,21 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade,
incluindo porcas gestantes, contra o vírus
da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e
H1N2, para reduzir os sinais
clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção.
Medicamento já não autorizado
18
Início da imunidade:
7 dias após a primovacinação.
Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96
dias de idade, e
6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais,
de
idade.
Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização
primária, por administração de uma
única
dose
14
dias
antes
do
parto, de modo a de senvolver uma elevada imunidade colostral a qual
fornecerá protecção clínica aos leitões, pelo menos, durante 33
dias a
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Gripovac 3 suspensão injectável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em
cobaios, após duas
administrações com 0,5 ml de vacina.
ADJUVANTE(S):
Carbómero 917 P NF
2,0 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,21 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Porcos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade,
incluindo porcas gestantes, contra o vírus
da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e
H1N2, para reduzir os sinais
clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção.
Início da imunidade:
7 dias após a primovacinação.
Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96
dias de idade, e
6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais,
de
idade.
Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização
primária, por administração de uma
única
dose
14
dias
antes
do
parto,
de
modo
a
desenvolver
uma
elevada
imunidade
colostral
a
qual
fornecerá protecção clínica aos leitões, pelo menos, durante 33
dias após o nascimento.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
Medicamento já não autorizado
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pes
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