Gripovac 3
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-09-2018
Fachinformation
(SPC)
04-09-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-09-2018
Wirkstoff:
inaktywowane grypa-wirus świńskiej
Verfügbar ab:
Merial S.A.S.
ATC-Code:
QI09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated influenza-A virus, swine
Therapiegruppe:
Wieprzowy
Therapiebereich:
Immunologiczne
Anwendungsgebiete:
Aktywna immunizacja świń w wieku od 56 dni, w tym lochy ciężarne przeciwko świńskiej grypie wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wirusowego obciążenia płuc po zakażeniu. Początek odporności: 7 dni po szczepieniu podstawowym. Czas trwania odporności: 4 miesięcy u świń szczepionych w wieku od 56 96 dni i 6 miesięcy w świnie, szczepione po raz pierwszy za 96 dni i powyżej. Aktywna immunizacja ciężarnych macior po zakończeniu podstawowej immunizacji przez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed oproszeniem w celu wywołania wysokiej odporności na siary, zapewniającej kliniczną ochronę prosiąt przez co najmniej 33 dni po urodzeniu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2010-01-14
Gebrauchsinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
Gripovac 3
zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Merial
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina do
wstrzykiwań.
Każda dawka 2 ml zawiera:
Substancje czynne:
3 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u
świnek morskich po dwukrotnej
immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
ADIUWANT:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,21 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia
przeciw grypie świń wywołanej
przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów
klinicznych oraz wirusowego
obciążenia płuc po infekcji.
Początek odporności:
7 dni po pierwszym szczepieniu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
Czas trwania odporności:
4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz
6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i
później.
Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej
immunizacji poprzez podanie
pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia
wysokiej odporności siarowej
zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni
po porodzie.
5.
PRZECIWW
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u
świnek morskich po dwukrotnej
immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
ADIUWANT:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,21 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia
przeciw grypie świń wywołanej
przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów
klinicznych oraz wirusowego
obciążenia płuc po infekcji.
Początek odporności:
7 dni po pierwszym szczepieniu
Czas trwania odporności:
4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz
6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i
później.
Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej
immunizacji poprzez podanie
pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia
wysokiej odporności siarowej
zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni
po porodzie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZ
Lesen Sie das vollständige Dokument
