Gripovac 3

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gripovac 3
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gripovac 3
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen einschließlich trächtigen Sauen gegen Schweinegrippe, die durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2 verursacht wurden, um die klinischen Symptome und die virale Lungenlast nach der Infektion zu verringern. Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 4 Monate bei Schweinen, die im Alter von 56 bis 96 Tagen geimpft wurden, und 6 Monate bei Schweinen, die nach 96 Tagen und mehr zum ersten Mal geimpft wurden. Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach abgeschlossener Primärimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe Kolostrumimmunität zu entwickeln, die einen klinischen Schutz von Ferkeln für mindestens 33 Tage nach der Geburt vorsieht.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000157
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000157
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/157

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

GRIPOVAC 3

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Gripovac 3?

Gripovac 3 ist ein Impfstoff, der drei verschiedene Stämme des Schweineinfluenza-A-Virus

enthält.

Stämme

wurden

Vorfeld

inaktiviert

(abgetötet).

Gripovac 3

eine

Injektionslösung.

Wofür wird Gripovac 3 angewendet?

Gripovac 3 wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich

trächtiger

Sauen,

gegen

Schweineinfluenza

angewendet,

klinischen

Verlauf

abzumildern und die in den Lungen vorhandene Virusmenge zu verringern. Weiterhin wird

Gripovac 3

Impfung

trächtiger

Sauen

nach

einer

Grundimmunisierung

angewendet.

Hierfür wird den Tieren 14 Tage vor dem Abferkeln eine Dosis verabreicht, sodass die Milch

der Sauen genügend Antikörper enthält, um die Ferkel mindestens 33 Tage lang nach der

Geburt gegen Schweineinfluenza zu schützen.

Wie wirkt Gripovac 3?

Gripovac 3 ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem

Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren

kann. Gripovac 3 enthält kleine Mengen einer modifizierten und anschließend abgetöteten

Form des Schweineinfluenzavirus, das Läsionen und Erkrankungen verursacht. Weiterhin

enthält

Impfstoff

sogenannte

Adjuvanzien

(Hilfsstoffe),

Immunantwort

verbessern. Erhält ein Schwein den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die abgetöteten

Viren als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Künftig ist das Immunsystem dann in der

Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es den Viren erneut ausgesetzt wird. Hierdurch

sind die Schweine gegen die Erkrankung geschützt.

Wie wurde Gripovac 3 untersucht?

Die Wirksamkeit von Gripovac 3 wurde bei Tieren ab einem Alter von 56 Tagen sowie bei

Sauen vor und während der Trächtigkeit untersucht. Die Studien belegen, dass der Impfstoff

gegen Schweineinfluenza schützt.

Welchen Nutzen hat Gripovac 3 in diesen Studien gezeigt?

Nach

einer

Infektion

Schweineinfluenza-A-Virus

lindert

Anwendung

Gripovac 3 bei Schweinen die klinischen Symptome und verringert die Virusmenge in den

Lungen.

Welches Risiko ist mit Gripovac 3 verbunden?

Nach der Impfung können bei einer geringen Anzahl von Schweinen an der Injektionsstelle

kleinere

Schwellungen

auftreten,

jedoch

innerhalb

zwei

Tagen

abklingen.

Gelegentlich kann es nach der Impfung zu einer leichten Erhöhung der Rektaltemperatur

kommen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist lediglich eine schwache Reaktion an der

Injektionsstelle zu erwarten.

Welche Wartezeit muss eingehalten werden, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch zum

menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Null Tage.

Warum wurde Gripovac 3 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Gripovac 3 bei der Impfung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich

trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und

H1N2, zur Linderung der klinischen Symptome und der Virusbelastung in den Lungen nach

der Infektion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Gripovac 3 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6

dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Gripovac 3:

14.01.2010

erteilte

Europäische Kommission

Unternehmen

Merial

eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gripovac 3 in der gesamten Europäischen Union.

Informationen

über

Verschreibungsstatus

dieses

Arzneimittels

finden

Etikett/der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14.01.2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Gripovac 3

Suspension zur Injektion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

D-06861 Dessau-Rosslau

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gripovac 3

Suspension zur Injektion für Schweine

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfdosis (2,0 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten,

induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Gripovac 3.

Adjuvans:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal

0,21 mg

Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Schweinen einschließlich trächtiger Sauen ab einem Alter von 56 Tagen

gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung

klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer Infektion.

Beginn der Immunität:

7 Tage nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität:

4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag

geimpft wurden und

6 Monate bei Schweinen, die am 96. Lebenstag oder danach erstmals

geimpft wurden.

Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach Abschluss der Grundimmunisierung durch

Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe kolostrale Immunität zu

erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor klinischen Erkrankungen

schützt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende leichte Schwellung, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet, kann nach der

Impfung in sehr seltenen Fällen an der Injektionsstelle auftreten. Sehr selten kann nach der Impfung

ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur beobachtet werden („Sehr selten“

entspricht einer Häufigkeit von Nebenwirkungen von weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,

einschließlich Einzelfallberichten).

Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Applikation.

Schweine:

Grundimmunisierung:

2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (2 ml)

ab dem 96. Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Impfungen, um eine

Dauer der Immunität von 6 Monaten zu erzielen

oder

zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den

Impfungen, um eine Dauer der Immunität von 4 Monaten zu erzielen

Sauen und Jungsauen:

Grundimmunisierung: siehe oben

Eine Boosterung ist in jedem Stadium der Trächtigkeit und während der Laktation möglich.

Eine Impfung 14 Tage vor dem Abferkeln mit einer Impfdosis (2 ml) vermittelt über das Kolostrum

eine maternale Immunität an die Ferkel, die diese für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor

klinischen Symptomen durch Influenza schützt.

Die maternale Immunität der Ferkel beeinflusst die Antikörperbildung. Im Allgemeinen sind

maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5 bis 8 Wochen nach der Geburt

nachweisbar. In einzelnen Fällen eines mehrfachen Kontakts der Sauen mit dem Antigen

(Feldinfektion und Impfung) können die maternalen Antikörper bis zur 12. Lebenswoche der Ferkel

persistieren. In diesem Fall sollten die Tiere ab einem Alter von 96 Tagen geimpft werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett oder dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle zu

erwarten.

Trächtigkeit und Laktation:

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor

oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte,

muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen Schweineinfluenza A Virus der Subtypen H1N1,

H3N2 und H1N2. Er induziert neutralisierende und hämagglutinationshemmende Antikörper gegen

jeden der 3 Subtypen. Eine Impfung von bereits grundimmunisierten Sauen mit einer Impfdosis 14

Tage vor dem Abferkeln als Boosterung stimuliert eine aktive Immunantwort, die über das Kolostrum

eine maternale Immunität der Ferkel gegen Schweineinfluenza A der Subtypen H1N1, H3N2 und

H1N2 vermittelt.

Packungsgrößen:

Karton mit jeweils 1 Glas- oder PET-Flasche mit 10 Impfdosen (20 ml), 25 ID (50 ml) oder 50 ID

(100 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-3-2018

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Information about influenza vaccines for use in 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety