Gripovac 3

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gripovac 3
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gripovac 3
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologischen Arzneimitteln,
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen einschließlich trächtigen Sauen gegen Schweinegrippe, die durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2 verursacht wurden, um die klinischen Symptome und die virale Lungenlast nach der Infektion zu verringern. Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 4 Monate bei Schweinen, die im Alter von 56 bis 96 Tagen geimpft wurden, und 6 Monate bei Schweinen, die nach 96 Tagen und mehr zum ersten Mal geimpft wurden. Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach abgeschlossener Primärimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe Kolostrumimmunität zu entwickeln, die einen klinischen Schutz von Ferkeln für mindestens 33 Tage nach der Geburt vorsieht.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 1

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000157
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000157
  • Letzte Änderung:
  • 05-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/157

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

GRIPOVAC 3

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Gripovac 3?

Gripovac 3 ist ein Impfstoff, der drei verschiedene Stämme des Schweineinfluenza-A-Virus

enthält.

Stämme

wurden

Vorfeld

inaktiviert

(abgetötet).

Gripovac 3

eine

Injektionslösung.

Wofür wird Gripovac 3 angewendet?

Gripovac 3 wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich

trächtiger

Sauen,

gegen

Schweineinfluenza

angewendet,

klinischen

Verlauf

abzumildern und die in den Lungen vorhandene Virusmenge zu verringern. Weiterhin wird

Gripovac 3

Impfung

trächtiger

Sauen

nach

einer

Grundimmunisierung

angewendet.

Hierfür wird den Tieren 14 Tage vor dem Abferkeln eine Dosis verabreicht, sodass die Milch

der Sauen genügend Antikörper enthält, um die Ferkel mindestens 33 Tage lang nach der

Geburt gegen Schweineinfluenza zu schützen.

Wie wirkt Gripovac 3?

Gripovac 3 ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem

Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren

kann. Gripovac 3 enthält kleine Mengen einer modifizierten und anschließend abgetöteten

Form des Schweineinfluenzavirus, das Läsionen und Erkrankungen verursacht. Weiterhin

enthält

Impfstoff

sogenannte

Adjuvanzien

(Hilfsstoffe),

Immunantwort

verbessern. Erhält ein Schwein den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die abgetöteten

Viren als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Künftig ist das Immunsystem dann in der

Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es den Viren erneut ausgesetzt wird. Hierdurch

sind die Schweine gegen die Erkrankung geschützt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wurde Gripovac 3 untersucht?

Die Wirksamkeit von Gripovac 3 wurde bei Tieren ab einem Alter von 56 Tagen sowie bei

Sauen vor und während der Trächtigkeit untersucht. Die Studien belegen, dass der Impfstoff

gegen Schweineinfluenza schützt.

Welchen Nutzen hat Gripovac 3 in diesen Studien gezeigt?

Nach

einer

Infektion

Schweineinfluenza-A-Virus

lindert

Anwendung

Gripovac 3 bei Schweinen die klinischen Symptome und verringert die Virusmenge in den

Lungen.

Welches Risiko ist mit Gripovac 3 verbunden?

Nach der Impfung können bei einer geringen Anzahl von Schweinen an der Injektionsstelle

kleinere

Schwellungen

auftreten,

jedoch

innerhalb

zwei

Tagen

abklingen.

Gelegentlich kann es nach der Impfung zu einer leichten Erhöhung der Rektaltemperatur

kommen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist lediglich eine schwache Reaktion an der

Injektionsstelle zu erwarten.

Welche Wartezeit muss eingehalten werden, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch zum

menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Null Tage.

Warum wurde Gripovac 3 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Gripovac 3 bei der Impfung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich

trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und

H1N2, zur Linderung der klinischen Symptome und der Virusbelastung in den Lungen nach

der Infektion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Gripovac 3 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6

dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Gripovac 3:

14.01.2010

erteilte

Europäische Kommission

Unternehmen

Merial

eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gripovac 3 in der gesamten Europäischen Union.

Informationen

über

Verschreibungsstatus

dieses

Arzneimittels

finden

Etikett/der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14.01.2010 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Gripovac 3

Suspension zur Injektion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

D-06861 Dessau-Rosslau

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gripovac 3

Suspension zur Injektion für Schweine

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfdosis (2,0 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten,

induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Gripovac 3.

Adjuvans:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal

0,21 mg

Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Schweinen einschließlich trächtiger Sauen ab einem Alter von 56 Tagen

gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung

klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer Infektion.

Beginn der Immunität:

7 Tage nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität:

4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag

geimpft wurden und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6 Monate bei Schweinen, die am 96. Lebenstag oder danach erstmals

geimpft wurden.

Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach Abschluss der Grundimmunisierung durch

Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe kolostrale Immunität zu

erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor klinischen Erkrankungen

schützt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende leichte Schwellung, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet, kann nach der

Impfung in sehr seltenen Fällen an der Injektionsstelle auftreten. Sehr selten kann nach der Impfung

ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur beobachtet werden („Sehr selten“

entspricht einer Häufigkeit von Nebenwirkungen von weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,

einschließlich Einzelfallberichten).

Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Applikation.

Schweine:

Grundimmunisierung:

2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (2 ml)

ab dem 96. Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Impfungen, um eine

Dauer der Immunität von 6 Monaten zu erzielen

oder

zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den

Impfungen, um eine Dauer der Immunität von 4 Monaten zu erzielen

Sauen und Jungsauen:

Grundimmunisierung: siehe oben

Eine Boosterung ist in jedem Stadium der Trächtigkeit und während der Laktation möglich.

Eine Impfung 14 Tage vor dem Abferkeln mit einer Impfdosis (2 ml) vermittelt über das Kolostrum

eine maternale Immunität an die Ferkel, die diese für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor

klinischen Symptomen durch Influenza schützt.

Die maternale Immunität der Ferkel beeinflusst die Antikörperbildung. Im Allgemeinen sind

maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5 bis 8 Wochen nach der Geburt

nachweisbar. In einzelnen Fällen eines mehrfachen Kontakts der Sauen mit dem Antigen

(Feldinfektion und Impfung) können die maternalen Antikörper bis zur 12. Lebenswoche der Ferkel

persistieren. In diesem Fall sollten die Tiere ab einem Alter von 96 Tagen geimpft werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett oder dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle zu

erwarten.

Trächtigkeit und Laktation:

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor

oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte,

muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

Arzneimittel nicht länger zugelassen

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen Schweineinfluenza A Virus der Subtypen H1N1,

H3N2 und H1N2. Er induziert neutralisierende und hämagglutinationshemmende Antikörper gegen

jeden der 3 Subtypen. Eine Impfung von bereits grundimmunisierten Sauen mit einer Impfdosis 14

Tage vor dem Abferkeln als Boosterung stimuliert eine aktive Immunantwort, die über das Kolostrum

eine maternale Immunität der Ferkel gegen Schweineinfluenza A der Subtypen H1N1, H3N2 und

H1N2 vermittelt.

Packungsgrößen:

Karton mit jeweils 1 Glas- oder PET-Flasche mit 10 Impfdosen (20 ml), 25 ID (50 ml) oder 50 ID

(100 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

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18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

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18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

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21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

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Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

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20-12-2018

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which Animal Health and Plant Health Unit is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin...

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13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety