Gripovac 3
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-09-2018
Fachinformation
(SPC)
04-09-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-09-2018
Wirkstoff:
inaktivierte influenza-A-virus, Schweine -
Verfügbar ab:
Merial S.A.S.
ATC-Code:
QI09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated influenza-A virus, swine
Therapiegruppe:
Schweine
Therapiebereich:
Immunologische
Anwendungsgebiete:
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen einschließlich trächtigen Sauen gegen Schweinegrippe, die durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2 verursacht wurden, um die klinischen Symptome und die virale Lungenlast nach der Infektion zu verringern. Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 4 Monate bei Schweinen, die im Alter von 56 bis 96 Tagen geimpft wurden, und 6 Monate bei Schweinen, die nach 96 Tagen und mehr zum ersten Mal geimpft wurden. Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach abgeschlossener Primärimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe Kolostrumimmunität zu entwickeln, die einen klinischen Schutz von Ferkeln für mindestens 33 Tage nach der Geburt vorsieht.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2010-01-14
Gebrauchsinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
GRIPOVAC 3
Suspension zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Rosslau
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gripovac 3
Suspension zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (2,0 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel
neutralisierender Einheiten,
induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml
Gripovac 3.
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,21 mg
Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Schweinen einschließlich trächtiger Sauen
ab einem Alter von 56 Tagen
gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und
H1N2, zur Reduzierung
klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer
Infektion.
Beginn der Immunität:
7 Tage nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag
geimpft wurden und
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
6 Monate bei Schweinen, die am 96. Lebenstag oder danach erstmals
geimpft wurden.
Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach Abschluss der
Grundimmunisierung durch
Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine
hohe kolostrale Immunität zu
erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt
vor klinischen Erkrankungen
schützt.
5
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Fachinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gripovac 3
Suspension zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (2,0 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel
neutralisierender Einheiten,
induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml
RESPIPORC FLU3
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,21 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen,
einschließlich trächtiger Sauen,
gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und
H1N2, zur Reduzierung
klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer
Infektion.
Beginn der Immunität:
7 Tage nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag
geimpft wurden und
6 Monate bei Schweinen, die am 96. Lebenstag oder danach erstmals
geimpft wurden.
Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach Abschluss der
Grundimmunisierung durch
Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine
hohe kolostrale Immunität zu
erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt
vor klinischen Erkrankungen
schützt.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR DIE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
B
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