Grazax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Grazax Lyophilisat zum Einnehmen 75 000 SQ-T
  • Dosierung:
  • 75 000 SQ-T
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Grazax Lyophilisat zum Einnehmen 75 000 SQ-T
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Allergen Extrakte, Gräserpollen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE296502
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GRAZAX 75.000 SQ-T Lyophilisat zum Einnehmen

Standardisiertes Allergenpräparat aus Gräserpollen von Wiesenlieschgras (Phleum pratense)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten?

Wie ist GRAZAX einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GRAZAX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet

?

GRAZAX ist ein Allergenpräparat aus Gräserpollen. GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5

Jahren zur Behandlung von Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

angewendet, die durch Gräserpollen hervorgerufen werden. GRAZAX bewirkt eine nachhaltige

Verbesserung des Krankheitsverlaufs, indem die Toleranz des Immunsystems gegenüber Gräserpollen

erhöht wird.

Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung allergischer Erkrankungen

bei Kindern haben, gestellt.

Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der Arzt Ihre allergischen Symptome

beurteilen und einen Hautpricktest oder eine Blutuntersuchung durchführen.

Da jeder Patient unterschiedlich auf die Behandlung reagieren kann, sollte die erste Lyophilisat zum

Einnehmen unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Diese Vorsichtsmaßnahme gibt Ihnen die

Möglichkeit, eventuelle Nebenwirkungen und das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt zu besprechen.

GRAZAX darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung allergischer

Erkrankungen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten?

GRAZAX darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile der Lyo-Tablette sind.

wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben.

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wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Beurteilung).

wenn Sie Krebs haben.

wenn Sie eine schwerwiegende Entzündung im Mund haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen,

wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder andere Operationen im Mund durchgeführt

wurden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit GRAZAX

für 7 Tage unterbrochen werden, damit

Zeit für die Abheilung Ihrer Mundhöhle gegeben ist.

wenn Sie eine schwere Fischallergie haben.

wenn Sie schon früher eine allergische Allgemeinreaktion nach einer Injektion eines

Gräserpollenallergenextraktes hatten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen umgehend medizinische Versorgung.

Symptome sind in Abschnitt 4 aufgelistet.

Anwendung bei Kindern:

wenn ein Milchzahn ausgefallen ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage

ausgesetzt werden, damit Zeit für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist.

wenn bei Kindern mit Asthma eine akute Infektion der oberen Atemwege auftritt. Die Behandlung

sollte bis zum Abklingen der Infektion zeitweise ausgesetzt werden.

Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Einnahme von GRAZAX bitte mit Ihrem Arzt.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von GRAZAX

bei älteren Patienten (> 65 Jahre) vor.

Einnahme von GRAZAX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika,

Mastzellstabilisatoren oder Kortikosteroide einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung dieser

Medikamente besprechen.

Einnahme von GRAZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme von GRAZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen oder trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von GRAZAX während der

Schwangerschaft. Die Behandlung mit GRAZAX

sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen

werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber,

ob Sie die Behandlung fortsetzen können.

Zurzeit liegen über die Anwendung von GRAZAX

während der Stillzeit keine klinischen Daten vor. Es

sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie selbst sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder Ihrer Fähigkeit zur Durchführung von

Präzisionsarbeiten verantwortlich. Wirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese

Fähigkeit beeinflussen und sind in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Wir

empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation sorgfältig zu lesen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

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Die Behandlung mit GRAZAX hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist GRAZAX einzunehmen?

Nehmen Sie GRAZAX

immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Lyo-Tablette täglich. Um die beste

Wirkung zu erzielen, sollten Sie mit der Einnahme der Lyo-Tablette mindestens 4 Monate vor der

Gräserpollensaison beginnen. Es wird empfohlen, GRAZAX über einen Zeitraum von 3 Jahren

einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

GRAZAX ist ein Lyophilisat zum Einnehmen. Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit

GRAZAX immer trocken sind.

Nehmen Sie GRAZAX wie folgt ein:

1. Reißen Sie den mit Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab.

2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.

3. Drücken Sie die Lyo-Tablette nicht durch die Folie heraus, da sie dadurch leicht zerbrechen kann.

Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.

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4. Nehmen Sie die Lyo-Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus, und nehmen Sie sie sofort ein.

5. Legen Sie die Lyo-Tablette unter die Zunge. Lassen Sie sie dort für einige Sekunden liegen, bis sie sich

aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens 5 Minuten

dürfen Sie nichts essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von GRAZAX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel GRAZAX angewendet haben, verständigen Sie sich unverzüglich Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie zu viele GRAZAX Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, kann es zu allergischen

Reaktionen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere

Symptome auftreten, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben, holen Sie sie im späteren Tagesverlauf nach.

Setzen Sie danach wie gewohnt Ihre Behandlung fort. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis

ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyophilisat zum Einnehmen nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX abbrechen

Wenn Sie GRAZAX nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine

Wirkung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von GRAZAX haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt

werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme von GRAZAX Minuten bis

Stunden an und gehen meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen von selbst zurück.

Beenden Sie die Einnahme von GRAZAX und suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus

auf, wenn Sie folgende Symptome bei sich bemerken:

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Rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Veränderungen der Stimme

Nesselausschlag

Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas

Starkes Unwohlsein

Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (bei 1 oder mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

Erkältung

Juckreiz im Mund

Gefühl der Rachenreizung

Häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

Kopfschmerzen

Prickelndes Gefühl oder Taubheit der Haut, des Mundes oder der Zunge

Juckreiz der Augen, der Ohren oder der Nase

Entzündung der Augen, der Nase oder des Mundes

Asthmatische Reaktionen, Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen

Trockener Rachen

Verstopfte oder laufende Nase

Schwellungen, z.B. der Lippen oder der Zunge

Bläschenbildung oder andere Beschwerden im Mund, an der Zunge oder im Rachen

Magenschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Sodbrennen

Juckreiz im Zusammenhang mit z.B. Hautausschlag oder Nesselausschlag

Müdigkeit

Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum

Fieber

Infektionen im Rachen

Atemwegsinfection

Schwindel

Engegefühl im Rachen

Rötung im Mund

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten):

Gefühl eines schnellen, klopfenden oder unregelmäßigen Herzschlages

Lymphknotenschwellung

Veränderter Geschmack, verminderter Appetit

Augenrötung, -reizung oder -schwellung, Tränenfluss

Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren

Heiserkeit

Rötung oder Taubheit des Rachens, schmerzhaftes Schlucken

Vergrößerung der Mandeln

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Allergische Reaktionen

Schmerzen im Mund, trockener Mund, Schwellung des Gaumens

Lippenbläschen, Lippenentzündung

Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion

Zahnfleischschwellung oder -schmerzen

Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl

Hitzegefühl, Unwohlsein

Fremdkörpergefühl im Hals

Rötung der Haut

Ekzeme

Schwellung des Gesichts

Beschwerden der Nase

Selten (bei mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten):

Verengung der unteren Atemwege

Husten, Ohrenschmerzen, Entzündung des Mundes, geröteter Rachen und Ekzeme wurden bei Kindern

häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der über eine

möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika

entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte anzeigen.

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GRAZAX aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen GRAZAX nach dem auf dem Blisterpackung nach „Exp.“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen lagerungssbedingungen erfordelich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GRAZAX enthält

Wirkstoff: Allergene aus Gräserpollen von Wiesenlieschgras (Phleum pratense). Die Wirkstärke pro

Lyophilisat zum Einnehmen wird mit Hilfe der Einheit SQ-T* ausgedrückt. Eine Lyophilisat zum

Einnehmen enthält 75.000 SQ-T.

* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid.

Wie GRAZAX aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene runde Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite.

Aluminiumblisterpackung streifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder

Blisterstreifen enhält 10 Lyophilisate. Die folgenden Packungen stehen zur Verfügung: Packungen mit 30

(3 x 10), 90 (9 x 10) oder 100 (10 x 10) Lyophilisate zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 HØRSHOLM

DÄNEMARK

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

ALK-Abelló BV

Transistorstraat 25

NL-1322 CK Almere

infonl@alk-abello.com

Zulassungsnummer

BE296502

Verkaufabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2017

BE296502-1313-v6-be-de

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-2-2018

01.02.2018: Grazax, Lyophilisat zum Einnehmen, 30 Einzeldosen, 126.35, -6.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57850001 ZulassungsinhaberALK-Abelló AGNameGrazax, Lyophilisat zum EinnehmenRegistrierungsdatum29.06.2007  Erstzulassung Sequenz29.06.2007ATC-KlassierungGräserpollen (V01AA02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.06.2022Index Therapeuticus (BSV)07.13.30.Packungsgrösse30 EinzeldosenIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.13.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHyposensibilisierungFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Grazax, Lyophilisat zum Einnehmen, 100 Einzeldosen, 382.80, -7.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57850002 ZulassungsinhaberALK-Abelló AGNameGrazax, Lyophilisat zum EinnehmenRegistrierungsdatum29.06.2007  Erstzulassung Sequenz29.06.2007ATC-KlassierungGräserpollen (V01AA02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.06.2022Index Therapeuticus (BSV)07.13.30.Packungsgrösse100 EinzeldosenIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.13.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHyposensibilisierungFachinformationFIPatienteninforma...

ODDB -Open Drug Database