Grazax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Grazax 75.000 SQ-T - Lyophilisat zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate,90 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Grazax 75.000 SQ-T - Lyophilisat zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gräserpollen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26756
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GRAZAX

Oktober 2017

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Grazax®75.000 SQ-T -Lyophilisat zum Einnehmen

Wirkstoff: Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Infomationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Grazax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Grazax beachten?

Wie ist Grazax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Grazax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Grazax enthält einen Allergenextrakt aus Gräserpollen. Grazax wird zur Behandlung der durch

Gräserpollen ausgelösten Rhinitis (Heuschnupfen) und Konjunktivitis (Bindehautentzündung) bei

Erwachsenen und Kindern (5 Jahre oder älter) verwendet. Grazax verändert die allergische Erkrankung

durch Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Gräserpollen.

Kinder werden von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern für die

Behandlung ausgewählt.

Ihr Arzt wird Ihre allergischen Beschwerden beurteilen und einen Haut Pricktest durchführen oder eine

Blutprobe entnehmen um feststellen zu können ob Grazax zur Behandlung verwendet werden soll.

Wir empfehlen Ihnen, das erste Lyophilisat unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen. Dies ist eine

Vorsichtsmaßnahme um die Empfindlichkeit jedes einzelnen Patienten gegenüber der Behandlung

festzustellen. Das gibt Ihnen die Möglichkeit, mögliche Nebenwirkungen mit dem Arzt zu besprechen.

Grazax wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von GRAZAXbeachten?

Grazax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt.

wenn Sie schweres Asthma bronchiale haben (nach dem Urteil Ihres Arztes).

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wenn Sie an einer Tumorerkrankung leiden.

wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Grazax einnehmen,

wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder andere Operationen im Mund

durchgeführt wurden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Grazax für 7 Tage

unterbrochen werden, damit Ihre Mundhöhle abheilen kann.

wenn Sie eine schwere Fischallergie haben.

wenn Sie bereits zuvor eine allergische Reaktion nach einer Injektion eines Allergenextraktes aus

Gräserpollen gehabt haben.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen umgehend medizinische Versorgung.

Symptome sind in Abschnitt 4 aufgelistet.

Anwendung bei Kindern

Verlust von Milchzähnen bei Kindern. Die Behandlung mit Grazax sollte in diesem Fall für 7 Tage

unterbrochen werden um ein Abheilen in der Mundhöhle zu ermöglichen.

Tritt bei Kindern mit Asthma eine akute Infektion der oberen Atemwege auf, sollte die Therapie

Grazax bis zum Abklingen der Infektion vorläufig unterbrochen werden.

Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen

Sie vor der Einnahme von Grazax bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Grazax bei älteren Patienten (über 65 Jahre) vor.

Einnahme von Grazax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Wenn Sie für Ihre allergischen Beschwerden andere Arzneimittel wie

Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, sollte Ihr Arzt die Anwendung derartiger Arzneimittel

beurteilen.

Einnahme von Grazax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme des Grazax Lyophilisats dürfen Sie 5 Minuten nichts essen oder trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Grazax während der

Schwangerschaft. Die Behandlung mit Grazax sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen

werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber,

ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.

Zurzeit liegen über die Anwendung von Grazax während der Stillzeit keine klinischen Daten vor. Es sind

keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie allein sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder Ihrer Fähigkeit zur Durchführung von

Präzisionsarbeiten verantwortlich. Wirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese

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Fähigkeit beeinflussen. Eine Beschreibung dieser Wirkungen finden Sie in anderen Abschnitten dieser

Gebrauchsinformation. Wir empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation

sorgfältig zu lesen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit Grazax hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist ein Lyophilisat täglich. Um die beste Wirkung zu erzielen, müssen Sie mit der

Einnahme des Lyophilisats 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison beginnen. Es wird

empfohlen, die Behandlung über 3 Jahre fortzusetzen.

Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Grazax ist ein Lyophilisat zum Einnehmen. Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit dem

Lyophilsat immer trocken sind. Nehmen Sie das Lyophilisat wie folgt ein:

1. Reißen Sie den mit Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens mit den

Lyophilisaten ab.

2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen mit den Lyophilisaten entlang den perforierten

Linien heraus.

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3. Drücken Sie das Lyophilisat nicht durch die Folie heraus, da dadurch das leicht brechende Lyophilisat

beschädigt werden kann. Stattdessen klappen Sie die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen daran

die Folie ab.

4. Nehmen Sie das Lyophilisat vorsichtig aus dem Blister heraus, und nehmen Sie das Lyophilisat sofort

ein.

5. Legen Sie das Lyophilisat unter die Zunge. Lassen Sie es dort für einige Sekunden liegen, bis es sich

aufgelöst hat. Während der ersten Minute dürfen Sie nicht schlucken. Für mindestens 5 Minuten dürfen

Sie nach der Einnahme nichts essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Grazax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Grazax Lyophilisate eingenommen haben, kann es zu allergischen Reaktionen

einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere

Beschwerden auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Grazax vergessen haben

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Wenn Sie die Einnahme eines Lyophilisats vergessen haben, nehmen Sie es im späteren Tagesverlauf

ein. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme eines vergessenen

Lyophilisats nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Grazax abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise

keine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können allergische Reaktionen auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt

werden (Gräserpollenextrakt). In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme des

Lyophilisats Minuten bis Stunden an und gehen innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung

spontan zurück.

Beenden Sie die Einnahme von Grazax und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bei sich bemerken:

rasches Anschwellen von Gesicht, Mund oder Hals

Schluckbeschwerden

Atembeschwerden

Nesselausschlag

Veränderungen der Stimme

Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas

Starke Beschwerden

Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Mögliche andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Erkältung

Juckreiz im Mund

Gefühl der Rachenreizung

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Kopfschmerzen

Prickelndes Gefühl oder Taubheit der Haut, des Mundes oder der Zunge

Juckreiz der Augen, der Ohren

oder der Nase

Entzündung der Augen, der Nase oder des Mundes

Asthmasymptome, Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen

trockener Rachen

Verstopfte oder laufende Nase

Anschwellen z.B. der Lippen oder der Zunge

Blasenbildung oder andere Beschwerden im Mund, an der Zunge oder im Rachen

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Magenschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Unwohlsein, Erbrechen

Sodbrennen

Juckreiz in Zusammenhang mit z.B. Hautausschlagoder Nesselausschlag

Müdigkeit

Schmerzen oder Beschwerden im Brustraum

Fieber

Infektionen im Rachen

Atemwegsinfektion

Schwindel

Engegefühl im Rachen

Rötung im Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl eines schnellem, kräftigem oder unregelmäßigem Herzschlag

Lymphknotenschwellung

Veränderter Geschmack, verminderter Appetit

Gerötete, gereizte oder geschwollene Augen, Tränenfluss

Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren

Heiserkeit

Rötung oder Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken

Vergrößerung der Mandeln

Allergische Reaktion

Schmerzen im Mund, Mundtrockenheit, Gaumenschwellung

Lippenbläschen, Lippenentzündung

Vergrößerung der Speicheldrüsen oder vermehrte Speichelproduktion

Zahnfleischschwellung oder -schmerzen

Gastritis, Würgegefühl

Hitzegefühl, Unwohlsein

Fremdkörpergefühl im Rachen

Hautrötung

Ekzeme

Schwellung des Gesichts

Beschwerden der Nase

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verengung der unteren Atemwege

Husten, Ohrenschmerzen, Entzündung des Mundes, geröteter Rachen, und Ekzeme wurden bei Kindern

häufiger als bei Erwachsenen berichtet.

Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der über eine

möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie

Antihistaminika entscheiden wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Exp.:“ und dem Umkarton nach

„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Grazax enthält

Der Wirkstoff ist: SQ standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum

pratense). Die Aktivität pro Lyophilisat zum Einnehmen wird mit Hilfe der Einheit SQ-T* ausgedrückt.

Die Aktivität pro Lyophilisat zum Einnehmen beträgt 75.000 SQ-T.

* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid.

Wie Grazax aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer

Prägung auf der einen Seite.

Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen

enthält 10 Lyophilisate zum Einnehmen.

Die folgenden Packungen stehen zur Verfügung: Packungen mit 30 (3x10), 90 (9x10) oder 100 (10x10)

Lyophilisaten zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ALK-Abelló A/S

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Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dänemark

Vertrieb in Österreich durch:

ALK-Abelló Allergie-Service GmbH, Bäckermühlweg 59, 4030 Linz

Z. Nr.: 1-26756

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Spanien, Estland,

Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal,

Slowakei, Slowenien, Finnland, Schweden, Vereinigtes Königreich, Norwegen, Island: Grazax.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Hiland Dairy Announces Voluntary Recall of Hiland Dairy Half-Gallon Whole Chocolate Milk

Hiland Dairy Announces Voluntary Recall of Hiland Dairy Half-Gallon Whole Chocolate Milk

Hiland Dairy is announcing a voluntary recall of half-gallon premium whole milk chocolate that is produced at the Kansas City, Missouri facility, over concerns the products may contain eggnog that could affect those individuals that have sensitivity to egg allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to eggs run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Today, Recchiuti Confections (San Francisco, CA) discovered two batches of their Bittersweet Chocolate Bar and two batches of their Feve Chocolate Bar contain high levels of milk protein after FDA sampling. No illnesses have been reported to date. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The chocolate bars can be enjoyed if you do not have milk allergies or sensitivities. Recchiuti Confections is...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion of Garden Grove, CA is recalling Asian Fusion Cookies due to undeclared allergens of wheat, milk and soy. People who have an allergy or severe sensitivity to wheat or soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-8-2018

Voluntary Recall of Hostess Cookies 'n Creme Brownies

Voluntary Recall of Hostess Cookies 'n Creme Brownies

Hostess Brands, LLC has become aware that the "Contains" statement on Hostess Cookies 'n Creme Brownies does not list "egg" as an allergen. Although the ingredient list on the packaging identifies "egg" as an ingredient, the "Contains" statement, which is designed to further alert consumers of allergens in the products, does not include "egg".

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Pollen allergies and food supplements: ANSES reminds consumers of the precautions to be taken

Pollen allergies and food supplements: ANSES reminds consumers of the precautions to be taken

Cases of allergies associated with the consumption of food supplements are regularly reported to ANSES under its nutrivigilance scheme. Recently, severe allergies following the consumption of food supplements containing hive products (royal jelly, propolis) and pollen have been reported. ANSES reminds consumers that people who are allergic to pollen can potentially be at risk from allergies when consuming foods and food supplements containing products of the beehive.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

ANSES is taking part in a citizen observation mission targeting the giant ragweed plant (Ambrosia trifida) in partnership with the Tela Botanica Association and the Ragweed Observatory. Ambrosia trifidais an invasive alien species posing a threat to health and agriculture, because it releases pollen that is highly allergenic to humans and colonises crops leading to yield losses.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-7-2018

LL’S Magnetic Clay Inc. Expands Allergy Alert On Undeclared Allergens In Prescript-Assist Dietary Supplement To All Lots

LL’S Magnetic Clay Inc. Expands Allergy Alert On Undeclared Allergens In Prescript-Assist Dietary Supplement To All Lots

LL’s Magnetic Clay, Inc. of Austin, Texas is recalling all lots of Prescript-Assist (still within expiration date), a dietary supplement it marketed until late 2017, because of its potential to contain undeclared allergens, including almonds, crustaceans, milk, casein, eggs, and peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these specific types of allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

May Flower International Inc. Issues a Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “3+2 Soda Crackers”

May Flower International Inc. Issues a Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “3+2 Soda Crackers”

May Flower International Inc. of 5672 49th Place, Maspeth, NY, is recalling its 4.4 ounce packages of “3+2 Soda Crackers” because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

LL’s Magnetic Clay Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Allergens in Prescript-Assist Dietary Supplement

LL’s Magnetic Clay Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Allergens in Prescript-Assist Dietary Supplement

LL’s Magnetic Clay, Inc. of Austin, Texas is recalling certain lots of Prescript-Assist, a dietary supplement it marketed until late 2017, because of its potential to contain undeclared allergens, including almonds, crustaceans, dairy, casein, eggs, and peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these specific types of allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks of Commerce, CA, is recalling certain 16 OZ. bags of Tropical Trail Mix because they may contain milk, soy, wheat and cashew allergens and this is not declared on the package. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to milk, soy, wheat or cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2018

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Is voluntarily recalling potentially up to 6,522 units of its Four J Charred Tomato & Basil Sauce because it may contain undeclared soy, wheat and fish. People who have an allergy or severe sensitivity to these allergens may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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