Granisetron Med 1 mg Filmtabletten

Fachinformation

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_GRANISETRON MED 1 MG FILMTABLETTEN _
_GRANISETRON MED 2 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Granisetronhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Für Filmtabletten 1 mg bzw. 2 mg: _
Jede 1 mg-Filmtablette enthält 1,12 mg Granisetronhydrochlorid,
entsprechend 1 mg Graniset-
ron.
Jede 2 mg-Filmtablette enthält 2,24 mg Granisetronhydrochlorid,
entsprechend 2 mg Graniset-
ron.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
_Aussehen der 1 mg Filmtablette: _
Weiße, dreieckige, bikonvexe Filmtablette, auf einer Seite mit dem
Aufdruck „G1“ und der Maße
7,4 mm x 7,1 mm.
_Aussehen der 2 mg Filmtablette: _
Weiße, dreieckige, bikonvexe Filmtablette, auf einer Seite mit dem
Aufdruck „G2“ und der Maße
8,7 mm x 8,4 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit
Zytostatika und Strahlentherapie
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene: _
Strahlentherapie:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg Granisetron (entsprechend 1
Tablette Granisetron Med
2 mg _oder_ 2 Tabletten Granisetron Med 1 mg) pro Tag. Die Dosis
sollte innerhalb 1 Stunde vor
Beginn der Strahlentherapie eingenommen werden.
Mäβig emetogene Therapieverfahren (z.B. Cyclophosphamid)
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Die empfohlene Dosierung beträgt am Tag der Therapie mit Zytostatika
2 mg Granisetron (ent-
sprechend 1 Tablette Granisetron Med 2 mg _oder_ 2 Tabletten
Granisetron Med 1 mg) einzu-
nehmen innerhalb 1 Stunde vor Beginn der Therapie mit Zytostatika.
Hochemetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin)
Bei hochemetogener Chemotherapie ist eine zusätzliche intravenöse
Verabreichung eines Cor-
ticosteroids angezeigt.
Die Wirksamkeit von Granisetron Med kann durch die zusätzliche
intravenöse Verabreichung
eines Corticosteroids (z.B. 8 mg Dexamethason, verabreicht vor Beginn
der zytostatischen The-
                                
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