Grafalon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Grafalon 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Grafalon 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antithymocytäres Immung
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00242
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Grafalon, PIL Austria, Version 2017-02_Colour & clarity

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Grafalon 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Grafalon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Grafalon behandelt werden?

Wie wird Ihnen Grafalon verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Grafalon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Grafalon und wofür wird es angewendet?

Grafalon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken. Mit diesen

als Immunsuppressiva bezeichneten Medikamenten soll verhindert werden, dass der Körper ein

transplantiertes Organ oder transplantierte Stammzellen abstößt.

Sie erhalten Grafalon möglicherweise deshalb, weil bei Ihnen eine Nierentransplantation

durchgeführt wurde oder wird. Mit diesem Medikament soll verhindert werden, dass Ihr körpereigenes

Immunsystem das neue Organ abstößt. Grafalon hilft dabei, eine solche Abstoßungsreaktion zu

verhindern oder zu beenden, indem es die Bildung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das

transplantierte Organ angreifen würden.

Möglicherweise erhalten Sie Grafalon aber auch vor einer Stammzellentransplantation (zum

Beispiel Transplantation von Knochenmark) zur Verhinderung der sogenannten „Graft-versus-Host-

Reaktion“. Zu dieser häufigen und schwerwiegenden Komplikation, bei der die Spenderzellen die

körpereigenen Gewebe des Patienten angreifen, kann es nach einer Stammzellentransplantation

kommen.

Grafalon wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva im Rahmen eines immunsupprimierenden

(das Immunsystem unterdrückenden) Behandlungsschemas eingesetzt.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Grafalon behandelt werden?

Grafalon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Infektion leiden, bei der die Behandlung nicht anschlägt.

wenn bei Ihnen Blutungen nur schwer gestillt werden können bzw. wenn Sie länger als normal

bluten.

wenn Sie an schwerer Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen) leiden

wenn bei Ihnen eine Tumorerkrankung vorliegt, es sei denn, bei Ihnen soll eine

Stammzellentransplantation durchgeführt werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn einer der nachfolgend genannten Umstände

auf Sie zutrifft. Sie können dann möglicherweise trotzdem mit Grafalon behandelt werden, müssen

aber vorher unbedingt mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Wenn es bei Ihnen bereits früher einmal zu allergischen Reaktionen auf solche Medikamente

(Immunsuppressiva) oder Eiweißstoffe vom Kaninchen gekommen ist.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben.

Infektionen bei einer Behandlung mit Grafalon

Grafalon schwächt die körpereigene Immunabwehr. Daher kann Ihr Körper Infektionen nicht mehr so

gut wie normal bekämpfen. Ihr Arzt wird diese Infektionen entsprechend behandeln.

Anwendung von Grafalon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Grafalon beeinflussen.

Grafalon wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, zum Beispiel mit Kortikosteroiden,

angewendet. Die gleichzeitige Anwendung von Grafalon mit diesen weiteren Immunsuppressiva

kann das Risiko für Infektionen, krankhafte Blutungen und Anämie (Blutarmut) erhöhen.

Wegen Ihrer immunsupprimierenden Behandlung dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen

geimpft werden. Wenn Sie eine Impfung mit einem Totimpfstoff erhalten, informieren Sie bitte

Ihren Arzt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Grafalon sind diese Impfstoffe möglicherweise

weniger wirksam.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein

könnten. Wenn Sie mit Grafalon behandelt werden müssen, bespricht Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken

und den Nutzen einer solchen Behandlung während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Grafalon kann in die Muttermilch übergehen.

Wichtige Informationen zur Herstellung von Grafalon

Bei der Herstellung von Grafalon werden menschliche Bestandteile (zum Beispiel rote

Blutkörperchen) verwendet. Daher werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung

infektiöser Erreger auf die Patienten zu verhindern. So soll beispielsweise durch eine sorgfältige

Spenderauswahl gewährleistet werden, dass Personen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit einen

infektiösen Erreger in sich tragen könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Außerdem wird

jede einzelne Spende auf Hinweise auf Viren/Infektionen untersucht. Das Herstellungsverfahren

umfasst auch Schritte bei der Verarbeitung menschlicher Bestandteile, mit Hilfe derer sich Viren

inaktivieren (unschädlich machen) bzw. entfernen lassen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei

Verabreichung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von Bestandteilen menschlichen Ursprungs

hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nie völlig ausgeschlossen

werden. Dies kann auch für bislang nicht bekannte oder gerade erst neu entdeckte Viren und andere

Erreger gelten.

Die durchgeführten Maßnahmen gelten gegen umhüllte Viren wie das für die menschliche

Immunschwäche verantwortliche HI-Virus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-

Virus (HCV) sowie gegen nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als

wirksam.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.”

Grafalon hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Aufgrund der Schwere der Erkrankung der Patienten, die mit Grafalon behandelt werden,

ist davon auszugehen, dass während der Behandlung mit Grafalon keine Fahrzeuge gelenkt und keine

Maschinen bedient werden.

Grafalon enthält Natrium

Grafalon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Dosiseinheit, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“. Der Natrium-Gehalt der fertigen Infusionslösung ist in Abhängigkeit zu der zur

Verdünnung verwendeten Menge an Kochsalzlösung höher.

3.

Wie wird Ihnen Grafalon verabreicht?

Die Behandlung mit Grafalon wurde Ihnen von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit

einschlägigen Erfahrungen in der Anwendung von Immunsuppressiva verordnet.

Sie werden mit Grafalon im Krankenhaus behandelt. Grafalon wird intavenös als Infusion in eine

Vene verabreicht. Vor der Infusion wird das Arzneimittel in 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt.

Erwachsene, Kinder (ab 2 Jahren ) und ältere Patienten können mit einer der folgenden Dosierungen

behandelt werden. Diese richten sich nach dem Körpergewicht und dem Anwendungsgebiet:

Wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt werden soll

Die übliche Tagesdosis beträgt 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht. Damit werden Sie 5 bis 14 Tage lang

behandelt.

Wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde

Die übliche Tagesdosis beträgt 3 bis 5 mg/kg Körpergewicht. Damit werden Sie 5 bis 14 Tage lang

behandelt.

Erwachsene können mit der folgenden Dosierung behandelt werden, wenn eine

Stammzellentransplantation durchgeführt werden soll

Die übliche Tagesdosis beträgt 20 mg/kg Körpergewicht. Im Allgemeinen werden Sie damit an Tag 3

bis Tag 1 vor der Stammzellentransplantation behandelt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosierungen

gewählt werden können wie für Erwachsene.

Wenn Sie versehentlich mit einer zu großen Menge von Grafalon behandelt wurden

Grafalon wird abgesetzt und die Dosierung der übrigen Immunsuppressiva angepasst. Wenn Sie mit

einer zu großen Menge von Grafalon behandelt wurden, kann Ihr Immunsystem geschwächt sein.

Daher erhalten Sie gegebenenfalls Mittel gegen die Entwicklung von Infektionen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten

Nebenwirkungen bemerken. Denn diese können im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen

bzw. einem anaphylaktischen Schock auftreten:

Allergische Reaktionen sind nach der Behandlung mit Grafalon häufig auftretende Nebenwirkungen.

Bei weniger als 1 von 10 Behandelten ist zu rechnen mit:

Schmerzen in der Brustgegend

pfeifenden Atemgeräuschen

Muskelschmerzen

Hautrötung

Bei 3 von mehr als 240 Patienten entwickelte sich aus allergischen Reaktionen ein anaphylaktischer

Schock. Dabei handelt es sich um ein schwerwiegendes und möglicherweise lebensbedrohliches

Ereignis, bei dem es zu folgenden Erscheinungen kommen kann:

hohes Fieber

Hautausschlag

Schwellung(en)

Atemnot

Blutdruckabfall

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen, mit denen bei mehr als 1 von 10 Behandelten zu rechnen ist:

Fieber

Schüttelfrost

Kopfschmerzen

Zittern

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Bauchschmerzen

Atemnot

Anfallsartige Hautrötung mit Hitzegefühl

Vermehrtes Auftreten von Infektionen

Häufige Nebenwirkungen, mit denen bei weniger als 1 von 10 Behandelten zu rechnen ist:

Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie (Blutbildveränderungen)

Schleimhautentzündung

Schwellung(en)

Müdigkeit

Schmerzen in der Brustgegend

Gelenk- und Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Muskelsteifheit

Blutdruckabfall oder -anstieg

Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl in der Haut

Herzrasen

Lichtsensibilität

Anstieg von Laborwerten

Blut im Urin

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Husten

Nasenbluten

Hautrötung

Juckreiz

Hautausschlag

Nierenfunktionsstörung

Lymphoproliferative Erkrankung (von bestimmten weißen Blutkörperchen ausgehende Krebsart)

Venenverschlusskrankheit (Verschluss kleiner Venen in der Leber)

Gelegentliche Nebenwirkungen, mit denen bei weniger als 1 von 100 Behandelten zu rechnen ist:

Verdauungsbeschwerden

Schleimhautentzündung aufgrund von Rückfluss von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre

Anstieg von Leberwerten

Anstieg des Cholesterins

Leistenbruch

Schock

Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen

Krankhafte Ansammlung von Lymphflüssigkeit

Flüssigkeitseinlagerung

Seltene, aber medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen, mit denen bei weniger als 1 von 1000

Behandelten zu rechnen ist:

Hämolyse (krankhafter Zerfall roter Blutkörperchen)

In seltenen Fällen könnte es insbesondere bei längerer Anwendung des Arzneimittels zur so genannten

Serumkrankheit kommen. Dabei handelt es sich um eine Art allergische Reaktion auf körperfremde

Eiweißstoffe, die sich zum Beispiel in Form von Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen und einem

juckenden Hautausschlag äußert.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass sich die Nebenwirkungen von Grafalon bei Kindern

und Jugendlichen nicht grundsätzlich von den Nebenwirkungen bei Erwachsenen unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Änderungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Grafalon aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb aussieht.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht verbrauchte Restmengen des Arzneimittels werden von Ihrem Arzt entsorgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Grafalon enthält

Der Wirkstoff ist: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom

Kaninchen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure (85 %) zur

Einstellung des pH Wertes und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Grafalon aussieht und Inhalt der Packung

Grafalon ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung in

Durchstechflaschen aus Glas der Qualitätsklasse II, die mit Stopfen aus Chlorbutyl verschlossen sind.

Die kleinere Flaschengröße (5 ml) enthält 100 mg Grafalon, während die größere (10 ml) 200 mg

Grafalon enthält.

Grafalon wird in Umkartons mit 10 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Deutschland

Zulassungsnummer: 2-00242

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety