Gracial - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-02-2023
Fachinformation
(SPC)
28-02-2023
Wirkstoff:
DESOGESTREL; ETHINYLESTRADIOL
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
G03AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DESOGESTREL; ethinylestradiol
Einheiten im Paket:
22 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 22 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Desogestrel und Estroge
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1993-05-17
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
GRACIAL – TABLETTEN
Wirkstoffe: Desogestrel, Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Erhöhung des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehreren Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gracial und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gracial beachten?
3.
Wie ist Gracial einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gracial aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRACIAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gracial ist ein kombiniertes orales Verhütungsmittel („die
Pille“). Jede Tablette enthält geringe
Mengen von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen, Desogestrel
(ein Gestagen) und
Ethinylestradiol (ein Estrogen). Aufgrund der geringen Hormonmengen
wird Gracial als niedrig
dosiertes or
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gracial-Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede blaue Tablette enthält 25 Mikrogramm Desogestrel und 40
Mikrogramm
Ethinylestradiol.
Jede weiße Tablette enthält 125 Mikrogramm Desogestrel und 30
Mikrogramm
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält <
100 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Die Tabletten sind rund, flach, mit abgeschrägten Kanten und 6 mm im
Durchmesser. Die
Tabletten sind auf der einen Seite mit TR über 8 (weiße Tabletten)
oder TR über 9 (blaue
Tabletten) gekennzeichnet, die andere Seite ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gracial wird bei Erwachsenen zur Kontrazeption angewendet.
Bei der Entscheidung Gracial zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
Gracial mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Tabletten müssen in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge
täglich möglichst zur
gleichen Zeit mit Flüssigkeit eingenommen werden. An 22 aufeinander
folgenden Tagen wird
täglich eine Tablette eingenommen, wobei 7 Tage lang die blauen
Tabletten, danach 15 Tage
lang die weißen Tabletten genommen werden. Jede weitere Packung wird
nach einem
sechstägigen tablettenfreien Intervall, während dem es
üblicherweise zu einer Entzugsblutung
kommt, begonnen. Diese beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme
der letzten Tablette
und kann noch andauern, wenn die nächste Packung begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME
_Keine hormonalen Kontrazeptiva während des vorangegangenen Zyklus _
Die Tabletteneinnahme muss am 1. Tag des natürlichen weiblich
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