Gonavet Veyx 50 µg_ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gonavet Veyx 50 µg_ml Injektionslösung 52,4 µg/ml
  • Dosierung:
  • 52,4 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gonavet Veyx 50 µg_ml Injektionslösung 52,4 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Systemische hormonale Präparate, exklusive Sexualhormone und insulin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V474915
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

GONAVET VEYX

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Gonavet Veyx 50 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Gonavet Veyx 50 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Gonadorelin[6-D-Phe]

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Gonavet Veyx ist eine klare, farblose wässrige Injektionslösung, die enthält:

Wirkstoff(e):

Gonadorelin[6-D-Phe]

50,00

µg/ml

(entsprechend 52,4 µg Gonadorelin[6-D-Phe] acetat)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Chlorocresol

1,00

mg/ml

4. Anwendungsgebiet(e)

Steuerung und Stimulation der Fortpflanzung bei Rindern und Schweinen. Behandlung ovariell

bedingter Fruchtbarkeitsstörungen bzw. Fehlfunktionen bei Rindern und Pferden.

Rinder (Kühe, Färsen):

Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel

Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen zur terminierten Besamung

Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum

Ovarialzysten (infolge LH-Mangels)

Schweine (Altsauen, Jungsauen):

Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen zur terminierten Besamung

und Gruppenabferkelung

Pferde (Stuten):

Azyklie und Anöstrie durch LH-Mangel

Bijsluiter – DE Versie

GONAVET VEYX

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kühen mit ovulationsreifem Tertiärfollikel.

Nicht

anwenden

Infektionskrankheiten

anderen

wesentlichen

Störungen

Gesundheitszustandes.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rinder (Kühe, Färsen), Schweine (Altsauen, Jungsauen), Pferde (Stuten)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion. Die intramuskuläre Injektion sollte vorzugsweise in

die Halsregion erfolgen. Abgesehen vom „Ovsynchverfahren“ wird Gonavet Veyx einmalig

angewendet.

Dosierung in ml Produkt und µg Gonadorelin[6-D-Phe] pro Tier.

Rinder (Kühe und Färsen)

mittels intramuskulärer Injektion:

1,0 - 2,0 ml

(entsprechend 50 - 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe])

Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel

2,0 ml

Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen

zur terminierten Besamung

1,0 - 2,0 ml

Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum

1,0 ml

Ovarialzysten (infolge LH-Mangels)

2,0 ml

Schweine (Alt- und Jungsauen)

mittels intramuskulärer oder subkutaner Injektion:

0,5 - 1,5 ml

(entsprechend 25 - 75 µg Gonadorelin[6-D-Phe])

Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen

zur terminierten Besamung und Gruppenabferkelung

Altsauen:

0,5 - 1,0 ml

Jungsauen:

1,0 - 1,5 ml

Pferde (Stuten)

mittels intramuskulärer Injektion:

2,0 ml

(entsprechend 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe])

Der Gummistopfen der Flasche kann bis zu 25-mal ohne Beeinträchtigung durchstochen werden.

Andernfalls sollte eine automatische Dosiereinrichtung oder eine geeignete Entnahmenadel für die 20-

ml- und 50-ml- Durchstechflaschen verwendet werden, um ein übermäßiges Durchstechen des

Verschlusses zu vermeiden.

Bijsluiter – DE Versie

GONAVET VEYX

Zusatzinformation

Rinder:

Zur Östrus- und Ovulationssynchronisation und terminierten künstlichen Besamung (KB) bei Rindern

wurde das sogenannte „Ovsynchverfahren“ entwickelt, das auf einer kombinierten Verabreichung von

GnRH und PGF

beruht. Das folgende Protokoll für die terminierte KB wird in der Literatur häufig

zitiert:

Tag 0:

Injektion von 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe] pro Tier (2 ml Produkt)

Tag 7:

Injektion von PGF

oder Analogon (luteolytische Dosis)

Tag 9:

Injektion von 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe] pro Tier (2 ml Produkt)

16 - 20 Stunden danach oder bei vorher festgestelltem Östrus

Das Ovsynchverfahren kann bei Färsen weniger effizient sein als bei Kühen.

Schweine:

Das Verfahren der Ovulationssynchronisation umfasst die Verabreichung von Peforelin oder PMSG

nach Beendigung der Brunstsynchronisation mit Altrenogest bei Jungsauen bzw. dem Absetzen der

Ferkel bei Altsauen sowie zwei terminierte künstliche Besamungen (KB).

Bei Altsauen ist der Zeitplan von der Dauer der Säugezeit abhängig.

Die folgenden Verfahren werden empfohlen:

Bijsluiter – DE Versie

GONAVET VEYX

Jungsauen*

Altsauen**

Östrusinduktion

Peforelin 48 Stunden oder

PMSG (eCG)

24 – 48 Stunden nach der

letzten Altrenogestgabe

Peforelin oder PMSG

24 Stunden nach Absetzen der

Ferkel

Ovulationssynchronisation

Gonadorelin[6-D-Phe] 78 -

80 Stunden nach Peforelin-

oder PMSG-Verabreichung

Säugezeit > 4 Wochen:

Gonadorelin[6-D-Phe] 56 -

58 Stunden nach Peforelin-

oder PMSG-Verabreichung

Säugezeit 4 Wochen:

Gonadorelin[6-D-Phe]

72 Stunden nach Peforelin-

oder PMSG-Verabreichung

Säugezeit 3 Wochen:

Gonadorelin[6-D-Phe] 78 -

80 Stunden nach Peforelin-

oder PMSG-Verabreichung

24 - 26 Stunden nach

Gonadorelin[6-D-Phe]-

Verabreichung

24 - 26 Stunden nach

Gonadorelin[6-D-Phe]-

Verabreichung

40 - 42 Stunden nach

Gonadorelin[6-D-Phe]-

Verabreichung

40 - 42 Stunden nach

Gonadorelin[6-D-Phe]-

Verabreichung

* Die bevorzugte Dosis von Gonavet Veyx bei Jungsauen liegt bei 50 µg Gonadorelin[6-D-Phe]. Die

Dosis

kann

jedoch

einem

Bereich

50 - 75 µg variiert werden, um bestandsspezifischen Aspekten oder jahreszeitlichen Einflüssen gerecht

zu werden.

** Die bevorzugte Dosis von Gonavet Veyx bei Altsauen liegt bei 50 µg Gonadorelin[6-D-Phe]. Die

Verabreichung von 25 µg bei Sauen mit mehr als drei Würfen oder während der Besamungsperiode

von September bis Mai ist jedoch ebenfalls ausreichend. Der vorgeschlagene Zeitplan sollte strikt

eingehalten werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

10. Wartezeit

Rind, Schwein, Pferd:

essbare Gewebe

Null Tage

Rind, Pferd:

Milch

Null Stunden

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Öffnen/Anbruch nicht über 25 °C lagern.

Bijsluiter – DE Versie

GONAVET VEYX

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Wenn das Behältnis das erste Mal geöffnet/angebrochen wurde, ist das Datum, an dem in der

Durchstechflasche verbleibende Produktreste verworfen werden müssen, anhand der in dieser

Packungsbeilage gemachten Angaben zur Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen/Anbruch zu

ermitteln. Dieses Entsorgungsdatum ist auf dem Etikett an der dafür vorgesehenen Stelle einzutragen.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Konzeptionsraten

Kühen,

Rahmen

GnRH-/PGF

Synchronisationsprogrammen behandelt werden, zu maximieren, sollte der ovarielle Status bestimmt

und die regelmäßige physiologische Aktivität der Eierstöcke bestätigt werden. Optimale Resultate

werden bei gesunden Kühen mit physiologischem Zyklus erzielt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Da GnRH-Analoga durch die Haut aufgenommen werden können,

sollten versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sorgfältig mit Wasser ausgewaschen

werden. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden. Frauen im

gebärfähigen Alter sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber GnRH sollten das Produkt nicht anwenden.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Synergistische Wirkung tritt bei kombinierter Anwendung mit FSH auf. Eine gleichzeitige Anwendung

von humanem oder equinem Choriongonadotropin kann zu ovarieller Überstimulation führen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juni 2015

15. Weitere Angaben

1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (20 ml) im Umkarton

Bijsluiter – DE Versie

GONAVET VEYX

1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V474915

Verschreibungspflichtig

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste