Gonapeptyl Daily

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gonapeptyl Daily Injektionslösung 0,1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gonapeptyl Daily Injektionslösung 0,1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gonadotropine-releasing-Hormon-Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE339902
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gonapeptyl Daily 0,1 mg/ml, Injektionslösung

Triptorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gonapeptyl Daily und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gonapeptyl Daily beachten?

Wie ist Gonapeptyl Daily anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gonapeptyl Daily aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gonapeptyl Daily und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist als Injektionsflüssigkeit in einer Fertigspritze erhältlich. Es wird als Injektion

unter die Haut des unteren Bauchs verabreicht.

Dieses Arzneimittel enthält Triptorelin, ein synthetisches Analogon des natürlichen Gonadotropin-

Releasing-Hormons (GnRH). GnRH reguliert die Freisetzung von Gonadotropinen (sexuelle

Hormone: luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)). Gonapeptyl

Daily blockiert die GnRH-Wirkung, wobei die LH- und FSH-Spiegel reduziert werden (sogenannte

Abregulation). Dies führt zu einer Vorbeugung einer vorzeitigen Ovulation (Freisetzung von

Eizellen).

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Frauen im Rahmen der assistierten

Reproduktionstechniken (ART). Bei ART kann die Ovulation gelegentlich zu früh stattfinden, was zu

einer signifikanten Reduzierung der Chance, schwanger zu werden, führt. Gonapeptyl Daily wird zur

Abregulation und Vorbeugung von vorzeitigen LH-Anstiegen, die eine solche vorzeitige Freisetzung

von Eizellen hervorrufen können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gonapeptyl Daily beachten?

Gonapeptyl Daily darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triptorelinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen GnRH oder sonstige GnRH-Analoga (ähnliche Arzneimittel wie

Gonapeptyl Daily) sind,

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Packungsbeilage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gonapeptyl Daily

anwenden.

Depression wird bei Patienten gemeldet, die Gonapeptyl Daily anwenden. Diese kann

schwerwiegend sein. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Stimmungsschwankungen

während der Anwendung dieses Produktes bei Ihnen auftreten.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels wurden Stimmungsschwankungen wahrgenommen.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig kontrollieren, falls Sie an einer Depression leiden.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann in seltenen Fällen zu einer Gehirnblutung

(Hypophyseninfarkt) führen. Setzen sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie

plötzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen feststellen.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen, was

wiederum das Risiko auf Knochenverletzungen erhöht.

Wenn Sie ein zusätzliches Risiko auf Knochenschwund (Osteoporose) haben, müssen Sie Ihren

Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die Risikofaktoren umfassen:

Fälle von Knochenschwund in der engeren Familie.

Übermäßiger Alkoholkonsum, schlechte Ernährung und starkes Rauchen.

Zusätzliche Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Knochendichte beeinflussen

können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der unten angeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

wenn Sie leiden an einer leichten bis schwere Leberkrankheit,

wenn Sie leiden an einem aktiven allergischen Zustand oder wenn Sie in der Vergangenheit leicht

an allergischen Reaktionen gelitten haben,

wenn Sie die Injektion mit diesem Arzneimittel selbst vornehmen. Sie sollten sich über mögliche

allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Fieber) bewusst sein (siehe Abschnitt 4 “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”).

Falls Sie nach der Injektion von Gonapeptyl Daily an solchen Reaktionen leiden, müssen Sie Ihren

Arzt sofort informieren,

wenn Sie an Folgendem leiden:

Bauchschmerzen,

Anschwellung des Bauches,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Gewichtszunahme,

Atmungsschwierigkeiten,

Abnahme des Wasserlassens.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, selbst wenn die Symptome erst Tage nach Verabreichung der

letzten Injektion auftreten. Diese können Anzeichen von hohen Aktivitätsspiegeln in den

Eierstöcken sein, die schwerwiegend werden können (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen

sind möglich?”). Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, muss die Infertilitätsbehandlung

abgebrochen werden, und Sie müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt Ultraschallscans und in

manchen Fällen Bluttests veranlassen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu kontrollieren.

Die Infertilitätsbehandlung mit Hormonen, wie dieses Arzneimittel, kann das Risiko auf folgende

Ereignisse erhöhen:

ektopische Schwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter), wenn Sie

eine, Eileiterkrankheit in der Vorgeschichte haben,

Fehlgeburt,

multiple Schwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, etc.),

kongenitale Missbildungen (physische Defekte beim Baby bei der Geburt).

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Packungsbeilage

Anwendung von Gonapeptyl Daily zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie möglicherweise schwanger sind. Eine

Schwangerschaft sollte erst durch Ihren Arzt ausgeschlossen werden.

Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, dürfen Sie mit der

Anwendung von Gonapeptyl Daily nicht fortfahren.

Während der Behandlung mit Gonapeptyl Daily muss eine nicht hormonelle Verhütungsmethode, wie

zum Beispiel ein Kondom oder ein Diaphragma, angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Gonapeptyl Daily enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Es ist wesentlich

natriumfrei.

3.

Wie ist Gonapeptyl Daily anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion unter die Haut des unteren Bauchs einmal pro Tag. Mit

der Behandlung kann am 2. Tag oder 3. Tag oder am 21.-23. Tag des Menstruationszyklus (oder 5-7

Tage vor dem vorgesehenen Beginn der Menstruation) begonnen werden. Nach 2 bis 4 Wochen

werden andere Hormone verabreicht, um das Follikelwachstum zu stimulieren (Wachstum des

Eibläschens). Im Allgemeinen wird die Behandlung mit Gonapeptyl Daily fortgesetzt, bis die Follikel

eine geeignete Größe erreicht haben. Dies dauert üblicherweise 4 bis 7 Wochen.

Wenn ausreichend Eibläschen vorhanden sind, erhalten Sie eine Einzelinjektion eines Arzneimittels,

das sogenannte humane Choriongonadotropin (hCG), zur Induktion der Ovulation (Freisetzung einer

Eizelle).

Ihr Arzt wird Ihre Entwicklung mindestens 2 Wochen nach Verabreichung der hCG-Injektion

engmaschig befolgen.

ANWENDUNGSANLEITUNG

Wenn Ihre Klinik Sie gebeten hat, die Injektion des Arzneimittels selbst vorzunehmen, sollten Sie die

von der Klinik erteilten Anweisungen befolgen.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

Entfernen Sie die Schutzfolie und entnehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung.

Halten Sie die Spritze gerade mit der grauen Schutzkappe nach oben. Entfernen Sie die graue

Schutzkappe. Drücken Sie sanft auf den Kolben, bis die ersten Tropfen aus der Nadel entweichen.

Bilden Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie auf den

Kolben und injizieren Sie langsam den Inhalt der Spritze.

Wenn Sie eine größere Menge von Gonapeptyl Daily angewendet haben, als Sie sollten

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Packungsbeilage

Wenn Sie zu viel von Gonapeptyl Daily angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Die Krankenschwester, Apotheker oder der Gifnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Gonapeptyl Daily vergessen haben

Informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Gonapeptyl Daily abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Gonapeptyl Daily nicht auf eigene Initiative ab, sondern befolgen

Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie die Behandlung zu schnell abbrechen,

reduzieren sich Ihre Chancen, schwanger zu werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auf):

Kopfschmerzen,

vaginale Blutung/Schmierblutung,

Entzündung an der

Injektionsstelle,

Bauchschmerzen,

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 bis 10 Anwenderinnen auf):

Erkältungen,

Halsschmerzen,

Hitzewallungen,

angeschwollener Bauch,

Fehlgeburt,

Überstimulation der Eierstöcke

(hohe Aktivitätsspiegel), siehe Abschnitt 2

“Besondere Vorsicht bei der Anwendung

von Gonapeptyl Daily ist erforderlich”,

Schmerzen während der

Menstruation,

Müdigkeit,

Grippe-ähnliche Symptome,

Schwindel,

Erbrechen,

Rückenschmerzen,

Beckenschmerzen,

Eierstockzysten (zu Beginn der

Behandlung),

Schmerzen oder Reaktion an der

Verabreichungsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 bis 100 Anwenderinnen auf):

Stimmungsschwankungen, Depression.

Nicht bekannt : (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bauchbeschwerden,

vermehrtes Schwitzen,

allergische Reaktionen (siehe

Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Gonapeptyl Daily ist

erforderlich”),

Schlafstörung,

Gewichtszunahme,

verschwommenes Sehen,

Juckreiz,

Hautausschlag,

Angioödem (Schwellung im

Gewebe unter der Hautoberfläche),

Schwäche,

Muskelkrämpfe,

Vergrößerung der Eierstöcke,

Schmierblutungen zwischen den

Monatsblutungen,

Rötung an der

Verabreichungsstelle,

verminderte Libido,

Kurzatmigkeit,

beeinträchtigtes Sehen,

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Packungsbeilage

starke, lange und/oder

unregelmäßige Monatsblutungen,

vulvovaginale Trockenheit,

Schmerzen während des

Geschlechtsverkehrs,

schmerzende Brüste,

Gelenkschmerzen..

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gonapeptyl Daily aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gonapeptyl Daily enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelinacetat. Jede Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Triptorelinacetat

entsprechend 95,6 Mikrogramm freier Triptorelin-Base in 1 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, (glaziale) Essigsäure und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Gonapeptyl Daily aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Glasspritze à 1 ml, die mit einer Nadel

verbunden ist. Spritze und Nadel sind mit einem Gummipfropfen und einer Nadelschutzkappe

verschlossen. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 7 oder 28 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrossen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring nv

Capucienenlaan 93C

B-9300 Aalst

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Packungsbeilage

Tel: +32 (0)53 / 72 92 00 – ferringnvsa@ferring.be

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Deutschland

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE339902

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Gonapeptyl Daily

Dänemark

Gonapeptyl

Finnland

Gonapeptyl

Frankreich

Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml

Deutschland

Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung

Griechenland

Gonapeptyl Daily

Ungarn

Gonapeptyl Daily

Italien

Fertipeptil

Luxemburg

Gonapeptyl Daily

Malta

Gonapeptyl Daily

Niederlande

Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml

Norwegen

Gonapeptyl

Polen

Gonapeptyl Daily

Portugal

Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável

Rumänien

Gonapeptyl Zilnic

Slowenien

Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

Spanien

Gonapeptyl Diario, 0,1 mg/ml, Solución inyectable

Schweden

Gonapeptyl

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

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2-8-2018

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

At a time when its responsibilities are being extended, ANSES is consolidating its position as a protector of public health. With a field of action that covers all the risks to which the population may be exposed on a daily basis, the Agency confirms its scientific expertise capability and its mission to assess risks in situations of uncertainty.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

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