Gonal-f PEN 450 U.I./0.75 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gonal-f PEN 450 U.I./0.75 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • follitropinum alfa 450 U. I., poloxamerum 188, natrii phosphates oder synthetischen, antiox.: methioninum, conserv.: metacresolum 2.25 mg, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung von 0,75 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gonal-f PEN 450 U.I./0.75 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel; Stimulierung der Spermatogenese

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56689
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2004
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte Ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

GONAL-f® PEN

Was ist GONAL-f und wann wird es angewendet?

GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-

stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonadotropine

sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in

GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.

Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der Unterstützung zur Entwicklung reifer

Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.

Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter

strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt:

·Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels. Es unterstützt die

Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei

der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin oder hCG)

ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.

·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer

Technik der assistierten Konzeption unterziehen, wie „In Vitro-Fertilisation“, „intratubarer

Gametentransfer“ oder „intratubarer Zygotentransfer“.

·Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und

LH) keinen Eisprung haben wird GONAL-f zusammen mit einem anderen Hormon, genannt

Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon oder r-LH) verabreicht, um das Wachstum

und die Entwicklung von Eizellen herbeizuführen.

Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von GONAL-f die Anregung der Spermatogenese

(Spermienproduktion).

·GONAL-f wird in Kombination mit einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder

hCG) angewendet, um die Produktion der Spermien bei Männern anzuregen, welche infolge einer zu

geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

Die Behandlung muss von einem bzw. einer auf Andrologie spezialisierten Arzt bzw. Ärztin

durchgeführt werden. Dieser bzw. diese wird Ihnen zuvor eine Behandlung mit hCG verordnen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt für jeden Patienten die angemessene Behandlung aus.

Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den

Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die Anwendung des Pens genau

instruiert werden.

Wann darf GONAL-f nicht angewendet werden?

GONAL-f darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe nicht

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über unerwünschte Symptome bei früheren Injektionen.

GONAL-f darf nicht angewendet werden, falls bei Ihnen ein Gehirntumor (Hypothalamus oder

Hypophyse) diagnostiziert wurde.

Bei der Frau

GONAL-f darf im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit, bei Ovarialvergrösserungen und

bestimmten Eierstockzysten, bei Eierstock-, Gebärmutter- und Mammakarzinomen (Brustkrebs), bei

gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache und bei nicht behandelten Funktionsstörungen der

Schilddrüse oder der Nebenniere nicht angewendet werden.

Darüber hinaus darf GONAL-f nicht angewendet werden, wenn Ihr Zustand keine Schwangerschaft

erlaubt, z.B. wenn Sie eine Anomalie der Eierstöcke haben, die primäre Ovarialinsuffizienz genannt

wird oder im Fall von Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibrösen Tumoren des Uterus, die

eine Schwangerschaft unmöglich machen.

Beim Mann

GONAL-f darf nicht im Fall einer irreversiblen Schädigung des Hodens angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?

Porphyrie

Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf

die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn

der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit

auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders

an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder

Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen

gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Bei der Frau

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen

Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen

Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige

Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in

Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller

Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben

und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel

(Barrieremethoden) zu benutzen.

Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach

der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko

eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor

der Ovulation reduziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der Sterilität kann die Wirkung von GONAL-f verstärken oder vermindern.

Mehrlingsschwangerschaften

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im

Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei

Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit

einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis

erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen

Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.

Ektopische Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft

auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburten

Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist

eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)

Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen

(thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende

Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit GONAL-f weiter

erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht

(siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Tumore

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben,

wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer

Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher

wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht

oder nicht.

Beim Mann

Erhöhte FSH-Werte im Blut können auf eine Schädigung des Hodens hindeuten. Solche Patienten

sprechen auf eine Therapie mit GONAL-f/hCG nicht an.

Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin 4 bis 6 Monate nach

Behandlungsbeginn eine Spermauntersuchung durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf GONAL-f während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

GONAL-f darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.

Wie verwenden Sie GONAL-f?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit GONAL-f speziell an jeden Patienten an und

nimmt eine strenge Kontrolle der Wirksamkeit vor.

GONAL-f wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Ein ständiges Wechseln der Körperregion wird

nicht empfohlen. Innerhalb dieser Region sollte aber die Einstichstelle gewechselt werden. Die

Injektionsstelle sollte nicht massiert werden.

Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin können Sie diese Injektion selber vornehmen. Das

Fachpersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionslösung vorbereiten und verabreichen sollen.

Die erste Injektion muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Ein gebrauchsfertiger Pen darf nur für eine(n) einzige(n) Patientin(en) verwendet werden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis GONAL-f in internationalen Einheiten (IE) verschrieben.

Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegten Anweisungen zur

Verabreichung von GONAL-f mittels dem gebrauchsfertigen PEN vor Beginn der Injektion bitte

aufmerksam durch.

Therapieschemata

Bei der Frau

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mittels Blutproben (Bestimmung der Östrogenmenge im Blut) und

Ultraschalluntersuchungen den Verlauf der Follikelreifung sorgfältig überwachen. Es ist deshalb

wichtig, dass Sie seine bzw. ihre Anweisungen und Empfehlungen genau befolgen.

Es gibt folgende Behandlungsmöglichkeiten:

a)Behandlung mit dem Ziel der Reifung eines einzigen Follikels

Bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des

Menstruationszyklus beginnen.

Ohne adäquates Ansprechen nach einer vierwöchigen Behandlung sollte dieser Zyklus abgebrochen

werden.

Wenn jedoch das gewünschte Ergebnis erreicht ist, d.h. wenn der Follikel zur gewünschten Reife

gelangt ist, wird der Arzt bzw. die Ärztin eine einmalige Injektion eines anderen Hormons, des hCG,

24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f - Injektion vornehmen, um den Follikelsprung

(Ovulation) auszulösen. In diesem Stadium der Behandlung ist eine Befruchtung möglich. Man wird

Ihnen daher empfehlen, an diesem und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Bei übermässiger Stimulierung der Eierstöcke unterbricht der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung.

Geschlechtsverkehr während dieser Zeit wird nicht empfohlen. Die Behandlung kann im

darauffolgenden Zyklus mit einer geringeren Dosierung als im vorangegangenen Zyklus wieder

beginnen.

b)Behandlung mit dem Ziel einer medizinisch assistierten Reproduktion

Zur Reifung mehrerer Follikel beginnt die Behandlung am 2. oder 3. Zyklustag.

Die Dosierung wird an das Ansprechen angepasst, soll aber 450IE pro Tag nicht überschreiten.

Wenn die Follikel als reif angesehen werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin 24 bis 48 Stunden nach

der letzten GONAL-f-Injektion eine einzige Injektion eines anderen Hormons (hCG) vornehmen, um

die Ovulation auszulösen.

Die Fortsetzung der Behandlung wird von der medizinisch assistierten Reproduktionsmethode

abhängen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausgewählt hat.

c)Frauen, die keinen Eisprung und überhaupt keine Regelblutungen haben und bei denen ein FSH-

und LH-Mangel festgestellt wurde

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird eine individuell für Sie

angepasste Dosierung und Behandlungsdauer festlegen. Die nachfolgend aufgeführten

Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.

GONAL-f wird in der Regel täglich für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit Lutropin alfa

verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit einer Dosis von 75 - 150IE

GONAL-f zusammen mit 75IE Lutropin alfa begonnen.

Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die GONAL-f - Dosis um 37.5IE – 75IE in 7- bis

14-tägigen Intervallen und die Dosis von Lutropin alfa auf bis zu 225IE erhöhen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach den letzten Injektionen von

GONAL-f und Lutropin alfa einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von

hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine

Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Bei einer zu starken Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe

Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch ein anderes Therapieschema anwenden, das GONAL-f mit einer

anderen Hormonbehandlung kombiniert.

Beim Mann

Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150IE

GONAL-f in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die

Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

GONAL-f darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

GONAL-f darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GONAL-f auftreten:

Bei der Frau und beim Mann

Sehr häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss,

Schwellung und/oder Reizung) auf.

In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen wie Hautrötung,

Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden. Diese Reaktionen können

manchmal schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren

Arzt bzw. Ärztin wenden.

Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.

Bei der Frau

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten: Kopfschmerzen, Ovarialzysten.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Unterleibsschmerzen und Magen-Darmbeschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen.

Bei der Behandlung mit GONAL-f kann es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese

Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom oder OHSS genannt (siehe Wann ist bei der

Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?). Die ersten Anzeichen sind Unterleibsschmerzen,

möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig

ein Krankheitsgefühl, Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen auf.

Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken,

erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen und/oder möglicher

Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert. Wenn eines dieser Symptome auftritt,

sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig

von einem OHSS, werden selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit,

Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.

Selten sind Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke.

Wenn die erwähnten Symptome während der Behandlung mit GONAL-f auftreten, müssen Sie die

Behandlung sofort abbrechen und sich zu einer gründlichen ärztlichen Untersuchung bei Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin anmelden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann über den weiteren Therapieverlauf

entscheiden. Das hCG darf nicht verabreicht werden und Sie müssen eventuell die Behandlung

unterbrechen.

Beim Mann

Eine Behandlung mit GONAL-f kombiniert mit dem Hormon hCG kann ein Anschwellen der Venen

oberhalb und hinter den Hoden (Varikozelen), Brustwachstum, Akne oder eine Gewichtszunahme

bewirken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei 2°C - 8°C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu

25°C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten

nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.

Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25°C aufbewahrt

werden. Nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen

werden.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten

(Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Schwebstoffe enthält.

GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in GONAL-f enthalten?

GONAL-f PEN 300IE/0.5ml (22 Mikrogramm/0.5ml)

Eine Patrone mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch

veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 300IE/0.5ml (22

Mikrogramm/0.5ml).

Die Hilfsstoffe sind: Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

Dinatriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke;

Antiox.: L-Methionin 0.05 mg; Conserv.: m-Cresol 1.5mg.

GONAL-f PEN 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75ml)

Eine Patrone mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch

veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 450IE/0.75ml (33

Mikrogramm/0.75ml).

Die Hilfsstoffe sind: Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

Dinatriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke;

Antiox.: L-Methionin 0.075mg; Conserv.: m-Cresol 2.25mg.

GONAL-f PEN 900IE/1.5ml (66 Mikrogramm/1.5ml)

Eine Patrone mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch

veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 900IE/1.5ml (66

Mikrogramm/1.5ml).

Die Hilfsstoffe sind: Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

Dinatriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke;

Antiox.: L-Methionin 0.15mg; Conserv.: m-Cresol 4.5mg.

Zulassungsnummer

56689 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie GONAL-f? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

GONAL-f PEN 300IE/0.5ml (22 Mikrogramm/0.5ml)

Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 8 Injektionsnadeln.

GONAL-f PEN 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75ml)

Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 12

Injektionsnadeln.

GONAL-f PEN 900IE/1.5ml (66 Mikrogramm/1.5ml)

Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 20

Injektionsnadeln.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anweisung zur Verabreichung von GONAL-f mittels dem gebrauchsfertigen Pen

Bitte beachten Sie die Patienteninformation bevor Sie GONAL-f anwenden.

Inhalt

1.Anwendung des GONAL-f Fertigpens

2.Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

3.Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion

4.Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

5.Injektion der Dosis

6.Nach der Injektion

Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres

GONAL-f-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von

Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.

1.Anwendung des GONAL-f Fertigpens

·Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen. Der Pen ist nur zur subkutanen

Injektion.

·Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten oder IE. Ihr Arzt wird

Ihnen mitgeteilt haben, wie viele IE Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

·Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:

a.Ihre verschriebene Dosis einzustellen.

b.Die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen.

c.Die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden

muss.

·Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

·Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.

2.Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

·Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

·Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.

·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett.

·Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten

(Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Schwebstoffe enthält.

1.Dosierknopf

2.Dosierkontrollfenster

3.Kolben

4.Reservoir

5.Nadelanschluss mit Gewinde

6.Schutzkappe des Pens

7.abziehbare Schutzfolie

8.abnehmbare Nadel

9.innere Nadelschutzkappe

10.äussere Nadelschutzkappe

11.Alkoholtupfer

12.Abfallbehälter für Kanülen

3.Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion

1.1Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab.

1.2Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt.

1.3Vorbereiten der Nadel für die Injektion

·Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg Nadeln“.

·Halten Sie die äussere Nadelschutzkappe fest.

·Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äusseren Nadelschutzkappe nicht

beschädigt oder abgelöst ist:

Beispiel für eine unversehrte

Folie

Beispiel für eine beschädigte Folie

·Ziehen Sie die Abziehfolie ab.

ACHTUNG:

Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht.

Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen und verwenden Sie eine neue Nadel.

1.4Anbringen der Nadel

·Schrauben Sie das Gewinde des GONAL-f-Fertigpens auf die äussere

Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Warnhinweis: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der

Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.

·Ziehen Sie vorsichtig die äussere Nadelschutzkappe ab.

·Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.

·Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben.

·Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie

sie.

1.5Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden

sind.

·Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, fahren Sie mit Abschnitt 4.

Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

Warnhinweis:

Überprüfen Sie das Auftreten von Flüssigkeitstropfen NUR bei der ERSTEN Verwendung eines

neuen GONAL-f-Fertigpens, um Luft aus dem System zu entfernen.

ACHTUNG:

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der

Nadelspitze sehen, müssen Sie die als Nächstes beschriebenen Schritte ausführen.

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der

Nadelspitze sehen:

·Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im Dosierkontrollfenster 25 erscheint.

Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück.

·Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.

·Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.

·Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter. An der Nadelspitze wird ein

kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar.

·Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird.

·Fahren Sie mit Abschnitt 4. Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis, fort.

4.Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

5.1Ein Pen enthält 300IE, 450IE oder 900IE Follitropin alpha.

·Die maximale Einzeldosis, die beim 300IE –Pen eingestellt werden kann, beträgt 300IE. Die

maximale Einzeldosis, die beim 450IE –Pen und beim 900IE – Pen eingestellt werden kann, beträgt

450IE. Die niedrigste Einzeldosis, die eingestellt werden kann, beträgt jeweils 12.5IE.

5.2Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.

Drehen Sie den Dosierknopf vor, um die

Dosiseinstellung zu erhöhen.

Drehen Sie den Dosierknopf zurück, wenn Sie über

Ihre Dosis hinaus gedreht haben.

5.3Stellen Sie die Dosis ein, die der Arzt Ihnen verschrieben hat (im unten abgebildeten Beispiel

50IE).

Warnhinweis: Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis

angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

5.Injektion der Dosis

6.4Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen

von Ihrem Arzt oder Pflegepersonal für die Injektion angewiesen

wurde (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).

Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um

Hautreizungen zu vermeiden.

6.5Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Stelle trocknen, bevor Sie die

Injektionsnadel ansetzen.

6.6Prüfen Sie noch einmal, dass im Dosierkontrollfenster die richtige Dosis angezeigt wird.

6.7Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder von Ihrem Pflegepersonal

gezeigt wurde.

·Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (1).

·Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten

Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben.

·Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt,

um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (2). Je

grösser die Dosis, desto länger dauert die Injektion.

·Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0“ zurück.

·Ziehen Sie nach frühestens 5 Sekunden die Nadel aus der Haut,

während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (3).

·Lassen Sie den Dosierknopf los.

Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

6.Nach der Injektion

7.8Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist

·Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird.

Warnhinweis: Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl grösser „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass der

GONAL-f-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben.

7.9Führen Sie (falls erforderlich) die Injektion einer Teilmenge durch

·Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen

müssen.

·Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 2. Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

und 3. Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion mit einem zweiten Pen.

·Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die auf dem zuletzt benutzten Pen im

Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.

7.10Entfernen der Nadel nach jeder Injektion

·Legen Sie die äussere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.

·Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie

die Nadel in die äussere Nadelschutzkappe.

·Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit

einem “Klick” einrastet (“click”).

·Greifen Sie die äussere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel

ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

·Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise.

·Gebrauchte Nadeln dürfen nie ein zweites Mal verwendet werden.

Benutzen Sie die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen.

·Setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf.

7.11Aufbewahrung des GONAL-f-Fertigpens

ACHTUNG:

Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.

Entfernen Sie stets die Nadel vom GONAL-f-Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe des Pens wieder

aufsetzen.

·Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort auf.

·Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf der dafür vorgesehenen

Haftetikette und kleben Sie diese auf den Pen.

·Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.

Warnhinweis: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

GONAL-f 75 I.E. (Pulver)

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