Gonal-f PEN 450 U.I./0.75 ml Soluzione iniettabile
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2019
Fachinformation
(SPC)
01-10-2019
Wirkstoff:
follitropinum alfa
Verfügbar ab:
Merck (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03GA05
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropinum alfa
Darreichungsform:
Soluzione iniettabile
Zusammensetzung:
follitropinum alfa 450 U.I., poloxamerum 188, saccharum, methioninum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, metacresolum, acidum phosphoricum concentratum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.75 ml corresp. natrium 0.27 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimolare il loro sviluppo follicolare in anovulatorischen Condizioni, in caso di un medico assistita Reproduktionsprogrammen e nelle Donne con grave LH e FSH Mancanza; Stimolazione della Spermatogenesi
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2004-04-20
Gebrauchsinformation
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GONAL-f® PEN
Merck (Schweiz) AG
Che cos’è GONAL-f e quando si usa?
GONAL-f contiene un principio attivo denominato follitropina alfa. La
follitropina alfa è un ormone
follicolo-stimolante (FSH) appartenente alla famiglia di ormoni
definiti gonadotropine. Le
gonadotropine sono ormoni sessuali e svolgono un ruolo importante
nella riproduzione. La
follitropina alfa in GONAL-f è ottenuta con particolari tecniche
biotecnologiche.
Nella donna, la principale azione di GONAL-f è il supporto allo
sviluppo di follicoli di Graaf maturi
nelle ovaie.
GONAL-f può essere utilizzato unicamente dietro prescrizione medica e
sotto stretto controllo
medico.
GONAL-f è indicato nella donna nei seguenti casi:
·Per il trattamento di pazienti che presentano disturbi della
fertilità dovuti a carenza di FSH. La
somministrazione di GONAL-f favorisce la maturazione di un solo
follicolo nell'ovaio. In questo
follicolo cresce un ovocita, che sarà espulso durante l'ovulazione
grazie all'effetto di un altro ormone
(gonadotropina corionica umana o hCG), e potrà quindi essere
fecondato.
·Per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo (e quindi di
più ovociti) in donne sottoposte a
tecniche di riproduzione assistita come la «fertilizzazione in
vitro», il «trasferimento intratubarico di
gameti» o il «trasferimento intratubarico di zigoti».
·In donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di
ormoni della fertilità (FSH e
LH), GONAL-f è usato insieme ad un altro ormone denominato lutropina
alfa (ormone luteinizzante
ricombinante o r-LH), per indurre la crescita e la maturazione degli
ovociti.
Nell'uomo, la principale azione di
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Fachinformation
GONAL-f® PEN
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Follitropina alfa (r-hFSH, ormone follicolostimolante ricombinante
umano, prodotto da cellule
ovariche di criceto cinese (CHO)).
Sostanze ausiliarie
GONAL-f PEN 300 UI/0.5 ml (22 μg/0.5 ml):
Polossamero 188, saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato,
sodio fosfato dibasico diidrato,
metionina, metacresolo (0.3% m/v) acido fosforico 85% aut sodio
idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corrisp. a 0.18 mg di sodio.
GONAL-f PEN 450 UI/0.75 ml (33 μg/0.75 ml):
Polossamero 188, saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato,
sodio fosfato dibasico diidrato,
metionina, metacresolo (0.3% m/v) acido fosforico 85% aut sodio
idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili q.s. ad solutionem pro 0.75 ml corrisp. a 0.27 mg di
sodio.
GONAL-f PEN 900 UI/1.5 ml (66 μg/1.5 ml):
Polossamero 188, saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato,
sodio fosfato dibasico diidrato,
metionina, metacresolo (0.3% m/v) acido fosforico 85% aut sodio
idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corrisp. a 0.54 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in penna preriempita con 44 μg di follitropina
alfa/ml, equivalenti a 600 UI/ml
GONAL-f PEN 300 UI/0.5 ml (22 μg/0.5 ml):
Una penna preriempita contiene 22 μg di follitropina alfa in 0.5 ml,
equivalenti a 300 UI.
GONAL-f PEN 450 UI/0.75 ml (33 μg/0.75 ml):
Una penna preriempita contiene 33 μg follitropina alfa in 0.75 ml,
equivalenti a 450 UI.
GONAL-f PEN 900 UI/1.5 ml (66 μg/1.5 ml):
Una penna preriempita contiene 66 μg di follitropina alfa in 1.5 ml,
equivalenti a 900 UI.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Nelle donne
a.Il trattamento con GONAL-f con successiva induzione dell'ovulazione
mediante gonadotropina
corionica umana (hCG) è indicato per la stimolazione dello sviluppo
follicolare e dell'ovulazione in
donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accompagnata da
oligomenorrea o amenorrea.
T
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