Gonal-f 450 U.I./0.75 mL (33 µg/0.75 mL)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gonal-f 450 U.I./0.75 mL (33 µg/0.75 mL) Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: follitropinum alfa 600 U. I., Kunststoff, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, für Glas. Freigabe: conserv.: alcohol benzylicus 9 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gonal-f 450 U.I./0.75 mL (33 µg/0.75 mL) Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel; Stimulierung der Spermatogenese

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52971
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-11-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

Ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

GONAL-f®

Was ist GONAL-f und wann wird es angewendet?

GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-

stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonado-tropine

sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in

GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.

Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der Unterstützung zur Entwicklung reifer

Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.

Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter

strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt:

·Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels. Es unterstützt die

Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei

der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin oder hCG)

ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.

·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer

Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, wie „In Vitro-Fertilisation“, „intratubarer

Gametentransfer“ oder „intratubarer Zygotentransfer“.

·Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und

LH) keinen Eisprung haben. GONAL-f wird zusammen mit einem anderen Hormon, genannt

Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon oder r-LH) verabreicht, um das Wachstum

und die Entwicklung von Eizellen herbeizuführen.

Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von GONAL-f die Anregung der Spermatogenese

(Spermienproduktion).

·GONAL-f wird in Kombination mit einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder

hCG) angewendet, um die Produktion der Spermien bei Männern anzuregen, welche infolge einer zu

geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

Die Behandlung muss von einem auf Andrologie spezialisierten Arzt durchgeführt werden. Dieser

wird Ihnen zuvor eine Behandlung mit hCG verordnen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt für jeden Patienten die angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie

bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wann darf GONAL-f nicht angewendet werden?

GONAL-f darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe nicht

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über unerwünschte Symptome bei früheren Injektionen.

GONAL-f darf nicht angewendet werden, falls bei Ihnen ein Gehirntumor (Hypothalamus oder

Hypophyse) diagnostiziert wurde.

Bei der Frau:

GONAL-f darf im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit, bei Ovarialvergrösserungen und

bestimmten Eierstockzysten, bei Eierstock-, Gebärmutter- und Mammakarzinomen (Brustkrebs), bei

gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache und bei nicht behandelter Funktionsstörung der

Schilddrüse oder der Nebenniere nicht angewendet werden.

Darüber hinaus darf GONAL-f nicht angewendet werden, wenn Ihr Zustand keine Schwangerschaft

erlaubt, z.B. wenn Sie eine Anomalie der Eierstöcke haben, die primäre Ovarialinsuffizienz genannt

wird oder im Fall von Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibrösen Tumoren des Uterus, die

eine Schwangerschaft unmöglich machen.

Beim Mann:

GONAL-f darf im Fall einer irreversiblen Schädigung des Hodens nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?

Porphyrie

Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf

die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn

der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit

auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders

an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder

Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen

gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Bei der Frau:

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen

Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen

Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige

Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in

Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller

Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben

und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel

(Barrieremethoden) zu benutzen.

Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach

der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko

eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor

der Ovulation reduziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der Sterilität kann die Wirkung von GONAL-f verstärken oder vermindern.

Mehrlingsschwangerschaften

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im

Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei

Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit

einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis

erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen

Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.

Ektopische Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft

auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburten

Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist

eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)

Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen

(thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende

Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit GONAL-f weiter

erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht

(siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Tumore

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben,

wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer

Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher

wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht

oder nicht.

Beim Mann:

Erhöhte FSH-Werte im Blut können auf eine Schädigung des Hodens hindeuten. Solche Patienten

sprechen auf eine Therapie mit GONAL-f/hCG nicht an.

Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin 4 bis 6 Monate nach

Behandlungsbeginn eine Spermauntersuchung durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf GONAL-f während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

GONAL-f darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.

Wie verwenden Sie GONAL-f?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit GONAL-f speziell an jeden Patienten an und

nimmt eine strenge Kontrolle der Wirksamkeit vor.

GONAL-f wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Ein ständiges Wechseln der Körperregion wird nicht empfohlen. Innerhalb dieser Region sollte aber

die Einstichstelle gewechselt werden. Die Injektionsstelle sollte nicht massiert werden.

Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin können Sie diese Injektion selber vornehmen. Das

Fachpersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionslösung vorbereiten und verabreichen sollen.

Lesen Sie dazu auch sorgfältig die Anweisungen am Ende der Patienteninformation Anweisung zur

Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung.

Da GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) kein Konservierungsmittel enthält, soll die Injektionslösung

unmittelbar vor der Verabreichung vorbereitet und sofort injiziert werden.

Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin GONAL-f 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75ml) oder

GONAL-f 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml) verschrieben, kann nach einer Injektion die

restliche unverbrauchte Injektionslösung in der Durchstechflasche aufbewahrt werden, muss dann

nicht über 25°C (nicht einfrieren) gelagert und innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.

Therapieschemata

Bei der Frau:

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mittels Blutproben (Bestimmung der Östrogenmenge im Blut) und

Ultraschalluntersuchungen den Verlauf der Follikelreifung sorgfältig überwachen. Es ist deshalb

wichtig, dass Sie seine bzw. ihre Anweisungen und Empfehlungen genau befolgen.

Es gibt folgende Behandlungsmöglichkeiten:

a)Behandlung mit dem Ziel der Reifung eines einzigen Follikels

Bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des

Menstruationszyklus beginnen.

Ohne adäquates Ansprechen nach einer vierwöchigen Behandlung sollte dieser Zyklus abgebrochen

werden.

Wenn jedoch das gewünschte Ergebnis erreicht ist, d.h. wenn der Follikel zur gewünschten Reife

gelangt ist, wird der Arzt bzw. die Ärztin eine einmalige Injektion eines anderen Hormons, des hCG,

24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion vornehmen, um den Follikelsprung

(Ovulation) auszulösen. In diesem Stadium der Behandlung ist eine Befruchtung möglich. Man wird

Ihnen daher empfehlen, an diesem und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Bei übermässiger Stimulierung der Eierstöcke unterbricht der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung.

Geschlechtsverkehr während dieser Zeit wird nicht empfohlen. Die Behandlung kann im

darauffolgenden Zyklus mit einer geringeren Dosierung als im vorangegangenen Zyklus wieder

beginnen.

b)Behandlung mit dem Ziel einer medizinisch assistierten Reproduktion

Zur Reifung mehrerer Follikel beginnt die Behandlung am 2. oder 3. Zyklustag.

Die Dosierung wird an das Ansprechen angepasst, soll aber 450IE pro Tag nicht überschreiten.

Wenn die Follikel als reif angesehen werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin 24 bis 48 Stunden nach

der letzten GONAL-f-Injektion eine einzige Injektion eines anderen Hormons (hCG) vornehmen, um

die Ovulation auszulösen.

Die Fortsetzung der Behandlung wird von der medizinisch assistierten Reproduktions-methode

abhängen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausgewählt hat.

c)Frauen, die keinen Eisprung und überhaupt keine Regelblutungen haben und bei denen ein FSH-

und LH-Mangel festgestellt wurde

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird eine individuell für Sie

angepasste Dosierung und Behandlungsdauer festlegen. Die nachfolgend aufgeführten

Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.

GONAL-f wird in der Regel täglich für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit Lutropin alfa

verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit einer Dosis von 75 - 150IE

GONAL-f zusammen mit 75IE Lutropin alfa begonnen.

Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die GONAL-f-Dosis um 37.5IE – 75IE in 7- bis

14-tägigen Intervallen und die Dosis von Lutropin alfa auf bis zu 225IE erhöhen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach den letzten Injektionen von

GONAL-f und Lutropin alfa einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von

hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine

Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Bei einer zu starken Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe

Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch ein anderes Therapieschema anwenden, das GONAL-f mit einer

anderen Hormonbehandlung kombiniert.

Beim Mann:

Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150IE

GONAL-f in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die

Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

GONAL-f darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

GONAL-f darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GONAL-f auftreten:

Bei der Frau und beim Mann:

Sehr häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss,

Schwellung und/oder Reizung) auf.

In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen wie Hautrötung,

Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt,

sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.

Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.

Bei der Frau:

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten: Kopfschmerzen, Ovarialzysten.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Unterleibsschmerzen und Magen-Darmbeschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen.

Bei der Behandlung mit GONAL-f kann es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese

Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom oder OHSS genannt (siehe Wann ist bei der

Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?). Die ersten Anzeichen sind Unterleibsschmerzen,

möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig

ein Krankheitsgefühl, Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen auf.

Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken,

erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen und/oder möglicher

Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Selten sind Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke.

Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig

von einem OHSS, werden selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit,

Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.

Wenn die erwähnten Symptome während der Behandlung mit GONAL-f auftreten, müssen Sie die

Behandlung sofort abbrechen und sich zu einer gründlichen Untersuchung bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin anmelden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann über den weiteren Therapieverlauf

entscheiden. Das hCG darf nicht verabreicht werden und Sie müssen eventuell die Behandlung

unterbrechen.

Beim Mann:

Eine Behandlung mit GONAL-f kombiniert mit dem Hormon hCG kann ein Anschwellen der Venen

oberhalb und hinter den Hoden (Varikozelen), Brustwachstum, Akne oder eine Gewichtszunahme

bewirken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

GONAL-f nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

GONAL-f soll vor Licht geschützt und in der Originalverpackung gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

GONAL-f mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen und mit anderen Arzneimitteln nicht

mischen, mit der folgenden Ausnahme: GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) darf mit Lutropin alfa

gemischt werden (siehe die entsprechenden Anweisungen zur Zubereitung der Injektionslösung). Die

Injektionslösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.

Betreffend Haltbarkeit der Injektionslösung, siehe Wie verwenden Sie GONAL-f?

Bringen Sie allfällig verbleibende Arzneimittel nach Ende der Behandlung oder solche mit

abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung zu Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder

Apotheker) zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in GONAL-f enthalten?

GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm)

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff 6 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus

gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), damit 5.5

Mikrogramm, entsprechend 75IE (Internationale Einheiten), entnommen werden können.

Die Hilfsstoffe sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-

phosphat-Dihydrat, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid, Antiox.:

Methionin 0.1 mg.

Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1ml Wasser für Injektionszwecke.

GONAL-f 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75ml)

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 44 Mikrogramm

Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen

hergestellt), damit 33 Mikrogramm, entsprechend 450IE (Internationale Einheiten), entnommen

werden können.

Die Hilfsstoffe sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-

phosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0.9%.

GONAL-f 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml)

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 87 Mikrogramm

Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen

hergestellt), damit 77 Mikrogramm, entsprechend 1050IE (Internationale Einheiten), entnommen

werden können.

Die Hilfsstoffe sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-

phosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 2ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0.9%.

Zulassungsnummer

52971 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie GONAL-f? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm)

Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Zusätzlich enthalten die Packungen für jede Durchstechflasche:

·eine Injektionsnadel zur Injektion des Lösungsmittels in die Durchstechflasche und zur Entnahme

aus der Durchstechflasche

·eine feine Injektionsnadel zur subkutanen Injektion der Lösung.

GONAL-f 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)

GONAL-f 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml)

Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel sowie 6 resp. 15

Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung

GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm)

1)Vorbereitungen vor der Injektion:

·Waschen Sie sich zunächst die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten

Gegenstände, die Sie für die Injektion benötigen, so sauber wie möglich sind.

·Stellen Sie alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche: zwei mit

Alkohol getränkte Wattebäusche, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche, die

das Arzneimittel GONAL-f (kompaktes weisses Pulver) enthält, und das sterile Material für die

Injektion (eine grosse Nadel für die Zubereitung der Lösung (Rekonstitutionsnadel) und eine feinere

Injektionsnadel für die subkutane Injektion).

2)Zubereitung der Injektionslösung:

·Entfernen Sie die Schutzkappe der Durchstechflasche mit GONAL-f und von der Fertigspritze mit

dem Lösungsmittel.

·Befestigen Sie die grosse Nadel (Rekonstitutionsnadel) an der Fertigspritze und injizieren Sie

langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit GONAL-f.

·Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Fertigspritze herauszuziehen. Nicht

schütteln. (1)

·Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, was in der Regel sofort eintritt, vergewissern Sie sich, dass

die entstandene Lösung klar ist und keine Partikel enthält.

·Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die

Fertigspritze auf. (2)

Handhabung für die Anwendung mehrerer Durchstechflaschen von GONAL-f 75IE (5.5

Mikrogramm):

Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mehr als eine Durchstechflasche von GONAL-f 75IE (5.5

Mikrogramm) verordnet, spritzen Sie die bereits rekonstituierte Lösung in der Fertigspritze langsam

in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl

Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben. Maximal kann der Inhalt von drei Behältnissen in

1ml Lösungsmittel aufgelöst werden (1ml Lösungsmittel entspricht dem Volumen einer

Fertigspritze).

Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) Lutropin alfa verschrieben wurde,

können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren.

Gehen Sie dann wie folgt vor: Nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben, ziehen Sie

dazu die Lösung wieder in die Fertigspritze auf und spritzen Sie diese Lösung in eine

Durchstechflasche mit GONAL-f Pulver, um dieses zu rekonstituieren.

Prüfen Sie die Lösung wie zuvor auf allfällige Partikel. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie

nicht klar ist. Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in

die Fertigspritze auf.

3)Luftblasenkontrolle:

Tauschen Sie nun die Rekonstitutionsnadel gegen die feinere Injektionsnadel aus und entfernen Sie

eventuelle Luftblasen in der Fertigspritze wie folgt: halten Sie die Fertigspritze so, dass die

Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Fertigspritze, bis sich

die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden

sind. (3)

4)Injektion:

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen

(z.B. Bauch, vorderer Bereich der Oberschenkel).

·Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem mit Alkohol getränkten Wattebausch.

·Fassen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen die Injektionsnadel mit

einer kurzen, raschen Bewegung (in einem Winkel von 45° bis 90°) ein.

·Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren Sie nicht direkt in

eine Vene. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft vorschieben. Nehmen Sie

sich genügend Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren. (4)

5)Nach der Injektion:

·Ziehen Sie die Injektionsnadel sofort zurück und reiben Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit

einem mit Alkohol getränkten Wattebausch.

·Wenn Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie sofort alle Injektionsnadeln, die Spritze und die

leeren Durchstechflaschen in den speziell dafür vorgesehenen Behälter.

Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung

GONAL-f 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75ml) und 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis GONAL-f in internationalen Einheiten (IE)

verschrieben. Sie können entweder eine der beigefügten Injektionsspritzen, skaliert in FSH-

Einheiten, verwenden oder eine 1ml Spritze mit 0.01ml Skalierung und bereits fixierter

Injektionsnadel. Im letzteren Fall entsprechen die zu injizierenden Mengen an IE folgenden

Volumina an rekonstituierter Injektionslösung:

Dosis (IE)

zu injizierendes Volumen (ml)

0.13

0.25

0.50

0.75

1)Vorbereitungen vor der Injektion:

·Waschen Sie sich zunächst die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten

Gegenstände, die Sie für die Injektion benötigen, so sauber wie möglich sind.

·Suchen Sie sich einen sauberen Platz und legen Sie alles bereit, was Sie benötigen: zwei mit

Alkohol getränkte Wattebäusche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche mit

GONAL-f, eine der beigefügten Einwegspritzen skaliert in FSH-Einheiten oder eine 1ml-Spritze mit

0.01ml Skala und bereits fixierter Injektionsnadel für die subkutane Injektion. (5)

2)Zubereitung der Injektionslösung:

·Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit GONAL-f und von der Fertigspritze

mit Lösungsmittel. Spritzen Sie das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit

dem Pulver GONAL-f. (1)

·Ziehen Sie danach die leere Fertigspritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie sie.

·Schwenken Sie die Durchstechflasche mit GONAL-f und dem Lösungsmittel. Nicht schütteln!

·Vergewissern Sie sich, dass die Lösung klar ist und keine Partikel enthält.

·Nehmen Sie eine Injektionsspritze (FSH-Einheiten skaliert) oder eine 1ml-Spritze mit der fixierten

Injektionsnadel zur Injektion.

·Stechen Sie die Injektionsnadel in die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche und

ziehen Sie die verschriebene Menge an Injektionslösung in die Injektionsspritze auf. (2)

3)Luftblasenkontrolle:

Wenn Sie Luftblasen in der Injektionsspritze erkennen, halten Sie die Injektionsspritze so, dass die

Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Injektionsspritze, bis

sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie den Spritzenkolben, bis die Luftblasen

verschwunden sind. (3)

4)Injektion:

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen

(zum Beispiel: Bauch, Oberschenkelvorderseite).

·Reinigen Sie den gewünschten Bereich mit einem in Alkohol getränkten Wattebausch.

·Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Injektionsnadel im Winkel von 45° bis 90°

mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.

·Spritzen Sie unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine

Vene. Sie injizieren die Lösung, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken.

·Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren. (4)

5)Nach der Injektion:

·Ziehen Sie danach die Injektionsnadel sofort zurück und reinigen Sie die Injektionsstelle an der

Haut, indem Sie kreisförmig mit einem mit Alkohol getränkten Wattebausch darüber streichen.

·Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die gebrauchte Fertigspritze, Injektionsspritze

und gegebenenfalls die leere Durchstechflasche in einem speziell dafür vorgesehenen Behälter.

·Unverbrauchte Injektionslösung in der Durchstechflasche kann aufbewahrt werden, muss dann unter

25°C (nicht einfrieren) gelagert und innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.

6)Für weitere Injektionen der rekonstituierten Injektionslösung

·Nehmen Sie eine Injektionsspritze (in FSH-Einheiten skaliert) oder eine 1ml-Spritze mit 0.01ml

Skalierung mit der fixierten Injektionsnadel zur Injektion.

·Stechen Sie die Injektionsnadel in die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche und

ziehen Sie die verschriebene Menge an Injektionslösung in die Injektionsspritze auf. (2)

·Nun befolgen Sie die Schritte 3 bis 5.

Für jede Injektion müssen Sie entweder eine neue Einwegspritze mit einer Skalierung in FSH-

Einheiten oder eine neue 1ml-Spritze mit 0.01ml Skala mit einer neuen Nadel verwenden.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

GONAL-f 75 I.E. (Pulver)

Rote - Liste