Gonal-f 37.5 U.I.(2.8 µg) Injektionspräparat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
follitropinum alfa
Verfügbar ab:
Merck (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03GA05
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropinum alfa
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Préparation cryodesiccata: follitropinum alfa 37.5 U. I., synthétique, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, antiox.: methioninum 0,1 mg, pour le verre. Libérer: de l'eau pour iniectabilia 1 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimuler le développement Folliculaire chez anovulatoires États, à médicalement assistée Reproduktionsprogrammen et chez les Femmes avec beaucoup de LH et de FSH Manque; Stimuler la Spermatogenèse
Berechtigungsdatum:
1995-11-23
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Information destinée aux patients
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médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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si nécessaire.
GONAL-f®
Qu'est-ce que le GONAL-f et quand doit-il être utilisé?
GONAL-f contient la substance active follitropine alfa. La
follitropine alfa fait partie du groupe des
hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille
des gonadotrophines. Les
gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle
important dans la reproduction. La
follitropine alfa contenue dans GONAL-f est produite par une technique
particulière de génie
génétique.
Chez la femme, l'action la plus importante de GONAL-f est la
stimulation du développement de
follicules de Graaf matures dans les ovaires.
GONAL-f est administré uniquement sur prescription médicale et sous
strict contrôle médical par
votre médecin.
GONAL-f est utilisé chez la femme dans les indications suivantes:
·Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité
dus à une carence en FSH. Le
médicament stimule le développement d’un seul follicule dans
l’ovaire. Un ovule se développe dans
ce follicule; il sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence
d'une autre hormone (la
gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) et pourra ensuite être
fécondé.
·Pour stimuler le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovules) chez des
femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement
assistée, comme la «fécondation
in vitro», le «transfert intratubaire de gamètes» ou le
«transfert intratubaire de zygotes».
·Chez les femmes qui n’ovulent pas en raison d’une production
très faible d’hormones de fer
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Fachinformation
FACHINFORMATION
GONAL-f®
Merck (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de
cellules CHO (Chinese Hamster Ovary)
génétiquement modifiées).
Excipients:
GONAL-f 75 UI (5.5 µg):
Sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, polysorbate
20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, antiox.: 0.1
mg méthionine.
Solvant: eau pour préparations injectables.
GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 µg/0.75 ml), 1050 UI/1.75 ml (77 µg/1.75
ml):
Sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, acide
phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
Solvant: eau pour préparations injectables, alcool benzylique 0.9%.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour préparation d'une solution injectable.
GONAL-f 75 UI (5.5 µg):
Un flacon contient 6 µg de follitropine alfa (hormone
folliculo-stimulante humaine recombinante (r-
FSH)), assurant la délivrance de 5.5 µg, correspondant à 75 UI. La
solution reconstituée contient 75
UI/ml.
Une seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour
préparations injectables.
GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 µg/0.75 ml):
Un flacon à usage multiple contient 44 µg de follitropine alfa
(hormone folliculo-stimulante humaine
recombinante (r-FSH)), assurant la délivrance de 33 µg,
correspondant à 450 UI.
Une seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour
préparations injectables et de l'alcool
benzylique (0.9%).
GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 µg/1.75 ml):
Un flacon à usage multiple contient 87 µg de follitropine alfa
(hormone folliculo-stimulante humaine
recombinante (r-FSH)), assurant la délivrance de 77 µg,
correspondant à 1050 UI.
Une seringue préremplie de solvant contient 2 ml d'eau pour
préparations injectables et de l'alcool
benzylique (0.9%).
Indications/Possibilités d’emploi
Chez la femme
a.Un traitement par GONAL-f suivi du déclenchement de l'ovulation par
une injection de
Gonadotrophine Chorionique
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