Gonal-f 150 U.I.(11 µg) Injektionspräparat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2019
Fachinformation
(SPC)
01-10-2019
Wirkstoff:
follitropinum alfa
Verfügbar ab:
Merck (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03GA05
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropinum alfa
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Préparation cryodesiccata: follitropinum alfa 150 U. I., synthétique, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, methioninum, polysorbatum 20, acide phosphoricum ou natrii hydroxidum, pour le verre corresp. sodium 0,36 mg. Libérer: de l'eau pour iniectabilia, pour le verre.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimuler le développement Folliculaire chez anovulatoires États, à médicalement assistée Reproduktionsprogrammen et chez les Femmes avec beaucoup de LH et de FSH Manque; Stimuler la Spermatogenèse
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1995-11-23
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
GONAL-f®
Merck (Schweiz) AG
Qu’est-ce que GONAL-f et quand doit-il être utilisé?
GONAL-f contient la substance active follitropine alfa. La
follitropine alfa fait partie du groupe des
hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille
des gonadotrophines. Les
gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle
important dans la reproduction. La
follitropine alfa contenue dans GONAL-f est produite par une technique
particulière de génie génétique.
Chez la femme, l'action la plus importante de GONAL-f est la
stimulation du développement de
follicules de Graaf matures dans les ovaires.
GONAL-f est administré uniquement sur prescription médicale et sous
strict contrôle médical par votre
médecin.
GONAL-f est utilisé chez la femme dans les indications suivantes:
·Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité
dus à une carence en FSH. Le
médicament stimule le développement d'un seul follicule dans
l'ovaire. Un ovule se développe dans ce
follicule; il sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une
autre hormone (la gonadotrophine
chorionique humaine ou hCG) et pourra ensuite être fécondé.
·Pour stimuler le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovules) chez des
femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement
assistée, comme la «fécondation in
vitro», le «transfert intratubaire de gamètes» ou le «transfert
intratubaire de zygotes».
·Chez les femmes qui n'ovulent pas en raison d'une production très
faible d'hormones de fertilité
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Fachinformation
GONAL-f®
Merck (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese
Hamster Ovary) génétiquement
modifiées).
Excipients
GONAL-f 75 UI (5.5 µg):
Poudre: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté,
phosphate disodique dihydraté,
polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium,
méthionine, pro vitro corresp.
sodium 0.36 mg.
Solvant: eau pour préparations injectables 1 ml, pro vitro.
GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 µg/0.75 ml):
Poudre: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté,
phosphate disodique dihydraté,
acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, pro vitro corresp.
sodium 0.36 mg.
Solvant: eau pour préparations injectables, alcool benzylique 9 mg.
q.s. ad solutionem pro 1 ml.
GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 µg/1.75 ml):
Poudre: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté,
phosphate disodique dihydraté,
acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, pro vitro corresp.
sodium 0.36 mg.
Solvant: eau pour préparations injectables, alcool benzylique 18 mg.
q.s. ad solutionem pro 2 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour préparation d'une solution injectable.
GONAL-f 75 UI (5.5 µg):
Un flacon de poudre contient 5.5 µg de follitropine alfa,
correspondant à 75 UI. La solution reconstituée
contient 75 UI/ml.
GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 µg/0.75 ml):
Un flacon de poudre à usage multiple contient 33 µg de follitropine
alfa, correspondant à 450 UI.
GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 µg/1.75 ml):
Un flacon de poudre à usage multiple contient 77 µg de follitropine
alfa, correspondant à 1050 UI.
Indications/Possibilités d’emploi
Chez la femme
a.Un traitement par GONAL-f suivi du déclenchement de l'ovulation par
une injection de
Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) est indiqué pour stimuler la
croissance folliculaire et
l'ovulation chez les femmes atteintes d'un dysfonctionnement
hypothalamo-hypophysaire qui présentent
une oligom
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