Gonal-f 150 U.I.(11 µg) Injektionspräparat
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2019
Fachinformation
(SPC)
01-10-2019
Wirkstoff:
follitropinum alfa
Verfügbar ab:
Merck (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03GA05
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropinum alfa
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Preparazione cryodesiccata: follitropinum alfa 150 U. I., sintetico, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, methioninum, polysorbatum 20, acido phosphoricum o natrii hydroxidum, per vetro, corrisp. sodio 0,36 mg. Rilascio: acqua iniectabilia, per il vetro.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimolare il loro sviluppo follicolare in anovulatorischen Condizioni, in caso di un medico assistita Reproduktionsprogrammen e nelle Donne con grave LH e FSH Mancanza; Stimolazione della Spermatogenesi
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1995-11-23
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
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GONAL-f®
Merck (Schweiz) AG
Che cos’è GONAL-f e quando si usa?
GONAL-f contiene un principio attivo denominato follitropina alfa. La
follitropina alfa è un ormone
follicolo stimolante (FSH) appartenente alla famiglia di ormoni
definiti gonadotropine. Le
gonadotropine sono ormoni sessuali e svolgono un ruolo importante
nella riproduzione. La follitropina
alfa in GONAL-f è ottenuta con particolari tecniche biotecnologiche.
Nella donna, la principale azione di GONAL-f è il supporto allo
sviluppo di follicoli di Graaf maturi
nelle ovaie.
GONAL-f può essere utilizzato unicamente dietro prescrizione medica e
sotto stretto controllo medico.
GONAL-f è indicato nella donna nei seguenti casi:
·Per il trattamento di pazienti che presentano disturbi della
fertilità dovuti a carenza di FSH. La
somministrazione di GONAL-f favorisce la maturazione di un solo
follicolo nell'ovaio. In questo
follicolo cresce un ovocita, che sarà espulso durante l'ovulazione
grazie all'effetto di un altro ormone
(gonadotropina corionica umana o hCG), e potrà quindi essere
fecondato.
·Per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo (e quindi di
più ovociti) in donne sottoposte a
tecniche di riproduzione assistita come «la fertilizzazione in
vitro», «il trasferimento intratubarico di
gameti» o «il trasferimento intratubarico di zigoti».
·In donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di
ormoni della fertilità (FSH ed LH).
GONAL-f è usato insieme ad un altro ormone denominato lutropina alfa
(ormone luteinizzante
ricombinante o r-LH), per indurre la crescita e la maturazione degli
ovociti.
Nell'uomo, la principale azione di GO
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Fachinformation
GONAL-F®
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Follitropina alfa (r-FSH, prodotto da cellule CHO (Chinese Hamster
Ovary) geneticamente modificate).
Sostanze ausiliarie
GONAL-f 75 UI (5.5 μg):
Polvere: saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio
monoidrogeno fosfato diidrato,
polisorbato 20, acido fosforico concentrato, sodio idrossido,
metionina, pro vitro corrisp. a sodio 0.36
mg.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml, pro vitro.
GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 μg/0.75 ml):
Polvere: saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio
monoidrogeno fosfato diidrato, acido
fosforico concentrato, sodio idrossido, pro vitro corrisp. a sodio
0.36 mg.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, alcol benzilico 9 mg,
q.s. ad solutionem pro 1 ml.
GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 μg/1.75 ml)
Polvere: saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio
monoidrogeno fosfato diidrato, acido
fosforico concentrato, sodio idrossido, pro vitro corrisp. sodio 0.36
mg.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, alcol benzilico 18 mg,
q.s. ad solutionem pro 2 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
GONAL-f 75 UI (5.5 μg):
Un flaconcino con polvere contiene 5.5 µg di follitropina alfa,
equivalenti a 75 UI. La soluzione
ricostituita contiene 75 UI/ml.
GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 μg/0.75 ml):
Un flaconcino multiuso con polvere contiene 33 µg di follitropina
alfa, equivalenti a 450 UI.
GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 μg/1.75 ml):
Un flaconcino multiuso con polvere contiene 77 µg di follitropina
alfa, equivalenti a 1050 UI.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Nelle donne
a.Il trattamento con GONAL-f con successiva induzione dell'ovulazione
mediante gonadotropina
corionica umana (hCG) è indicato per la stimolazione dello sviluppo
follicolare e dell'ovulazione in
donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accompagnata da
oligomenorrea o amenorrea.
Tale condizione rientra nel gruppo II della classificazione OMS,
caratterizzato d
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