Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration, natrium
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA
V09IX04
fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration, natrium
Lösung injizierbare multidoses, 01
fludeoxyglucosum(18-F) au moment de la calibration 600 MBq, dinatrii citras sesquihydricus, trinatrii citras dihydricus, natrii chloridum, natrii acetas, natrium, ethanolum 96 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
Radiodiagnostique für die tomographie PET
zugelassen
2004-12-23
FACHINFORMATION Spécifications - pH limitse Name des Präparates GLUSCAN® 600 MBq/ml Injektionslösung Zusammensetzung Wirkstoff: 18F-Fludeoxyglucose, 2-Fluor-[18F]-2-deoxy-D-glucose, 600 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Hilfsstoffe: Dinatriumhydrogencitrat, trinatriumcitrat, natriumchlorid, natriumacetat, ethanol, wasser für Injektionszwecke. 1 ml 18F-Fludeoxyglucose enthält 9 mg Natriumchlorid. GLUSCAN Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel. Spezifikationen: GLUSCAN ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung, pH-Wert 4.5-8.5, radiochemische Reinheit ≥ 95 %. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 ml GLUSCAN enthält 600 MBq 18F-Fludeoxyglucose zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum zur Direktanwendung. Die Aktivität pro Fläschchen variiert zwischen 300 MBq und 6.000 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Fluor (18F) zerfällt zum stabilen Sauerstoff (18O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter Emittierung von Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Produkt ist ausschließlich zur Radiodiagnostik bestimmt. 18F-Fludeoxyglucose ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen im Bereich der Organe oder der Gewebe. Onkologie Im Rahmen der onkologischen Diagnostik ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen bestimmter Organe oder Gewebe. Die folgenden Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Diagnose Charakterisierung von solitären Lungenrundherden Feststellung von Krebs unbekannter Herkunft, beispielsweise bei zervikaler Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen Charak Lesen Sie das vollständige Dokument