Gluscan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gluscan Injektionslösung 600 MBq
  • Dosierung:
  • 600 MBq
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gluscan Injektionslösung 600 MBq
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • diagnostische radiopharmazeutische andere diagnostische radiopharmazeutikum für tumordetectie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE288574
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GLUSCAN 600 MBq/ml Injektionslösung

Fludeoxyglucose-(

18

F)

Lesen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels die gesamte Gebrauchsinformation

sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt aus der Nuklearmedizin, der die

Prozedur überwachen wird.

Sollten Sie Nebeneffekte bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Auch für den

Fall eventueller, nicht in diesem Faltblatt genannten Nebeneffekte. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist GLUSCAN und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Verwendung von GLUSCAN wissen sollten?

Wie GLUSCAN verwendet wird?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie GLUSCAN aufbewahrt wird?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GLUSCAN und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Diagnostikum.

Der wirksame Bestandteil in GLUSCAN ist Fludeoxyglukose (

F). Er ist für die Erstellung

diagnostischer Bilder einiger Ihrer Körperabschnitte vorgesehen.

Nach Injektion einer geringen Menge GLUSCAN werden mit einer speziellen Kamera medizinische

Bilder angefertigt, die dem Arzt bei der Lokalisierung oder Bestimmung des Stadiums Ihrer

Krankheit helfen können.

2.

Was Sie vor der Verwendung von GLUSCAN wissen sollten?

GLUSCAN darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (

F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Verabreichung von GLUSCAN mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin

wenn Sie an Diabetes leiden und Ihr Diabetes derzeit nicht eingestellt ist

wenn Sie an einer Infektion oder einer entzündlichen Erkrankung leiden,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

Bitte informieren Sie den Arzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen;

wenn Sie schwanger sind oder glauben, sie könnten schwanger sein,

wenn Sie stillen,

Vor der Verabreichung von GLUSCAN sollten Sie:

trinken Sie vor Beginn der Untersuchung reichlich Wasser, damit Sie während der 4 Stunden nach

der Untersuchung so oft wie möglich die Harnblase entleeren können

schwere körperliche Anstrengung vermeiden

mindestens 4 Stunden lang nichts essen

Kinder und Jugendliche

Sollten Sie unter 18 Jahren alt sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Anwendung von GLUSCAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren den Nuklearmediziner wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da diese die

Interpretation der Bilder durch Ihren Arzt beeinflussen können:

jedes Arzneimittel, das eine Veränderung der Blutzuckerwerte (Glykämie) hervorrufen kann, etwa

Arzneimittel, die einen Effekt auf Entzündungen haben können (Kortikosteroide), Arzneimittel

gegen Krampfanfälle (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Arzneimittel, die das

Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin…),

Glukose,

Insulin,

Medikamente, die die Blutzellbildung anregen.

Anwendung von GLUSCAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vor der Verabreichung des Produkts sollten Sie für mindestens 4 Stunden nichts essen. Sie sollten

reichlich Wasser trinken und zuckerhaltige Getränke meiden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird vor der Verabreichung des Produkts Ihren Blutzuckerspiegel

messen, da bei hohen Blutzuckerwerten (Hyperglykämie) die Auswertung der Untersuchung und

deren Interpretation durch den Arzt erschwert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von GLUSCAN informieren, falls die

Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sind, falls Ihre Regel ausgeblieben ist oder falls Sie stillen.

Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigen wird, um

Rat fragen.

Falls Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird dieses Produkt bei Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn die

erwarteten Vorteile die Risiken überwiegen.

Wenn Sie stillen

Sie dürfen 12 Stunden lang nach der Injektion nicht stillen, und die abgepumpte Muttermilch muss

weggeworfen werden.

Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Abstimmung mit dem die Untersuchung durchführenden

Facharzt für Nuklearmedizin erfolgen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung des Produkts Ihren Facharzt

für Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass GLUSCAN die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

GLUSCAN enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium (23 mg) enthalten. Wenn Sie eine natriumarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie GLUSCAN verwendet wird?

Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven

Arzneimitteln.

GLUSCAN wird nur im Krankenhaus verwendet werden. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen

gehandhabt und an Sie verabreicht, die eigens dafür ausgebildet und qualifiziert sind, um eine sichere

Anwendung zu gewährleisten. Diese Personen werden besondere Vorsicht anwenden, um eine sichere

Verabreichung dieses Produkts zu gewährleisten und werden Sie über die einzelnen Handlungsschritte

auf dem Laufenden halten.

Der Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt, wird über die in Ihrem Fall zu

verwendende Menge von GLUSCAN entscheiden. Es wird sich dabei um die kleinste Menge

handeln, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die zu verabreichende Menge, die gewöhnlich für einen Erwachsenen empfohlen wird, beträgt

zwischen 100 und 400 MBq (abhängig von der Körpermasse des Patienten, der für die Bildgebung

verwendeten Kamera und der Art der Erfassung)

Bei Megabecquerel (MBq) handelt es sich um eine Einheit mit der Radioaktivität ausgedrückt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Gewicht

des Kindes angepasst.

Verabreichung von GLUSCAN und Durchführung des Verfahrens

GLUSCAN wird intravenös verabreicht.

Eine Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt.

Nach der Injektion sollten Sie ganz ruhig liegen, ohne zu lesen oder zu sprechen. Sie erhalten

außerdem etwas zu trinken und werden kurz vor Beginn der Untersuchung aufgefordert, Ihre

Harnblase zu entleeren.

Während der Bildgebung müssen Sie ganz ruhig liegen. Sie sollten sich nicht bewegen oder

sprechen.

Dauer des Verfahrens:

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

GLUSCAN wird 45-60 Minuten vor der Durchführung der Bilderfassung als Einzeldosis in eine Vene

verabreicht. Die Bilderfassung selbst dauert je nach Kamera 30 bis 60 Minuten.

Nach der Verabreichung von GLUSCAN sollten Sie:

Jeden Kontakt zu kleinen Kindern und Schwangeren in den 12 Stunden nach der Injektion

vermeiden

häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus dem Körper auszuscheiden

Falls Sie eine zu hohe Dosis GLUSCAN erhalten haben sollten

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis von GLUSCAN erhalten werden,

die vom Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt, genau kontrolliert wird. Im Falle

einer Überdosis werden Sie eine geeignete Behandlung erhalten. Im Besonderen dürfte der für das

Verfahren verantwortliche Arzt für Nuklearmedizin empfehlen, dass Sie reichlich Wasser trinken, um

eine Ausscheidung von GLUSCAN

aus dem Körper zu erleichtern (tatsächlich erfolgt die

Ausscheidung dieses Arzneimittels vor allem im Urin über die Nieren).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von GLUSCAN haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt für

Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Mittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge von ionisierender Strahlung ab, wobei das

Krebsrisiko und das Risiko von Veränderungen des Erbguts gering sind.

Ihr Arzt geht davon aus, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit dem radioaktiven

Arzneimittel ziehen, das Risiko im Zusammenhang mit der Bestrahlung überwiegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt aus der Nuklearmedizin. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie GLUSCAN aufbewahrt wird?

Sie müssen dieses Medikament nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung

eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von radiopharmazeutischen

Produkten geschieht in Übereinstimmung zu den nationalen Gesetzes bezüglich radioaktiven

Materials.

Diese folgenden Information ist nur für den Experten bestimmt.

Dieses produkt darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Es befindet sich auf dem

Etikett im Format {TT MM JJJJ um hh:mm}.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GLUSCAN enthält

Der Wirkstoff

Fludeoxyglucose

Injektionslösung

enthält

Fludeoxyglucose (

F) zum Kalibrierungszeitpunkt.

Die sonstigen Bestandteile sind

inatriumhydrogencitrat, trinatriumcitrat, natriumchlorid,

natriumacetat, ethanol und wasser für Injektionszwecke.

Wie GLUSCAN aussieht und Inhalt der Packung

Die Aktivität

Durchstechflasche

beträgt

zwischen

6000

Kalibrierungszeitpunkt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANKREICH

Hersteller

Advanced Accelerator Applications

20, rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

FRANKREICH

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Prima Traversa

Viale Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

ITALIEN

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

ITALIEN

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14, rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

FRANKREICH

Advanced Accelerator Applications

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

FRANKREICH

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

ITALIEN

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2

50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)

SPANJE

Advanced Accelerator Applications

3, rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

FRANKRIJK

Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda

Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114

4460-283 Senhora da Hora - Matosinhos

PORTUGAL

Advanced Accelerator Applications

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

FRANKREICH

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Ośrodek Produkcji Radiofarmaceutyków

ul. Pasteura 5A

02-093 Warszawa

POLEN

Advanced Accelerator Applications Germany

Saime Genc-Ring 18

53121 Bonn

DEUTSCHLAND

Zulassungsnummer

BE288574

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungenzugelassen:

Frankreich, Belgien, Italien, Luxemburg:

GLUSCAN

Spanien, Deutschland, Portugal, Polen: ...

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten Fagg verfügbar:

http://www.fagg-afmps.be.

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---------Die folgenden Informationen sind für. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale von GLUSCAN wird als getrenntes Dokument in

der Produktverpackung mitgeliefert, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere

zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses

Radiopharmakons zur Verfügung zu stellen.

Bitte lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (diese sollte in der Schachtel

enthalten sein).