Glupet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glupet injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • fludeoxyglucosum(18-F) au moment de la Kalibrierung 600 MBq, natrii chloridum, antiox.: E 301 < 10 mg dinatrii edetas, natrii hydrogenocarbonas, propylenglycolum, conserv.: ethanolum < 15 mg Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glupet injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Tomographie TEP

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57216
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

GLUPET ® 600 MBq/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoff:

18F-Fludeoxyglucose, 2-Fluor-[18F]-2-deoxy-D-glucose, 600 MBq/ml zum Zeitpunkt der

Kalibrierung.

Hilfsstoffe:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

Antioxidant: Ethanol (<1,5%)

Natriumascorbat (<1 mg / ml)

Natriumedetat

Natriumhydrogencarbonat

Polypropylenglykol

Spezifikationen:

GLUPET® ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung.

-Spezifische Aktivität: 600 MBq / ml am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

-pH : 4,5 bis 8,5

-Die radiochemische Reinheit: [18F]FDG + ([18F]FDM) ≥ 95%

- Radionuklid-Reinheit [18F]fluor > 99%

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml GLUPET enthält 600 MBq 18F-Fludeoxyglucose zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum zur Direktanwendung.

Die Aktivität pro Fläschchen variiert zwischen 300 MBq und 6.000 MBq zum Zeitpunkt der

Kalibrierung.

Fluor (18F) zerfällt zum stabilen Sauerstoff (18O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter

Emittierung von Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer

Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Produkt ist ausschließlich zur Radiodiagnostik bestimmt.

18F-Fludeoxyglucose ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).

Durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose eine

funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen im Bereich der Organe oder der Gewebe.

Onkologie

Im Rahmen der onkologischen Diagnostik ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose durch die Darstellung

eines erhöhten Glukoseverbrauchs eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen

bestimmter Organe oder Gewebe. Die folgenden Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Diagnose

Charakterisierung von solitären Lungenrundherden

Feststellung von Krebs unbekannter Herkunft, beispielsweise bei zervikaler Adenopathie, Leber-

oder Knochenmetastasen

Charakterisierung von Pankreastumoren

Stadienbestimmung

Krebs der Kopf-Hals-Region, einschließlich Unterstützung der Biopsie

primärer Lungenkrebs

lokal fortgeschrittener Brustkrebs

Speiseröhrenkrebs

Pankreaskarzinom

Dickdarmkrebs, insbesondere bei Stadienneubestimmung von Rezidiven

maligne Lymphome

maligne Melanome: Breslow > 1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der ersten Diagnose

Überwachung des therapeutischen Ansprechens

maligne Lymphome

Krebs der Kopf-Hals-Region

Erkennung bei begründetem Verdacht auf Rezidive

hochgradig maligne Gliome (III oder IV)

Krebs der Kopf-Hals-Region

Schilddrüsenkrebs (nicht medullär): Patienten mit erhöhter Thyreoglobulin-Serum-Konzentration

und negativen Ergebnissen bei der Jod-Ganzkörperszintigraphie

primärer Lungenkrebs

Brustkrebs

Pankreaskarzinom

Dickdarmkrebs

Ovarialkarzinom

maligne Lymphome

maligne Melanome

Kardiologie

Das diagnostische Ziel bei kardiologischer Indikation ist das lebensfähige Herzmuskelgewebe, das

Glukose verbraucht, zugleich aber hypoperfundiert ist, was zuvor mithilfe geeigneter bildgebender

Verfahren nachgewiesen werden muss.

Bewertung der Lebensfähigkeit des Herzmuskels bei Patienten mit schwerer Linksherzinsuffizienz,

die bei Scheitern von herkömmlichen bildgebenden Verfahren Kandidaten für eine

Revaskularisierung sind.

Neurologie

Das diagnostische Ziel bei neurologischer Indikation ist der Glukose-Hypometabolismus in der

interiktalen Phase.

Lokalisierung epileptogener Herde bei der prächirurgischen Evaluierung einer partiellen temporalen

Epilepsie.

Infektions- oder Entzündungserkrankungen

Das diagnostische Ziel bei Infektions- oder Entzündungserkrankungen ist das Gewebe oder die

Strukturen, die eine anormale Anzahl an aktivierten Leukozyten enthalten.

Bei Infektions- oder Entzündungserkrankungen sind folgende Indikationen ausreichend

dokumentiert, wenn sie für Sonderfälle klinisch begründet sind (dies kann insbesondere in der

Pädiatrie der Fall sein):

Lokalisierung anormaler Herde im Rahmen der ätiologischen Diagnostik bei Fieber unbekannter

Herkunft

Infektionsdiagnostik bei

Verdacht auf chronische Infektion des Knochens und/oder der angrenzenden Strukturen:

Osteomyelitis, Spondylitis, Discitis oder Ostitis, auch bei Vorhandensein von Metallimplantaten

Diabetiker dessen Fuß eine mögliche Neuroarthropathie nach Charcot, eine Osteomyelitis und/oder

eine Infektion des Weichgewebes aufweist

schmerzhafter Hüftprothese

Gefäßprothese

Fieber bei einem AIDS-Patienten

Erkennung metastasischer Infektionsherde bei Bakteriämie oder Endokarditis.

Erkennung der Ausbreitung der Entzündung bei

Sarkoidose

entzündlicher Darmerkrankung

Vaskulitis mit Einschluss der großen Gefäße

Therapiekontrolle

Nicht resezierbare alveoläre Echinokokkose bei der Suche nach den aktiven Manifestationen des

Parasiten im Laufe der medizinischen Behandlung und nach Unterbrechung der Behandlung

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Radioaktivitätsmenge für einen Erwachsenen von etwa 70 kg beträgt 100 bis

400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Art der verwendeten Kamera und des

Akquisitionsmodus) und wird durch eine direkte intravenöse Injektion appliziert.

Die Empfehlungen der EANM (http://www.eanm.org/publications/guidelines/gl_onco_fdgpet.pdf)

sind zu beachten.

Die empfohlene Aktivität für ein 2-D-Erkennungssystem beträgt typischerweise 5 MBq/kg, für ein 3-

D-System 2,5 MBq/kg.

Nieren- und Leberinsuffizienz:

Bei diesen Patienten ist eine besondere Aufmerksamkeit hinsichtlich der zu verabreichenden

Aktivität erforderlich, da bei ihnen eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.

Für dieses Produkt wurden keine umfassenden Studien in Bezug auf Dosierung und Anpassung bei

normalen und speziellen Populationen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von 18F-Fludeoxyglucose

bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht beschrieben.

Pädiatrische Population:

Die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen muss auf Grundlage der klinischen Anforderungen

und durch eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung geprüft werden. Die zu verabreichenden

Aktivitäten bei Kindern und Jugendlichen können gemäß den Empfehlungen der

Dosierungsübersicht der pädiatrischen Arbeitsgruppe der European Association of Nuclear Medicine

(EANM) berechnet werden. Die für Kinder und Jugendlichen anzuwendende Aktivität kann durch

Multiplikation einer Grundaktivität (zur Berechnung) mit einem von der Körpermasse abhängigen

Koeffizienten aus nachfolgender Tabelle berechnet werden.

A[MBq]verabreicht = Grundaktivität × Koeffizient

Pädiatrische Population: minimale Aktivität: 14 MBq (3D), 26 MBq (2D)

(http://www.eanm.org/docs/dosagecard.pdf).

Gewicht [kg]

koeffizient Gewicht [kg] koeffizient Gewicht [kg] koeffizient

5,29

9,14

1,14

5,71

9,57

1,71

6,14

10,00

2,14

6,43

10,29

2,71

6,86

10,71

3,14

7,29

52-54

11,29

3,57

7,72

56-58

12,00

4,00

8,00

60-62

12,71

4,43

8,43

64-66

13,43

4,86

8,86

14,00

Art der Verabreichung:

Die Verabreichung von GLUPET darf einzig und allein durch eine langsame intravenöse Injektion

erfolgen.

Zur intravenösen Injektion

Zur Mehrfachdosierung

Die Aktivität von 18F-Fludeoxyglucose muss unmittelbar vor der Injektion mithilfe eines

Aktivimeters gemessen werden.

Die Injektion von 18F-Fludeoxyglucose muss intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung infolge

lokaler Extravasation sowie Artefakte in der Bildgebung zu vermeiden.

Für Anweisungen hinsichtlich der Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe

Abschnitt „Sonstige Hinweise“.

Patientenvorbereitung: siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Bilderstellung

Die ersten Bilder können üblicherweise 45 bis 60 Minuten nach der Injektion des Präparates erstellt

werden.

Ist genügend Aktivität für die Erfassung einer adäquaten Zählrate vorhanden, kann die Bilderstellung

auch zwei bis drei Stunden nach der Verabreichung erfolgen, wodurch das Grundrauschen

vermindert wird. Falls erforderlich, können FDG-PET-Untersuchungen kurzfristig wiederholt

werden.

Strahlenexposition

Die nachstehende Tabelle zeigt die anhand der ICRP-Veröffentlichung Nr. 106 ermittelte Dosis:

Aufgenommene Dosis pro Einheit Aktivität verabreicht (mGy/MBq)

Orgel

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre

1 Jahre

Adrenals

6.7E-03

8.8E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.9E-02

Blase

1.5E-01

1.9E-01 2.8E-01 3.9E-01 5.4E-01

Knochenoberflächen

9.4E-02

7.5E-02 1.2E-01 2.1E-01 4.8E-01

Gehirn

6.6E-03

7.5E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.5E-02

Busen

2.9E-03

3.7E-03 6.0E-03 9.5E-03 1.8E-02

Gallenblasenwand

4.2E-03

5.1E-03 8.2E-03 1.2E-02 2.3E-02

Magen-Darm-Trakt:

Magen

3.7E-03

4.6E-03 7.9E-03 1.1E-02 2.0E-02

Dünndarm

5.8E-03

7.5E-03 1.1E-02 1.7E-02 3.0E-02

Kolon

6.8E-03

8.4E-03 1.3E-02 1.9E-02 3.0E-02

oberen Teil des Dickdarms

5.1E-03

6.3E-03 1.0E-02 1.5E-02 2.6E-02

unteren Teil des Dickdarms

9.1E-03

1.1E-02 1.7E-02 2.5E-02 3.7E-02

Herz

4.2E-03

5.1E-03 7.9E-03 1.2E-02 2.2E-02

Taille

1.3E-02

1.6E-02 2.4E-02 3.6E-02 6.7E-02

Leber

4.0E-03

5.2E-03 7.8E-03 1.2E-02 2.3E-02

Lunge

4.5E-03

5.8E-03 8.6E-03 1.3E-02 2.6E-02

Muskeln

5.8E-03

7.1E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.8E-02

Speiseröhre

3.7E-03

4.8E-03 7.2E-03 1.1E-02 2.2E-02

Ovarien

8.3E-03

1.1E-02 1.5E-02 2.2E-02 3.6E-02

Bauchspeicheldrüse

5.0E-03

6.1E-03 9.2E-03 1.4E-02 2.7E-02

Red Knochenmark

3.7E-02

3.9E-02 7.6E-02 1.8E-01 4.4E-01

Haut

4.1E-03

4.9E-03 7.7E-03 1.2E-02 2.2E-02

Milz

4.2E-03

5.5E-03 8.4E-03 1.3E-02 2.6E-02

Hoden

6.1E-03

8.3E-03 1.4E-02 2.0E-02 3.2E-02

Thymusdrüse

3.7E-03

4.8E-03 7.2E-03 1.1E-02 2.2E-02

Schilddrüse

4.9E-03

5.7E-03 8.1E-03 1.2E-02 2.0E-02

Gebärmutter

1.3E-02

1.5E-02 2.4E-02 3.5E-02 5.0E-02

andere Stellen

5.9E-03

7.3E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.8E-02

wirksame Dosis (mSv/MBq) 1.7E-02

2.0E-02 3.3E-02 5.6E-02 1.1E-01

Die effektive Dosis, die aus der Verabreichung einer (maximal empfohlenen) Aktivität von 400 MBq

(für einen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) resultiert, beträgt rund 7,6 mSv.

Bei einer verabreichten Aktivität von 400 MBq betragen die typischen Strahlendosen in den

Zielorganen: Blase 52 mGy, Herz 27 mGy und Gehirn 15 mGy.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, die im Abschnitt

„Zusammensetzung“ aufgelistet sind, oder gegen einen der Bestandteile des markierten

Radiopharmakons

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung infolge einer eventuellen lokalen

Extravasation zu vermeiden.

Potentielle Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die

Verabreichung dieses Arzneimittels sofort unterbrochen werden. Ggf. ist eine intravenöse Therapie

einzuleiten.

Um eine sofortige Aktion im Notfall sicherzustellen, müssen die erforderlichen Arzneimittel und

Vorrichtungen, wie ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.

Individuelle Nutzen-Risiko-Analyse

Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.

Die verabreichte Aktivität muss stets so gering wie möglich gewählt werden, gleichzeitig aber

erlauben, das gewünschte diagnostische Ergebnis zu erzielen.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei diesen Patienten ist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

erforderlich, da bei ihnen eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.

Bei der Erforschung von Entzündungskrankheiten des Darms wurde die diagnostische Wirksamkeit

von 18F-Fludeoxyglucose nicht direkt mit der der Leukozytenszintigraphie verglichen, die vor der

FDG-PET oder, falls diese keine eindeutigen Ergebnisse erkennen ließ, auch nach dieser indiziert

sein kann.

Pädiatrische Population

Für weitere Informationen hinsichtlich der Verwendung bei der pädiatrischen Population siehe

Abschnitt „Dosierung / Art der Anwendung“.

Bei Kindern ist besonders zu berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als beim

Erwachsenen.

Patientenvorbereitung

GLUPET darf nur bei ausreichend hydratisierten Patienten verabreicht werden (1 Liter

ungezuckertes Getränk in den 2 Stunden vor der Injektion), die seit mindestens 6 Stunden (4 Stunden

bei parenteraler Ernährung) keine Nahrung mehr zu sich genommen haben. Es wird empfohlen, den

Patienten während der Aufnahmephase mit einem Liter per os zu hydratisieren.

Um Bilder von bester Qualität zu erhalten und die Strahlenexposition der Blase zu begrenzen, wird

empfohlen, den Patienten zu hydratisieren und ihn anzuhalten, seine Blase vor der Bildaufnahme

sowie häufig nach der PET-Untersuchung zu leeren.

- Onkologie, Neurologie und Infektionserkrankungen

Um eine Hyperfixation des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen werden,

vor der Untersuchung jegliche schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen

Injektion und Untersuchung sowie während der Bilderstellung zu ruhen (die Patienten sollen bequem

liegen und weder lesen noch sprechen).

Der Glukosemetabolismus im Gehirn hängt von der Gehirnaktivität ab. Daher sollte den

neurologischen Untersuchungen eine Ruhephase in einem abgedunkelten Raum ohne

Hintergrundgeräusche vorangehen.

Vor der Verabreichung sollte ein Blutzuckertest durchgeführt werden, da eine Hyperglykämie zu

einer verminderten Sensitivität bei der PET-Untersuchung mit GLUPET führen kann, insbesondere

wenn der Blutzuckerwert höher als 8 mmol/l ist. Das Arzneimittel darf deshalb bei Patienten mit

nicht eingestelltem Diabetes nicht angewendet werden.

- Kardiologie

Die Glukoseansammlung im Herzmuskel ist vom Insulin abhängig. Bei einer Herzuntersuchung wird

eine orale Glukoseaufnahme von 50 g etwa eine Stunde vor Verabreichung von GLUPET

empfohlen. Bei Diabetespatienten ist es möglich, die Glykämie bei Bedarf mit einer kombinierten

Insulin- und Glukoseinfusion einzustellen (hyperinsulinämisches euglykämisches Clamp).

Auswertung der PET-Bilder mit 18F-Fludeoxyglucose

Infektions- oder Entzündungskrankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen

können zu einer signifikanten Erhöhung der FDG-Aufnahme und somit zu falsch positiven

Ergebnissen führen, wenn die Suche nach Infektions- oder Entzündungsverletzungen nicht das Ziel

der FDG-PET ist. Wenn die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose durch Krebs, eine Infektion

oder eine Entzündung verursacht sein kann, können neben den durch die FDG-PET erhaltenen

Informationen auch zusätzliche Diagnosetechniken zur Festlegung der kausativen pathologischen

Änderungen erforderlich sein. In einigen Fällen, wie beispielsweise der Stadienbestimmung eines

Myeloms, werden sowohl kanzeröse als auch infektiöse Herde gesucht und können mit großer

Genauigkeit mithilfe topographischer Kriterien unterschieden werden. So wäre z. B. die Aufnahme

an extramedullären Stellen und/oder an Knochen- und Gelenkläsionen atypisch für Läsionen an

multiplen Myelomen und die identifizierten Fälle würden dann in Zusammenhang mit einer Infektion

stehen. Derzeit gibt es keine anderen Kriterien zur Unterscheidung von Infektion und Entzündung

bei einer Untersuchung mit 18F-Fludeoxyglucose.

Da es zu einer Aufnahme von 18F-Fludeoxyglucose im Bereich des Gehirns, des Herzmuskels und

der Nieren kommt, wurde die PET/CT für die Erkennung metastatischer Infektionsherden in diesen

Organen nicht evaluiert, wenn der Patient aufgrund einer Bakteriämie oder einer Endokarditis

erschien.

In den ersten zwei bis vier Monaten nach einer Strahlentherapie sind falsch positive oder falsch

negative Ergebnisse nicht auszuschließen. Die klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss

sorgfältig dokumentiert werden.

Ein Zeitabstand von mindestens vier bis sechs Wochen nach der letzten Gabe der

Chemotherapeutikums ist optimal, insbesondere um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Die

klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden. Im Falle einer

Chemotherapie, deren Zyklen weniger als 4 Wochen betragen, muss eine FDG-PET kurz vor Beginn

eines erneuten Zyklus durchgeführt werden.

Bei niedriggradigen Lymphomen, Krebs der unteren Speiseröhre und einem Verdacht auf

Eierstockkrebs-Rezidive sollten aufgrund der begrenzten Sensitivität nur positive Vorhersagewerte in

Betracht gezogen werden.

18F-Fludeoxyglucose eignet sich nicht zum Nachweis von Gehirnmetastasen.

Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zur

dedizierten PET reduziert, was zu einem möglicherweise geringeren Nachweis von Läsionen unter

einem Zentimeter führt. Die Untersuchung mithilfe eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems wird

deshalb bei keiner Indikation empfohlen und sollte nur dann verwendet werden, wenn eine dedizierte

PET nicht verfügbar ist.

Es wird empfohlen, die Aufnahmen der FDG-PET in Zusammenhang mit den anatomischen

bildgebenden Verfahren (z. B. CT, Echographie, MRI) auszuwerten.

Wenn ein PET/CT-Hybridgerät ohne oder in Verbindung mit radiologischen Kontrastmitteln

verwendet wird, können Artefakte in der Bildgebung auftreten.

Nach der Untersuchung

In den ersten 12 Stunden nach der Injektion sollte jeglicher enge Kontakt zwischen dem Patienten

und kleinen Kindern und Schwangeren vermieden werden.

Spezielle Warnhinweise

Radiopharmaka dürfen ausschließlich von dazu befugten Personen in speziell dafür bestimmten

Räumlichkeiten in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang, Lagerung,

Handhabung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen entsprechenden Genehmigungen

und den Vorschriften der zuständigen Behörden.

Bei der Verwendung von Radiopharmaka sind vom Benutzer sowohl die

Strahlenschutzbestimmungen als auch pharmazeutische Erfordernisse zu beachten. Entsprechende

aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

natriumfrei.

Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der dem Patienten verabreichte

Natriumgehalt größer als 1 mmol (23 mg) sein. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumreduzierte

Ernährung einhalten, beachtet werden.

Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die Gefahr für die Umwelt, siehe Abschnitt „Sonstige

Hinweise“.

Interaktionen

Alle Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung

beeinträchtigen (z. B.: Kortikoide, Valproate, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und

Katecholamin).

Bei Verabreichung von Faktoren, die die Blutbildung stimulieren (G-CSF), erhöht sich die

Anreicherung von 18F-Fludeoxyglucose in Knochenmark und Milz für mehrere Wochen. Dies ist bei

der Auswertung der PET-Aufnahmen zu berücksichtigen. Ein Zeitabstand von mindestens 5 Tagen

zwischen der CSF-Behandlung und der PET-Untersuchung kann diesen Effekt verringern.

Die Verabreichung von Glukose und Insulin beeinflusst die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose

in den Zellen. Ein hoher Glukosespiegel im Blut sowie eine niedrige Insulinämie führen zu einer

verringerten Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose in den Organen und den Tumoren.

Es wurden keine formalen Studien über die Interaktion zwischen 18F-Fludeoxyglucose und bei der

Computertomographie verwendeten Kontrastmitteln durchgeführt.

Bei diagnostischen Untersuchungen des Gehirns empfiehlt es sich, die Co-Medikation, insbesondere

im Bereich Antiepileptika und Benzodiazepine, zu berücksichtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Vor Verabreichung eines Radiopharmakons an Frauen im gebärfähigen Alter ist festzustellen, ob

eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich

von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im

Zweifelsfall (bei ausgebliebener Menstruation, bei sehr unregelmäßiger Menstruation etc.) sollten

der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewandt

werden (sofern verfügbar), vorgeschlagen werden.

Schwangerschaft

Es liegen keinerlei Daten bezüglich der Verwendung dieses Produktes während der Schwangerschaft

vor. Es wurde keine Studie bezüglich der Fortpflanzungsfähigkeit bei Tieren durchgeführt.

Radionuklid-Untersuchungen bei schwangeren Frauen sind auch mit einer Strahlenexposition des

Fetus verbunden.

Während der Schwangerschaft sollten nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt

werden, bei denen der erwartete Nutzen weitaus größer ist als das Risiko für Mutter und Fötus.

Die durch den Uterus absorbierte äquivalente Dosis, die sich aus der Verabreichung einer Aktivität

von 400 MBq GLUPET ergibt, wird auf 7,2 mGy geschätzt.

Stillzeit

Bei einer stillenden Mutter ist vor Verabreichung eines Radiopharmakons zu erwägen, ob die

Verabreichung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Auch die Auswahl des

Radionuklids sollte sorgfältig erfolgen, da auch in die Muttermilch Aktivität abgesondert wird. Wird

die Verabreichung eines Radiopharmakons als erforderlich erachtet, muss das Stillen für mindestens

12 Stunden unterbrochen und die in dieser Zeit gebildete Muttermilch entsorgt werden. Aus

Strahlenschutzgründen wird zudem empfohlen, während der ersten 12 Stunden nach der Injektion

jeglichen engen Kontakt zwischen der Mutter und kleinen Kindern zu vermeiden.

Fertilität

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es wurden bislang keine unerwünschten Wirkungen nach der Verabreichung von 18F-

Fludeoxyglucose beobachtet.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.

Da bei Verabreichung der maximal empfohlenen Aktivität von 400 MBq die effektive Dosis 7,6 mSv

beträgt, treten diese unerwünschten Wirkungen nur mit geringer Wahrscheinlichkeit auf.

Die Erfahrung zeigt, dass die Häufigkeit solcher unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit

nuklearmedizinischen diagnostischen Verfahren sehr gering ist, da nur geringe Mengen an

Radioaktivität zum Einsatz kommen.

Überdosierung

Wird eine Überdosis 18F-Fludeoxyglucose appliziert, muss die absorbierte Dosis durch eine

verstärkte Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung

so weit wie möglich reduziert werden. Eine Abschätzung der verabreichten effektiven Dosis kann

hilfreich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

V09IX04

Physikalische Eigenschaften:

Fluor-18 hat eine Halbwertszeit von 109,8 Minuten und emittiert Positronenstrahlung mit einer

maximalen Energie von 633 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostikum, andere Radiodiagnostika zur

Tumorerkennung.

Bei den für diagnostische Untersuchungen empfohlenen chemischen Konzentrationen scheint 18F-

Fludeoxyglucose keine pharmakodynamische Aktivität zu besitzen.

Pharmakokinetik

Distribution

18F-Fludeoxyglucose ist ein Glukose-Analogon, das sich in den Zellen ansammelt, die Glukose als

Hauptenergiequelle nutzen.

Eine hohe 18F-Fludeoxyglucose-Konzentration lässt sich in Tumoren beobachten, deren

Glukoseverbrauch hoch ist.

Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von 18F-Fludeoxyglucose im

Gefäßkompartiment biexponentiell; es hat eine Distributionszeit von weniger als einer Minute und

eine Eliminationszeit von ca. 12 Minuten.

Bei einem gesunden Menschen verteilt sich 18F-Fludeoxyglucose weitläufig im Organismus,

insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Maße in den Lungen und der Leber.

Metabolismus

Die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose in den Zellen geschieht durch aktive

Glukosetransporter, die teilweise insulinabhängig sind und damit durch die Nahrungsaufnahme, die

Ernährungsbedingungen und dem Vorliegen von Diabetes mellitus beeinflusst werden können. Bei

Diabetikern ist die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose in den Zellen aufgrund geänderter

Gewebeverteilung und Glukosemetabolismus geringer.

In Krebszellen wird 18F-Fludeoxyglucose wie Glukose durch die Zellmembran transportiert,

durchläuft aber nur die erste Phase der Glykolyse, die zur Bildung von 18F-Fludeoxyglucose-6-

phosphat führt. Dieser Stoff bleibt in der Zelle gefangen und wird nicht weiter metabolisiert. Da es

sich bei der Dephosphorylierung durch intrazelluläre Phosphatasen um einen langsamen

Mechanismus handelt, verbleibt 18F-Fludeoxyglucose-6-phosphat einige Stunden in dem Gewebe

(metabolic trapping).

18F-Fludeoxyglucose passiert die Blut-Hirn-Schranke. Etwa 7 % der injizierten Dosis reichert sich

innerhalb von 80 bis 100 Minuten nach der Injektion im Gehirn an. Epileptogene Herde weisen einen

verringerten Glukosemetabolismus in den interiktalen Phasen auf.

Etwa 3 % der injizierten Aktivität wird innerhalb von 40 Minuten durch den Herzmuskel

aufgenommen. Die Verteilung von 18F-Fludeoxyglucose im normalen Herzen ist deutlich homogen,

dennoch wurden regionale Unterschiede von bis zu 15 % im Bereich des interventrikulären Septums

beschrieben. Bei einer reversiblen Myokardischämie erfolgt eine erhöhte Glukoseansammlung in den

Myokardzellen.

Ein Teil der injizierten Aktivität von 0,3 % bzw. von 0,9 bis 2,4 % sammelt sich im Bereich der

Bauchspeicheldrüse und der Lungen an.

18F-Fludeoxyglucose ist außerdem in geringerem Maße an den Augenmuskel, den Pharynx und den

Darms gebunden. Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer Betätigung

während der Untersuchung kann es zu einer Bindung an die Muskulatur kommen.

Elimination

Die Elimination von 18F-Fludeoxyglucose erfolgt überwiegend renal, wobei 20 % der Aktivität

2 Stunden nach der Injektion ausgeschieden werden.

Die Bindung an das Nierenparenchym ist schwach, aber aufgrund der renalen Ausscheidung

von 18F-Fludeoxyglucose weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine erhöhte

Aktivität auf.

Halbwertszeit

75 % der Aktivität des verabreichten FDG werden mit einer Halbwertszeit von 1,83 Stunden

aufrechterhalten, 19 % besitzen eine effektive Halbwertszeit von 0,26 Stunden und die verbleibenden

6 % haben eine effektive Halbwertszeit von 1,53 Stunden.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien bei Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass bei einer einmaligen IV-

Injektion von 18F-Fludeoxyglucose von 0,0002 mg/kg keine Todesfälle zu beobachten waren. Die

Toxizität bei einer mehrfachen Verabreichung wurde nicht geprüft, da GLUPET in einer Einzeldosis

verabreicht wird. Dieses Arzneimittel eignet sich nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche

Verabreichung.

Keine Toxizität wurde bei Hunden nach wiederholter Verabreichung einer Dosis nicht radioaktiver

Fludeoxyglucose in Höhe von 0,6 mg/kg/Tag – in etwa die 10-fache Humandosis – über einen

Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität, zum mutagenen Potential und zur Fortpflanzungsfähigkeit

wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, wird nicht empfohlen, GLUPET mit anderen

Arzneimitteln zu mischen.

Haltbarkeit:

Zehn Stunden nach dem Herstellungszeitpunkt, d. h. 6 Stunden nach dem Kalibrierungszeitpunkt.

8 Stunden nach der ersten Anwendung.

Nach der auf der Verpackung angegebenen Uhrzeit mit dem Vermerk „Expiration/Ablauf“ nicht

weiterverwenden. Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel und muss sofort innerhalb der auf

der Verpackung angegebenen Fristen verwendet werden.

Lagerungshinweise:

Das Arzneimittel muss bei Temperaturen bis maximal 25 °C in seiner Originalverpackung

aufbewahrt werden.

Zu den Aufbewahrungsvorschriften des Arzneimittels siehe Abschnitt „Haltbarkeit“.

Radiopharmaka müssen in Übereinstimmung mit den entsprechenden nationalen Bestimmungen für

radioaktive Produkte gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung, Verwendung und Entsorgung:

Handhabung:

Handhabung und Lagerung müssen gemäß den entsprechenden nationalen Bestimmungen zu

radioaktiven Produkten erfolgen.

Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen und Strahlenschutzmaßnahmen sind zu treffen.

Das Fläschchen muss in seiner Schutzhülle/Schutzverpackung aus Blei aufbewahrt werden. Vor der

Verwendung muss die Verpackung überprüft und die Aktivität mithilfe eines Aktivimeters gemessen

werden.

Verwendung:

Datum und Uhrzeit des Verfalls sind auf der Sekundärverpackung angegeben.

Vor der Anwendung muss die Lösung visuell geprüft werden. Nur Lösungen, die klar und frei von

sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.

Sollte das Fläschchen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Vorbereitung beschädigt werden,

darf es nicht mehr verwendet werden.

Die Verabreichung hat so zu erfolgen, dass die Kontamination dieses Arzneimittels und die

Bestrahlung der Umwelt minimiert werden. Geeignete Schutzschutzmaßnahmen sind zwingend

vorgeschrieben.

Das Arzneimittel kann mit 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung für Injektionsvorbereitungen verdünnt

werden.

Das Fläschchen darf nicht geöffnet werden. Nach Desinfektion des Verschlusses muss die Lösung

unter aseptischen Bedingungen mithilfe einer Spritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und

einer sterilen Einwegnadel durch den Verschluss entnommen werden, um die zu injizierende Dosis

vorzubereiten.

Falls das Fläschchen beschädigt wird, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Die Verabreichung von Radiopharmaka setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung

oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Speichel aus. Daher sind

Strahlenschutzmaßnahmen gemäß den nationalen Vorschriften einzuhalten.

Entsorgung:

Da dieses Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält, müssen sämtliche Lösungsrestmengen

verworfen werden. Radioaktiver Abfall ist gemäß den nationalen Bestimmungen (frz.

Strahlenschutzverordnung Ordonnance sur la radioprotection, ORAP, RS 814.501) zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57216

Packungen

Mehrdosen-Fläschchen von 15 ml in farblosem Glas vom Typ I des Europäischen Arzneibuches,

verschlossen mit einem Kautschukverschluss und versiegelt mit einem Aluminiumstöpsel.

Verfügbare Radioaktivität: 600 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung, ein Fläschchen enthält 0,5

bis 10 ml Lösung.

0,3 - 6 GBq.

Abgabekategorie A.

Zulassungsinhaberin

Inhaber der Zulassung

Les Hôpitaux universitaires de Genève

Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4

1211 Genf

Schweiz

Stand der Information

Dezember 2015.

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