Glucovance mite

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucovance mite Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • metformini hydrochloridum 250 mg, glibenclamidum 1.25 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucovance mite Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • andere orale Kontrazeptiva Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55731
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-2001
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Glucovance®/- mite

Was ist Glucovance/-mite und wann wird es angewendet?

Glucovance/-mite ist ein oral einzunehmendes Mittel zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (nicht-

insulinabhängiger Diabetes mellitus) bei Erwachsenen, das unter Berücksichtigung einer strengen

Diät angewendet wird. Glucovance/-mite ist eine Kombination von zwei sich ergänzenden oralen

blutzuckersenkenden Mitteln (dem Metformin, einem Biguanid und dem Glibenclamid, einem

Sulfonylharnstoff). Es senkt den Zuckergehalt des Blutes, indem es die Bildung von Glucose in der

Leber hemmt, die Aufnahme von Glucose in die Muskelzellen und den Glucoseverbrauch verbessert,

die Glucoseaufnahme im Darm verzögert sowie die Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse im

Anschluss an eine Mahlzeit steigert. Glucovance/-mite trägt ausserdem dazu bei, den Gehalt des

Blutes an Cholesterin und Triglyceriden (Blutfetten) zu senken.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen bzw. deren

sorgfältiger Aufsicht verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Auch wenn Sie Glucovance/-mite einnehmen, ist es unerlässlich, dass Sie die Diätvorschriften

befolgen und die vom Arzt oder der Ärztin verordneten Kontrolltests konsequent durchführen. Diät

ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Wenn Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre

Kalorienzufuhr vermindern und Ihr Körpergewicht reduzieren. Es wäre ein Irrtum zu glauben, dass

Sie die Diät weniger streng befolgen müssten, weil Sie ein blutzuckersenkendes Mittel einnehmen.

Wann darf Glucovance/-mite nicht eingenommen werden?

Glucovance/-mite darf nicht eingenommen werden bei:

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Metformin und Glibenclamid oder anderen

Sulfonylharnstoffen oder Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe,

·insulinabhängigem Diabetes (Typ 1-Diabetes),

·Diabetes mit Stoffwechselentgleisungen (metabolische Azidose, diabetisches Präkoma oder Koma),

·mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörungen,

·Entwässerung des Körpers infolge von anhaltendem Durchfall, wiederholtem Erbrechen, hohem

Fieber, schweren Infektionskrankheiten (z.B. der Harnwege),

·Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urographie, Angiographie): Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine vorübergehende Einnahmepause verordnen; bei einer Angiographie

der Netzhaut unter Verwendung von Fluorescein ist kein Behandlungsunterbruch notwendig,

·Störungen der Herz-Kreislauffunktion (Herzschwäche) und der Atmung,

·geplante grössere chirurgische Eingriffe,

·Leberfunktionsstörungen,

·Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus,

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

·Stoffwechselstörung mit Pigmentansammlung (Porphyrine) im Organismus (Porphyrie),

·während Schwangerschaft und Stillzeit (vgl. Darf Glucovance/-mite während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?).

Wann ist bei der Einnahme von Glucovance/-mite Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich

im Spital einer Untersuchung, einer Operation oder der Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung

(z.B. Herzkrankheit, Infektionskrankheit) unterziehen müssen.

Laktatazidose

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zu einer sogenannten Laktatazidose, einer

schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich

behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker

Beschleunigung der Atmung, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Die meisten Patienten, bei denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, litten an einem schweren

Nierenversagen oder hatten eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür

nimmt z.B. mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Arzneimitteln gegen einen

zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva), zur Wasserausschwemmung (Diuretika) oder gegen

Schmerzen und Rheuma (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer) zu. Weitere

Risikofaktoren für das Auftreten einer Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte

Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und

Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Während der Behandlung können Episoden von Unterzuckerung auftreten. In schwerwiegenden

Fällen kann eine Hospitalisierung zur Wiedereinstellung des Blutzuckers nötig sein. Nach einer

Unterzuckerung ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Zustand während mindestens 24

Stunden überwacht.

Durch Beachtung der folgenden Punkte kann eine Unterzuckerung vermieden werden:

·Es ist wichtig, die Mahlzeiten, einschliesslich des Frühstücks, in regelmässigen Abständen

einzunehmen, da das Risiko für eine Unterzuckerung beim Auslassen einer Mahlzeit, bei mangelnder

resp. unausgewogener Ernährung oder unzureichendem Zucker- bzw. Kohlehydratgehalt steigt. Falls

Sie wiederholt unter schwerer Unterzuckerung leiden, müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin

unbedingt informieren.

·Höheres Alter, schlechter Ernährungs- oder Allgemeinzustand, Nieren- und

Leberfunktionsstörungen sowie gewisse Störungen der Nebenniere, der Schilddrüse oder der

Hypophyse können eine Unterzuckerung fördern.

·Eine zu strenge oder zu einseitige Diät, eine zu starke oder zu lange andauernde körperliche

Anstrengung, Alkohol oder die Einnahme anderer blutzuckersenkender Arzneimittel (vgl.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) können eine Unterzuckerung hervorrufen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen und Ihren Angehörigen erklären, wie Sie eine Unterzuckerung

vermeiden und wie Sie die ersten Symptome erkennen und behandeln können. Es ist zu beachten,

dass gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel wie Betablocker die Warnzeichen einer

Unterzuckerung verschleiern können.

Unausgeglichener, unstabiler Blutzucker

Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von bestimmten Arzneimitteln können den Blutzucker

mehr oder weniger stark aus dem Gleichgewicht bringen, so dass eine vorübergehende Anwendung

von Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede

Begleitbehandlung sowie über Infektionskrankheiten wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und

Harnwege.

Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der Nierenfunktion

auftreten kann, z.B. bei älteren Patienten, zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer

Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und

Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Das Pilzmittel Miconazol (systemisch sowie Anwendung auf Mundschleimhaut) soll in Kombination

mit Glucovance/-mite aufgrund einer möglichen Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

nicht angewendet werden.

Zahlreiche andere Arzneimittel und Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Glucovance/-

mite die blutzuckersenkende Wirkung verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen

auslösen oder verstärken:

·Arzneimittel, welche die Wirkung von Glucovance/-mite verstärken oder abschwächen:

Dies sind beispielsweise bestimmte Präparate gegen Infektionskrankheiten wie Antibiotika und

Pilzmittel, verschiedene Schmerz- und Rheumamittel, gewisse Substanzen mit Hormonwirkung wie

Danazol, hormonale Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Pille), Präparate gegen

Wechseljahrbeschwerden, gewisse Anabolika, männliche Geschlechtshormone,

Schilddrüsenhormone, gewisse wasserausschwemmende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung

von Herz- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gewisse Arzneimittel gegen

Durchblutungsstörungen, Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen und Depressionen,

Arzneimittel gegen Epilepsie, Asthmamittel, Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte,

Azetazolamid zur Behandlung des erhöhten Augendrucks (grüner Star), andere blutzuckersenkende

Arzneimittel (Insulin, andere orale Antidiabetika), Glucagon, gewisse Arzneimittel zur Behandlung

von Blutgerinnungsstörungen, gewisse Arzneimittel gegen allergische Reaktionen, gewisse

Gichtmittel, Arzneimittel gegen übermässige Säureproduktion im Magen, Krebsmittel, Arzneimittel

zur Behandlung von Viruserkrankungen (z.B. HIV, Hepatitis C). Falls Sie eines oder mehrere solcher

Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von

Glucovance/-mite anpassen oder eine Umstellung auf Insulin vornehmen. Auf jeden Fall muss der

Blutzucker häufig kontrolliert werden.

Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke. Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung

von Glucovance/-mite verstärken oder abschwächen; übermässiger Alkoholkonsum kann die Gefahr

einer Laktatazidose erhöhen.

·Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können die Nebenwirkungshäufigkeit von

Glucovance/-mite erhöhen:

Dies sind zum Beispiel gewisse wasserausschwemmende Arzneimittel (Diuretika), iodhaltige

Kontrastmittel (vgl. Wann darf Glucovance/-mite nicht eingenommen werden?), Bosentan (ein

Mittel zur Behandlung des Lungenbluthochdrucks) sowie Alkohol.

·Arzneimittel, welche durch Glucovance/-mite in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Dies sind zum Beispiel gewisse wasserausschwemmende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung

von Blutgerinnungsstörungen und gewisse Substanzen mit Hormonwirkung.

·Andere Wechselwirkungen:

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel können die Wahrnehmung der Warnzeichen einer

Unterzuckerung beeinträchtigen.

Glucovance/- mite sollte mindestens 4 Stunden vor einem gallensäurebindenden Arzneimittel

eingenommen werden, damit die Wirkung von Glucovance/- mite nicht vermindert wird.

Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen:

Wegen des durch die Behandlung bedingten Risikos einer Unterzuckerung ist beim Lenken von

Fahrzeugen und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.

Da Glucovance/-mite Laktose enthält, ist bei bestimmten Stoffwechselstörungen wie z.B.

Laktasemangel Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Glucovance/-mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Glucovance/-mite darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während der

Schwangerschaft wird zur Behandlung des Diabetes Insulin verordnet. Falls Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, ist auf Insulin umzustellen. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten.

In der Stillzeit darf Glucovance/-mite nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Glucovance/-mite?

Allgemeine Dosierungshinweise

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Glucovance/-mite angepasst an den Schweregrad

Ihrer Zuckerkrankheit und die Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen festlegen. Üblicherweise

wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis schrittweise erhöht. Die

maximale Dosis beträgt 4 Filmtabletten Glucovance pro Tag.

Die Filmtabletten sind zu Beginn der Mahlzeit ganz und mit etwas Wasser einzunehmen. Höhere

Tagesdosen sollen auf 2-3 Einzeldosen aufgeteilt werden.

Es ist wichtig, die Mahlzeiten, einschliesslich des Frühstücks, in regelmässigen Abständen

einzunehmen, da das Risiko für eine Unterzuckerung beim Auslassen einer Mahlzeit, bei mangelnder

resp. unausgewogener Ernährung oder unzureichendem Zucker- bzw. Kohlehydratgehalt steigt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosis vorsichtig unter Berücksichtigung der Nierenfunktion festgelegt

werden.

Kinder und Jugendliche

Glucovance/-mite ist für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Behandlungsdauer

Wenn von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, muss dieses Arzneimittel täglich

ohne Unterbruch eingenommen werden.

Vorgehen bei vergessenen Filmtabletten

Falls Sie die Einnahme von Glucovance/-mite vergessen haben, so dürfen Sie diesen Einnahmefehler

nicht durch Einnahme der doppelten Menge Filmtabletten ausgleichen. Nehmen Sie die nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Vorgehen bei Überdosierung

Beim Auftreten von Symptomen einer Unterzuckerung wie Schwäche, Schwitzen, Heisshunger,

Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen, sollten Sie sofort Zucker (z.B.

Würfelzucker, Traubenzucker, süsse Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee) einnehmen sowie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Glucovance/-mite haben?

Sehr häufig: Beschwerden des Magen-Darm-Traktes wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Diese Symptome treten meist zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine,

ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Um solche unerwünschte Wirkungen auf ein

Minimum zu beschränken, wird empfohlen, Glucovance/-mite zu Beginn der Mahlzeiten

einzunehmen. Falls diese Nebenwirkungen nicht verschwinden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird darüber entscheiden, ob und wie die Behandlung fortgesetzt

werden soll.

Häufig: Veränderung des Geschmacksinns (metallischer Geschmack).

Gelegentlich: Porphyrie Schübe (eine Stoffwechselstörung mit Pigmentansammlung im

Organismus), Veränderungen von Blutwerten.

Selten: Abnahme der weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, allergische

Hautveränderungen (wie Nesselfieber, Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit),

Gefässentzündungen.

Sehr selten: Abnahme der roten Blutkörperchen, Blutarmut, Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht,

Hepatitis), Alkohol-Unverträglichkeit, sehr schwere allergische Reaktionen, Senkung des Vitamin

B12- und Natriumspiegels im Blut, Laktatazidose. Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte

Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. Wann ist bei der Einnahme von

Glucovance/-mite Vorsicht geboten?).

Falls Sie über längere Zeit mit Glucovance/-mite behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu einer Verminderung von Vitamin B12

kommen kann.

Weitere Nebenwirkungen: Unterzuckerung (Hypoglykämie, vgl. Wann ist bei der Einnahme von

Glucovance/-mite Vorsicht geboten?), vorübergehende Sehstörungen zu Beginn der Therapie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Stoffwechselkontrollen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen die Nierenfunktion, den Blutzucker und

andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss ausreichend sein, weil die Ausscheidung der

Wirkstoffe von Glucovance/-mite zum grössten Teil über die Nieren erfolgt.

Sonstiges

Glucovance/-mite soll bei Temperaturen nicht über 30°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden. Die Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Verpackung mit 'EXP'

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Glucovance/-mite enthalten?

Eine Filmtablette enthält:

Glucovance: 500 mg Metforminhydrochlorid und 2.5 mg Glibenclamid, Laktose sowie weitere

Hilfsstoffe.

Glucovance mite: 250 mg Metforminhydrochlorid und 1.25 mg Glibenclamid, Laktose sowie weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55731 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Glucovance/-mite? Welche Packungen sind erhältlich?

Glucovance/-mite erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind jeweils Packungen mit 60 oder 120 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

If the spout of the water bottle becomes detached during use, a small ring can be exposed and both the spout and the ring may pose a choking hazard.

Health Canada

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Active substance: trametinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5778 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2643/WS/1274

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Active substance: tisagenlecleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5717 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4090

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety