Glucovance mite

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucovance mite Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • metformini hydrochloridum 250 mg, glibenclamidum 1.25 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucovance mite Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • andere orale Kontrazeptiva Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55731
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-2001
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Glucovance®/- mite

Was ist Glucovance/-mite und wann wird es angewendet?

Glucovance/-mite ist ein oral einzunehmendes Mittel zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (nicht-

insulinabhängiger Diabetes mellitus) bei Erwachsenen, das unter Berücksichtigung einer strengen

Diät angewendet wird. Glucovance/-mite ist eine Kombination von zwei sich ergänzenden oralen

blutzuckersenkenden Mitteln (dem Metformin, einem Biguanid und dem Glibenclamid, einem

Sulfonylharnstoff). Es senkt den Zuckergehalt des Blutes, indem es die Bildung von Glucose in der

Leber hemmt, die Aufnahme von Glucose in die Muskelzellen und den Glucoseverbrauch verbessert,

die Glucoseaufnahme im Darm verzögert sowie die Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse im

Anschluss an eine Mahlzeit steigert. Glucovance/-mite trägt ausserdem dazu bei, den Gehalt des

Blutes an Cholesterin und Triglyceriden (Blutfetten) zu senken.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen bzw. deren

sorgfältiger Aufsicht verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Auch wenn Sie Glucovance/-mite einnehmen, ist es unerlässlich, dass Sie die Diätvorschriften

befolgen und die vom Arzt oder der Ärztin verordneten Kontrolltests konsequent durchführen. Diät

ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Wenn Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre

Kalorienzufuhr vermindern und Ihr Körpergewicht reduzieren. Es wäre ein Irrtum zu glauben, dass

Sie die Diät weniger streng befolgen müssten, weil Sie ein blutzuckersenkendes Mittel einnehmen.

Wann darf Glucovance/-mite nicht eingenommen werden?

Glucovance/-mite darf nicht eingenommen werden bei:

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Metformin und Glibenclamid oder anderen

Sulfonylharnstoffen oder Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe,

·insulinabhängigem Diabetes (Typ 1-Diabetes),

·Diabetes mit Stoffwechselentgleisungen (metabolische Azidose, diabetisches Präkoma oder Koma),

·mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörungen,

·Entwässerung des Körpers infolge von anhaltendem Durchfall, wiederholtem Erbrechen, hohem

Fieber, schweren Infektionskrankheiten (z.B. der Harnwege),

·Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urographie, Angiographie): Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine vorübergehende Einnahmepause verordnen; bei einer Angiographie

der Netzhaut unter Verwendung von Fluorescein ist kein Behandlungsunterbruch notwendig,

·Störungen der Herz-Kreislauffunktion (Herzschwäche) und der Atmung,

·geplante grössere chirurgische Eingriffe,

·Leberfunktionsstörungen,

·Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus,

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

·Stoffwechselstörung mit Pigmentansammlung (Porphyrine) im Organismus (Porphyrie),

·während Schwangerschaft und Stillzeit (vgl. Darf Glucovance/-mite während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?).

Wann ist bei der Einnahme von Glucovance/-mite Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich

im Spital einer Untersuchung, einer Operation oder der Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung

(z.B. Herzkrankheit, Infektionskrankheit) unterziehen müssen.

Laktatazidose

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zu einer sogenannten Laktatazidose, einer

schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich

behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker

Beschleunigung der Atmung, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Die meisten Patienten, bei denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, litten an einem schweren

Nierenversagen oder hatten eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür

nimmt z.B. mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Arzneimitteln gegen einen

zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva), zur Wasserausschwemmung (Diuretika) oder gegen

Schmerzen und Rheuma (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer) zu. Weitere

Risikofaktoren für das Auftreten einer Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte

Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und

Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Während der Behandlung können Episoden von Unterzuckerung auftreten. In schwerwiegenden

Fällen kann eine Hospitalisierung zur Wiedereinstellung des Blutzuckers nötig sein. Nach einer

Unterzuckerung ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Zustand während mindestens 24

Stunden überwacht.

Durch Beachtung der folgenden Punkte kann eine Unterzuckerung vermieden werden:

·Es ist wichtig, die Mahlzeiten, einschliesslich des Frühstücks, in regelmässigen Abständen

einzunehmen, da das Risiko für eine Unterzuckerung beim Auslassen einer Mahlzeit, bei mangelnder

resp. unausgewogener Ernährung oder unzureichendem Zucker- bzw. Kohlehydratgehalt steigt. Falls

Sie wiederholt unter schwerer Unterzuckerung leiden, müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin

unbedingt informieren.

·Höheres Alter, schlechter Ernährungs- oder Allgemeinzustand, Nieren- und

Leberfunktionsstörungen sowie gewisse Störungen der Nebenniere, der Schilddrüse oder der

Hypophyse können eine Unterzuckerung fördern.

·Eine zu strenge oder zu einseitige Diät, eine zu starke oder zu lange andauernde körperliche

Anstrengung, Alkohol oder die Einnahme anderer blutzuckersenkender Arzneimittel (vgl.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) können eine Unterzuckerung hervorrufen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen und Ihren Angehörigen erklären, wie Sie eine Unterzuckerung

vermeiden und wie Sie die ersten Symptome erkennen und behandeln können. Es ist zu beachten,

dass gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel wie Betablocker die Warnzeichen einer

Unterzuckerung verschleiern können.

Unausgeglichener, unstabiler Blutzucker

Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von bestimmten Arzneimitteln können den Blutzucker

mehr oder weniger stark aus dem Gleichgewicht bringen, so dass eine vorübergehende Anwendung

von Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede

Begleitbehandlung sowie über Infektionskrankheiten wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und

Harnwege.

Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der Nierenfunktion

auftreten kann, z.B. bei älteren Patienten, zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer

Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und

Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Das Pilzmittel Miconazol (systemisch sowie Anwendung auf Mundschleimhaut) soll in Kombination

mit Glucovance/-mite aufgrund einer möglichen Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

nicht angewendet werden.

Zahlreiche andere Arzneimittel und Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Glucovance/-

mite die blutzuckersenkende Wirkung verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen

auslösen oder verstärken:

·Arzneimittel, welche die Wirkung von Glucovance/-mite verstärken oder abschwächen:

Dies sind beispielsweise bestimmte Präparate gegen Infektionskrankheiten wie Antibiotika und

Pilzmittel, verschiedene Schmerz- und Rheumamittel, gewisse Substanzen mit Hormonwirkung wie

Danazol, hormonale Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Pille), Präparate gegen

Wechseljahrbeschwerden, gewisse Anabolika, männliche Geschlechtshormone,

Schilddrüsenhormone, gewisse wasserausschwemmende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung

von Herz- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gewisse Arzneimittel gegen

Durchblutungsstörungen, Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen und Depressionen,

Arzneimittel gegen Epilepsie, Asthmamittel, Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte,

Azetazolamid zur Behandlung des erhöhten Augendrucks (grüner Star), andere blutzuckersenkende

Arzneimittel (Insulin, andere orale Antidiabetika), Glucagon, gewisse Arzneimittel zur Behandlung

von Blutgerinnungsstörungen, gewisse Arzneimittel gegen allergische Reaktionen, gewisse

Gichtmittel, Arzneimittel gegen übermässige Säureproduktion im Magen, Krebsmittel, Arzneimittel

zur Behandlung von Viruserkrankungen (z.B. HIV, Hepatitis C). Falls Sie eines oder mehrere solcher

Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von

Glucovance/-mite anpassen oder eine Umstellung auf Insulin vornehmen. Auf jeden Fall muss der

Blutzucker häufig kontrolliert werden.

Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke. Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung

von Glucovance/-mite verstärken oder abschwächen; übermässiger Alkoholkonsum kann die Gefahr

einer Laktatazidose erhöhen.

·Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können die Nebenwirkungshäufigkeit von

Glucovance/-mite erhöhen:

Dies sind zum Beispiel gewisse wasserausschwemmende Arzneimittel (Diuretika), iodhaltige

Kontrastmittel (vgl. Wann darf Glucovance/-mite nicht eingenommen werden?), Bosentan (ein

Mittel zur Behandlung des Lungenbluthochdrucks) sowie Alkohol.

·Arzneimittel, welche durch Glucovance/-mite in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Dies sind zum Beispiel gewisse wasserausschwemmende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung

von Blutgerinnungsstörungen und gewisse Substanzen mit Hormonwirkung.

·Andere Wechselwirkungen:

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel können die Wahrnehmung der Warnzeichen einer

Unterzuckerung beeinträchtigen.

Glucovance/- mite sollte mindestens 4 Stunden vor einem gallensäurebindenden Arzneimittel

eingenommen werden, damit die Wirkung von Glucovance/- mite nicht vermindert wird.

Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen:

Wegen des durch die Behandlung bedingten Risikos einer Unterzuckerung ist beim Lenken von

Fahrzeugen und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.

Da Glucovance/-mite Laktose enthält, ist bei bestimmten Stoffwechselstörungen wie z.B.

Laktasemangel Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Glucovance/-mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Glucovance/-mite darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während der

Schwangerschaft wird zur Behandlung des Diabetes Insulin verordnet. Falls Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, ist auf Insulin umzustellen. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten.

In der Stillzeit darf Glucovance/-mite nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Glucovance/-mite?

Allgemeine Dosierungshinweise

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Glucovance/-mite angepasst an den Schweregrad

Ihrer Zuckerkrankheit und die Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen festlegen. Üblicherweise

wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis schrittweise erhöht. Die

maximale Dosis beträgt 4 Filmtabletten Glucovance pro Tag.

Die Filmtabletten sind zu Beginn der Mahlzeit ganz und mit etwas Wasser einzunehmen. Höhere

Tagesdosen sollen auf 2-3 Einzeldosen aufgeteilt werden.

Es ist wichtig, die Mahlzeiten, einschliesslich des Frühstücks, in regelmässigen Abständen

einzunehmen, da das Risiko für eine Unterzuckerung beim Auslassen einer Mahlzeit, bei mangelnder

resp. unausgewogener Ernährung oder unzureichendem Zucker- bzw. Kohlehydratgehalt steigt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosis vorsichtig unter Berücksichtigung der Nierenfunktion festgelegt

werden.

Kinder und Jugendliche

Glucovance/-mite ist für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Behandlungsdauer

Wenn von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, muss dieses Arzneimittel täglich

ohne Unterbruch eingenommen werden.

Vorgehen bei vergessenen Filmtabletten

Falls Sie die Einnahme von Glucovance/-mite vergessen haben, so dürfen Sie diesen Einnahmefehler

nicht durch Einnahme der doppelten Menge Filmtabletten ausgleichen. Nehmen Sie die nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Vorgehen bei Überdosierung

Beim Auftreten von Symptomen einer Unterzuckerung wie Schwäche, Schwitzen, Heisshunger,

Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen, sollten Sie sofort Zucker (z.B.

Würfelzucker, Traubenzucker, süsse Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee) einnehmen sowie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Glucovance/-mite haben?

Sehr häufig: Beschwerden des Magen-Darm-Traktes wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Diese Symptome treten meist zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine,

ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Um solche unerwünschte Wirkungen auf ein

Minimum zu beschränken, wird empfohlen, Glucovance/-mite zu Beginn der Mahlzeiten

einzunehmen. Falls diese Nebenwirkungen nicht verschwinden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird darüber entscheiden, ob und wie die Behandlung fortgesetzt

werden soll.

Häufig: Veränderung des Geschmacksinns (metallischer Geschmack).

Gelegentlich: Porphyrie Schübe (eine Stoffwechselstörung mit Pigmentansammlung im

Organismus), Veränderungen von Blutwerten.

Selten: Abnahme der weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, allergische

Hautveränderungen (wie Nesselfieber, Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit),

Gefässentzündungen.

Sehr selten: Abnahme der roten Blutkörperchen, Blutarmut, Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht,

Hepatitis), Alkohol-Unverträglichkeit, sehr schwere allergische Reaktionen, Senkung des Vitamin

B12- und Natriumspiegels im Blut, Laktatazidose. Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte

Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. Wann ist bei der Einnahme von

Glucovance/-mite Vorsicht geboten?).

Falls Sie über längere Zeit mit Glucovance/-mite behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu einer Verminderung von Vitamin B12

kommen kann.

Weitere Nebenwirkungen: Unterzuckerung (Hypoglykämie, vgl. Wann ist bei der Einnahme von

Glucovance/-mite Vorsicht geboten?), vorübergehende Sehstörungen zu Beginn der Therapie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Stoffwechselkontrollen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen die Nierenfunktion, den Blutzucker und

andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss ausreichend sein, weil die Ausscheidung der

Wirkstoffe von Glucovance/-mite zum grössten Teil über die Nieren erfolgt.

Sonstiges

Glucovance/-mite soll bei Temperaturen nicht über 30°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden. Die Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Verpackung mit 'EXP'

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Glucovance/-mite enthalten?

Eine Filmtablette enthält:

Glucovance: 500 mg Metforminhydrochlorid und 2.5 mg Glibenclamid, Laktose sowie weitere

Hilfsstoffe.

Glucovance mite: 250 mg Metforminhydrochlorid und 1.25 mg Glibenclamid, Laktose sowie weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55731 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Glucovance/-mite? Welche Packungen sind erhältlich?

Glucovance/-mite erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind jeweils Packungen mit 60 oder 120 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

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