Glucosum "Bichsel" 40 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucosum "Bichsel" 40 % Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Loslassen (ich.v.): Glukose anhydricum 400 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml. Endwerte. ca. 6700 kJ.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucosum "Bichsel" 40 % Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glucose-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 32920
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-10-1966
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Glucosum «Bichsel» 5%, 10%, 20%, 40%, 50%

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glucosum.

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösungen zur Kohlenhydrat- und Wasserzufuhr.

1000 ml enthalten:

5% 10% 20% 40% 50%

Glucose, wasserfrei

g 50 100 200 400 500

Wasser für

Injektionszwecke q.s. q.s. q.s. q.s. q.s.

Energiegehalt

ca. kJ/l 840 1670 3350 6700 8370

ca. kcal/l 200 400 800 1600 2000

Theoretische

Osmolarität

mosm/l 278 555 1110 2220 2775

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Glucose 5%, Glucose 10%

Die 5%- und 10%igen Glucose-Infusionslösungen werden angewendet bei Wasserverlusten,

hypertoner Dehydratation, Hypersalämien, hypoglykämischen Zuständen sowie zur partiellen

Deckung des Kohlenhydratbedarfs und als Trägerlösungen für Elektrolytkonzentrate und kompatible

Medikamente.

Glucose 20% bis Glucose 50%

Infusionslösungen mit 20% bis 50% Glucose werden angewendet bei hypoglykämischen Zuständen

sowie zur Zufuhr von Energie und Wasser zur partiellen oder vollständigen Deckung des

Kohlenhydratbedarfs bei parenteraler oder partiell parenteraler Ernährung mit oder ohne

gleichzeitiger Verabreichung von Aminosäuren oder Proteinen.

Dosierung/Anwendung

Glucose-Infusionslösungen werden intravenös appliziert.

Die isotonische 5%ige Glucoselösung kann periphervenös infundiert werden.

Für die periphervenöse Applikation von Glucose 10% sollte eine grosse Vene mit ausreichendem

Blutfluss gewählt werden (eventuell Infusionsstelle jeden Tag wechseln).

Die hyperosmolaren, hochkonzentrierten Lösungen mit 20% bis 50% Glucose sollten jedoch durch

einen Zentralvenenkatheter infundiert werden, um Venenschäden zu vermeiden.

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g

Glucose/kg/KG/Stunde nicht überschritten wird. Abhängig von der Stoffwechsellage beträgt die

Maximaldosierung bis zu 6 g Glucose/kg/KG/Tag.

Übliche Dosierung

Glucose- Empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für

Konzen- Erwachsene

tration

5% 10 ml/min entsprechend ca. 600 ml/Stunde

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag

sollte in der klinischen Routine nicht

überschritten werden

10% 4 ml/min entsprechend ca. 240 ml/Stunde

20% 2 ml/min entsprechend ca. 120 ml/Stunde

40% 0,8 ml/min entsprechend ca. 48 ml/Stunde

50% 0,6 ml/min entsprechend ca. 36 ml/Stunde

Dies entspricht etwa 30 g Glucose pro Stunde.

Anwendung bei Kindern

Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen sind abhängig vom Alter, Gewicht, dem klinischen

und metabolischen Zustand des Patienten, sowie von einer Begleittherapie und sollten von einem

Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Abschnitt

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweise

Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler

geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung der Lösung geachtet werden.

Kontraindikationen

Glucose-Infusionslösungen sind kontraindiziert bei:

Hyperglykämie;

Hypokaliämie (ohne gleichzeitige Kaliumsubstitution);

Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation);

hypotoner Dehydratation.

Die Infusionslösungen mit Glucose 10% bis 50% sind zudem nicht anzuwenden bei:

Acidosen, erhöhter Serumosmolarität, intrakraniellen Blutungen, Anurie, Coma hepaticum sowie bei

gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden oder ACTH.

Eine unkontrollierte Anwendung dieser Lösungen bei Diabetes mellitus ist zu vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Es liegen keine Daten vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z.B. postoperativ oder posttraumatisch) ist

besondere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Glucose-Infusionslösungen ist bei vermuteter Störung des

Elektrolythaushaltes (z.B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Ungleichgewichte des Elektrolythaushalts sind zu korrigieren.

Die Anwendung bei Patienten mit Störungen des Zuckerstoffwechsels (Utilisationsstörungen) soll

nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei abruptem Absetzen der Glucoseinfusion besteht die Gefahr einer reaktiven Hypoglykämie.

Die Glucose 20% bis 50% Infusionslösungen eignen sich nicht für eine Osmotherapie.

Bei der Verabreichung von Glucose 20% bis 50% Infusionslösung bei Patienten mit

Nierenerkrankungen ist auf eine eventuell verringerte Glucosetoleranz zu achten.

Das Bewusstsein des Patienten ist zu überwachen.

Eine regelmässige Überprüfung der Blutglucose, des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des

Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.

Pädiatrische Population

Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko eine

Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln höher.

Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist

notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit

mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu

verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen.

Hyperglykämie wurde mit intraventrikulären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und

Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis,

bronchopulmonaler Dysplasie, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung

gebracht.

Interaktionen

Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika und Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine

tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Glucose-Infusionslösungen und bei Beachtung der

Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel

«Überdosierung»).

Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, das der Lösung

zugesetzt wurde. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt vom jeweils zugesetzten

Arzneimittel ab.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung abzubrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie und Überempfindlichkeit wurden berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die Verabreichung von Glucosum «Bichsel» kann zur Entstehung von Störungen des

Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie und Hypophosphatämie) führen.

In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten können hochprozentige Glucose-

Infusionslösungen eine Diurese auslösen.

Bei der Anwendung der Infusionslösungen mit Glucose 20% bis 50% kann zusätzlich eine

Hyperglykämie, eine Glucosurie oder ein hyperosmolares Koma auftreten (siehe auch Kapitel

«Überdosierung»).

Häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes und Hyperglykämie.

Gelegentlich: Hämodilution, Hypervolämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Schwitzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen.

Wie bei jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in

der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Gelegentlich: Schüttelfrost, fiebrige Reaktion, Fieber, Infektion an der Einstichstelle.

Selten: Thrombophlebitis.

Untersuchungen

Gelegentlich: Glukosurie.

Überdosierung

Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Glucosekonzentration der Lösung können folgende Symptome einer

Überdosierung auftreten:

Glucose 5%, Glucose 10%: Hyperglykämie, Hypervolämie; Hyperhydratation, Hypokaliämie.

Glucose 20–50%: Glycosurie, hyperosmolare Zustände, Dehydratation, Hypokaliämie, Lactatanstieg;

kohlenhydratinduzierte Hypertriglyceridämie; Steatose; Hyperventilation.

Therapeutische Massnahmen

Beim Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten:

Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums

(z.B. Furosemid).

Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Hyperosmolare Zustände, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie: Passende Massnahmen gemäss

Flüssigkeits-, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten

ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA03

Glucose-Infusionslösungen sind steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die intravenöse Verabreichung von Glucose vermindert bei bestehender

Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau von Leberglykogen.

Zudem wird dem Körper Wasser zur Verfügung gestellt.

Pharmakokinetik

Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol

Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert: 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen in saurem

Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist

darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch

geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucose-

Infusionslösungen verabreicht werden.

Glucose-Infusionslösungen sollen nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder

Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer

Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit

Glucose-Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Behältnis aufgedruckten Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren; nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Restmengen verwerfen.

Zulassungsnummer

32920 (Swissmedic).

Packungen

Glucosum «Bichsel» 5% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 50 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Glasfl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PVC-Btl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PVC-Btl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PVC-Btl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Cryovac-Btl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Cryovac-Btl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Cryovac-Btl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Cryovac-Btl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PP-Fl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PP-Fl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PP-Fl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PP-Fl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PVC-Btl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PVC-Btl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PP-Fl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PP-Fl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PP-Fl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PP-Fl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PVC-Btl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PVC-Btl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 40% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 40% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 40% Glasfl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 40% Glasfl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Amp 10 × 2 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Amp 100 × 2 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Glasfl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Glasfl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Glasfl 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

April 2016.

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19-1-2019

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Damit eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln in Deutschland durchgeführt werden kann, muss der Sponsor oder sein gesetzlicher Vertreter seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäische Union (EU) bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben. Die Grundlage hierfür ist § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 Arzneimittelgesetz.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

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20-12-2018

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Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

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18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

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Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

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17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-1-2019

Kinzalmono® 40 mg Tabletten

Rote - Liste

21-12-2018

Binko® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Ferrlecit® 40 mg/Ferrlecit 62,5 mg

Rote - Liste

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-11-2018

Urocin® 40 mg

Rote - Liste

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste