Glucosum "Bichsel" 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucosum "Bichsel" 10 % Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Loslassen (ich.v.): Glukose anhydricum 100 g, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml. Endwerte. ca. 1670 kJ.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucosum "Bichsel" 10 % Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glucose-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 32920
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-10-1966
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Glucosum «Bichsel» 5%, 10%, 20%, 40%, 50%

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glucosum.

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösungen zur Kohlenhydrat- und Wasserzufuhr.

1000 ml enthalten:

5% 10% 20% 40% 50%

Glucose, wasserfrei

g 50 100 200 400 500

Wasser für

Injektionszwecke q.s. q.s. q.s. q.s. q.s.

Energiegehalt

ca. kJ/l 840 1670 3350 6700 8370

ca. kcal/l 200 400 800 1600 2000

Theoretische

Osmolarität

mosm/l 278 555 1110 2220 2775

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Glucose 5%, Glucose 10%

Die 5%- und 10%igen Glucose-Infusionslösungen werden angewendet bei Wasserverlusten,

hypertoner Dehydratation, Hypersalämien, hypoglykämischen Zuständen sowie zur partiellen

Deckung des Kohlenhydratbedarfs und als Trägerlösungen für Elektrolytkonzentrate und kompatible

Medikamente.

Glucose 20% bis Glucose 50%

Infusionslösungen mit 20% bis 50% Glucose werden angewendet bei hypoglykämischen Zuständen

sowie zur Zufuhr von Energie und Wasser zur partiellen oder vollständigen Deckung des

Kohlenhydratbedarfs bei parenteraler oder partiell parenteraler Ernährung mit oder ohne

gleichzeitiger Verabreichung von Aminosäuren oder Proteinen.

Dosierung/Anwendung

Glucose-Infusionslösungen werden intravenös appliziert.

Die isotonische 5%ige Glucoselösung kann periphervenös infundiert werden.

Für die periphervenöse Applikation von Glucose 10% sollte eine grosse Vene mit ausreichendem

Blutfluss gewählt werden (eventuell Infusionsstelle jeden Tag wechseln).

Die hyperosmolaren, hochkonzentrierten Lösungen mit 20% bis 50% Glucose sollten jedoch durch

einen Zentralvenenkatheter infundiert werden, um Venenschäden zu vermeiden.

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g

Glucose/kg/KG/Stunde nicht überschritten wird. Abhängig von der Stoffwechsellage beträgt die

Maximaldosierung bis zu 6 g Glucose/kg/KG/Tag.

Übliche Dosierung

Glucose- Empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für

Konzen- Erwachsene

tration

5% 10 ml/min entsprechend ca. 600 ml/Stunde

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag

sollte in der klinischen Routine nicht

überschritten werden

10% 4 ml/min entsprechend ca. 240 ml/Stunde

20% 2 ml/min entsprechend ca. 120 ml/Stunde

40% 0,8 ml/min entsprechend ca. 48 ml/Stunde

50% 0,6 ml/min entsprechend ca. 36 ml/Stunde

Dies entspricht etwa 30 g Glucose pro Stunde.

Anwendung bei Kindern

Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen sind abhängig vom Alter, Gewicht, dem klinischen

und metabolischen Zustand des Patienten, sowie von einer Begleittherapie und sollten von einem

Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Abschnitt

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweise

Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler

geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung der Lösung geachtet werden.

Kontraindikationen

Glucose-Infusionslösungen sind kontraindiziert bei:

Hyperglykämie;

Hypokaliämie (ohne gleichzeitige Kaliumsubstitution);

Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation);

hypotoner Dehydratation.

Die Infusionslösungen mit Glucose 10% bis 50% sind zudem nicht anzuwenden bei:

Acidosen, erhöhter Serumosmolarität, intrakraniellen Blutungen, Anurie, Coma hepaticum sowie bei

gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden oder ACTH.

Eine unkontrollierte Anwendung dieser Lösungen bei Diabetes mellitus ist zu vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Es liegen keine Daten vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z.B. postoperativ oder posttraumatisch) ist

besondere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Glucose-Infusionslösungen ist bei vermuteter Störung des

Elektrolythaushaltes (z.B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Ungleichgewichte des Elektrolythaushalts sind zu korrigieren.

Die Anwendung bei Patienten mit Störungen des Zuckerstoffwechsels (Utilisationsstörungen) soll

nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei abruptem Absetzen der Glucoseinfusion besteht die Gefahr einer reaktiven Hypoglykämie.

Die Glucose 20% bis 50% Infusionslösungen eignen sich nicht für eine Osmotherapie.

Bei der Verabreichung von Glucose 20% bis 50% Infusionslösung bei Patienten mit

Nierenerkrankungen ist auf eine eventuell verringerte Glucosetoleranz zu achten.

Das Bewusstsein des Patienten ist zu überwachen.

Eine regelmässige Überprüfung der Blutglucose, des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des

Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.

Pädiatrische Population

Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko eine

Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln höher.

Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist

notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit

mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu

verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen.

Hyperglykämie wurde mit intraventrikulären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und

Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis,

bronchopulmonaler Dysplasie, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung

gebracht.

Interaktionen

Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika und Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine

tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Glucose-Infusionslösungen und bei Beachtung der

Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel

«Überdosierung»).

Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, das der Lösung

zugesetzt wurde. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt vom jeweils zugesetzten

Arzneimittel ab.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung abzubrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie und Überempfindlichkeit wurden berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die Verabreichung von Glucosum «Bichsel» kann zur Entstehung von Störungen des

Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie und Hypophosphatämie) führen.

In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten können hochprozentige Glucose-

Infusionslösungen eine Diurese auslösen.

Bei der Anwendung der Infusionslösungen mit Glucose 20% bis 50% kann zusätzlich eine

Hyperglykämie, eine Glucosurie oder ein hyperosmolares Koma auftreten (siehe auch Kapitel

«Überdosierung»).

Häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes und Hyperglykämie.

Gelegentlich: Hämodilution, Hypervolämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Schwitzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen.

Wie bei jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in

der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Gelegentlich: Schüttelfrost, fiebrige Reaktion, Fieber, Infektion an der Einstichstelle.

Selten: Thrombophlebitis.

Untersuchungen

Gelegentlich: Glukosurie.

Überdosierung

Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Glucosekonzentration der Lösung können folgende Symptome einer

Überdosierung auftreten:

Glucose 5%, Glucose 10%: Hyperglykämie, Hypervolämie; Hyperhydratation, Hypokaliämie.

Glucose 20–50%: Glycosurie, hyperosmolare Zustände, Dehydratation, Hypokaliämie, Lactatanstieg;

kohlenhydratinduzierte Hypertriglyceridämie; Steatose; Hyperventilation.

Therapeutische Massnahmen

Beim Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten:

Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums

(z.B. Furosemid).

Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Hyperosmolare Zustände, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie: Passende Massnahmen gemäss

Flüssigkeits-, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten

ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA03

Glucose-Infusionslösungen sind steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die intravenöse Verabreichung von Glucose vermindert bei bestehender

Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau von Leberglykogen.

Zudem wird dem Körper Wasser zur Verfügung gestellt.

Pharmakokinetik

Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol

Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert: 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen in saurem

Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist

darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch

geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucose-

Infusionslösungen verabreicht werden.

Glucose-Infusionslösungen sollen nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder

Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer

Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit

Glucose-Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Behältnis aufgedruckten Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren; nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Restmengen verwerfen.

Zulassungsnummer

32920 (Swissmedic).

Packungen

Glucosum «Bichsel» 5% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 50 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PP-Fl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Glasfl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PVC-Btl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PVC-Btl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% PVC-Btl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Cryovac-Btl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Cryovac-Btl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Cryovac-Btl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 5% Cryovac-Btl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PP-Fl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PP-Fl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PP-Fl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PP-Fl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PVC-Btl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 10% PVC-Btl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PP-Fl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PP-Fl 250 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PP-Fl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PP-Fl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PVC-Btl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 20% PVC-Btl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 40% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 40% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 40% Glasfl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 40% Glasfl 1000 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Amp 10 × 2 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Amp 100 × 2 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Amp 10 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Amp 100 × 10 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Glasfl 100 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Glasfl 500 ml. (B)

Glucosum «Bichsel» 50% Glasfl 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

April 2016.

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15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung)

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung)

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cilazapril und die Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/705293/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lorazepam

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/705293/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lorazepam

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lorazepam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019

Aldactone® 10 ml Canrenoat

Rote - Liste

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019

Pankreatin 10.000 Laves® Mikro

Rote - Liste

7-2-2019

Zinkit® 10 Brausetabletten

Rote - Liste

31-1-2019

Isoderm 10 mg/20 mg

Rote - Liste

29-1-2019

Oxa-CT 10 mg Tabletten

Rote - Liste

29-1-2019

Ezehron Duo 5 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Twynsta® 40 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-1-2019

Twynsta® 80 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019

ZYPREXA 10 mg Pulver

Rote - Liste

18-1-2019

LENVIMA® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 10 mg/ml i.v.

Rote - Liste

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste