Glucose 5% Bioren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucose 5% Bioren lösung zur perfusion
  • Darreichungsform:
  • lösung zur perfusion
  • Zusammensetzung:
  • Glukose anhydricum 50 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml. Endwerte. 840 kJ.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucose 5% Bioren lösung zur perfusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parenterale verabreichung von glucose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52371
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Glucose Bioren

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glucose.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösungen zur Kohlenhydrat- und Wasserzufuhr.

1000 ml enthalten:

Glucose, wasserfrei g

50.0

100.0

200.0

400.0

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad

1000

1000

1000

1000

Energiegehalt

kJ/l

ca. 840 ca. 1670 ca. 3350 ca. 6700

kcal/l

ca. 200 ca. 400

ca. 800

ca. 1600

Theoretische Osmolarität mOsm/l

1110

2220

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Glucose 5%, Glucose 10%

Die 5%- und 10%igen Glucose-Infusionslösungen werden angewendet bei Wasserverlusten,

hypertoner Dehydratation, Hypersalämien, hypoglykämischen Zuständen sowie zur partiellen

Deckung des Kohlenhydratbedarfs und als Trägerlösungen für Elektrolytkonzentrate und kompatible

Medikamente.

Glucose 20%, Glucose 40%

Infusionslösungen mit 20% und 40% Glucose werden angewendet bei hypoglykämischen Zuständen

sowie zur Zufuhr von Energie und Wasser zur partiellen oder vollständigen Deckung das

Kohlenhydratbedarfs bei parenteraler oder partiell parenteraler Ernährung mit oder ohne

gleichzeitiger Verabreichung von Aminosäuren oder Proteinen.

Dosierung/Anwendung

Glucose-Infusionslösungen werden intravenös appliziert.

Die isotonische 5%ige Glucoselösung kann periphervenös infundiert werden.

Für die periphervenöse Applikation von Glucose 10% sollte eine grosse Vene mit ausreichendem

Blutfluss gewählt werden (eventuell Infusionsstelle jeden Tag wechseln).

Die hyperosmolaren, hochkonzentrierten Lösungen mit 20% und 40% Glucose sollten jedoch durch

einen Zentralvenenkatheter infundiert werden, um Venenschäden zu vermeiden.

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g Glucose/kg

KG/Stunde nicht überschritten wird. Abhängig von der Stoffwechsellage beträgt die

Maximaldosierung bis zu 6 g Glucose/kg KG/Tag.

Übliche Dosierung

Glucose-

Konzentration

Empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene

10 ml/min. entsprechend ca. 600 ml/Stunde.

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht

überschritten werden

4 ml/min. entsprechend ca. 240 ml/Stunde

2 ml/min entsprechend ca. 120 ml/Stunde

0,8 ml/min. entsprechend ca. 48 ml/Stunde

Dies entspricht etwa 30 g Glucose pro Stunde.

Anwendung bei Kindern

Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen sind abhängig vom Alter, Gewicht, dem klinischen

und metabolischen Zustand des Patienten, sowie von einer Begleittherapie und sollten von einem

Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Abschnitt

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweise

Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler

geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung der Lösung geachtet werden.

Kontraindikationen

Alle Lösungen

Glucose-Infusionslösungen sind kontraindiziert bei:

·Hyperglykämie;

·Hypokaliämie (ohne gleichzeitige Kaliumsubstitution);

·Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation);

·hypotoner Dehydratation.

Die Infusionslösungen mit Glucose 10% bis 40% sind zudem nicht anzuwenden bei:

Acidosen, erhöhter Serumosmolarität, intrakraniellen Blutungen, Anurie, Coma hepaticum sowie bei

gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden oder ACTH.

Eine unkontrollierte Anwendung dieser Lösungen bei Diabetes mellitus ist zu vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z.B. postoperativ oder posttraumatisch) ist

besondere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Glucose-Infusionslösungen ist bei vermuteter Störung des

Elektrolythaushaltes (z.B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Ungleichgewichte des Elektrolythaushalts sind zu korrigieren.

Die Anwendung bei Patienten mit Störungen des Zuckerstoffwechsels (Utilisationsstörungen) soll

nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei abruptem Absetzen der Glucoseinfusion besteht die Gefahr einer reaktiven Hypoglykämie.

Die Glucose 20% und 40% Infusionslösungen eignen sich nicht für eine Osmotherapie.

Bei der Verabreichung von Glucose 20% und 40% Infusionslösung bei Patienten mit

Nierenerkrankungen ist auf eine eventuell verringerte Glucosetoleranz zu achten.

Das Bewusstsein des Patienten ist zu überwachen.

Eine regelmässige Überprüfung der Blutglucose, des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des

Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.

Pädiatrische Population

Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko eine

Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln höher.

Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist

notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit

mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu

verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen.

Hyperglykämie wurde mit intraventrikulären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und

Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis,

bronchopulmonaler Dysplasie, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung

gebracht.

Interaktionen

Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika und Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine

tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Glucose-Infusionslösungen und bei Beachtung der

Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel

«Überdosierung»).

Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, das der Lösung

zugesetzt wurde. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt vom jeweils zugesetzten

Arzneimittel ab.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung abzubrechen.

Störungen des Immunsystems

Anaphylaxie und Überempfindlichkeit wurden berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die Verabreichung von Glucose Bioren kann zur Entstehung von Störungen des

Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie und Hypophosphatämie) führen.

In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten können hochprozentige Glucose-

Infusionslösungen eine Diurese auslösen.

Bei der Anwendung der Infusionslösungen mit Glucose 20% und 40% kann zusätzlich eine

Hyperglykämie, eine Glucosurie oder ein hyperosmolare Koma auftreten (siehe auch Kapitel

«Überdosierung»).

Häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes und Hyperglykämie.

Gelegentlich: Hämodilution, Hypervolämie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen. Wie bei jeder

längerfristigen Infusionstherapie kann es zu Schmerzen oder lokaler Reaktion, Venenreizungen,

Venenthrombose oder Phlebitis und Extravasation in der Nähe der Infusionstelle kommen.

Gelegentlich: Schüttelfrost, Fiebrige Reaktion, Fieber, Infektion an der Einstichstelle.

Selten: Thrombophlebitis.

Funktionsstörungen der Haut

Gelegentlich: Schwitzen.

Untersuchungen

Gelegentlich: Glukosurie.

Überdosierung

Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Glucosekonzentration der Lösung können folgende Symptome einer

Überdosierung auftreten:

·Glucose 5%, Glucose 10%: Hyperglykämie, Hypervolämie; Hyperhydratation, Hypokaliämie.

·Glucose 20%, Glucose 40%: Glycosurie, hyperosmolare Zustände, Dehydratation, Hypokaliämie,

Lactatanstieg, kohlenhydratinduzierte Hypertriglyceridämie, Steatose, Hyperventilation.

Therapeutische Massnahmen

Beim Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten:

·Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums

(z.B. Furosemid).

·Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

·Hyperosmolare Zustände, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie: Passende Massnahmen gemäss

Flüssigkeits-, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten

ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA03

Glucose-Infusionslösungen sind steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die intravenöse Verabreichung von Glucose vermindert bei bestehender

Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau von Leberglykogen.

Zudem wird dem Körper Wasser zur Verfügung gestellt.

Pharmakokinetik

Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol

Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert: 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen in saurem

Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist

darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch

geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucose-

Infusionslösungen verabreicht werden.

Glucose-Infusionslösungen sollen nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder

Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer

Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit

Glucose-Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit «Exp» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Restmengen verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren; nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.

Zulassungsnummer

52371 (Swissmedic).

Packungen

Glucose 5% Bioren PP Beutel 50 ml (20) [B]

Glucose 5% Bioren PP Beutel 100 ml (20) [B]

Glucose 5% Bioren PP Beutel 250 ml (20) [B]

Glucose 5% Bioren PP Beutel 250 ml in 500 ml (10) [B]

Glucose 5% Bioren PP Beutel 500 ml (10) [B]

Glucose 5% Bioren PP Beutel 1000 ml (10) [B]

Glucose 10% Bioren PP Beutel 100 ml (20) [B]

Glucose 10% Bioren PP Beutel 250 ml (20) [B]

Glucose 10% Bioren PP Beutel 500 ml (10) [B]

Glucose 10% Bioren PP Beutel 1000 ml (10) [B]

Glucose 20% Bioren PP Beutel 500 ml (10) [B]

Glucose 40% Bioren PP Beutel 500 ml (10) [B]

Zulassungsinhaberin

Sintetica S.A., 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Januar 2014.

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.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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