Glucose

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucose 5% "Baxter" - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 20 x 100 ml (Spikekonnektor), Laufzeit: 36 Monate,30 x 100 ml (Spikekonnektor), Laufzeit: 36 Monate,50 x 100 ml (Spikekonnektor)
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucose 5% "Baxter" - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solvents and diluting age
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13878
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-08-1968
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürPatienten

Glucose5%“Baxter“-Infusionslösung

Wirkstoff:Glucose-Monohydrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderdasmedizinische

Fachpersonal.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistGlucose5%„Baxter“undwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonGlucose5%„Baxter“beachten?

WieistGlucose5%„Baxter“anzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistGlucose5%„Baxter“aufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistGlucose5%„Baxter“undwofürwirdesangewendet?

Glucose5%„Baxter“isteineInfusionslösung,dieZucker(Glucose)inWasserenthält.

GlucoseisteinerderwichtigstenEnergielieferantendesKörpers.1LiterInfusionslösung

liefert200Kilokalorien.

Glucose5%„Baxter“dient:

alsFlüssigkeits-undZucker(Kohlenhydrat)Quelle

zumVerdünnenoderVerabreichenandererArzneimittel,dieübereineInfusiongegeben

werdenkönnen.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonGlucose5%„Baxter“beachten?

Glucose5%„Baxter“darfnichtangewendetwerden,wennsieaneinemderfolgenden

Zuständeleiden

nichtausreichendbehandelteZuckerkrankheitd.h.,wenndieBlutzuckerwerteabnorm

hoheWerteerreichen(dekompensierterDiabetesmellitus)

Glucose-Unverträglichkeiten,z.B.

owennderStoffwechselnichtrichtigfunktioniert,wiez.B.beischweren

Erkrankungen(metabolischeStress-Situationen)

ohyperosmolaresKoma(Bewusstlosigkeit).DieseArtvonKomakannbeieiner

nichtausreichendbehandeltenZuckerkrankheitauftreten

oerhöhterGehaltanZuckerimBlut(Hyperglykämie)

oerhöhterGehaltanLactatimBlut(Hyperlactatämie)

oerhöhteSensitivität(Hypersensitivität)aufGlucose.Diestrittmöglicherweise

beiPatientenauf,dieallergischgegenMaissind.

WerdenderInfusionslösungandereArzneimittelzugesetzt,lesenSiebitteauchdie

PackungsbeilagendieserArzneimittelumzuüberprüfen,obdiesebeiIhnengefahrlos

angewendetwerdenkönnen.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderdemmedizinischenFachpersonal,bevorGlucose5%

„Baxter“beiIhnenangewendetwird.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieaneinerderfolgendenErkrankungenleidenoder

gelittenhaben:

zuvielWasserimKörper(Wasservergiftung)

wennSieDiabetikersindodereinenhohenBlutzuckerspiegelimBluthaben

(Hyperglykämie)

wennIhreNierennichtrichtigfunktionieren

Sepsis,TraumaoderSchock

wennSieeinenniedrigenGehaltanElektrolyten(Natrium,Kalium,Phosphor,

Magnesium)imBluthaben

Kopfverletzunginnerhalbderletzten24Stunden

wennSievorkurzemeinenSchlaganfallhatten(akuterischämischerInsult).Hohe

BlutzuckerwertekönnendieAuswirkungeneinesSchlaganfallsverschlimmernunddie

Genesungbeeinträchtigen.

wennSieanStoffwechselstörungenleidenaufgrundvonunzureichender

NahrungsaufnahmeodereinerDiät,weshalbnichtdierichtigeMengeanNährstoffen

zugeführtwird(Mangelernährung).

wennSieniedrigeMengenanThiamin(VitaminB1)inIhremKörperhaben.Daskann

passieren,wennSiechronischalkoholkranksind.

WennSieeineAllergieaufMaishaben(Glucose5%„Baxter“enthältZucker,deraus

Maisgewonnenwird)

BeiVerabreichenderInfusionslösungwirdderArztIhrBlutundIhrenHarnuntersuchen,um

odieMengeanElektrolytenwiez.B.KaliuminIhremBlut(Plasmaelektrolyte)

oIhrenBlutzuckerspiegel(Glucose)

odieMengeanFlüssigkeitimKörper(IhreFlüssigkeitsbilanz)

odenSäuregehaltimBlutundUrin(VeränderungenimSäuren/Basen

Gleichgewicht)

zuüberwachen.

DaGlucose5%„Baxter“Zucker(Glucose)enthält,kanneinhoherBlutzuckerspiegel

(Hyperglykämie)auftreten.IndiesemFallkannIhrArzt

odieInfusionsgeschwindigkeitanpassen

oInsulinverabreichen,umdenBlutzuckerspiegelzusenken

ozusätzlichKaliumverabreichen,fallserforderlich.

Glucose5%„Baxter“darfnichtzusammenmitBlutüberdasselbeInfusionsbesteck

verabreichtwerden.DaskannzueinerSchädigungoderVerklumpungderroten

Blutkörperchenführen.

WennSieparenteralernährtwerden,d.h.NährstoffeübereineInfusionindieVeneerhalten,

wirdIhrArztdiesberücksichtigen.FallsSielangfristigmitGlucose5%„Baxter“behandelt

werden,erhaltenSiemöglicherweisezusätzlicheNährstoffe.

Kinder

Glucose5%„Baxter“solltebeiKindernbesondersvorsichtigangewendetwerden.

Glucose5%„Baxter“mussbeiKindernvoneinemArztoderdemmedizinischen

Fachpersonalverabreichtwerden.DiezuverabreichendeMengemussvoneineminder

BehandlungvonKindernerfahrenenArztfestgelegtwerdenundhängtabvonAlter,Gewicht

undGesundheitszustanddesKindes.AußerdemrichtetsichdieDosierungdanach,ob

Glucose5%„Baxter“alsTrägerlösungoderzurVerdünnungandererArzneimittelverwendet

wirdundobgleichzeitigandereArzneimittelverabreichtwerden.

WenndieseInfusionslösunganKinderverabreichtwird,wirdeinArztdesKindesBlut-und

Urinprobennehmen,umdieMengeanElektrolytenz.B.KaliumimBlutzuüberwachen

(Plasmaelektrolyte).

BeiNeugeborenen–insbesondersFrühgeborenenmiteinemniedrigenGeburtsgewicht-

bestehteinerhöhtesRisiko,einenzuniedrigenoderzuhohenBlutzuckerspiegel(Hypo-oder

Hyperglykämie)zuentwickeln.DamitmöglicheunerwünschteLangzeitnebenwirkungen

vermiedenwerdenkönnen,isthierdurchengmaschigeÜberwachungeineausreichende

BlutzuckerkontrollewährendderBehandlungmiteinerglucosehaltigenInfusionslösung

nötig.NiedrigeBlutzuckerspiegelkönnenbeiNeugeborenenzulanganhaltendenKrämpfen,

KomaundHirnschädigungführen.HoheBlutzuckerspiegelwurdenmitHirnblutung,

bakteriellerInfektionundPilzinfektion,SchädigungamAuge(Retinopathiebei

Frühgeborenen),InfektionenimDarmtrakt(nekrotisierendeEnterokolitis),Lungenproblemen

(bronchopulmonaleDysplasie),verlängertemKrankenhausaufenthaltundTodinVerbindung

gebracht.

WirddieLösungNeugeborenenverabreicht,kannderBeutelaneineInfusionspumpe

angeschlossenwerden.DieserlaubteinegenaueZufuhrderbenötigtenMengeanLösung

übereindefiniertesZeitintervall.IhrArztoderdasmedizinischeFachpersonalwirddie

Pumpeüberwachen,umeinesichereAnwendungzugewährleisten.

BeiKindern(einschließlichNeugeborenenundälterenKindern)bestehtwährendder

BehandlungmitGlucose5%„Baxter“einerhöhtesRisiko,dassderNatriumspiegelimBlut

absinkt(hypoosmotischeHyponatriämie)unddassesaufgrunddesniedrigenNatriumgehaltes

imBlutplasmazueinerStörungderGehirnfunktionkommt(hyponaträmische

Encephalopathie).

AnwendungvonGlucose5%„Baxter“zusammenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderdasmedizinischeFachpersonal,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/

angewendethaben,oderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

WerdenGlucose5%„Baxter“undandereArzneimittelzurgleichenZeitangewendet,können

sichdiesegegenseitigbeeinträchtigen.

WendenSieGlucose5%„Baxter“nichtmitbestimmtenHormonen(Katecholaminen)

einschließlichAdrenalinoderSteroidenan,dadieseIhrenBlutzuckerspiegelerhöhenkönnen.

AnwendungvonGlucose5%„Baxter“zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

FragenSieIhrenArzt,wasSieessenodertrinkendürfen.

Schwangerschaft,StillzeitundFortpflanzungsfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermutenschwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittels

IhrenArztoderdasmedizinischeFachpersonalumRat.

Schwangerschaft

GlucoselösungkannwährendderSchwangerschaftangewendetwerden.Vorsichtistjedoch

geboten,wenndieGlucoselösungwährendGeburtundEntbindungangewendetwerdensoll.

Fortpflanzungsfähigkeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenüberdieAuswirkungenvonGlucoseaufdie

Fortpflanzungsfähigkeitvor.EswerdenaberkeineAuswirkungenaufdie

Fortpflanzungsfähigkeiterwartet.

Stillzeit

EsliegenkeineaussagekräftigenDatenzurAnwendungvonGlucoselösungwährendder

Stillzeitvor.Esistjedochnichtzuerwarten,dassesAuswirkungenaufdasStillengibt.

GlucoselösungkanninderStillzeitangewendetwerden.

WerdeninderSchwangerschaftundStillzeitandereArzneimittelIhrerInfusionslösung

zugesetzt:

ofragenSieIhrenArzt

olesenSiediePackungsbeilagedeszugesetztenArzneimittels.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

FragenSieIhrenArztoderdasmedizinischeFachpersonalbevorSieeinAutolenkenoder

Maschinenbedienen.

3. WieistGlucose5%„Baxter“anzuwenden?

Glucose5%„Baxter“wirdIhnenvoneinemArztodermedizinischemFachpersonal

verabreicht.IhrArztentscheidet,wievielSiebenötigenundwannesverabreichtwird.Dies

hängtvonIhremAlter,Gewicht,ZustandsowiedemGrundfürdieAnwendungunddavon,

obdieInfusionalsTrägerlösungoderzumVerdünnenandererArzneimittelverwendetwird,

ab.DieDosierungkannauchvoneinereventuellenBegleittherapieabhängen.

Glucose5%„Baxter“darfnichtverabreichtwerden,wenndieLösungPartikelenthält

oderdiePackunginirgendeinerWeisebeschädigtist.

Glucose5%„Baxter“wirdnormalerweiseübereinenKunststoffschlauchundeinedamit

verbundeneNadelineineVeneverabreicht.MeistwirdfürdieInfusioneineArmvene

verwendet.MöglicherweiseentschließtsichIhrArztaberauch,IhnendasArzneimittelauf

andereWeisezuverabreichen.

UmeineübermäßigeHarnproduktionzuverhindern(osmotischeDiurese)sollGlucose5%

„Baxter“langsaminfundiertwerden.

Restmengenmüssenverworfenwerden.Glucose5%„Baxter“darfNICHTauseinembereits

angebrochenenBeutelinfundiertwerden.

WennbeiIhneneinegrößereMengevonGlucose5%„Baxter“angewendetwurde,als

nötig

FallsIhnenGlucose5%„Baxter“inzugroßerMenge(Überinfusion)oderzuschnell

verabreichtwurde,tretenmöglicherweisefolgendeBeschwerdenauf:

FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Ödeme)oderWasservergiftungmiteinemzu

niedrigenNatriumgehaltimBlut(Hyponatriämie)

erhöhteHarnproduktion(osmotischeDiurese)

erhöhteKonzentrationdesBlutes(Hyperosmolarität)

VerlustvonKörperwasser(Austrocknung,Dehydratation)

erhöhterBlutzuckerspiegel(Hyperglykämie)

ZuckerimHarn(Glucosurie)

InformierenSieumgehendIhrenArzt,wennSieirgendeinesdieserSymptomebeisich

feststellen.DieInfusionwirdabgebrochenundeinedenjeweiligenBeschwerden

entsprechendeBehandlungbegonnen.

WennGlucose5%„Baxter“vorderÜberinfusioneinArzneimittelzugesetztwurde,kann

auchdaszugesetzteArzneimittelBeschwerdenverursachen.LesenSiediePackungsbeilage

deszugesetztenArzneimittelsfüreineAuflistungdermöglichenBeschwerden.

WennSiedieAnwendungvonGlucose5%„Baxter“abbrechen

IhrArztentscheidet,wanndieInfusionabgebrochenwird.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichan

IhrenArztoderdasmedizinischeFachpersonal.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

FolgendeNebenwirkungenkönnenauftreten:

(dieHäufigkeitdieserNebenwirkungenistnichtbekannt)

ÜberempfindlichkeitsreaktioneneinschließlicheinerschwerenallergischenReaktion,die

Anaphylaxiegenanntwird(möglichesAuftretenbeiPatientenmiteinerAllergiegegen

Mais)

VeränderungenderElektrolytkonzentrationimBlut(StörungendesElektrolythaushaltes)

erhöhteBlutzuckerwerte(Hyperglykämie)

VerlustvonKörperwasser(Dehydratation)

ÜberschussanFlüssigkeitindenBlutgefäßen(Hypervolämie)

übermäßigeHarnproduktion(Polyurie)

ReaktionenaufgrundderVerabreichungstechnik:

oReaktionenanderEinstichstelle:

ReizungderVene,inwelchedieInfusionverabreichtwird.Dadurch

kanneszuRötung,Schmerzen,BrennenundeinerSchwellungentlang

derbetroffenenVenekommen

LokaleSchmerzenoderReaktionen(RötungoderSchwellungander

Infusionsstelle)

Fieber,fiebrigeReaktion(Pyrexie)

InfektionanderEinstichstelle

AustrittderInfusionslösungindasdieVeneumgebendeGewebe

(Paravasat-Bildung).DieskannzuGewebeschädigungund

Narbenbildungführen.

BildungeinesBlutgerinnsels(Venenthrombose)anderEinstichstelle

mitSchmerzen,SchwellungoderRötungimBereichdesGerinnsels.

NebenwirkungenkönnenauchinZusammenhangmitArzneimittelnstehen,dieder

Infusionslösungzugesetztwurden.DieseNebenwirkungensindabhängigvondemjeweiligen

Arzneimittelzusatz.LesenSiediePackungsbeilagedeszugesetztenArzneimittelsfüreine

AuflistungdermöglichenSymptome.

BeiAuftretenvonNebenwirkungenistdieVerabreichungabzubrechen.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen

überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistGlucose5%„Baxter“aufzubewahren?

Nichtüber25°Clagern.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderOriginalverpackungnach

„Verwendbar/Verw.bis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

NurzureinmaligenEntnahme.Restmengensindzuverwerfen.

SiedürfenGlucose5%„Baxter“nichtverwenden,wenndieLösungsichtbarePartikelenthält

oderdiePackunginirgendeinerWeisebeschädigtist.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasGlucose5%„Baxter“enthält:

DerWirkstoffistGlucose–Monohydrat.1mlInfusionlösungenthält55mgGlucose-

Monohydrat,diesentsprichtca.850kJ/l(oder200kcal/l).

Osmolarität:ca.277mosmol/l,pH:3,5–6,5

DersonstigeBestandteilistWasserfürInjektionszwecke.

WieGlucose5%„Baxter“aussiehtundInhaltderPackung:

Glucose5%„Baxter“isteineklareLösung(Infusionslösung),freivonsichtbarenPartikeln,

dieinClear-Flex–KunststoffbeutelnoderGlasflaschenverpacktist.

Packungsgrößen:

InfusionsbeutelmitTwinvalve(Spikekonnektor)oderEmoluervalve(Luerkonnektor)zu20,

30,50x100ml,10,20,36x250ml,10,20x500ml,8,10,12x1000ml.

Glasflaschenzu10,30x250ml,10,20x500ml,6x1000ml.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

Zulassungsinhaber:BaxterHealthcareGmbH,A-1020Wien

Hersteller: BieffeMeditalS.p.A.,Grosotto,Italien

BieffeMeditalS.A.,Sabinanigo(HUESCA),Spanien

Zulassungsnummer:Z.Nr.13.878

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimOktober2016

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DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt

DosierungundArtderAnwendung:

Dosierung

Erwachsene,älterePatientenundKinder

DieKonzentrationundDosierungderGlucoselösungfürdieintravenöseAnwendungwird

durchverschiedeneParameter,unteranderemAlter,GewichtundklinischerZustanddes

Patientenbestimmt.

DieGlucose-KonzentrationenimSerum,derFlüssigkeits-undElektrolythaushaltsollten

dabeisorgfältigüberwachtwerden.

EmpfohleneDosierungzurBehandlungvonKohlenhydrat-undFlüssigkeitsverlust:

Erwachsene

500mlbis3l/24h

Säuglinge,KleinkinderundKinder:

0–10kgKG(Körpergewicht):100ml/kg/24h

10–20kgKG:1000ml+50ml/kg/24hfürjedeskgKGüber10kg

20kgKG:1500ml+20ml/kg/24hfürjedeskgKGüber20kg

DieInfusionsratehängtvomklinischenZustanddesPatientenabunddarfdiemaximale

Glucose-VerbrennungsratedesPatientennichtüberschreitenumeineHyperglykämiezu

vermeiden.DeshalbliegtdiemaximaleDosierungbei5mg/kg/minfürErwachsenebzw.

bei10–18mg/kg/minfürSäuglinge,KleinkinderundKinderabhängigvomAlterundder

totalenKörpermasse(totalbodymass).

WirdGlucose5%„Baxter“alsTrägerlösungoderVerdünnungsmitteleingesetzt,liegtdie

empfohleneDosierungbei50–250mlperDosisdeszuverabreichendenArzneimittels.

WirdGlucose5%„Baxter“alsVerdünnungsmittelfürzurInjektionbestimmte

ZubereitungenandererArzneimittelangewendet,sowirddieDosierungunddie

InfusionsratedurchdieEigenschaftenunddasDosierungsschemadesverordneten

Arzneimittelsbestimmt.

DieInfusionsgeschwindigkeitunddasVolumenvonintravenösenLösungen,dieGlucose

enthalten,solltenbeiKindernvorsichtigausgewähltwerden.

KinderundJugendliche:

InfusionsgeschwindigkeitundInfusionsvolumenrichtensichnachdemAlter,dem

Gewicht,demklinischenundmetabolischenZustanddesPatientensowienachder

BegleitmedikationundsolltenvoneineminderInfusionstherapiebeiKindernerfahrenen

Arztbestimmtwerden.

ArtderAnwendung:

DieLösungwirdalsintravenöseInfusionverabreicht(peripher-oderzentralvenös).

DientdieLösungdemVerdünnenundVerabreichentherapeutischerZusätzeals

intravenöseInfusion,bestimmtdieFach-/Gebrauchsinformationdeszugesetzten

WirkstoffesdasjeweiligeVerabreichungsvolumen.

Glucose5%„Baxter“isteineisoosmotischeLöung.

AngabenzurOsmolaritätsieheInhaltderPackungundweitereInformationen

HinweisefürdieHandhabungundVorbereitung:

ParenteraleInfusionslösungenmüssenvorderVerabreichungvisuellaufPartikelund

Verfärbungenüberprüftwerden,wannimmerdieLösungunddasBehältnises

ermöglichen.

Nurverwenden,wenndieLösungklaristundkeinesichtbarenPartikelaufweist,undwenn

dasBehältnisunversehrtist.NachAnschließendesInfusionssetssofortverabreichen.

DieLösungunteraseptischenBedingungenmiteinemsterilenInfusionssystem

verabreichen.DasInfusionssystemmitderLösungspülen,damitkeineLufteindringt.

DieErgänzungmitElektrolytenkannbeientsprechendemklinischenBedarfdesPatienten

angezeigtsein.

BeiVerwendungvonZusätzenmussdieendgültigeOsmolaritätderLösungüberprüft

werden.DieAnwendungvonhyperosmolarenLösungenkannVenenreizungundPhlebitis

verursachen.ZusätzesindunteraseptischenBedingungensorgfältigzuzumischen.

LösungenmitZusätzensofortanwendenundnichtlagern.

BeimZumischenandererArzneimitteloderdurcheinefalscheVerabreichungstechnik

könnenPyrogeneindenKreislaufgelangenundFieberhervorrufen.Wenn

Nebenwirkungenauftreten,dieInfusionsofortabbrechen.

UmmöglicherweisetödlicheÜberinfusionmitintravenöserFlüssigkeitbeiNeugeborenenzu

vermeiden,mussdieLösungmitbesondererVorsichtverabreichtwerden.

WirdeineSpritzenpumpeverwendet,umdenNeugeborenenintravenöseLösungenoder

Arzneimittelzuverabreichen,solltederFlüssigkeitsbeutelnichtanderSpritzeangeschlossen

bleiben.WirdeineInfusionspumpeverwendet,müssenalleKlemmendesintravenösen

Infusionssetsgeschlossensein,bevordasInfusionssetvonderPumpegenommenwirdoder

diePumpeausgeschaltetwird.

Dasistunbedingterforderlich,unabhängigdavonobdasInfusionsseteineFree-FlowSperre

hat.DasintravenöseInfusionssystemunddieApparaturfürdieVerabreichungmüssenhäufig

kontrolliertwerden.

NacheinmaligemGebrauchverwerfen.

Restmengenverwerfen.

AngebrocheneBeutelnichterneutanschließen.

Lösungennichtaufbewahren,wenndieseZusätzeenthalten.

BeiderVerwendungvonArzneimittelzusätzenmusseineaseptischeArbeitsweise

eingehaltenwerden.

NachderZugabevonZusätzendieLösungsorgfältigmischen.

[HandhabungderKunststoffbeutel:

AngebrocheneBeutelnichterneutanschließen.

DenBeutelerstunmittelbarvorGebrauchausderUmverpackungentnehmen.Der

innereBeutelgewährleistetdieSterilitätdesProdukts.

1.Öffnen

a.DenBeutelerstunmittelbarvorGebrauchausderUmverpackungnehmen.

b.DenInnenbeutelfestzusammendrückenundsoaufkleinsteUndichtigkeiten

überprüfen.SindundichteStellenvorhanden,dieLösungverwerfen,dadie

Sterilitätnichtmehrgewährleistetist.

c.Prüfen,obdieLösungklaristundkeinePartikelaufweist.Wennsietrübist

oderPartikelenthält,dieLösungverwerfen.

2.VorbereitenderVerabreichung

FürdieVorbereitungundVerabreichungderLösungsterileMaterialienverwenden.

a.DenBeutelanderAusstanzungaufhängen.

b.DieKunststoff-SchutzkappevomVerabreichungsanschlussanderUnterseitedes

Beutelswiefolgtentfernen:

odenkleinerenFlügelamAnschlussmiteinerHandfassen,

omitderanderenHanddengrößerenFlügelanderSchutzkappefassenund

drehen,

odieSchutzkappelöstsich.

c.DieInfusionunteraseptischerArbeitsweisevorbereiten.

d.DasInfusionsbesteckanschließen.BittedievollständigeGebrauchsanweisungdes

InfusionsbesteckszumAnschließenundSpülendesInfusionsbesteckssowiezum

VerabreichenderLösungbeachten.

3.VerfahrenzurInjektionvonArzneimittelzusätzen

Vorsicht!Zusätzekönneninkompatibelsein(sieheunten,Abschnitt5„Inkompatibilitäten

mitArzneimittelzusätzen“)

ZusätzekönnenderLösungvoroderwährendderInfusiondurchdenZuspritzanschluss

hinzugefügtwerden.

HinzufügenvonArzneimittelnvorderVerabreichung

a.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.

b.MiteinerSpritzemit19Gauge-(1,10mm-oder22Gauge-(0,70mm))-Nadelden

wiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenunddenArzneimittelzusatz

injizieren.

c.DieLösungunddasArzneimittelgründlichmischen.FürArzneimittelhoherDichte

wiebeispielsweiseKaliumchloriddieZuspritzanschlüssesenkrechthalten,leicht

daranklopfenunddieLösungerneutmischen.

Achtung:BeutelmitArzneimittelzusätzennichtaufbewahren.

HinzufügenvonArzneimittelnwährendderVerabreichung

a.DieKlemmeamInfusionsbesteckschließen.

b.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.

c.MiteinerSpritzemit19Gauge-(1,10mm)oder22Gauge-(0,70mm)-Nadel

denwiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenundden

Arzneimittelzusatzinjizieren.

d.DenBeutelvomInfusionsständernehmenund/oderineinesenkrechtePosition

bringen.

e.BeideAnschlüssedurchleichtesKlopfenentlüften,währendderBeutelineiner

senkrechtenPositionist.

f.DieLösungunddasArzneimittelgründlichmischen.

g.DenBeutelwiederindieAusgangsstellungbringen,dieKlemmeöffnenunddie

Verabreichungfortsetzen.

NichtmehrereKunststoffbeutelinSeriemiteinanderverbinden.EsbestehtdieGefahreiner

Luftembolie,daLufteinschlüsseimPrimärbeutelaspiriertwerdenkönnen,bevorderInhalt

desSekundärbeutelsvollständigverabreichtist.

WirdeinflexiblesKunststoffbehältnismiteinerintravenösenLösungzusammengedrückt,um

dieFlussratezuerhöhen,bestehtdasRisikoeinerLuftembolie,wenndasBehältnisvorder

Anwendungnichtvollständigentlüftetwurde.

WirdeinbelüftetesInfusionssetingeöffneterPositionangeschlossen,kanndieszueiner

Luftembolieführen.DahersolltenkeinebelüftetenInfusionssetsingeöffneterPositionan

flexibleKunststoffbeutelangeschlossenwerden.

4.HaltbarkeitnachdemÖffnen:(mitzugesetztenArzneimitteln)

VorAnwendungmussdiechemischeundphysikalischeStabilitätjedesZusatzesbeimpH-

WertvonGlucose5%„Baxter“ermitteltwerden.

AusmikrobiologischerSichtmussdieMischungsofortverwendetwerden.Wirdsienicht

sofortverwendet,liegenLagerbedingungenund-zeitimVerantwortungsbereichdes

Anwenders,esseidenn,siewurdeunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischen

Bedingungenhergestellt.

5.InkompatibilitätenmitArzneimittelzusätzen:

WiebeiallenparenteralenLösungenmussvordemHinzufügenvonZusätzenderen

KompatibilitätmitderLösungermitteltwerden.

EsliegtinderVerantwortungdesAnwendersdieKompatibilitätdeszugesetzten

ArzneimittelsmitGlucose5%„Baxter“zuüberprüfen.Eskönneneventuell

Farbveränderungenund/oderAusfällungen,unlöslicheKomplexeoderKristallisierung

auftreten.DiePackungsbeilagedeszugesetztenArzneimittelsmussbeachtetwerden.

VordemHinzufügenvonArzneimittelnsicherstellen,dassdiesewasserlöslichundbeim

pHderGlucose5%„Baxter“stabilsind.

NachdemZusetzeneineskompatiblenArzneimittelssollGlucose5%„Baxter“unverzüglich

verabreichtwerden.

Zusätze,fürdieeineInkompatibilitätnachgewiesenwurde,dürfennichtverwendetwerden.

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Dianeal PDG4 Glucose

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration