Glucose 30% B.Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucose 30% B.Braun Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucose 30% B.Braun Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen für die parenterale Ernährung, Kohlenhydrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE135055
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glucose 30% B. Braun, Infusionslösung

Glucosemonohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach An-

weisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

● Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

● Wenn Sie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glucose 30% B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 30% B. Braun beachten?

Wie ist Glucose 30% B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glucose 30% B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glucose 30% B. Braun und wofür wird es angewendet?

Glucose 30% B. Braun ist eine Lösung, die Glucose enthält und in eine Vene (intravenöse Infusion) zugeführt

wird.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen verabreicht, um Ihnen Kohlenhydrate zuzuführen, wenn Sie nicht in der Lage

sind, ausreichend zu essen und zu trinken.

Es kann auch gegeben werden, um einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel anzuheben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 30% B. Braun beachten?

Sie werden Glucose 30% B. Braun nicht erhalten,

wenn Sie

● einen zu hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben, der erst auf Insulingaben von mehr als 6

Einheiten pro Stunde anspricht

● an einem Delirium Tremens in Verbindung mit einem schweren Flüssigkeitsmangel leiden

● an einer schweren Beeinträchtigung Ihres Kreislaufs wie z.B. einem Schockzustand oder einem

Kreislaufkollaps leiden

● an einem erhöhten Spiegel an sauren Substanzen im Blut (einer Azidose) leiden

● zu viel Wasser im Körper haben

● Wasser in der Lunge haben

● an einer akuten Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Glucose 30% B. Braun an-

wenden.

Sie sollten dieses Arzneimittel normalerweise nicht erhalten, wenn Sie einen Schlaganfall haben oder vor kurz-

em erlitten haben, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für Ihre Genesung für zwingend erforderlich.

Ihr Blutzuckerspiegel, Ihr Flüssigkeitshaushalt, Ihre Elektrolyte (insbesondere Kalium) sowie Ihr Säure-Basen-

Haushalt werden überprüft, um sicherzustellen, dass diese Werte sich vor und während der Infusion im Norm-

bereich befinden. Hierfür werden Ihnen Blutproben abgenommen. Bei Bedarf wird Ihr Blutzuckerspiegel durch

Insulingaben eingestellt.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen vorbestehende Störungen des Flüssigkeits- und Salzgehaltes in

Ihrem Körper korrigiert werden. Hierzu zählen z.B.:

● Zu niedriger Kalium- oder Natriumgehalt in Ihrem Blut (Hypokaliämie, Hyponatriämie)

● Wassermangel oder ein ausgeprägter Salzverlust.

Ihr Arzt wird sorgfältig überprüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden:

● Diabetes oder jede Art von Unverträglichkeit gegenüber Kohlenhydraten

● Hohes Blutvolumen

● Beeinträchtigungen Ihres Stoffwechsels (z.B. nach Operationen oder Verletzungen, bei einem verminderten

Sauerstoffgehalt in Ihren Geweben oder bei bestimmten Organerkrankungen), die zu einer Übersäuerung

Ihres Blutes führen können

● Abnorm hoher Gehalt an gelösten Teilchen im Blutserum (hohe Serumosmolarität)

● Einschränkung Ihrer Nieren- oder Herzleistung.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke lei-

den, da dieses Arzneimittel in solchen Fällen zu einem Druckanstieg in Ihrem Schädel oder Ihrem Rücken-

markskanal führen kann.

Eine angemessene Zufuhr an Salzen (insbesondere Kalium, Magnesium, Phosphat) und Vitaminen (insbesonde-

re Vitamin B

) wird sichergestellt werden.

Kinder

Wird dieses Arzneimittel Kindern im ersten und zweiten Lebensjahr verabreicht, werden besondere Vors ichts-

maßnahmen ergriffen, da vor allem bei diesen Kindern eine plötzliche Beendigung einer Infusion mit hoher

Flussrate zu einem sehr starken Abfall des Blutzuckerspiegels führen kann.

Anwendung von Glucose 30% B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenom-

men haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt wird der Lösung ausschließlich Arzneimittel oder Zusätze beimischen, die sich gut mit der Lösung ver-

tragen.

Erythrozytenkonzentrat wird nicht zu dieser Lösung hinzugefügt und wird auch nicht gemeinsam mit, direkt

vor oder nach dem Blut mit den gleichen Schläuchen verabreicht.

Schwangerschaf, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan-

ger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird sorgfältig darüber entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger

sind. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Blutzucker kontrolliert werden.

Stillzeit

Ihr Arzt wird sorgfältig darüber entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, wenn Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen maßgeblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Glucose 30% B. Braun anzuwenden?

Die Menge an Glucose 30% B. Braun, die Ihnen verabreicht wird, wird abhängig von Ihrem Gesundheitszu-

stand von Ihrem Arzt festgelegt.

Dosierung

Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr beträgt die Höchstmenge 20 ml pro kg Körperge-

wicht und Tag.

Die Lösung wird Ihnen mit einer Infusionsrate von maximal 0,83 ml pro kg Körpergewicht und Stunde verab-

reicht.

Für Kinder bis zum 14. Lebensjahr wird die maximale Tagesmenge dieses Arzneimittels anhand des Alters

und des Körpergewichts ermittelt:

Frühgeborene:

60 ml pro kg Körpergewicht

Neugeborene:

50 ml pro kg Körpergewicht

1. – 2. Jahr:

50 ml pro kg Körpergewicht

3. – 5. Jahr:

40 ml pro kg Körpergewicht

6. – 10. Jahr:

33,3 ml pro kg Körpergewicht

11. – 14. Jahr:

26,6 ml pro kg Körpergewicht

Bei der Ermittlung der Dosis wird gemäß den folgenden Empfehlungen für Kinder auch die gesamte Flüssig-

keitszufuhr pro Tag berücksichtigt:

1. Lebenstag:

60 – 120 ml pro kg Körpergewicht

2. Lebenstag:

80 – 120 ml pro kg Körpergewicht

3. Lebenstag:

100 – 130 ml pro kg Körpergewicht

4. Lebenstag:

120 – 150 ml pro kg Körpergewicht

5. Lebenstag:

140 – 160 ml pro kg Körpergewicht

6. Lebenstag:

140 – 180 ml pro kg Körpergewicht

1. Monat, vor Erreichen

stabilen Wachstums

140 – 170 ml pro kg Körpergewicht

1. Monat, bei stabilem

Wachstum:

140 – 160 ml pro kg Körpergewicht

2. –12. Lebensmonat:

120 – 150 ml pro kg Körpergewicht

2. Jahr:

80 – 120 ml pro kg Körpergewicht

3. – 5. Jahr:

80 – 100 ml pro kg Körpergewicht

6. – 12. Jahr:

60 – 80 ml pro kg Körpergewicht

13. – 18. Jahr:

50 – 70 ml pro kg Körpergewicht

Spezielle Erkrankungen

Wenn Sie an einer Beeinträchtigung Ihres Stoffwechsels (z.B. nach Operationen oder Verletzungen, bei einem

verminderten Sauerstoffgehalt in Ihren Geweben oder bei bestimmten Organerkrankungen) leiden, wird Ihre

Glucosedosis so angepasst, dass ein normnaher Blutzuckerspiegel gewährleistet bleibt.

Art der Anwendung

Die Lösung wird Ihnen über einen dünnen Schlauch in eine Vene (als intravenöse Infusion) zugeführt.

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Während der intravenösen Ernährung erhalten Sie bei Bedarf auch andere Nährstoffe wie Aminosäuren für die

Produktion von Eiweißen, Fettemulsionen, sogenannten essentiellen Fettsäuren, Salzen, Vitaminen und Spuren-

elementen.

Diese Lösung wird, falls möglich, mit einer Infusionspumpe verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Glucose 30% B. Braun erhalten haben als Sie sollten

Dies ist unwahrscheinlich, da Ihre Tagesdosis vom Arzt festgelegt wird.

Eine Überdosierung kann zu einem überhöhten Blutzuckerspiegel, Glukoseausscheidung im Urin, einem

abnorm erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen in den Körperflüssigkeiten, Flüssigkeitsmangel, Bewusstseinsein-

trübung oder Bewusstseinsverlust infolge eines extrem hohen Blutzuckerspiegels oder zu stark konzentrierter

Körperflüssigkeiten, einer Überwässerung des Körpers mit gespannter Haut, venöser Stauung (Schweregefühl

und Schwellungen in den Beinen), Gewebeschwellung (die auch zu Wasseransammlung in der Lunge oder ei-

ner Hirnschwellung führen kann) und abnorm hohen oder niedrigen Elektrolytspiegeln im Blut führen. Eine ex-

treme Überdosierung kann auch zu einer Anhäufung von Fett in der Leber führen.

In solchen Fällen wird die Infusion verlangsamt oder, falls erforderlich, unterbrochen.

Ihr Arzt wird über weitere bei Ihnen erforderliche Behandlungsmaßnahmen, z.B. Insulingabe, Zufuhr von Flüs-

sigkeit oder Mineralsalzen, entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucose 30% B. Braun haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): lokale Reaktionen am

Verabreichungsort wie Schmerzen, Venenirritation, Thrombophlebitis und Gewebenekrose in Folge einer Extra-

vasation.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-

wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-afmps.be - anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glucose 30% B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucose 30% B. Braun enthält

● Der Wirkstoff ist Glucosemonohydrat.

Dieses Arzneimittel enthält pro Liter 330 g Glucosemonohydrat, entsprechend 300 g Glucose.

● Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Energiegehalt

5025 kJ/l

1200 kcal/l

Theoretische Osmolarität

1665 mOsm/l

Titrationsazidität (pH 7,4)

< 1 mmol/l

3,5 – 5,5

Wie Glucose 30% B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Glucose 30% B. Braun, Infusionslösung, ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung von Glucosemo-

nohydrat in Wasser.

Behältnisse:

- glasflasche mit 500 ml

- farblose Polyethylen-Flaschen (Ecoflac plus) mit 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661/71-0

Fax: 05661/71-4567

Hersteller

Glasflasche

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Ecoflac plus

B. Braun Medical SA

B. Braun Melsungen AG

Carretera de Terassa 121

oder

Carl-Braun-Straße 1

081191 Rubi, Spanien

34212 Melsungen, Deutschland

Zulassungsnummern:

Ecoflac plus 500 ml:

BE117311

Glasflasche 500 ml:

BE135055

Art der Abgabe

Freie Abgabe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

03/2017

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Nur zur zentralvenösen Infusion.

Diese Lösung wird, falls möglich, mit einer Infusionspumpe verabreicht.

Pädiatrische Population

Für die Behandlung von Hypoglykämien im Kindesalter wird die Verwendung einer 10%igen Glucoselösung

empfohlen.

Kinder im ersten und zweiten Lebensjahr weisen ein erhöhtes Risiko für eine Rebound-Hypoglykämie nach ab-

rupter Beendigung einer hochdosierten Infusionstherapie auf (siehe oben).

Bei der Anwendung bei Neugeborenen ist die hohe Osmolarität der Lösung zu berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die plötzliche Unterbrechung einer Glucosezufuhr mit hoher Infusionsgeschwindigkeit kann infolge des damit

einhergehenden hohen Insulinspiegels im Serum zu einer ausgeprägten Hypoglykämie führen. Dies betrifft ins-

besondere Kinder unter 2 Jahren sowie Patienten mit Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die mit ei-

ner Störung der Glucose-Homöostase einhergehen. Bei Patienten mit erkennbaren Risikofaktoren sollte die In-

fusion in den letzten 30 bis 60 Minuten der Infusion schrittweise reduziert werden. Als Vorsichtsmaßnahme

sollte jeder Patient nach abrupter Beendigung einer parenteralen Ernährung 30 Minuten lang auf Anzeichen ei-

ner Hypoglykämie hin überwacht werden.

Inkompatibilitäten

- Aufgrund ihres sauren pH-Wertes kann die Lösung mit anderen Arzneimitteln inkompatibel sein.

- Die Wirkung von Penicillinen und Erythromycin geht bei der Zugabe einer

Glukose-Lösung schnell zurück.

- Die Glukose-Lösung wird nach der Zugabe von Cyanocobalamin, Kanamycinsulfat, Natriumnovobiocin oder

Natriumwarfarin trübe. Andere Inkompatibilitäten außer den Obenerwähnten sind auch möglich. Um diese

festzustellen, reicht es aus, Farbänderungen oder Ablagerungen zu ermitteln und die Packungsbeilage des

hinzuzufügenden Produkts zu lesen.

- Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucoselösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseu-

doagglutination führen kann.

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10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

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Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

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Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration