Glucophage

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucophage Filmtablette 850 mg
  • Dosierung:
  • 850 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucophage Filmtablette 850 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutzuckersenkende Medikamente. Biguaniden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE341467
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glucophage 850 mg Filmtabletten

Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glucophage und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glucophage beachten?

Wie ist Glucophage einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glucophage aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glucophage und wofür wird es angewendet?

Glucophage enthält Metformin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Biguanide, das zur

Behandlung von Diabetes angewendet wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose

(Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder

als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder

die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die

Folge. Glucophage hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Glucophage außerdem dazu

bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter Glucophage wird ein stabiles

Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.

Glucophage wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch „nicht insulinabhängiger

Diabetes“ genannt) angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht

ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen

Patienten angewendet.

Erwachsene

können

Glucophage

allein

oder

zusammen

anderen

blutzuckersenkenden

Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund eingenommenen werden oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Glucophage allein oder zusammen mit Insulin

anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glucophage beachten?

Glucophage darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6, genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Leberprobleme haben

PIL 01/2017 = PIL 12/2016 + type IAin art31 Referral (incl. WS060)

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang

andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen

haben. Diese Dehydration kann zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine

Laktatazidose zu entwickeln (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der

Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch

gefährdet

sind,

eine

Laktatazidose

entwickeln

(siehe

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn Sie wegen akuter Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt

erlitten haben, schwere Kreislaufbeschwerden (wie z.B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit

der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie

gefährdet

sind,

eine

Laktatazidose

entwickeln

(siehe

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat:

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei

der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Glucophage über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der

Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine

andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Risiko der Laktatazidose

Glucophage kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Glucophage für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein

kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Glucophage und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

PIL 01/2017 = PIL 12/2016 + type IAin art31 Referral (incl. WS060)

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Glucophage während

des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre

Behandlung mit Glucophage beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden

kann.

Glucophage alleine verursacht keine Hypoglykämie (ein zu niedriger Blutzuckerspiegel). Wenn Sie

jedoch Glucophage zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes einnehmen, die

Hypoglykämie hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines

niedrigen

Blutzuckerspiegels.

Wenn

Anzeichen

einer

Hypoglykämie

auftreten,

Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen

und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das

Zucker enthält.

Während der Behandlung mit Glucophage wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie

älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Einnahme von Glucophage zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Glucophage vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Glucophage beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Glucophage anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten, wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide

(zur

Behandlung

einer

Vielzahl

Erkrankungen,

schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

Arzneimittel, die die Glucophage-Menge in Ihrem Blut verändern, besonders bei verringerter

Nierenfunktion (wie Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim,

Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib)

Andere Arzneimittel zur Diabetesbehandlung.

PIL 01/2017 = PIL 12/2016 + type IAin art31 Referral (incl. WS060)

Einnahme von Glucophage zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Glucophage übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Diabetes mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass sie schwanger sein könnten oder eine

Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glucophage selbst führt nicht zu Hypoglykämie (ein zu niedriger Blutzuckerspiegel). Das heißt, dass

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von

Glucophage nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Glucophage zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen können (wie zum

Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Hypoglykämie gehören

Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen

und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen

Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist Glucophage einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arnzimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes oder Apotheker.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Glucophage kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen

Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Empfohlene Dosis

Kinder ab 10

Jahren und Jugendliche

beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Glucophage

einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen.

Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat

des Arztes, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Glucophage zwei- oder dreimal täglich.

Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von

Glucophage beginnen sollen.

Überwachung

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchführen und die Glucophage-Dosis Ihrem

Blutzuckerspiegel anpassen. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist

besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Bei älteren

Patienten

oder

solchen

eingeschränkter

Nierenfunktion,

können

auch

häufigere

Untersuchungen notwendig sein.

PIL 01/2017 = PIL 12/2016 + type IAin art31 Referral (incl. WS060)

Wie ist Glucophage einzunehmen?

Nehmen Sie Glucophage mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die

Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas

Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal

einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn

Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends

(zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glucophage zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucophage eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Glucophage eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer

Laktatazidose kommen. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie zum Beispiel

Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit

starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte

Körpertemperatur und erniedrigter Herzschlag.

Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen,

müssen Sie sofort ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Brechen Sie

sofort die Einnahme von Glucophage ab und setzen Sie sich mit einem Arzt oder mit dem

nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucophage angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Glucophage vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Menge zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Glucophage kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr

schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme

von Glucophage beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

PIL 01/2017 = PIL 12/2016 + type IAin art31 Referral (incl. WS060)

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Verdauungsprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.

Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Glucophage auf. Eine

Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme von

Glucophage mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn

die Beschwerden andauern, nehmen Sie Glucophage nicht weiter ein und sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

Geschmacksveränderungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Laktatazidose. Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation

insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Abweichungen bei den Leberfunktionstests oder Hepatitis (Leberentzündung: diese kann

Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des

Augenweiß verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen,

nehmen Sie

Glucophage nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Hautreaktionen, wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).

Niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere

jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Website : www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glucophage aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wenn Glucophage zur Behandlung

von Kindern eingesetzt wird, sollten Eltern und Betreuer die Anwendung des Arzneimittels

überwachen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

PIL 01/2017 = PIL 12/2016 + type IAin art31 Referral (incl. WS060)

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucophage enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid. Eine Filmtablette Glucophage 850 mg enthält 850 mg

Metforminhydrochlorid entsprechend 662,9 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K 30, Magnesiumstearat, Hypromellose.

Wie Glucophage aussieht und Inhalt der Packung

Glucophage 850 mg Filmtabletten sind weiß, rund mit 13,5 mm Durchmesser und 6,6 mm dick,

konvex.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu je 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90,

100, 120, 300, 600 oder 1000 Tabletten sowie in Kunststoffflaschen mit kindersichereren Deckeln zu

je 30, 60, 200, 300, 400 oder 600 Tabletten erhältlich und Einheitsdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

PVC/Al Blisterpackung : BE058466

Kunststoffflasche :

BE341467

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck n.v./s.a.

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tel: 02/686.07.11

Fax: 02/687.91.20

E-mail: info@merck.be

Hersteller

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Frankreich

oder

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Deutschland

PIL 01/2017 = PIL 12/2016 + type IAin art31 Referral (incl. WS060)

oder

Tjoapack Netherlands B.V. (nur für Einheitsdosen)

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

oder

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Österreich

oder

Merck S.L.

Poligono Merck

Mollet Del Vallès 08100 Barcelona

Spanien

oder (Nur für Griechenland)

Petsiavas S.A.

Agion Anargiron 21, Kaliftaki

Kato Kifisia Attiki 14564

Griechenland

oder

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis Laval

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dianben: Spanien.

Glucophage: Belgien, Bulgarien, Deutschland,

Frankreich,

Griechenland,

Island,

Irland,

Italien,

Lettland,

Luxemburg,

Malta,

Norwegen,

Österreich,

Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei,

Slowenien, Tschechische Republik,

Vereinigtes Königreich, Zypern.

Risidon: Portugal.

Merckformin: Ungarn.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

PIL 01/2017 = PIL 12/2016 + type IAin art31 Referral (incl. WS060)